Bronchosedal Dextromethorphan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bronchosedal Dextromethorphan Sirup 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bronchosedal Dextromethorphan Sirup 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Atemwege – opium-Alkaloide und Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439345
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

November 2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bronchosedal® Dextromethorphan 2 mg/ml Sirup

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Dieses Arzneimittel können Sie ohne Verschreibung erhalten. Verwenden Sie es jedoch mit Vorsicht, dann

erreichen Sie das beste Ergebnis.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bronchosedal Dextromethorphan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan beachten?

Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchosedal Dextromethorphan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

BRONCHOSEDAL

DEXTROMETHORPHAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET ?

Bronchosedal Dextromethorphan ist ein Sirup ohne Zucker, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern über 6 Jahre zur Behandlung der Symptome eines störenden Reizhustens verwendet wird.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

BRONCHOSEDAL

DEXTROMETHORPHAN BEACHTEN ?

Bronchosedal Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Kindern unter 6 Jahren.

- bei einer eingeschränkten Atemreserve oder Asthma.

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

November 2017

- bei schweren Leberfunktionsstörungen.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder wenn deren Einnahme vor weniger als 2 Wochen erfolgte.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan sollte vermieden werden, wenn Sie Alkohol,

Arzneimittel,

zentrale

Nervensystem

unterdrücken

(z. B.

bestimmte

Schmerzmittel,

Antidepressiva oder Schlafmittel) oder Arzneimittel, die über das CYP2D6 (z. B. Fluoxetin)

metabolisiert werden, einnehmen.

Außer auf Empfehlung des Arztes darf Dextromethorphan nicht verwendet werden bei anhaltendem oder

chronischem Husten, wie er bei Rauchen, chronischer Bronchitis, Asthma bronchiale oder bei

bestimmten Lungenerkrankungen (Emphysem) auftritt oder wenn der Husten mit starkem Auswurf

verbunden ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der Husten länger als 5 Tage anhält, wenn Sie Fieber haben oder

neue Symptome auftreten.

Es wurden Missbrauchfälle mit Dextromethorphan berichtet.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die sogenannte langsame Metabolisierer sind. Es wird empfohlen, erst

einen Arzt oder Apotheker zu Rate zu ziehen.

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind möglich (siehe weiter oben).

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen müssen mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel verwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchosedal Dextromethorphan

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bronchosedal Dextromethorphan solte nicht von Kindern unter 6 Jahren genommen werden.

Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bronchosedal Dextromethorphan darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel

gegen Depression) eingenommen werden, auch nicht wenn die letzte Einnahme dieser Arzneimittel vor

weniger als 2 Wochen erfolgte.

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss vermieden werden, wenn Sie bestimmte Antidepressiva vom

Typ Fluoxetin und Paroxetin, Chinidin (wird verwendet bei Herzrhythmusstörungen), Terbinafin

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

November 2017

(Arzneimittel das Pilze abtötet) oder Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken,

einnehmen.

Bronchosedal Dextromethorphan kann die Wirkung von Alkohol verstärken, deswegen sollte seine

Einnahme vermieden werden, wenn der Patient Alkohol konsumiert.

Fetter Husten mit Schleim darf nicht unterdrückt werden. Ein Sirup zur Behandlung von fettem Husten

darf nicht zusammen mit einem Sirup zur Unterdrückung eines Reishustens eingenommen werden.

Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es wird davon abgeraten, während der Behandlung Alkohol zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Arztes, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es sind keine Daten zum Einfluss von Dextromethorphan auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen

verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bronchosedal Dextromethorphan hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dennoch ist wegen des Risikos auf

Schläfrigkeit und Schwindel beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten.

Bronchosedal

Dextromethorphan

enthält

Methylparahydroxybenzoat

(E218),

Propylparahydroxybenzoat (E216), Sorbitol und Ethanol

Methylparahydroxybenzoat

(E218)

und

Propylparahydroxybenzoat

(E216):

Können

allergische

Reaktionen auslösen (eventuell verzögert).

Sorbitol (E420): Bitte nehmen Sie Bronchosedal Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält kleine Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3. WIE IST BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN EINZUNEHMEN ?

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

November 2017

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Dieser Sirup (zum Einnehmen) ist ohne Zucker und darf auch von Diabetikern eingenommen werden.

Der Sirup darf nur bei Symptomen eines trockenen Hustens eingenommen werden. Die Tageshöchstdosis

wird nachfolgend angegeben. Die Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und mit der niedrigst

möglichen Dosis durchgeführt werden. Zwischen 2 aufeinanderfolgenden Einnahmen muss eine

Zeitspanne von mindestens 4 Stunden liegen.

Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren

Verabreichen Sie 5 ml Sirup (Messbecher bis zur 5 ml-Markierung füllen). Wenn nötig können Sie den

Sirup 4- bis 6-mal täglich verabreichen.

Die Tageshöchstdosis beträgt 30 ml.

Nicht an Kinder unter 6 Jahren verabreichen.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Verabreichen Sie 10 ml Sirup (Messbecher bis zur 10 ml-Markierung füllen). Wenn nötig können Sie den

Sirup 4- bis 6-mal täglich verabreichen.

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 ml.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz muss die Menge halbiert werden.

Flasche mit dem Sirup wie folgt öffnen:

Drücken Sie die Kunststoffschraubkappe nach unten, während Sie sie gleichzeitig gegen den

Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung).

Wenn eine größere Menge von Bronchosedal Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wegen dem Risiko von Schläfrigkeit und Schwindelgefühlen sollten empfindliche Personen bedenken,

dass eine höhere Dosis die Wachsamkeit verringern kann. Bei der Teilnahme am Verkehr sowie beim

Bedienen von Maschinen ist demnach Vorsicht geboten. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch

verstärken.

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

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Es besteht die Möglichkeit, dass ungewollt eine zu große Menge eingenommen wird. Bei vermuteter

Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und notfalls ins Krankenhaus einzuweisen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Brechreiz, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Krampfanfälle,

Verwirrung, Erregungszustände, Atemschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Benommenheit, Augenzittern

(Nystagmus) und Erweiterung der Pupille.

Bei längerer Anwendung von Dextromethorphan ist eine Bromidvergiftung möglich.

Wenn Sie zu viel Bronchosedal Dextromethorphan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Antidot: Naloxon.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchosedal Dextromethorphan vergessen haben

Wenn nötig können Sie die genaue Menge noch einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor: Verengung der Luftröhrenäste, Verwirrtheit,

Erregungszustände, Kopfschmerzen, Erweiterung der Pupille, unkontrollierte Bewegung des Auges (bei

höherer Dosis) und Verstopfung.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem (Schwellung, die durch eine Überempfindlichkeit

verursacht wird)

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit, Schwindel, Hyperaktivität

Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch, Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

November 2017

5. WIE IST BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN AUFZUBEWAHREN ?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bronchosedal Dextromethorphan enthält

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Dextromethorphanhydrobromid 2 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind: Saccharin-Natrium (E954), kristallisierende

Sorbitol-Lösung 70 % (E420), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216),

Propylenglykol (E1520), Pfirsicharoma (enthält Ethanol), gereinigtes Wasser. Sie in Abschnitt 2

Bronchosedal Dextromethorphan enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat

(E216), Sorbitol und Ethanol

Wie Bronchosedal Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung

180 ml oder 200 ml Sirup in einer PET-Flasche, mit einem kindgesicherten Schnappdeckel und mit

einem Polypropylen-Dosierbecher. Der Dosierbecher ist mit Markierungen für 5 und 10 ml versehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Hersteller

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso 69B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1

November 2017

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE439345

Verkaufsabgrenzung

Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

Bronchosedal Dextromethorphan 2 mg/ml siroop v7.2_B6.1