Bronchosedal Codeine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bronchosedal Codeine Sirup 0,92 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,92 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bronchosedal Codeine Sirup 0,92 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Atemwege - antitussiva – opium-Alkaloide und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176136
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

November 2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BRONCHOSEDAL CODEINE 9,0 mg/10 ml Sirup

(Codeinphosphat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bronchosedal Codeine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchosedal Codeine beachten?

Wie ist Bronchosedal Codeine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchosedal Codeine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BRONCHOSEDAL CODEINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bronchosedal Codeine ist ein Sirup zur Behandlung von trockenem, unproduktivem Husten

wie Reizhusten, spastischem Husten, Keuchhusten und nächtlichen Hustenanfällen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DEN EINNAHME VON BRONCHOSEDAL CODEINE

BEACHTEN?

Bronchosedal Codeine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

von Kindern unter 12 Jahren;

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

wenn Sie stillen;

bei eingeschränkter Atemkapazität oder Asthma;

-

bei Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

Bronchosedal Codeine

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November 2017

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:

- wenn Sie an schleimigem Auswurf leiden, unter anderem bei einigen Formen langwieriger

Bronchitis: dann muss Bronchosedal Codeine mit der nötigen Vorsicht eingenommen werden.

Der Hustenreflex, der beim Abhusten des Schleims hilft, muss nämlich aufrechterhalten

bleiben.

wenn Sie extrem geschwächt sind, denn dann muss eine niedrigere Dosis angewendet

werden.

wenn Sie die Addison-Krankheit haben, eine Erkrankung der Gallenwege, eine Entzündung

der Bauchspeicheldrüse, eine Schilddrüsenunterfunktion, ein Problem mit der Prostata oder

eine Verengung der Harnröhre, obstruktive Darmerkrankungen oder einen niedrigen

Blutdruck. Bei den ersten Anzeichen von Bauchschmerzen oder Atemproblemen müssen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden.

bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: die Dosis

muss gesenkt werden.

- wenn Sie Diabetiker sind: Bronchosedal Codeine enthält 159 g Sucrose und 5,23 g Karamell

pro 200 ml Sirup, deswegen dürfen Diabetiker Bronchosedal Codeine nicht einnehmen.

bei Personen mit einer langsamen Darmfunktion: in diesen Fällen ist Vorsicht geboten.

wenn bei Ihnen ein Risiko auf zusätzliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem vorliegt

(siehe „Einnahme von Bronchosedal Codeine zusammen mit anderen Arzneimitteln“), bei

Epilepsie, Kopfverletzungen und Erkrankungen, bei denen der Schädelinnendruck erhöht ist.

Bronchosedal Codeine darf nicht dauerhaft eingenommen werden. Wenn der Husten anhält

oder schlimmer wird, oder wenn neue Symptome auftreten, müssen Sie sich an einen Arzt

wenden. Bei langfristiger Einnahme und/oder hohen Dosen können Gewöhnung und

Abhängigkeit auftreten.

Sie dürfen Bronchosedal Codeine nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Fragen Sie einen Arzt um Rat, wenn Sie Benzodiazepine (Schlafmittel), andere

Beruhigungsmittel oder ein serotonerges Arzneimittel (bestimmte Antidepressiva) einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie solche

Arzneimittel einnehmen.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die

Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine

abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei

einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine

ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist

es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr

hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

Bronchosedal Codeine

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bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat

ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder

Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Manche Personen verarbeiten Codein (Wirkstoff von Bronchosedal Codeine) also schneller

im Körper (schnelle Metabolisierung). Diese schnelle Umwandlung führt zu höheren Werten

im Blut. Dadurch kann, auch bei der angegebenen Dosierung, eine lebensbedrohliche oder

tödliche Unterdrückung der Atmung auftreten oder können die oben genannten Anzeichen

einer Überdosierung auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, diese

Anzeichen

bemerken

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit).

Die Behandlung mit Bronchosedal Codeine muss bei den ersten Anzeichen von Toxizität

beendet werden und dann muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe hinzugezogen

werden.

Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten strukturverwandten

Bestandteilen des Codein ist eine Kreuzsensitivität gegenüber Codein möglich.

Jugendliche ab 12 Jahren

Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten

nicht empfohlen.

Einnahme von Bronchosedal Codeine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen. Bronchosedal Codeine kann die Wirkung von Alkohol, Beruhigungsmitteln und

Schlafmitteln verstärken. Eine Wechselwirkung mit Chinidin, Methadon und Paroxetin wurde

beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung anderer Schmerzmittel aus der Familie der

Opioide kann eine Unterdrückung des Zentralnervensystems, Atemdepression und eine

Senkung des Blutdrucks verursachen.

Einnahme von Bronchosedal Codeine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es wird davon abgeraten, Alkohol während der Behandlung zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Es wird empfohlen, Bronchosedal Codeine nicht während der

Schwangerschaft oder während der Stillzeit anzuwenden.

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die

Muttermilch über.

Bronchosedal Codeine

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Fortpflanzungsfähigkeit: zu den Wirkungen von Codein auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei

Mann und Frau liegen keine Angaben vor. Wenn Sie schwanger werden wollen, wenden Sie

sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen dem Risiko von Schläfrigkeit und Schwindeligkeit sollten empfindliche Personen

bedenken, dass eine höhere Dosis die Wachsamkeit verringern kann. Sie müssen denn bei der

Teilnahme am Verkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Alkoholkonsum

kann diese Wirkung noch verstärken.

Bronchosedal Codeine enthält Ethanol und Saccharose

- Ethanol: dieses Arzneimittel enthält 2,55 vol % Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 600 mg pro

30 ml-Dosis, was ungefähr 16 ml Bier oder 6 ml Wein pro 30 ml-Dosis entspricht.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren

bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

- Sucrose: bitte nehmen Sie Bronchosedal Codeine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Enthält ± 3,975 g

Sucrose pro 5-ml Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. WIE IST BRONCHOSEDAL CODEINE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:

Die übliche Menge pro Einnahme beträgt 10 ml (1 Dosierkappe von 10 ml). Diese Menge

dürfen Sie bei Bedarf 3 bis 6 mal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichen.

Die Höchstmenge beträgt 20 ml (2 Dosierkappen von 10 ml) pro Einnahme und 60 ml (6

Dosierkappen von 10 ml) je 24 Stunden.

Erwachsene:

Die übliche Menge pro Einnahme beträgt 15 ml (1 + ½ Dosierkappe von 10 ml). Diese Menge

dürfen Sie bei Bedarf 3 bis 6 mal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden einnehmen.

Die Höchstmenge beträgt 30 ml (3 Dosierkappen von 10 ml) pro Einnahme und 90 ml (9

Dosierkappen von 10 ml) je 24 Stunden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen müssen eine

niedrigere Dosis einnehmen: sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sirup zur Einnahme über den Mund.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.

Sobald der Husten verschwunden ist, müssen Sie keinen Sirup mehr verabreichen oder

einnehmen.

Sie müssen einen Arzt um Rat fragen, wenn keine Besserung eintritt.

Jede Flasche Bronchosedal Codeine enthält einen Messbecher mit Markierungen für 2,5 ml,

5 ml und 10 ml, so dass Sie die richtige Dosis einfach abmessen können.

Öffnen Sie die Flasche wie folgt: drücken Sie die Kunststoffschraubkappe nach unten,

während Sie sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung).

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchosedal Codeine eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine sehr große Menge von Bronchosedal Codeine einnehmen,

können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: allgemeine Schwäche,

Stillstand von Herz und Atmung, Feuchtigkeitsansammlung im Gehirn, Koma, Verwirrtheit,

Krampfanfälle, Arzneimittelabhängigkeit, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, zu niedriger

Sauerstoffgehalt, Behinderung der Darmpassage, Verengung der Pupille, Nierenversagen,

Unterdrückung oder unzureichende Funktion der Atmung, betäubter Zustand, Erbrechen und

Entzugssyndrom, Mundtrockenheit, Störungen beim Wasserlassen, Schwindel, langsamer

Herzschlag,

Herzklopfen,

Schläfrigkeit,

Hautausschlag,

Koordinationsstörungen

oder

Erregtheit. Bei Kleinkindern können nach einer Überdosis Erregtheit und/oder Krampfanfälle

auftreten.

Wenn Sie zu viel Bronchosedal Codeine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bronchosedal Codeine vergessen haben

Wenn nötig nehmen Sie die genaue Menge noch ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Ein Schwächegefühl

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung.

Von folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Schläfrigkeit und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden oder

Verstopfung.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Hautentzündung und Nesselsucht, Atembeschwerden.

Schwindel, Delirium oder euphorische Stimmung (psychiatrische Störungen), Myoklonus

(unwillkürliche Muskelkontraktionen) und Verengung der Atemwege (Bronchospasmen).

Bei hohen Dosen können bei Kleinkindern Erregtheit und/oder Krampfanfälle auftreten.

Bei langfristiger Anwendung von hohen Dosen können Abhängigkeit und bei einem

plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060

Brüssel

(www.fagg-afmps.be;

patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BRONCHOSEDAL CODEINE AUFZUBEWAHREN?

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach ‘EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr

angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Bronchosedal Codeine

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November 2017

Was Bronchosedal Codeine enthält

Der Wirkstoff

ist Codeinphosphat hemihydrat (9,2 mg pro 10 ml Sirup), was 9,0 mg

Codeinphosphat entspricht.

Die sonstigen Bestandteile in Bronchosedal Codeine sind: Anethol, Melissenspiritus, Ethanol

(0,250 ml/10 ml), Karamell, Bittermandelaroma, Sucrose, gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt

2, unter „Bronchosedal Codeine enthält“.

Wie Bronchosedal Codeine aussieht und Inhalt der Packung

Sirup zum Einnehmen: Flasche von 200 ml mit einem 10-ml-Messbecher, mit Markierungen

für 2,5 ml, 5 ml und 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE176136

Verkaufsabgrenzung

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2017

Diese Gebrauchsgenehmigung wurde zuletzt genehmigt im 12/2017

Bronchosedal Codeine

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16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration