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Bromazepam G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam G.L. 3 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam G.L. 3 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19859
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GI – Bromazepam G.L. 3 mg-Filmtabletten

zugelassen:

11.11.1992

Seite 1 (10)

geändert

07.04.2014

erstellt:

bearbeitet: BG

kontrolliert: JD

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bromazepam G.L. 3 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bromazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam G.L. beachten?

Wie ist Bromazepam G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bromazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Bromazepam G.L. gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Er löst in niedriger

Dosierung Angst, Spannung und Nervosität, in höherer Dosierung wirkt er beruhigend und

muskelentspannend.

Bromazepam G.L. wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Angst- und Spannungszustände

Ängstlicher Verstimmung bei Depressionen

Nervosität

Erregung

Unruhe

Als Unterstützung in der Therapie von Psychoneurosen

Weiters bei durch Angst und Spannung verursachten körperlichen Beschwerden

des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrasen, Herzschmerzen, Blutdrucksteigerung

des Atmungsapparates: beschleunigte Atmung und Atemnot

des Magen-Darm-Trakts: z.B. Reizkolon (abwechselnd Durchfall und Verstopfung), Colitis

ulcerosa

(zur

Blutung

neigende

Dickdarmentzündung),

Bauchschmerzen

Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall

der Harn- und Geschlechtsorgane: z.B. Reizblase, gehäufter Harndrang, Regelschmerzen

sowie Angst- und Spannungszustände im Rahmen von chronischen Organerkrankungen.

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Bromazepam lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber

nicht deren Ursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam G.L. beachten?

Bromazepam G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Bromazepam,

gegen

Arzneimittelgruppe

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie von anderen Arzneimitteln bzw. von Alkohol abhängig sind,

wenn

einer

schweren

Erkrankung

Atemwege

(Schlafapnoe-Syndrom,

respiratorische Insuffizienz) leiden,

wenn

einer

schweren

Leberkrankheit

leiden

(Gefahr

einer

krankhaften

Hirnveränderung (Enzephalopathie)),

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

Ferner darf der Arzt Bromazepam G.L. nicht verabreichen

akuter

Alkoholvergiftung

oder

Vergiftung

anderen

dämpfend

wirkenden

Substanzen,

bei schweren Schockzuständen,

an Neugeborene in den ersten 30 Lebenstagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam G.L. ist erforderlich,

wenn Ihre Herz- oder Atemfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine gestörte Leber- und/oder Nierenfunktion haben,

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind,

bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination durch Funktionsstörungen des

Kleinhirns oder des Rückenmarks.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme

von Bromazepam G.L. nur in seltenen Ausnahmesituationen

und nur unter sorgfältiger

ärztlicher Kontrolle möglich.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam G.L. an einem Wochenende und in

gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und auch die gleichzeitige Einnahme von anderen

Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und

zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch

noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. möglich.

Nach Einnahme von Benzodiazepinen kann es sein, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt,

d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des

Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine

Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu

vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Bromazepam G.L. 7

bis 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

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In Einzelfällen, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, wurden nach der Gabe von

Bromazepam

unerwartete,

eigentlich

erwarteten

Wirkung

Bromazepam

entgegengesetzte

Reaktionen

beobachtet,

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnideen,

Zornanfälle,

Albträume,

Sinnestäuschungen,

psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen

auf das Verhalten. Wenn solche Anzeichen (so genannte paradoxe Reaktionen) auftreten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam

beendet.

Patienten

bestehender

Herzschwäche

bzw.

niedrigem

Blutdruck

wird

Arzt

wiederholte Kontrollen anordnen.

Bei länger dauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion

empfohlen.

Durch

Bromazepam

G.L.

wird

nicht

zugrunde

liegende

Ursache

Angst-

Spannungszuständen behandelt, sondern nur deren Symptome. Bromazepam G.L. schafft die

notwendige Distanz und erleichtert damit das gemeinsame Bemühen von Arzt und Patient um

Heilung der psychischen bzw. körperlichen Beschwerden. Das Arzneimittel soll jedoch nur so

kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens

nach vier- bis sechswöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung

weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden,

da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit

vergrößert.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam G.L.

während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es

besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich

eine

Abhängigkeit

entwickelt

hat,

führt

plötzliche

Beendigung

Behandlung

Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgefühlen, Spannung,

Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen,

Magenkrämpfen.

schweren

Fällen

sind

folgende

Anzeichen

möglich:

Störung

Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den

Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt,

Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L.

nicht

eigenmächtig

abbrechen.

Sprechen

Ihrem

Arzt

befolgen

Anweisungen für eine allmähliche Beendigung der Behandlung.

Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Bromazepam

G.L.

geführt

haben,

vorübergehend

verstärkter

Form

wiederkehren.

können

Stimmungsveränderung,

Angst,

Schlaflosigkeit

Unruhe

begleitet

sein.

Wenn

diese

Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam

G.L. langsam beendet.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

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Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam G.L. mit anderen auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung,

einschließlich

schwerer

Dämpfung

sowie

Beeinträchtigung

Atemfunktion

und/oder

Herzfunktion

kommen.

Dazu

gehören:

Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

(z.B.

Depressionen)

angstlösende

Arzneimittel,

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Allergien

oder

Schnupfen,

bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tag

nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. auftreten. Dies wirkt sich auch auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die

Wirkung von Bromazepam G.L. beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin

(zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) können die Wirkungen von

Bromazepam G.L. verstärkt werden.

Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung unbedingt den Genuss von Alkohol, da es durch

Alkohol

einer

gefährlichen

Verstärkung

Wirkung

Nebenwirkungen

Bromazepam G.L. kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf Bromazepam G.L. nicht eingenommen werden.

Nach Möglichkeit soll auch während der beiden letzten Drittel einer Schwangerschaft von der

Einnahme von Bromazepam G.L. abgesehen werden.

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam G.L.

nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn dies der Fall ist und Bromazepam G.L. in einer späten Phase der Schwangerschaft

oder während der Geburt in hoher Dosierung verabreicht wird, können beim Neugeborenen

Beschwerden

erniedrigte

Körpertemperatur,

niedriger

Blutdruck

Atemschwäche

auftreten.

wiederholte

Einnahme

Bromazepam

G.L.

späteren

Verlauf

Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und zum Auftreten

von Entzugserscheinungen führen.

Während der Stillzeit darf Bromazepam G.L. nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in

Muttermilch

übertritt

Dämpfung,

Saugschwäche

Gewichtsverlust

beim

Säugling führt. Bei notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Bei unbedingt notwendiger einmaliger oder nur kurzfristiger Einnahme während der Stillzeit

soll die Muttermilch für diese Zeit abgepumpt und weggeschüttet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte beachten Sie, dass sich, vor allem zu Beginn der Behandlung, Müdigkeit, verminderte

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

(Sedierung),

Gedächtnislücken

(Amnesie)

verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

auswirken

können.

Dies

gilt

besonderem

Maße

nach

unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst

dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen

haben (Schlafdauer 7 bis 8 Sunden) und nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen

verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen dürfen.

Bromazepam G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bromazepam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bromazepam G.L. enthält Azorubin (E122)

Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Bromazepam G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit

möglichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen

Dosis steigern und dabei folgendes Schema beachten:

In der ambulanten Behandlung genügt bei vielen Patienten eine Tagesdosis von 3 mg

Bromazepam (1 Tablette), die als Einzeldosis etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen

eingenommen werden soll. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 6 mg Bromazepam (2 Tabletten)

erhöht werden. Es können auch Dosierungen bis zu 3-mal täglich 1,5 bis 3 mg Bromazepam

erforderlich sein.

In schweren Fällen kann im Rahmen einer stationären Behandlung die Dosis schrittweise auf

bis zu 2- bis 3-mal täglich 6 bis 12 mg Bromazepam (2 bis 4 Tabletten) gesteigert werden.

Ältere

und/oder

körperlich

geschwächte

Personen,

Patienten

mit

organischen

Hirnschäden, mit Störung der Kreislauf- oder Atemfunktion oder mit eingeschränkter

Nieren-

und/oder

Leberfunktion

benötigen

aufgrund

individueller

Unterschiede

Empfindlichkeit eine niedrigere Dosierung, die vom Arzt je nach Bedarf und Verträglichkeit

festgelegt wird.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit am besten vor oder während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

!

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Bromazepam

G.L.

soll

kurz

niedriger

Dosierung

absolut

notwendig

angewendet werden. Bei akuten Krankheitsbildern sollte die Anwendung von Bromazepam

G.L.

Einzelgaben

oder

wenige

Tage

beschränkt

werden.

Nach

spätestens

6 Wochen sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob

eine

Behandlung

Bromazepam

G.L.

weiterhin

erforderlich

ist.

chronischen

Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie lange Sie Bromazepam G.L. einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung

nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der

Behandlung überprüfen. Sie sollten Bromazepam G.L. nicht länger als 8 bis 12 Wochen

hindurch einnehmen. Falls eine längere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt

eventuell raten, einen Spezialisten zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazepam G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung von Bromazepam G.L. kommt es zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgeprägter

Störung der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und Augenzittern. In weiterer Folge

treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit

(Koma)

auf.

Dies

kann

sehr

selten

auch

führen.

Für

Patienten

Atemwegserkrankungen

können

eventuell

auftretende

Atembeschwerden

ebenfalls

ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Anzeichen bei jemandem feststellen, der

Bromazepam G.L. eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweise

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L.

nicht eigenmächtig abbrechen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die

Behandlung allmählich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die, besonders zu Beginn der Behandlung, auftretenden Nebenwirkungen wie Mattigkeit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Muskelschwäche

sind

dosisabhängig

entsprechen

beruhigenden Effekt des Wirkstoffes; sie bilden sich bei entsprechender Dosisverminderung

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von selbst zurück. Weitere Nebenwirkungen sind unerwünschte starke Abgeschlagenheit,

Muskelerschlaffung und, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten,

Benommenheit,

Beeinträchtigung

Erinnerungs-

Merkvermögens,

Störung

Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es tagsüber zur Dämpfung kommen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Muskelschwäche; tritt überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und geht üblicherweise bei

fortgesetzter Einnahme zurück.

Müdigkeit;

tritt

vorwiegend

Behandlungsbeginn

vergeht

nach

längerer

Einnahme.

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichte Regelstörungen.

Verwirrungszustände und emotionale Störungen treten vorwiegend zu Behandlungsbeginn

auf, bilden sich aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Gleichgültigkeit

Antriebslosigkeit,

verminderte

Aufmerksamkeit,

Reizbarkeit

Depression.

Unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam G.L. entgegengesetzte

Reaktionen

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen,

unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden

nach

Gabe

Bromazepam

oder

ähnlichen

Arzneimitteln

beobachtet.

Diese

Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei älteren

Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet.

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Bromazepam G.L.

zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Seh-

Sprechstörungen,

Schläfrigkeit,

verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsstörungen. Diese Beschwerden treten vor

allem

Beginn

Behandlung

gehen

üblicherweise

fortgesetzter

Anwendung zurück.

Ferner ist es möglich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen

nicht

erinnern

können,

unter

Wirkung

Arzneimittels

durchgeführt haben. Dies kann besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten

und eventuell mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

Sehen von Doppelbildern; dies tritt überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht

nach längerer Einnahme.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand.

Verminderung der Atemfrequenz.

Mundtrockenheit,

Schluckbeschwerden,

Stuhlverstopfung

oder

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen.

Hautausschläge und Hautreaktionen.

Unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln).

Einnahme

Bromazepam

G.L.

kann,

allen

Benzodiazepin-haltigen

Arzneimitteln, zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem

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bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits nach

einigen Wochen und auch bei der üblichen Dosierung, auftreten. Das abrupte Absetzen des

Arzneimittels kann Entzugserscheinungen oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die

zur Anwendung von Bromazepam G.L. geführt haben, zur Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass bei älteren Patienten, die Arzneimittel wie Bromazepam G.L.

einnehmen, das Risiko für Stürze und Knochenbrüche erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Bromazepam G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromazepam G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam. 1 Filmtablette enthält 3 mg Bromazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid E171, Macrogol

3350, Polyvinylalkohol, Azorubin Aluminiumlack E122.

Wie Bromazepam G.L. 3 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-19859

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

allgemeine

Erscheinungsbild

einer

Benzodiazepin-Überdosierung

gekennzeichnet

durch Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Lethargie, Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und

Nystagmus.

Eine

Überdosierung

selten

lebensbedrohend,

wenn

Bromazepam

allein

eingenommen wurde, kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer

Depression, selten Koma und sehr selten auch zum Tod führen. Wenn ein Koma auftritt,

dauert dies für gewöhnlich ein paar Stunden an, kann aber v.a. bei älteren Patienten auch

verlängert

zyklisch

auftreten.

Patienten

Atemwegserkrankungen

kann

atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine ernsthaftere Auswirkungen haben.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich

Alkohol.

Therapie

Entsprechend

klinischen

Zustand

Patienten

muss

Beobachtung

aller

Vitalfunktionen

Bereithaltung

allgemeiner

unterstützender

Maßnahmen

gewährleistet

sein. Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale

Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde)

Erbrechen ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen

Patienten

eine

Magenspülung

unter

Schutz

Atemwege

angezeigt.

Falls

eine

Magenspülung nicht mehr sinnvoll erscheint, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle zur

Resorptionsverminderung. Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht

werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit

anderen zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch

nicht als Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht

werden

darf.

kurze

Halbwertszeit

Flumazenil

(ca.

Stunde)

verlangt

Überwachung

Patienten

nach

Nachlassen

Wirkung.

unbedingt

bedenken,

dass

Flumazenil

Gegenwart

Arzneimitteln,

Krampfschwelle

herabsetzen

(z.B.

trizyklische

Antidepressiva),

kontraindiziert

ist.

Anwendung

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kontrolliert: JD

Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit

vermieden werden.

Für

weitere

Informationen

bezüglich

sicheren

Anwendung

Flumazenil

siehe

veröffentlichte Fachinformationen.

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