Bromazepam Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam Sandoz Tablette 6 mg
  • Dosierung:
  • 6 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam Sandoz Tablette 6 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE281461
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Sandoz

Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten

Page 1 of 7

AMM approval: --

06.04.2006

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor jeder Einnahme von Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten beachten?

Wie ist Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen.

Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten

Bromazepam

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bromazepam. Jede Tablette Bromazepam Sandoz 6 mg

enthält 6 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, wasserfreie

kolloidale Kieselerde, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132).

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels anfangen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptomen haben wie Sie.

Sandoz

Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten

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06.04.2006

Zulassungsnummer

BE281461

Was ist Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten und wofür wird es

angewendet?

Darreichungsform

Tabletten.

Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten: grüne längliche bikonvexe Tabletten mit jeweils

einer Bruchkerbe.

20 und 50 Tabletten mit Bruchkerbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Der Wirkstoff Bromazepam gehört zur Stoffklasse der Benzodiazepine; Bromazepam

Sandoz gehört zur Gruppe der Medikamente gegen Angstzustände, es fördert den Schlaf

und entspannt die Muskeln.

Therapeutische Indikationen

Angstzustände, die medikamentös behandelt werden müssen.

Was müssen Sie vor jeder Einnahme von Bromazepam Sandoz 6 mg

Tabletten beachten?

Bromazepam Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Bromazepam oder gegen einen der anderen

Bestandteile von Bromazepam Sandoz oder gegen ein anderes Medikament aus der Gruppe der

Benzodiazepine;

wenn Sie ernste Probleme mit der Atmung haben;

wenn Ihre Leberfunktion stark vermindert ist;

wenn Sie unter dem Schlaf-Apnoe-Syndrom leiden (plötzliches Aussetzen der Atmung während

des Schlafes).

Bei Kindern unter 6 Jahren darf das Medikament nur in seltenen und speziellen Fällen eingesetzt

werden und zwar nur auf den Beschluss eines Spezialisten (Kinderarzt, Neuropädiater,

Psychiater, Neurologe) hin und unter dessen ärztlicher Überwachung.

Wenn Sie unter einer schweren Myasthenie (krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit)

leiden: siehe Abschnitt: "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam Sandoz ist

erforderlich".

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin BEXAL ist erforderlich:

Wenn Sie

einer

Leber-,

Herz- oder Nierenkrankheit,

unter Atemproblemen,

Muskelschwäche oder schwerer Myasthenie leiden, wenn Sie psychologische Probleme haben,

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alkoholabhängig oder nach anderen Substanzen süchtig sind, wenn Sie Allergien haben oder an

irgend einer anderen Krankheit leiden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt darüber, damit er

entscheiden kann, ob und in welcher Dosis Sie Bromazepam Sandoz einnehmen sollen.

Erhöhen Sie keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosis oder Behandlungsdauer.

Die Behandlung mit Bromazepam Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden, sondern die

Dosis muss allmählich reduziert werden; setzen Sie deshalb Ihren Arzt darüber in Kenntnis, falls

Sie die Behandlung beenden möchten.

Es kann eine Toleranz gegenüber verschiedenen Wirkungen der Benzodiazepine auftreten.

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen zusammen mit Alkohol bringt Risiken mit

sich (s. Abschnitt: "Wenn Sie eine größere Menge an Bromazepam Sandoz verwendet haben, als

Sie sollten").

Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Benzodiazepine nur in seltenen und speziellen Fällen

eingesetzt werden und zwar nur auf den Beschluss eines Spezialisten (Kinderarzt, Neuropädiater,

Psychiater, Neurologe) hin und unter dessen ärztlicher Überwachung.

Kinder sind empfindlicher gegenüber den Wirkungen von Benzodiazepinen auf ihr zentrales

Nervensystem. Im Organismus von Kindern ist ein bestimmter Umwandlungsmechanismus noch

nicht vollständig entwickelt; deshalb wird unter Umständen die Bildung von inaktiven

Abbauprodukten ganz oder teilweise verhindert.

Bei älteren Personen verschreibt der Arzt im Allgemeinen eine geringere Dosis.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt.

Wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Verwendung von Bromazepam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Sollte einer der oben beschriebenen Fälle eintreten oder in der Vergangenheit schon einmal

eingetreten sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von de Bromazepam Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Trinken Sie keine Alkoholgetränke, wenn Sie Bromazepam Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft

Bromazepam Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, außer

unter sehr strenger ärztlicher und medizinischer Überwachung.

Stillzeit

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, dürfen stillende Mütter kein Bromazepam

Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bromazepam Sandoz kann Ihre Verkehrstauglichkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bromazepam Sandoz

Keine Angaben.

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Bei Verwendung von Bromazepam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Medikamente, die auf das Nervensystem einwirken, können die Wirkung von

Bromazepam Sandoz noch verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

wenn

Sie

kürzlich

welche

eingenommen

haben,

auch

wenn

es

sich

nicht

um

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie ist Bromazepam Sandoz 6 mg Tabletten einzunehmen?

Die einzunehmende Dosis an Bromazepam Sandoz muss an jeden Patienten individuell

angepasst werden. Die Behandlung muss bei geringer Dosis beginnen, die der Arzt dann

allmählich bis zum Erreichen der optimalen Wirkung erhöht. Oftmals wird dieses Medikament

nur zur gelegentlichen oder vorübergehenden Behandlung eingesetzt, weshalb die Behandlung

dann nur von kurzer Dauer ist (sie dauert im Allgemeinen nicht länger als 8 bis 12 Wochen). In

einigen Fällen macht es der Gesundheitszustand des Patienten erforderlich, dass der Arzt die

Dauer der Behandlung verlängert.

Es wird empfohlen, die Behandlung zu beenden, sobald eine Verbesserung Ihrer

Gesundheit eingetreten ist, spätestens jedoch nach 3 Monaten. Wenn Sie das Medikament

in hoher Dosis eingenommen haben oder wenn eine längere Behandlungsdauer vorlag,

muss die Behandlung unter allmählicher Verringerung der Dosis beendet werden.

Befolgen Sie genau die Angaben Ihres behandelnden Arztes, was die Anzahl der

einzunehmenden Tabletten und den Zeitpunkt für deren Einnahme anbelangt.

Befolgen Sie diese Anweisungen ganz genau, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen

erteilt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Erwachsene Die mittlere Dosis beträgt 3 mg morgens, 3 mg mittags und 6 mg abends.

Ältere oder geschwächte Personen: Im Allgemeinen verschreibt der Arzt für diese Patienten eine

geringere Dosis.

Kinder: Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Benzodiazepine nur auf den Beschluss eines

Spezialisten (Kinderarzt, Neuropädiater, Psychiater, Neurologe) hin und unter dessen ärztlicher

Überwachung eingesetzt werden. Dieser muss dann die einzunehmende Dosis festlegen.

Kinder ab 6 Jahren: Der Arzt verschreibt die einzunehmende Dosis in Abhängigkeit vom

jeweiligen Körpergewicht des Kindes.

Personen mit schlechter Leber- oder Nierenfunktion: Der Arzt muss die einzunehmende Dosis

verringern.

Die Dauer der Behandlung mit Bromazepam Sandoz bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine Einnahme von Bromazepam Sandoz vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Bromazepam Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden, sondern die

Dosis muss allmählich reduziert werden; setzen Sie deshalb Ihren Arzt darüber in Kenntnis, falls

Sie die Behandlung beenden möchten.

Es kann eine Toleranz gegenüber verschiedenen Wirkungen der Benzodiazepine auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge an Bromazepam Sandoz verwendet haben, als Sie

sollten

Die Auswirkungen der Einnahme einer zu starken Dosis können variieren von Benommenheit

mit abnormer Schläfrigkeit bis hin zum Koma.

Wenn Sie zuviel Bromazepam Sandoz eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder ein Vergiftungszentrum.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Medikamente kann Bromazepam Sandoz Nebenwirkungen haben.

Müdigkeit,

Benommenheit,

Instabilität

(mangelnde

Willensfestigkeit

affektive

Unbeständigkeit des Verhaltens), Muskelschwäche, Stumpfheit, verminderte Aufmerksamkeit,

Verwirrung, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Koordinationsstörungen oder Doppelsehen.

Diese Wirkungen werden gewöhnlich zu Beginn der Behandlung beobachtet und verschwinden

im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung.

Andere, sehr seltene Nebenwirkungen: Magen- und Darmstörungen, Veränderung des sexuellen

Verlangens und Hautreaktionen (Ekzem, Nesselsucht).

Es können Gedächtnisprobleme (Störungen des Erinnerungsvermögens) auftreten. Wie bei allen

Benzodiazepinen können auch durch Bromazepam Sandoz versteckte Depressionen hervortreten;

in sehr seltenen Fällen kann auch ein Anschwellen der Brüste auftreten, die Regelblutung

(Periode) kann gestört oder beeinträchtigt werden oder es können Allergien auftreten. Es wurde

auch von einer Verschlimmerung bereits vorhandener Atemproblemen berichtet.

Wie bei jedem Benzodiazepin können in sehr seltenen Fällen Wirkungen eintreten, die im

Gegensatz zur erhofften Wirkung stehen: Nervosität, innere Unruhe, Gereiztheit, Aggressivität,

Wahn (Delirium), erhöhte Häufigkeit von Krämpfen bei Epilepsie-Patienten, Zornausbrüche,

Albträume, Halluzinationen und bizarres Verhalten.

In sehr seltenen Fällen trat eine Veränderung der Blutzusammensetzung sowie Gelbsucht auf,

obwohl kein Zusammenhang mit Bromazepam Sandoz festgestellt werden konnte.

Bei längerer Behandlung kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Dosen eine körperliche

Abhängigkeit auftreten. Es kann sich eine psychische Abhängigkeit einstellen.

Wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen auftreten.

Nervosität, Angstzustände, Gereiztheit und in besonders schlimmen Fällen geistige Verwirrung

und Konvulsionen (Krämpfe).

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Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

aufgeführt sind und die Sie für schwerwiegend halten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie ist Bromazepam Sandoz aufzubewahren?

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Es sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Aufbewahrung zu beachten.

Verfallsdatum:

Verwenden Sie Bromazepam Sandoz nicht mehr nach dem Ablaufdatum, welches auf dem

Etikett/der Verpackung/dem Fläschchen hinter der Angabe "Verwendung nicht nach dem" oder

"exp." aufgedruckt ist. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die beiden letzten

Ziffern das Jahr des Verfallsdatums an. Das exakte Verfallsdatum ist der letzte Tag des dort

angegebenen Monats.

6.

Weitere Informationen

Wenden Sie sich für jegliche Informationen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können auf Wunsch auch Kontakt aufnehmen mit dem örtlichen Vertreter des

pharmazeutischen Unternehmers:

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Tel: 02/722.97.97

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

A. Stand der Information: 04/2010

B. Zulassungsdatum dieser Gebrauchsinformation ist Juni 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Bei einer Überdosierung kann der Patient zum Erbrechen gebracht werden, falls die

Überdosierung erst kurz zuvor erfolgte (1 h) und wenn er bei Bewusstsein ist. Möglicherweise ist

eine stationäre Notbehandlung erforderlich, besonders wenn gleichzeitig Alkohol getrunken

wurde oder noch andere Medikamente eingenommen wurden, da dann das Leben des Patienten

in Gefahr sein kann.

Symptomatische Behandlung im Krankenhaus. Eine Magenspülung ist von Nutzen, wenn die

Einnahme erst kurz zuvor erfolgte. Sie kann kombiniert oder ganz ersetzt werden durch die

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Verabreichung von Aktivkohle.

Flumazenil wird verwendet bei schweren Vergiftungen mit Koma oder Ateminsuffizienz. Seine

Verwendung ist kontraindiziert bei der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva und bei

gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Krämpfe und Anomalien, wie z. B. eine

Verlängerung des QRS- oder des QT-Intervalls (diese rufen den Verdacht auf gleichzeitige

Einnahme von trizyklischen Antidepressiva hervor) hervorrufen können.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety