Bromazepam Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam Mylan Tablette 6 mg
  • Dosierung:
  • 6 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam Mylan Tablette 6 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • benzodiazepinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131415
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bromazepam Mylan 6 mg Tabletten

Bromazepam Mylan 12 mgTabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten

beachten?

Wie ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten und wofür wird es

angewendet?

Bromazepam Mylan gehört zur der Gruppe der Benzodiazepine, diese Medikamenten wirken

angstlösend, bekämpfen Schlafstörungen und haben eine muskelentspannende Wirkung.

Bromazepam

Mylan

angezeigt

Angstzustände,

eine

Behandlung

Medikamenten erfordern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg

Tabletten beachten?

Bromazepam Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel der Gruppe der Benzodiazepine

sind.

wenn Sie leiden an schweren Atembeschwerden.

wenn Sie leiden an einen schweren Leberschaden.

wenn Sie leiden an einem Problem, das ‘Schlafapnoe’ genannt wird (d.h. Atempausen

während des Schlafes).

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (wenn Ihre Muskeln schwach werden und schnell

ermüden).

Gebrauchsinformation

Sie dürfen Bromazepam Mylan nicht einnehmen, falls eine dieser bedingungen auf Sie

zutrifft. Im Zweifelsfall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der

Einnahme von Bromazepam Mylan beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Bromazepam Mylan einnehmen. Sie Probleme mit Leber, Herz, Nieren oder Lunge

haben.

Sie psychischen Schwierigkeiten haben wie Depressionen, Angst durch Depression,

oder wenn Sie selbstmörderisch sind.

Sie regelmäßig Alkohol trinken oder ‘Freizeitdrogen’ verwenden, oder Sie früher einmal

Alkohol- oder

Drogenprobleme hatten.

Sie andere Probleme, wie beispielsweise Epilepsie haben.

Gegenüber den verschiedenen Wirkungen der Benzodiazepine kann eine Toleranz eintreten.

Die Einnahme in Verband mit Alkohol, Drogen oder andere Arzneimitteln ist mit großen

Risiken verbunden (siehe Abschnitt "Einnahme von Bromazepam Mylan zusammen mit

anderen Arzneimitteln" und „Wenn Sie eine gröβere Menge von Bromazepam Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Verändern Sie auf keinen Fall eigenmächtig die vom Arzt verordnete Dosierung und

Behandlungsdauer.

Die Beendigung der Bromazepam Mylan-Behandlung darf nicht abrupt erfolgen, sondern die

Dosis muss allmählich reduziert werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, falls Sie die

Behandlung unterbrechen möchten.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren bleibt die Anwendung von Bromazepam Mylan wenigen

speziellen Indikationsstellungen vorbehalten. Die Entscheidung zu ihrem Einsatz sollte durch

einen entsprechend spezialisierten Arzt gefällt werden, der die Therapie in der Folge

überwacht (Facharzt für Pädiatrie, Neuropädiatrie, Psychiatrie, Neurologie).

Ältere Personen erhalten im Allgemeinen vom Arzt eine geringere Dosierung.

Falls eine Bedingungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Bromazepam Mylan beginnen. Der Arzt benötigt

diese Information, um sicherzustellen, dass Sie Bromazepam Mylan gut vertragen.

Einnahme von Bromazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig, weil Bromazepam Mylan die Wirkung einiger

anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die

Wirkung von Bromazepam Mylan beeinträchtigen.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker unter anderem dann informieren, wenn Sie eines der

folgenden

Arzneimittel verwenden:

Gebrauchsinformation

Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren).

Cisaprid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Propranolol (zur Behandlung von Hypertonie).

andere Arzneimittel zu Behandlung von Epilepsien (Antiepileptika).

Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

Fluvoxamine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika).

Arzneimittel

Behandlung

von Allergien,

denen

schläfrig

werden

(Antihistaminika).

Schlafmittel.

Beruhigungsmittel (Tranquillizer).

Schmerzmittel (Analgetika).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion (Proteasehemmer).

Bestimmte Makrolide (Antibiotika).

Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung).

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).

Operationen

Wenn Sie vor einem chirurgischen Eingriff oder vor einer zahnmedizinischen Behandlung ein

Betäubungsmittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt unbedingt informieren, dass

Sie Bromazepam Mylan einnehmen.

Einnahme von Bromazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Kein Alkohol trinken, falls Sie Bromazepam Mylan verwenden. Alkohol kann nämlich die

Wirkung von Bromazepam Mylan verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Bromazepam Mylan nicht verwendet werden, es sei

denn, soforn Sie vom Arzt keine anders lautende Anweisung erhalten.

Stillzeit

Benzodiazepine treten in die Muttermilch über. Aus diesem Grunde dürfen Frauen, die ihr

Kind stillen, kein Bromazepam Mylan verwenden, soforn Sie vom Arzt keine anders lautende

Anweisung erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Informieren Sie des Arzt, dass Sie während Ihrer Bromazepam Mylan-Behandlung ein

Fahrzeug steuern, Maschinen bedienen oder Instrumente verwenden. Bromazepam Mylan

kann Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum und Schlafmangel verstärkt. Im Zweifelsfall

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bromazepam Mylan enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie Bromazepam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (Zucker nicht vertragen oder

verdauen können).

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren wird Bromazepam Mylan ausschließlich bei bestimmten seltenen

Erkrankungen angewendet, sofern es von einem Facharzt verschrieben und unter ärztlicher

Beobachtung verabreicht wird.

Zu Behandlungsbeginn wird Ihnen der Arzt eine niedrige Dosis Bromazepam Mylan

verordnen. Anschließend wird er die Dosierung schrittweise erhöhen, bis die für Sie optimale

Erhaltungsdosis erreicht ist. Ihre Dosis wird von Ihrer Erkrankung abhängen und auch davon,

wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt wird verschreiben, dass Sie Bormazepam

Mylan so kurz wie möglich einnehmen.

Oft besteht nur ein gelegentlicher oder vorübergehender Bedarf an dem Medikament und die

Anwendung wird von kurzer Dauer sein (in der Regel nicht länger als 8 bis 12 Wochen). In

einigen Fällen wird jedoch der Gesundheitszustand des Patienten den Arzt veranlassen, die

Behandlung zu verlängern.

Gleich bei Besserung, auf jeden Fall aber nach drei Monaten, sollte die Behandlung

abgebrochen werden. Besonders wenn die Dosen hoch waren oder die Behandlung von

langer Dauer war, sollte das Absetzen des Medikaments allmählich erfolgen.

Sie sollten die Anordnungen Ihres Arztes, wann Sie Bromazepam Mylan einnehmen müssen

und wie viele Tabletten, genau befolgen.

Im Allgemeinen:

Erwachsene

die durchschnittliche Dosis ist 3 mg morgens, 3 mg mittags und 6 mg abends.

Ältere Personen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Tabletten und wie oft Sie sie einnehmen müssen. Ihre

Dosis wird niedriger sein als jene, die andere Erwachsenen normalerweise verschrieben

wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern unter 6 Jahren bleibt die Anwendung von

Benzodiazepinen der Entscheidung eines entsprechend spezialisierten Arztes vorbehalten,

der die Therapie in der Folge überwacht und selbst die Dosierung bestimmt (Facharzt für

Pädiatrie, Neuropädiatrie, Psychiatrie, Neurologie).

Kinder über 6 Jahren: der Arzt wird die Dosierung dem Körpergewicht anpassen.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Bromazepam Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, den notärztlichen Dienst (tel. 112)

oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine zu große Menge Bromazepam Mylan einnehmen, kann es sein, dass Sie

langsamer reagieren, und es kann zu Atemstillstand (Apnoe), niedrigem Blutdruck, Herz- und

Lungenbeschwerden (Kreisleuf- und Atemdepression) sowie zum Koma kommen.

Informationen für das medizinische Personal

Gebrauchsinformation

Behandlung

Im Falle einer Bromazepam Mylan-Überdosierung müssen die Vitalzeichen überwacht und

gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden (je nach dem klinischen

Zustand des Patienten).

Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung von

kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen erforderlich sein.

Eine anhaltende Resorption von Bromazepam Mylan muss innerhalb der ersten 1-2 Stunden

mit einer geeigneten Methode (z. B. Aktivkohle) verhindert werden. Bei schläfrigen Patienten,

die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es zwingend erforderlich, die Atemwege freizuhalten.

Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspulung in Betracht gezogen werden;

dies sollte jedoch nicht routinemäßig geschehen.

Bei einer schweren ZNS-Depression kann die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil erwogen werden. Die Verabreichung von Flumazenil darf jedoch nur unter

engmaschiger Beobachtung des Patienten erfolgen. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von

Flumazenil (zirka eine halbe Stunde) ist bei Flumazanil-behandelten Patienten nach

Abklingen der Wirkungen von Flumazanil eine weitere Überwachung erforderlich. Größte

Vorsicht ist geboten, wenn Flumazenil bei Patienten verabreicht wird, die Arzneimittel

erhalten, welche die Krampfschwelle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva). Weitere

Informationen zur korrekten Anwendung von Bromazepam Mylan entnehmen Sie bitte der

Fachinformation für Flumazenil.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (d.h. zwei Doses gleichzeitig) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Mylan abbrechen

Sie dürfen die die Einnahme von Bromazepam Mylan nicht beenden, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass es erneut zu

Krampfanfällen kommt und dass Entzugssymptome auftreten: Schlafstörungen,

Muskelschmerzen, Zittern (Tremor), Unruhegefühl, starke Unruhe, Anspannung, Verwirrtheit,

Reizbarkeit oder Erregtheit, Stimmungsschwankungen, vermehrtes Schwitzen,

Kopfschmerzen, gesteigerte Häufigkeit von Anfällen, wenn Sie Epileptiker sind. Zu den

weniger häufigen Entzugssymptomejn zählen: Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm

und körperlichem Kontakt, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren

(Halluzinationen), Kribbeln und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Gefühl, den Kontakt

zur Realität zu verlieren.

Falls es erforderlich ist, die Bromazepam Mylan-Dosierung zu verringern oder die

Bromazepam Mylan-Behandlung zu beenden, muss dies schrittweise geschehen. Der Arzt

wird Ihnen sagen, wie dabei vorzugehen ist.

Falls eine andere Person versehentlich das Ihnen verordnete Bromazepam Mylan einnimmt,

muss diese Person umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die besonders zu achten ist:

Gebrauchsinformation

Allergische Reaktionen:

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie umgehend einen Arzt

aufsuchen.

Folgende Symptome können auftreten:

· plötzlich auftretende Schwellungen im Bereich von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Dieses

Anschwellen kann das Atmen oder das Schlucken erschweren.

· plötzlich auftretende Schwellungen an Händen, Füßen und Sprunggelenken.

· Hautausschlag oder Juckreiz.

Auswirkungen auf das Verhalten

Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt,

müssen Sie Ihren Arzt

informieren, da Sie dann möglicherweise das Verlangen haben werden, Bromazepam

Mylan abzusetzen:

· Aggressivität, Erregung, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe oder Ängste.

· Schlafstörungen, Alpträume und lebhafte Träume.

Siehe auch ‘Entzugssymptome’ in Abschnitt 4.

Patienten die Beruhigungsmittel einnehmen und ältere PatientenPatienten die

Beruhigungsmittel einnehmen (einschlieblich alkoholische Getränke) gleichzeitig mit ihre

Bromazepam Mylan Behandlung und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Stürze

und Knochenbrüche.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Zu Beginn der Einnahme von Bromazepam Mylan können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

· Schläfrigkeit, Müdigkeit.

· Schwindel, Benommenheit.

· Muskelschwäche oder verringerte Muskelspannung oder Bewegungsunsicherheit

(Koordinationsstörungen).

· Unsicherheit beim Gehen.

Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser

kann Ihnen vielleicht helfen, indem er Ihnen zunächst eine niedrigere Bromazepam Mylan-

Dosierung verordnet und anschließend die Dosierung langsam erhöht.

Folgende Nebenwirkungen können im Laufe der Behandlung jederzeit auftreten:

Psyche und Nervensystem

· Konzentrationsschwäche, Verwirrtheit und Desorientierung.

· Unruhegefühl.

· Probleme, sich an neue Ereignisse zu erinnern (anterograde Amnesie).

· Kopfschmerzen.

· Depression.

· verlangsamtes oder undeutliches Sprechen.

· Koordinationsstörungen mit Unsicherheit beim Gehen.

· Gesteigerte Häufigkeit von Anfällen, wenn Sie Epileptiker sind.

Leber und Blut (selten)

· Störungen der Leberfunktion (erkennbar an den Ergebnissen von Blutanalysen), Gelbsucht.

· Störungen des Blutes, die zu folgenden Symptomen führen können: Müdigkeit, häufiges

Auftreten von blauen Flecken, Kurzatmigkeit und Nasenbluten. Ihr Arzt wird unter

Umständen von Zeit zu Zeit Ihr Blut kontrollieren.

Herz

· Herzerkrankungen einschließlich Herzstillstand.

Gebrauchsinformation

Lunge

· Erkrankungen der Atemwege (Atemdepression).

Magen und Darm

· Übelkeit.

· Magenbeschwerden.

Augen

· Doppeltsehen.

Haut und Haare

· Hautausschläge und Juckreiz.

Sexualität

· Mangelnde Libido (gelegentlich).

· Menstruationsstörungen (selten).

· Vergrößerung der Brüste beim Mann (selten).

Verletzungen

· Stürze und Knochenbrüche. Siehe "Patienten die Beruhigungsmittel einnehmen und ältere

Patienten" in sAbschnitt 4.

Entzugssymptome

Wenn Sie Benzodiazepine wie beispielsweise Bromazepam Mylan verwenden, können Sie

von dem Arzneimittel abhängig werden. Dies bedeutet, dass Entzugssymptome auftreten

können, wenn Sie das Arzneimittel zu schnell absetzen oder die Dosierung zu schnell

verringern. Folgende Entzugssymptome können auftreten:

· Schlafstörungen

· Muskelschmerzen, Zittern (Tremor) und Unruhegefühl

· starke Unruhe, Anspannung, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder Erregtheit,

Stimmungsschwankungen

· vermehrtes Schwitzen

· Kopfschmerzen

· Gesteigerte Häufigkeit von Anfällen, wenn Sie Epileptiker sind.

Zu den weniger häufigen Entzugssymptomen zählen:

· Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt

· Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

· Kribbeln und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

· Gefühl, den Kontakt zur Realität zu verlieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg Tabletten aufzubewahren?

Bei Zimmertemperatur (15 bis 25°C) aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromazepam Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bromazepam Mylan 6 mg : Lactose, Weizenstärke, Gelatine, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat.

Bromazepam Mylan 12 mg : Lactose, Weizenstärke, Gelatine, mikrokristalline Cellulose,

Chinolingelb (E104), Magnesiumstearat.

Wie Bromazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Packungen mit 20 und 50 Tabletten in Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratoria Wolfs n.v.

Westpoort 50-58

2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummern

Bromazepam Mylan 6 mg : BE131406

Bromazepam Mylan 12 mg : BE131415

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety