Bromazepam G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19856
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bromazepam G.L. 6 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bromazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam G.L. beachten?

Wie ist Bromazepam G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bromazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Bromazepam G.L. gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Er löst in

niedriger

Dosierung

Angst,

Spannung

Nervosität,

höherer

Dosierung

wirkt

beruhigend und muskelentspannend.

Bromazepam G.L. wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Angst- und Spannungszustände

Ängstlicher Verstimmung bei Depressionen

Nervosität

Erregung

Unruhe

Als Unterstützung in der Therapie von Psychoneurosen

Weiters bei durch Angst und Spannung verursachten körperlichen Beschwerden

des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrasen, Herzschmerzen, Blutdrucksteigerung

des Atmungsapparates: beschleunigte Atmung und Atemnot

Magen-Darm-Trakts:

z.B.

Reizkolon

(abwechselnd

Durchfall

Verstopfung),

Colitis ulcerosa (zur Blutung neigende Dickdarmentzündung), Bauchschmerzen und

Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall

Harn-

Geschlechtsorgane:

z.B.

Reizblase,

gehäufter

Harndrang,

Regelschmerzen

sowie Angst- und Spannungszustände im Rahmen von chronischen Organerkrankungen.

Bromazepam lindert nur für die Dauer der Einnahme Ihre Angst- und Spannungszuständen,

beseitigt aber nicht deren Ursachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam G.L. beachten?

Bromazepam G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Bromazepam,

gegen

Arzneimittelgruppe

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie von anderen Arzneimitteln bzw. von Alkohol abhängig sind,

wenn

einer

schweren

Erkrankung

Atemwege

(Schlafapnoe-Syndrom,

respiratorische Insuffizienz) leiden,

wenn

einer

schweren

Leberkrankheit

leiden

(Gefahr

einer

krankhaften

Hirnveränderung (Enzephalopathie)),

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

Ferner darf der Arzt Bromazepam G.L. nicht verabreichen

akuter

Alkoholvergiftung

oder

Vergiftung

anderen

dämpfend

wirkenden

Substanzen,

bei schweren Schockzuständen,

an Neugeborene in den ersten 30 Lebenstagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam G.L. ist erforderlich,

wenn Ihre Herz- oder Atemfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine gestörte Leber- und/oder Nierenfunktion haben,

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind,

bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination durch Funktionsstörungen des

Kleinhirns oder des Rückenmarks.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die

Einnahme von Bromazepam G.L. nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter

sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam G.L. an einem Wochenende und in

gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Vermeiden Sie unbedingt das Trinken von Alkohol und auch die gleichzeitige Einnahme von

anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden

Wirkungen und zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann;

dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. möglich.

Nach Einnahme von Benzodiazepinen kann es sein, dass eine "anterograde Amnesie"

eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung

Arzneimittels

durchgeführt

haben.

Dies

kann

unangemessenem

Verhalten

einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet.

Um dieses Risiko zu vermindern, ist darauf zu achten, dass Sie nach der Einnahme von

Bromazepam G.L. einige Stunden ununterbrochen schlafen können.

Werden Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer eingenommen, können bei einem

Wechsel auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen auftreten.

In Einzelfällen, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, wurden nach der Gabe von

Bromazepam

unerwartete,

eigentlich

erwarteten

Wirkung

Bromazepam

entgegengesetzte

Reaktionen

beobachtet,

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

unerwünschte

Wirkungen auf das Verhalten. Wenn solche Anzeichen (so genannte paradoxe Reaktionen)

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L.

langsam beendet.

Patienten

bestehender

Herzschwäche

bzw.

niedrigem

Blutdruck

wird

Arzt

wiederholte Kontrollen anordnen.

länger

dauernder,

höher

dosierter

Gabe

werden

Kontrollen

Blutbild

Leberfunktion empfohlen.

Durch

Bromazepam

G.L.

wird

nicht

zugrunde

liegende

Ursache

Angst-

Spannungszuständen behandelt. Bromazepam G.L. schafft die notwendige Distanz und

erleichtert

damit

gemeinsame

Bemühen

Arzt

Patient

Heilung

psychischen bzw. körperlichen Beschwerden. Das Arzneimittel soll jedoch nur so kurz und in

so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Die Einnahme darf nicht

länger als 8 bis 12 Wochen (einschließlich stufenweiser Reduzierung) erfolgen. Der Arzt

muss

entscheiden,

Behandlung

weitergeführt

wird.

Eine

ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit

Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam G.L.

während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es

besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Die Einnahme von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann

zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer

Abhängigkeit

steigt

Dosis

Dauer

Anwendung.

Wenn

sich

eine

Abhängigkeit

entwickelt

hat,

führt

plötzliche

Beendigung

Behandlung

Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Durchfall, starken Angstgefühlen,

Spannung,

Unruhe,

Verwirrung,

Reizbarkeit,

Schwitzen,

Muskelzittern,

Herzklopfen,

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich:

Störung

Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit

Licht,

Geräusche

körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L.

nicht

eigenmächtig

abbrechen.

Sprechen

Ihrem

Arzt

befolgen

Anweisungen für eine allmähliche Beendigung der Behandlung.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Beruhigungsmittel

Bromazepam

G.L.

gleichzeitig

Schlafmitteln

angewendet

werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

Bromazepam G.L. plötzlich abgesetzt wird.

Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Bromazepam

G.L. geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von

Stimmungsveränderung, Angst, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Wenn diese

Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam

G.L. langsam beendet.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) bei

Kindern darf nicht ohne vorherige sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

erfolgen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.

Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam G.L. mit anderen auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung,

einschließlich

schwerer

Dämpfung

sowie

Beeinträchtigung

Atemfunktion

und/oder

Herzfunktion

kommen.

Dazu

gehören:

Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

(z.B.

Depressionen)

angstlösende

Arzneimittel,

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen,

bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am

Tag nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. auftreten. Dies wirkt sich auch auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Ihr Arzt wird Sie zu Behandlungsbeginn regelmäßig untersuchen, um die Dosis und/oder die

Häufigkeit

Einnahme

möglichst

gering

halten

einer

Überdosierung

durch

Anlagerung vorzubeugen.

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln geboten, welche die Atemfunktion mindern, wie z.B.

Opioide

(starke

Schmerzmittel,

Arzneimittel

Substitutionstherapie

einige

Hustenmedikamente), vor allem bei älteren Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam G.L. mit Opioiden erhöht das Risiko für

Benommenheit,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

(Atemdepression)

sowie

Koma

kann

lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden,

wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Bromazepam G.L. gemeinsam mit Opioiden verschreibt, muss

die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die

Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu

informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die

Wirkung von Bromazepam G.L. beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin

(zur

Behandlung

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüren)

Azolantimykotika,

Proteaseinhibitoren, oder manchen Makroliden können die Wirkungen von Bromazepam

G.L. verstärkt werden.

Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung unbedingt das Trinken von Alkohol, da es durch

Alkohol

einer

gefährlichen

Verstärkung

Wirkung

Nebenwirkungen

Bromazepam G.L. kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme von Bromazepam G.L. im Rahmen einer Behandlung

ersten

Drittel

Schwangerschaft

scheint

gering

sein,

obwohl

einige

Studien

Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.Insbesondere ab dem 6.

Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam G.L. nur dann verschreiben,

wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn dies der Fall ist und Bromazepam G.L. in einer späten Phase der Schwangerschaft

oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Beschwerden wie

niedriger

Blutdruck

Trinkschwäche

auftreten

(„floppy-infant-syndrome“).

hoher

Dosierung

kann

außerdem

erniedrigter

Körpertemperatur,

Atemschwäche

sowie

Atemstillstand kommen. Die wiederholte Einnahme von Bromazepam G.L. im späteren

Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und

zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird Bromazepam G.L. nicht empfohlen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte beachten Sie, dass sich, vor allem zu Beginn der Behandlung, Müdigkeit, verminderte

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

(Sedierung),

Gedächtnislücken

(Amnesie)

verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

auswirken

können.

Dies

gilt

besonderem

Maße

nach

unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst

dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen

haben und nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Bromazepam G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bromazepam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Bromazepam G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung

mit möglichst niedriger Dosis beginnen, Sie zu Behandlungsbeginn überwachen, langsam

bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis steigern und dabei folgendes Schema

beachten:

In der ambulanten Behandlung genügt bei vielen Patienten eine Tagesdosis von 3 mg

Bromazepam (½ Tablette), die als Einzeldosis etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen

eingenommen werden soll. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 6 mg Bromazepam (1 Tablette)

erhöht werden. Es können auch Dosierungen bis zu 3-mal täglich 1,5 bis 3 mg Bromazepam

erforderlich sein. Für die Dosierung von 1,5 mg stehen Bromazepam G.L. 3 mg-Filmtabletten

zur Verfügung.

In schweren Fällen kann im Rahmen einer stationären Behandlung die Dosis schrittweise auf

bis zu 2- bis 3-mal täglich 6 bis 12 mg Bromazepam (1 bis 2 Tabletten) gesteigert werden.

Ältere

und/oder

körperlich

geschwächte

Personen,

Patienten

mit

organischen

Hirnschäden, mit Störung der Kreislauf- oder Atemfunktion oder mit eingeschränkter

Nieren- und/oder Leberfunktion benötigen aufgrund individueller Unterschiede in der

!

Empfindlichkeit eine niedrigere Dosierung, die vom Arzt je nach Bedarf und Verträglichkeit

festgelegt wird.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit am besten vor oder während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Bromazepam

G.L.

kurz

niedriger

Dosierung

absolut

notwendig

anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine

Fortsetzung der Behandlung überprüfen, vor allem wenn Sie keine Beschwerden haben. Sie

sollten Bromazepam G.L. nicht länger als 8 bis 12 Wochen hindurch einnehmen. Falls eine

längere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu

konsultieren.

Wenn Sie Bromazepam G.L. länger als eine Woche hindurch einnehmen, muss beim

Absetzen

Dosis

stufenweise

verringert

werden.

kann

vorübergehenden

Entzugserscheinungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazepam G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung von Bromazepam G.L. kommt es zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgeprägter

Störung der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und Augenzittern. In weiterer Folge

treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit

(Koma)

auf.

Für

Patienten

Atemwegserkrankungen

können

eventuell

auftretende

Atembeschwerden ebenfalls ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Anzeichen bei jemandem feststellen,

der Bromazepam G.L. eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweise

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L.

nicht eigenmächtig abbrechen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die

Behandlung stufenweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die, besonders zu Beginn der Behandlung, auftretenden Nebenwirkungen wie Mattigkeit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Muskelschwäche

sind

dosisabhängig

entsprechen

beruhigenden Effekt des Wirkstoffes; sie bilden sich bei entsprechender Dosisverminderung

von selbst zurück. Weitere Nebenwirkungen sind unerwünschte starke Abgeschlagenheit,

Muskelerschlaffung und, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten,

Benommenheit,

Beeinträchtigung

Erinnerungs-

Merkvermögens,

Störung

Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es tagsüber zur Dämpfung kommen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Muskelschwäche; tritt überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und geht üblicherweise bei

fortgesetzter Einnahme zurück.

Müdigkeit;

tritt

vorwiegend

Behandlungsbeginn

vergeht

nach

längerer

Einnahme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot

Allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut

allem

Gesichtsbereich.

Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichte Regelstörungen.

Verwirrungszustände

emotionale

Störungen

treten

vorwiegend

Behandlungsbeginn auf, bilden sich aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung

wieder zurück.

Gleichgültigkeit

Antriebslosigkeit,

verminderte

Aufmerksamkeit,

beeinträchtigtes

Erinnerungsvermögen, Reizbarkeit und Depression.

Unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam G.L. entgegengesetzte

Reaktionen

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

Zornanfälle,

Albträume,

Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das

Verhalten

wurden

nach

Gabe

Bromazepam

oder

ähnlichen

Arzneimitteln

beobachtet.

Diese

Erscheinungen

können

schwerwiegend

ausfallen

treten

insbesondere bei älteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam

beendet.Bei

einer

vorbestehenden

Depression

kann

durch

Einnahme

Bromazepam G.L. zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung und

Bewegungsstörungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung

auf und gehen üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zurück.

Seh- und Sprechstörungen

Ferner ist es möglich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen

nicht

erinnern

können,

unter

Wirkung

Arzneimittels

durchgeführt haben. Dies kann besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten

und eventuell mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Sehen von Doppelbildern; dies

tritt überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht nach längerer Einnahme.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand.

Verminderung der Atemfrequenz.

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall

Übelkeit und Erbrechen (tritt überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht nach

längerer Einnahme).

Hautausschläge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen.

Unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln), Harnverhalt (erschwerter Harnabgang).

Stürze,

Knochenbrüche

(das

Risiko

allem

Patienten,

zusätzlich

Beruhigungsmittel einnehmen und bei älteren Patienten erhöht).

Einnahme

Bromazepam

G.L.

kann,

allen

Benzodiazepin-haltigen

Arzneimitteln, zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor

allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits

nach einigen Wochen und auch bei der üblichen Dosierung, auftreten. Das abrupte Absetzen

Arzneimittels

kann

Entzugserscheinungen

oder

verstärktes

Wiederkehren

Zuständen, die zur Anwendung von Bromazepam G.L. geführt haben, zur Folge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Bromazepam G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromazepam G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam. 1 Filmtablette enthält 6 mg Bromazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid

(E 171), Hypromellose, Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Patentblau V (E 131),

Polyacrylat Dispersion 30%.

Wie Bromazepam G.L. 6 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Grüne, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-19856

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Benzodiazepine verursachen üblicherweise Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Lethargie,

Benommenheit,

Ataxie,

Dysarthrie

Nystagmus.

Eine

Überdosierung

selten

lebensbedrohend,

wenn

Bromazepam

allein

eingenommen

wurde,

kann

jedoch

undeutlichem Sprechen, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und

zu Koma führen. Wenn ein Koma auftritt, dauert dies für gewöhnlich ein paar Stunden an,

kann aber v.a. bei älteren Patienten auch verlängert und zyklisch auftreten. Bei Patienten mit

Atemwegserkrankungen kann die atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine ernsthaftere

Auswirkungen haben.

Benzodiazepine

erhöhen

Wirkung

anderer

zentral

dämpfender

Arzneimittel,

einschließlich Alkohol.

Therapie

Entsprechend

klinischen

Zustand

Patienten

muss

Beobachtung

aller

Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet

sein. Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale

Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Um eine weitere Resorption zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle

(innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein

Schutz der Atemwege unerlässlich. Im Falle einer Kombination mit anderen Substanzen

kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch nicht als Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil

gedacht

werden,

unter

engmaschig

kontrollierten

Bedingungen

verabreicht werden darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die

Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu

bedenken,

dass

Flumazenil

Gegenwart

Arzneimitteln,

Krampfschwelle

herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die

Anwendung

Flumazenil

Epilepsiepatienten

sowie

Patienten

einer

Benzodiazepinabhängigkeit zu vermeiden.

Für

weitere

Informationen

bezüglich

sicheren

Anwendung

Flumazenil

siehe

veröffentlichte Fachinformationen dieser Arzneimittelspezialität.