Bromazepam Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam Genericon 6 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam Genericon 6 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19857
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N:

Information für Patienten

Bromazepam Genericon 6 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bromazepam Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam Genericon beachten?

Wie ist Bromazepam Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BROMAZEPAM GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bromazepam Genericon löst in niedriger Dosierung Angst, Spannung und Nervosität, in höherer

Dosierung wirkt es beruhigend und muskelentspannend.

Bromazepam ist ein Benzodiazepin, welches seine Wirkung über spezifische Rezeptoren im

Nervensystem entfaltet. Durch Bindung an diese Rezeptoren wird die Hemmwirkung eines

körpereigenen Stoffes auf die Erregungsüberleitung in den Nerven verstärkt. Psychische Entspannung

und Beseitigung von Angst- und Spannungszuständen sind die Folge.

Bromazepam Genericon wird angewendet:

bei Angst- und Spannungszuständen

bei ängstlichen Verstimmungen bei Depressionen

bei Nervosität

bei Erregung

bei Unruhe

als Unterstützung in der Therapie von Psychoneurosen

Bromazepam Genericon wird ebenso angewendet bei durch Angst und Spannung verursachten

körperlichen Beschwerden:

des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrasen, Herzschmerzen, Blutdrucksteigerung

des Atmungsapparates: beschleunigte Atmung und Atemnot

des Magen-Darmtraktes: z.B. Reizkolon (= abwechselnd Durchfälle und Verstopfung), Colitis

ulcerosa (zur Blutung neigende Dickdarmentzündung), Bauchschmerzen und -krämpfe,

Blähungen, Durchfall

der Harn- und Geschlechtsorgane: z.B. Reizblase, gehäufter Harndrang, Regelschmerzen

Angst- und Spannungszustände im Rahmen von chronischen Organerkrankungen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BROMAZEPAM GENERICON

BEACHTEN?

Bromazepam Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-

Syndrom) leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden [Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung

(Enzephalopathie)].

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie von anderen Arzneimitteln bzw. von Alkohol abhängig sind.

Ferner darf der Arzt Bromazepam Genericon nicht verabreichen

bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen dämpfend wirkenden Substanzen

bei schweren Schockzuständen

bei Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam Genericon ist erforderlich,

wenn Ihre Herz- oder Atemfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie eine gestörte Leber- und/oder Nierenfunktion haben.

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.

bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination hervorgerufen durch Funktionsstörungen

des Kleinhirns oder des Rückenmarks.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Bromazepam Genericon nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle möglich.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam Genericon an einem Wochenende und in

gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und auch die gleichzeitige Einnahme von anderen

Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer

Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach

der letzten Einnahme von Bromazepam Genericon möglich.

Nach Einnahme von Benzodiazepinen kann es sein, dass eine “anterograde Amnesie“ eintritt, d.h. dass

Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels

durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist

einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf

achten, dass Sie nach der Einnahme von Bromazepam Genericon 7-8 Stunden ununterbrochen

schlafen können.

In Einzelfällen – insbesondere bei älteren Patienten und Kindern – wurden nach der Gabe von

Bromazepam unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam entgegengesetzte

Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes

Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn solche Anzeichen

(sogenannte paradoxe Reaktionen) auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung

mit Bromazepam Genericon langsam beendet.

Bei Patienten mit bestehender Herzschwäche bzw. niedrigem Blutdruck wird der Arzt wiederholte

Kontrollen anordnen.

Bei länger dauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion

empfohlen.

Durch Bromazepam Genericon wird nicht die zugrunde liegende Ursache von Angst- und

Spannungszuständen behandelt, sondern nur deren Symptome. Bromazepam Genericon schafft die

notwendige Distanz und erleichtert damit das gemeinsame Bemühen von Arzt und Patient um Heilung

der psychischen bzw. körperlichen Beschwerden. Das Arzneimittel soll jedoch nur so kurz und in so

niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden.

Spätestens nach vier- bis sechswöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung

weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies

die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam Genericon

während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht

sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine

Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu

Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgefühlen, Spannung, Unruhe,

Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Magenkrämpfen.

In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen,

Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder

epileptische Krämpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon

nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Anweisungen für

eine allmähliche Beendigung der Behandlung.

Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Bromazepam

Genericon geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von

Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam Genericon langsam

beendet.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Bromazepam Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam Genericon mit anderen auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher

gegenseitiger Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der

Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen.

Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstlösend wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder

Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur

Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Benommenheit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Bromazepam zusammen mit Opioiden verschreibt, ist die Dosis und die Dauer

der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tag nach der letzten Einnahme von Bromazepam

Genericon auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Bromazepam Genericon verstärken. Dazu gehören z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

(Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von

bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische

Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner können mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren),

Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) Wechselwirkungen

auftreten.

Einnahme von Bromazepam Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vermeiden Sie während der Behandlung unbedingt den Genuss von Alkohol, da es durch Alkohol zu

einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Bromazepam Genericon

kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Bromazepam Genericon im ersten

Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien

Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam Genericon nur

dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn dies der Fall ist und Bromazepam Genericon in einer späten Phase der Schwangerschaft oder

während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Beschwerden wie niedriger

Muskeltonus und Trinkschwäche auftreten (floppy infant syndrom“). Bei hohen Dosen kann es

außerdem zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemschwäche sowie Atemstillstand kommen. Die

wiederholte Einnahme von Bromazepam Genericon im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann

beim Neugeborenen zu physischer Abhängigkeit und zum Auftreten von Entzugserscheinungen

führen.

Der Wirkstoff Bromazepam tritt in die Muttermilch über, daher sollen stillende Mütter Bromazepam

Genericon nicht einnehmen, oder es soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit. Daher ist

beim Lenken eines Fahrzeugs und/oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in

verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

!

Bitte beachten Sie, dass sich – vor allem zu Beginn der Behandlung – Müdigkeit, verminderte

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie) und verschlechterte

Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw.

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen haben (Schlafdauer 7 - 8 Sunden) und nicht mehr die oben

beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen dürfen.

Bromazepam Genericon enthält Lactose-Monohydrat.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST BROMAZEPAM GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Sie soll mit ausreichend Flüssigkeit am besten

vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit

möglichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis

steigern und dabei folgendes Schema beachten:

Erwachsene

In der ambulanten Therapie genügt bei vielen Patienten eine Tagesdosis von 3 mg, die als Einzeldosis

etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll. Diese Dosis kann bei Bedarf auf

6 mg erhöht werden. Es können auch Dosierungen bis zu 3mal täglich 1,5 - 3 mg erforderlich sein. Für

die Dosierung von 1,5 mg stehen Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten zur Verfügung.

In schweren Fällen kann im Rahmen einer stationären Behandlung die Tagesdosis schrittweise auf 6 -

12 mg (1 - 2 Tabletten zu 6 mg), verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, gesteigert werden.

Ältere und/oder körperlich geschwächte Personen, Patienten mit organischen Hirnschäden, mit

Störung der Kreislauf- oder Atemfunktion oder mit eingeschränkter Nieren- und/oder

Leberfunktion benötigen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit eine niedrigere

Dosierung, die vom Arzt je nach Bedarf und Verträglichkeit festgelegt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bromazepam Genericon soll so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet

werden. Bei akuten Krankheitsbildern soll die Anwendung von Bromazepam Genericon auf

Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Nach spätestens 4 - 6 Wochen sollte vom Arzt

durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Bromazepam

Genericon weiterhin erforderlich ist.

Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Bromazepam Genericon einnehmen sollen. Brechen Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen. Sie sollten Bromazepam Genericon nicht länger als 8 - 12 Wochen hindurch einnehmen.

Falls eine längere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu

konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge Bromazepam Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu

informieren.

Bei einer Überdosierung von Bromazepam Genericon kommt es zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgeprägter Störung

der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und „Augenzittern". In weiterer Folge treten

gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit (Koma) auf.

Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können

eventuell auftretende Atembeschwerden ebenfalls ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der

Bromazepam Genericon eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon

nicht eigenmächtig abbrechen (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung

allmählich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die – besonders zu Beginn der Behandlung – auftretenden Nebenwirkungen wie Mattigkeit,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche sind dosisabhängig und entsprechen dem beruhigenden

Effekt des Wirkstoffes; sie bilden sich bei entsprechender Dosisverminderung von selbst zurück.

Weitere Nebenwirkungen sind unerwünschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und -

insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten - Benommenheit, Beeinträchtigung

des Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder

Verwirrtheit.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu Dämpfung tagsüber kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Schock, Angioödem

Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichtere Regelstörungen

Verwirrungszustände und emotionale Störungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen

aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Libidostörungen,

Abhängigkeit, Missbrauch, Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2),

Gleichgültigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression.

Unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam Genericon entgegengesetzte

Reaktionen wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen,

Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes

Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von

Bromazepam Genericon oder ähnlichen Arzneimitteln beobachtet. Diese Erscheinungen können

schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei älteren Patienten und Kindern auf. Wenn

diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam

Genericon langsam beendet.

Schwindel, Kopfschmerzen, Seh- und Sprechstörungen, Schläfrigkeit, verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsstörungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf,

gehen aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Ferner ist es möglich, dass eine “anterograde Amnesie“ eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen

nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann

besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten und eventuell mit unangepasstem Verhalten

einhergehen.

Doppelbilder treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber üblicherweise bei fortgesetzter

Anwendung wieder zurück.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verstopfung oder Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber üblicherweise bei

fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht und Hautreaktionen.

Muskelschwäche tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf, geht aber üblicherweise bei fortgesetzter

Anwendung wieder zurück.

Unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln)

Müdigkeit (siehe Abschnitt 2)

Stürze, Brüche (es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, zu

Stürzen und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei

Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei

älteren Patienten erhöht).

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Bromazepam Genericon zu

einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Die Einnahme von Bromazepam Genericon kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten, zu

einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer

ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen und

auch bei der üblichen Dosierung, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann

Entzugssymptome oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von

Bromazepam Genericon geführt haben, zur Folge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BROMAZEPAM GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bromazepam Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam.

Jede Filmtablette enthält 6 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Hülle:

Eudragit NE, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol, Grünlack Dragoco, Chinolingelb

(E 104), Indigotin (E 132), Patentblau V (E 131).

Wie Bromazepam Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, runde Filmtabletten, flach gewölbt mit Bruchkerbe.

Bromazepam Genericon ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19857

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller

Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein.

Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale

Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde)

Erbrechen ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen

Patienten ist eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege angezeigt. Um eine weitere Resorption

zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei

benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerlässlich. Die

kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht

werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit

anderen zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch

nicht als Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht

werden darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung

des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in

Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva),

eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei

Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe

veröffentlichte Fachinformationen.