Bromazepam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromazepam EG Tablette 12 mg
  • Dosierung:
  • 12 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromazepam EG Tablette 12 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131905
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bromazepam EG 6 mg Tabletten

Bromazepam EG 12 mg Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bromazepam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam EG beachten?

Wie ist Bromazepam EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromazepam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bromazepam EG und wofür wird es angewendet?

Bromazepam EG gehört zur Klasse der Benzodiazepine. Dies sind Heilmittel, die Angst lösen, den

Schlaf fördern und die Muskeln entspannen.

Bromazepam EG ist angezeigt bei Angstzuständen, die eine Behandlung mit Medikamenten

erfordern.

Benzodiazepine dürfen nur verwendet werden, wenn die Erkrankung schwer ist, wenn der Patient

nicht mehr gut funktionieren kann oder stark unter der Erkrankung leidet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromazepam EG beachten?

Bromazepam EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Bromazepam EG sind

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine sind

wenn Sie ernsthaften Atemstörungen haben

wenn Sie Myasthenia gravis haben

wenn Sie Schlafapnoe haben (d. h. Atempausen während des Schlafes)

wenn Sie schweren Störungen der Leberfunktion haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam EG einnehmen:

wenn Sie älter sind, Lungen-, Nieren- oder Leberprobleme haben. In diesen Fällen sollte eine

niedrigere Dosis verschrieben werden.

wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten

wenn Sie Epileptiker sind. Das Risiko eines epileptischen Anfalls ist bei plötzlicher Unterbrechung

der Behandlung zugenommen

wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten

wenn Sie eine seelische Erkrankung (Psychose) haben. Bromazepam EG wird in diesem Fall nicht

als Basisbehandlung empfohlen.

Gebrauchsinformation

wenn Sie depressiv sind. In diesem Fall sollte eine möglichst niedrige Dosis verschrieben werden,

stets mit einer anderen Behandlung einhergehend.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn im Laufe der Behandlung mit Bromazepam EG eine der

nachstehenden Beschwerden auftritt:

Sie haben Schwierigkeiten, sich während einiger Stunden nach Einnahme des Arzneimittels an

neue Sachen zu erinnern (anterograde Amnesie). Sie können das Risiko dieser Nebenwirkung

einschränken, indem sie ausreichend (ununterbrochen) schlafen.

Ruhelosigkeit, Aufregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und sonstige Verhaltensstörungen. Wenn

diese Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Diese Reaktionen kommen

häufiger bei Kindern und Alten vor.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und analogen Substanzen kann zu körperlicher und geistiger

Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Risiko auf Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der

Dauer der Behandlung und ist bei prädestinierten Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus

oder Drogenabhängigkeit am höchsten. Für nähere Informationen, siehe Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Bromazepam EG abbrechen“.

Gewöhnung

Es kann eine Gewöhnung an verschiedene Wirkungen von Benzodiazepinen auftreten.

Kindern

Bei Kindern unter 6 Jahren wird Bromazepam EG ausschließlich bei bestimmten seltenen

Erkrankungen angewendet, sofern es von einem Facharzt verschrieben und unter ärztlicher

Beobachtung verabreicht wird.

Einnahme von Bromazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker unter anderem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel verwenden:

Cisaprid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

andere Arzneimittel zu Behandlung von Epilepsien (Antiepileptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, von denen Sie schläfrig werden (Antihistaminika)

Schlafmittel

Beruhigungsmittel (Tranquillizer)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion (Proteasehemmer)

Bestimmte Makrolide (Antibiotika)

Opioide: Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Operationen

Wenn Sie vor einem chirurgischen Eingriff oder vor einer zahnmedizinischen Behandlung ein

Betäubungsmittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt unbedingt informieren, dass Sie

Bromazepam EG einnehmen.

Einnahme von Bromazepam EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Verwendung von Bromazepam EG darf kein Alkohol getrunken werden. Die

gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen und Alkohol ist gefährlich (siehe Abschnitt „Wenn

Sie eine größere Menge von Bromazepam EG eingenommen haben, als Sie sollten“).

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bromazepam EG wird wegen möglicher Auswirkungen auf das Kind nicht in der Schwangerschaft

empfohlen. Eine Behandlung mit Bromazepam EG kann jedoch erwogen werden, wenn Ihr Arzt es

notwendig achtet.

Stillzeit

Bromazepam EG ist während der Stillzeit nicht empfohlen, da Bromazepam in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Sedierung, Gedächtnisstörungen, eine verminderte Konzentration und eine Abnahme der

Muskelfunktion können

die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit,

Maschinen

zu bedienen,

beeinträchtigen. Diese Beeinträchtigung verschlimmert sich bei Einnahme von Alkohol und

Schlafmangel. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bromazepam EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bromazepam EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis Bromazepam EG ist für jeden Fall gesondert zu bestimmen. Die Behandlung muss mit

kleinen Dosen beginnen, die vom Arzt allmählich erhöht werden können, bis eine optimale Wirkung

erreicht wird.

In vielen Fällen besteht nur ein begrenztes oder vorübergehendes Bedürfnis an Bromazepam EG. Die

Verwendung ist daher auf kurze Zeit zu beschränken (normalerweise nicht länger als 8 bis 12

Wochen). Es ist jedoch möglich, dass der Arzt die Behandlung verlängert, wenn die Gesundheit des

Patienten dies erfordert.

Es wird empfohlen, die Behandlung zu beenden, sobald Besserung auftritt, oder spätestens nach 3

Monaten. Im Falle der Einnahme hoher Dosen oder bei langzeitiger Verabreichung muss die

Behandlung mit allmählicher Verringerung der Dosis beendet werden.

Die Anweisungen des Arztes bezüglich der Menge einzunehmender Tabletten und des Zeitpunkts, an

dem sie einzunehmen sind, müssen genau befolgt werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Tag: 3 mg morgens, 3 mg mittags und 6 mg abends.

Senioren und geschwächte Personen

Ihr Arzt sollte generell eine geringere Dosis verschreiben.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 6 Jahren: Bei Kindern unter 6 Jahren wird Bromazepam EG ausschließlich bei

bestimmten seltenen Erkrankungen angewendet, sofern es von einem Facharzt verschrieben und

unter ärztlicher Beobachtung verabreicht wird.

Kinder über 6 Jahren: der Arzt hat die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu bestimmen.

Gebrauchsinformation

Personen mit verminderter Funktion von Leber oder Nieren

Ihr Arzt sollte die Dosis verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazepam EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine Person in Ihrer Umgebung eine größere Menge von Bromazepam EG

eingenommen haben, verhindern Sie unverzüglich die weitere Einnahme von Bromazepam EG und

kontaktieren Sie sofort Ihren (behandelnden) Arzt, Ihren Apotheker, den nächstgelegenen

Notfalldienst oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosierung mit Bromazepam EG allein ist selten lebensbedrohlich, aber kann folgende

Symptome hervorrufen:

Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der

Reflexe.

Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen.

Erniedrigter Blutdruck. Hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen.

Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit

(Koma).

Es kann die Notaufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein, vor allem bei der gleichzeitigen

Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, was

für den Patienten lebensgefährlich sein kann.

Die Behandlung ist symptomatisch und muss im Krankenhaus erfolgen. Die weitere Aufnahme sollte

verhindert werden, z. B. durch Verabreichung von Aktivkohle. Bei Einnahme mehrerer Arzneimittel

kann eine Magenspülung erwogen werden. Bei schweren Symptomen kann das Antidot Flumazenil

(Anexat

) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam EG vergessen haben

Wie bei allen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie Bromazepam EG regelmäßig während der

gesamten Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel

einzunehmen, nehmen Sie Ihre Behandlung so schnell wie möglich wieder auf, ohne jedoch die

Dosierung oder die Anzahl der Einnahmen zu verändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam EG abbrechen

Sie dürfen die die Einnahme von Bromazepam EG nicht beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass es erneut zu … kommt und dass

Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4: ‘Entzugssymptome’).

Falls es erforderlich ist, die Bromazepam EG-Dosierung zu verringern oder die Bromazepam EG-

Behandlung zu beenden, muss dies schrittweise geschehen. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie dabei

vorzugehen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen, auf die besonders zu achten ist:

Allergische Reaktionen:

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Gebrauchsinformation

Folgende Symptome können auftreten:

plötzlich auftretende Schwellungen im Bereich von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Dieses

Anschwellen kann das Atmen oder das Schlucken erschweren.

plötzlich auftretende Schwellungen an Händen, Füßen und Sprunggelenken

Hautausschlag oder Juckreiz

Auswirkungen auf das Verhalten

Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da

Sie dann möglicherweise das Verlangen haben werden, Bromazepam EG abzusetzen:

Aggressivität, Erregung, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe oder Ängste

Schlafstörungen, Alpträume und lebhafte Träume.

Siehe auch ‘Entzugssymptome’ in Abschnitt 4.

Ältere Personen

Ältere Patienten, die Benzodiazepine erhalten, neigen verstärkt zu Stürzen und Knochenbrüchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Zu Beginn der Einnahme von Bromazepam EG können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel, Benommenheit

Muskelschwäche

oder

verringerte

Muskelspannung

oder

Bewegungsunsicherheit

(Koordinationsstörungen)

Unsicherheit beim Gehen

Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann

Ihnen vielleicht helfen, indem er Ihnen zunächst eine niedrigere Bromazepam EG-Dosierung

verordnet und anschließend die Dosierung langsam erhöht.

Folgende Nebenwirkungen können im Laufe der Behandlung jederzeit auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit

Kopfschmerzen

Unruhegefühl

Koordinationsstörungen mit Unsicherheit beim Gehen

Gesteigerte Häufigkeit von Anfällen, wenn Sie Epileptiker sind

Psychiatrische Erkrankungen

Konzentrationsschwäche, Verwirrtheit und sich verloren fühlen (emotionale Störung)

Verhaltensstörung

Probleme, sich an neue Ereignisse zu erinnern (anterograde Amnesie)

Depression

Geänderte Libido

Leber- und Gallenerkrankungen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Störungen der Leberfunktion (erkennbar an den Ergebnissen von Blutanalysen), Gelbsucht.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Störungen des Blutes, die zu folgenden Symptomen führen können: Müdigkeit, häufiges

Auftreten von blauen Flecken, Kurzatmigkeit und Nasenbluten. Ihr Arzt wird unter Umständen

von Zeit zu Zeit Ihr Blut kontrollieren.

Herzerkrankungen

Herzerkrankungen einschließlich Herzstillstand.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gebrauchsinformation

Erkrankungen der Atemwege (Atemdepression).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit.

Erbrechen

Verstopfung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unfähigkeit, die Blase zu entleeren

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Augenerkrankungen

Doppeltsehen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschläge

Juckreiz

Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen (selten)

Vergrößerung der Brüste beim Mann (selten)

Entzugssymptome

Wenn Sie Benzodiazepine wie beispielsweise Bromazepam EG verwenden, können Sie von dem

Arzneimittel abhängig werden. Dies bedeutet, dass Entzugssymptome auftreten können, wenn Sie das

Arzneimittel

schnell

absetzen

oder

Dosierung

schnell

verringern.

Folgende

Entzugssymptome können auftreten:

Kopfschmerzen

Durchfall

Muskelschmerzen

starke Unruhe, Anspannung, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder Erregtheit

Gefühl, den Kontakt zur Realität zu verlieren.

Kribbeln und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Gesteigerte Häufigkeit von Anfällen, wenn Sie Epileptiker sind.

Stimmungsschwankungen

Schlafstörungen

Unruhegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bromazepam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromazepam EG enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam.

Bromazepam EG 6 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

Bromazepam EG 12 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 12 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bromazepam EG 6 mg Tabletten: Laktose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Bromazepam EG 12 mg Tabletten: Laktose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes

Eisenoxid (E172)

Wie Bromazepam EG aussieht und Inhalt der Packung

Bromazepam EG 6 mg Tabletten sind weiβe, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe an einer

Seite.

Bromazepam EG 12 mg Tabletten sind rosa, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe an einer

Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Bromazepam EG 6 mg Tabletten: BE131896

Bromazepam EG 12 mg Tabletten: BE131905

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2015 / 10/2015.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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