Brivex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brivex Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • brivudinum 125 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brivex Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Herpesinfektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55465
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2003
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

BRIVEX®

Was ist Brivex und wann wird es angewendet?

Brivex gehört zur Gruppe der Virostatika und ist gegen bestimmte Viren wirksam. Es wird bei der

Behandlung der von Herpesviren verursachten Gürtelrose (Herpes zoster) bei Erwachsenen mit

intakter Immunabwehr eingesetzt. Beginnen Sie die Behandlung so früh wie möglich, vorzugsweise

innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome (im Allgemeinen Hautausschlag) oder

innerhalb von 2 Tagen nach dem Auftreten der ersten Bläschen.

Brivex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Virostatikum in Brivex ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Auch bei einer späteren neuen Infektion dürfen Sie Brivex nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Wann darf Brivex nicht eingenommen werden?

Brivex darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Brivudin oder einem anderen

Bestandteil des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Brivex darf nicht zusammen angewendet werden mit

-Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil enthalten, inklusive äusserlich anzuwendende Arzneimittel wie

Cremes, Salben oder Augentropfen (z.B. Efudix®)

-Arzneimitteln, die andere 5-Fluoropyrimidine (z.B. Xeloda®, Ancotil®, Floxuridin, Tegafur

enthalten

-Kombinationspräparaten mit diesen Wirkstoffen.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden oder innerhalb der nächsten

4 Wochen behandelt werden sollen, dürfen Sie Brivex nicht einnehmen. Dies verstärkt die

schädigenden Eigenschaften von 5-Fluorouracil oder anderen 5-Fluoropyrimidinen und dadurch kann

es zu fatalen Nebenwirkungen kommen.

Die Behandlung mit Brivex ist ebenfalls nicht angezeigt für immunsupprimierte Patienten.

Eine gleichzeitige Behandlung von Brivex mit Verrumal® (Arzneimittel gegen Warzen) wird nicht

empfohlen, da nicht bekannt ist, ob die oben beschriebene Beeinträchtigung auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Therapie erhalten oder vor einiger Zeit

erhalten haben.

Brivex sollte wegen ungenügend belegter Sicherheit und Wirksamkeit von Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren sowie von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Brivex Vorsicht geboten?

Brivex darf nicht zusammen angewendet werden mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil oder andere

5-Fluoropyrimidine enthalten sowie mit Kombinationspräparaten, die diese beinhalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden oder innerhalb der nächsten

4 Wochen behandelt werden sollen, dürfen Sie Brivex nicht einnehmen und kontaktieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich. Brivex verstärkt die schädigenden Eigenschaften von 5-

Fluorouracil oder anderen 5-Fluoropyrimidinen und dadurch kann es zu fatalen Nebenwirkungen

kommen.

Sollten Sie versehentlich Brivex und ein solches Arzneimittel in ungenügendem zeitlichem Abstand

voneinander eingenommen haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Symptome und Zeichen einer 5-Fluorouracil-Toxicität durch die oben aufgeführten

Wechselwirkungen sind: Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall, Entzündung im Mund, weniger weisse

und/oder rote Blutkörperchen (Knochenmarksdepression), roter Ausschlag am ganzen Körper mit

berührungsempfindlicher Haut, gefolgt von grossen Blasen, mit anschliessendem Schälen der Haut

(toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn der Ausschlag der Gürtelrose bereits voll ausgebildet ist (Beginn der Krustenbildung), sollen

Sie Brivex nicht mehr einnehmen. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder die

Ärztin.

Sie sollten Brivex nicht anwenden, wenn Sie an einer proliverativen Lebererkrankung, wie z.B.

Hepatitis (Leberentzündung) leiden.

Brivex soll nicht länger als 7 Tage eingenommen werden, da eine längere Behandlung das Risiko

einer Hepatitis (Leberentzündung) vergrössert.

Erfahrungen aus der Zeit seit der Markteinführung zeigen eine mögliche Wechselwirkung von

Brivex mit Arzneimitteln gegen Parkinson. Diese können zum Ausbruch von Chorea (abnormale

tanzähnliche Bewegungen speziell der Arme, Beine und dem Gesicht) führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Brivex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Brivex darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da bisher die Sicherheit

in der Schwangerschaft nicht erwiesen ist und Brivudin in die Muttermilch übergeht.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder stillen.

Wie verwenden Sie Brivex?

Erwachsene nehmen einmal täglich eine Tablette Brivex (entsprechend 125 mg Brivudin) ein.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Beginnen Sie die Behandlung so früh wie möglich. Dies bedeutet, dass die Einnahme von Brivex

möglichst:

-innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten durch die Gürtelrose verursachten

Hauterscheinungen (Hautausschlag) oder

-innerhalb von 2 Tagen nach dem Auftreten der ersten Bläschen

erfolgen sollte.

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Wenn die Symptome innerhalb der Behandlungszeit von 7 Tagen bestehen

bleiben oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieses Arzneimittel ist für eine

Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Nehmen Sie Brivex nicht länger als während 7 Tagen ein. Führen

Sie keinen zweiten Behandlungszyklus durch.

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. mit einem Glas Wasser geschluckt

und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bisher wurde von keiner Überdosierung mit Brivex berichtet. Bei beabsichtigter oder versehentlicher

Überdosierung sollte sofort ein Arzt informiert und eine angemessene symptomatische und

unterstützende Therapie durchgeführt werden.

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sofort nach Bemerken der vergessenen

Dosis ein und am nächsten Tag erneut zur etwa gleichen Zeit. Fahren Sie mit diesem

Einnahmerhythmus fort, bis die 7-tägige Therapie beendet ist. Der Einnahmefehler soll nicht durch

eine höhere Dosis zu einem späteren Zeitpunkt ausgeglichen werden. Sollten Sie mehrfach die

Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt verordnet durchgeführt

werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist.

Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Brivex haben?

Nehmen Sie Brivex nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine

allergische Reaktion auftritt mit Zeichen und Symptomen wie Hautjucken oder –rötungen

(Hautausschlag), vermehrtes Schwitzen, Schwellungen (von Händen, Füssen Gesicht, Zunge,

Lippen, Augenlidern oder Kehlkopf), Schwierigkeiten beim Atmen. Diese Beschwerden könnten

schwerwiegend sein und erfordern dringende medizinische Massnahmen.

Brivex wurde in klinischen Studien an mehr als 3900 Patienten verabreicht. Die Häufigkeit und Art

der Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die bei anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse

beobachtet werden.

Die folgende Nebenwirkung trat häufig auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Übelkeit (2,1 %).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1’000) traten folgende Nebenwirkungen auf:

Appetitlosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel,

abnormale Empfindungen wie Brennen, Prickeln, Kribbeln, Stechen meistens in den Armen und

Beinen (Parästhesie), erhöhter Blutdruck, Reizmagen (Dyspesie), Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Fettleber, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit, Verminderung

der Granulozyten*, Vermehrung der Eosinophilen*, Blutarmut, Vermehrung der Lymphozyten* und

Monozyten* (* bestimmte Zellen des Immunsystems), allergische Reaktionen (wie Juckreiz,

Hautrötungen, vermehrtes Schwitzen, Anschwellen des Gesichts, der Hände, Füsse, Zunge, Lippen,

Augenlider, Stimmbänder oder Husten, Atemschwierigkeiten und Kurzatmigkeit),

Erkältungssymptome (Unwohlsein, Fieber, Gliederschmerzen, Frösteln). Zudem waren die Blutwerte

von gewissen von der Leber produzierten Stoffen (Leberenzyme) erhöht.

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10’000) traten folgende Nebenwirkungen auf:

Erniedrigter Blutdruck, tiefere Bluttplättchenzahl, Halluzinationen, Verwirrtheit, Zittern, geändertes

Geschmacksempfinden, Ohrenschmerzen, Leberentzündungen, Knochenschmerzen, erhöhte

Blutwerte von Bilirubin.

Mit unbekannter Häufigkeit traten Gleichgewichtsstörungen, Entzündungen der Blutgefässe

(Vaskulitis), schwere Leberreaktionen, verschiedene Hautreaktionen wie Ausschläge, Entzündungen

mit Bläschen (Erythema multifome), Bläschenbildung und Schälen am ganzen Körper, speziell in

Bereich von Mund, Nase, Augen und den Genitalien (Steven Johnson-Syndrom)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind oder Nebenwirkungen schwerer

werden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist das restliche Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückzubringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Brivex enthalten?

Eine Tablette Brivex enthält 125 mg Brivudin, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung

einer Tablette.

Zulassungsnummer

55465 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Brivex? Welche Packungen sind erhältlich?

Brivex erhalten Sie nur in Apotheken auf ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Es sind Packungen zu 7 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.