Brinzolamid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brinzolamid Sandoz Augentropfensuspension 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfensuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brinzolamid Sandoz Augentropfensuspension 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiglaucoompreparaten und miotics, carboanhydrase-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459431
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml Augentropfensuspension

Brinzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Brinzolamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid Sandoz beachten?

3. Wie ist Brinzolamid Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Brinzolamid Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Brinzolamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Brinzolamid Sandoz enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als

Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Es senkt den Augeninnendruck.

Brinzolamid Sandoz Augentropfen werden zur Behandlung von hohem Augeninnendruck

verwendet. Dieser Druck kann zu einer Erkrankung mit dem Namen Glaukom führen.

Wenn der Augeninnendruck zu hoch ist, kann das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid Sandoz beachten?

Brinzolamid Sandoz darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

-

wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Sulfonamide genannt werden.

Dazu gehören zum Beispiel Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und

auch Diuretika (Wassertabletten). Brinzolamid Sandoz kann die gleiche Allergie hervorrufen.

-

wenn Sie zu viel Säure im Blut haben (ein Zustand, der hyperchlorämische Azidose genannt

wird).

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brinzolamid Sandoz anwenden,

-

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

-

wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkrankung haben

-

wenn Sie andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel einnehmen

Kinder und Jugendliche

Brinzolamid Sandoz darf nicht bei Kleinkindern, Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, wenn vom Arzt nicht anders verordnet.

Anwendung von Brinzolamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, dazu

gehören auch rezeptfreie Arzneimittel.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Carboanhydrasehemmer anwenden (Acetazolamid

oder Dorzolamid, siehe Abschnitt 1 „Was ist Brinzolamid Sandoz und wofür wird es angewendet?“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Frauen, die schwanger werden können, werden angeraten, während der Behandlung mit Brinzolamid

Sandoz eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Anwendung von Brinzolamid Sandoz

wird während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Wenden Sie Brinzolamid Sandoz

nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen erst wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Sehvermögen wieder klar

ist. Es kann sein, dass Sie direkt nach der Anwendung von Brinzolamid Sandoz verschwommen

sehen.

Brinzolamid Sandoz kann die Fähigkeit zum Ausführen von Aufgaben beeinträchtigen, die

Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern. Wenn dies für Sie zutrifft, lassen Sie

beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht walten.

Brinzolamid Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid.

Brinzolamid Sandoz enthält ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das zu Augenreizungen

führen kann und nachweislich weiche Kontaktlinsen entfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen

sollte vermieden werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie sie vor der Anwendung von

Brinzolamid Sandoz herausnehmen und nach dem Eintropfen der Dosis mindestens 15 Minuten mit

dem Wiedereinsetzen der Linsen warten.

3. Wie ist Brinzolamid Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie

Brinzolamid Sandoz nur für Ihre Augen an. Nicht verschlucken oder injizieren.

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge oder in die

betroffenen Augen – morgens und abends.

Verwenden Sie diese Menge, falls Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat. Wenden Sie

Brinzolamid Sandoz nur dann in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt Ihnen das verordnet hat. Wenden Sie

es so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Anwendung

Nehmen Sie Brinzolamid Sandoz und einen Spiegel zur Hand.

Waschen Sie sich die Hände.

Schütteln Sie das Fläschchen und schrauben Sie die Kappe ab. Wenn nach dem Abschrauben

der Kappe der Sicherheits-Schnappring locker ist, entfernen Sie ihn vor Anwendung des

Produkts.

Halten Sie das Fläschchen zwischen Daumen und Mittelfinger, so dass es nach unten zeigt.

Legen Sie Ihren Kopf nach hinten. Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach

unten, bis eine „Tasche“ zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge entsteht. Der Tropfen

wird dort hinein getropft (Abbildung 1).

Halten Sie die Tropferspitze des Fläschchens dicht an Ihr Auge. Schauen Sie dabei in den

Spiegel, wenn Ihnen das hilft.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Fläschchens weder Ihr Auge noch Ihr Augenlid,

die umgebende Haut oder andere Oberflächen. Dadurch könnten Keime in die

Augentropfen gelangen.

Drücken Sie leicht auf den Boden des Fläschchens, um einen Tropfen Brinzolamid Sandoz

freizugeben.

Pressen Sie das Fläschchen nicht zusammen: Es ist so konstruiert, dass ein leichter Druck

auf den Boden völlig ausreichend ist (Abbildung 2).

Nach der Anwendung von Brinzolamid Sandoz drücken Sie mit einem Finger mindestens 1

Minute lang auf den Augenwinkel an der Nase (Abbildung 3). Dadurch wird verhindert, dass

Brinzolamid Sandoz auf andere Körperstellen gelangt.

Wenn Sie die Augentropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie diese Schritte für

das andere Auge.

Schrauben Sie sofort nach der Anwendung die Kappe wieder auf das Fläschchen.

Brauchen Sie zuerst ein Fläschchen auf, ehe Sie ein neues anbrechen.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt ist, probieren Sie es noch einmal.

Wenn Sie andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen dem

Auftropfen von Brinzolamid Sandoz und den anderen Tropfen.

Augensalben sollten zuletzt aufgetragen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brinzolamid Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel des Medikaments in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie alles mit warmem Wasser aus.

Tropfen Sie keine weiteren Tropfen hinein, bevor es nicht Zeit für Ihre nächste planmäßige Dosis ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Brinzolamid Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid Sandoz vergessen haben

Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Ihnen Ihr Versäumnis aufgefallen ist, und setzen Sie dann die

Behandlung wieder planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid Sandoz beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen, kann Ihr Augeninnendruck außer Kontrolle geraten, was zu einem Verlust des

Sehvermögens führen kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Verwendung von Brinzolamid Sandoz aufgetreten.

Häufige Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Wirkungen im Auge: verschwommenes Sehen, Augenreizung, Augenschmerz, Augenausfluss,

juckende Augen, trockene Augen, gestörtes Empfinden des Auges, Augenrötung..

Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack.

Gelegentliche Nebenwirkungen

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Wirkungen im Auge: Lichtempfindlichkeit, Bindehautentzündung oder -infektion, geschwollene

Augen, Jucken, Rötung oder Schwellung der Augenlider, Ablagerungen auf der Augenoberfläche,

verstärkte Pigmentierung des Auges, Ermüdung der Augen, Verkrusten der Augenlider, verstärkte

Tränenbildung.

Allgemeine Nebenwirkungen: verminderte oder reduzierte Herzfunktion, Herzklopfen, verminderter

Herzschlag, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen im

Blut, erhöhte Chloridwerte im Blut, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme,

Depression, Nervosität, allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit, anomales Gefühl, Schmerzen,

Zucken, verminderte sexuelle Lust, Erektionsprobleme, Erkältungssymptome, Engegefühl in der

Brust, Nasennebenhöhlenentzündung, Rachenreizung, Halsschmerzen, anomales oder vermindertes

Empfinden im Mund, Entzündung der Speiseröhre, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gereizter

Magen, häufiger Darmentleerung, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen, Nierenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase,

Niesen, Hautausschlag, anomale Empfindlichkeit der Haut, Jucken, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Wirkungen im Auge: Schwellung der Hornhaut, doppelte oder reduzierte Sicht, Sehstörungen,

verminderte Augenempfindlichkeit, Schwellungen im Augenbereich, erhöhter Augendruck,

Beschädigung des Sehnervs.

Allgemeine Nebenwirkungen: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Anschwellen

der oberen Atemwege, geschwollene Nebenhöhlen, verstopfte Nase, trockene Nase, Tinnitus,

Haarausfall, allgemeiner Juckreiz, Zittergefühl, Gereiztheit, unregelmäßiger Herzschlag,

Körperschwäche, Schlafstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen im Auge: Anomalien des Augenlids, Sehstörungen, Hornhauterkrankung, Augenallergie,

verringertes Wachstum oder verminderte Anzahl der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Verstärkung allergischer Symptome, verminderte Empfindung,

Zittern, Verlust oder Verringerung des Geschmacksempfindens, verringerter Blutdruck, erhöhter

Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, Gelenkschmerzen, Asthma, Schmerzen in den Extremitäten,

Rötung, Entzündung oder Jucken der Haut, anormale Leberblutwerte, Schwellung der Extremitäten,

häufiges Wasserlassen, verringerter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Brinzolamid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchen und auf dem Karton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie müssen das Fläschchen vier Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, um Infektionen

vorzubeugen. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie jedes der Fläschchen angebrochen haben, hier

unten sowie in dem Feld auf dem Etikett des Fläschchens und des Kartons. Bei Packungen, die nur

ein Fläschchen enthalten, brauchen Sie nur ein Datum zu notieren.

Geöffnet am (1):

Geöffnet am (2):

Geöffnet am (3):

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brinzolamid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Brinzolamid 0,33 mg pro Tropfen, das entspricht 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Dinatrium-EDTA, Mannitol (E421),

Carbomer 974 P, Tyloxapol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-

Anpassung) und gereinigtes Wasser.

Wie Brinzolamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Brinzolamid Sandoz ist eine weiße bis cremefarbene Suspension, erhältlich in Packungen mit einem

Kunststofffläschchen zu 5 ml oder 10 ml (5 ml und 10 ml LDPE-Fläschchen mit LDPE-Tropfer mit

PP-Sicherheitsschraubverschluss (DROPTAINER)).

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Kartons mit 1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 1 x 10 ml Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Alcon-Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Aeropharm GmbH, Francois Mitterand Allee 1, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE459431

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Augentropfensuspension

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml Augentropfensuspension

Brinzolamid HEXAL® 10 mg/ml Augentropfensuspension

Brinzolamide Sandoz

Brinzolamide Sandoz

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, collyre en suspension

Brinzolomide Sandoz 10mg/ml Eye Drops Suspension

BRINZOLAMIDE SANDOZ

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en suspension

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension

Brinzolamide Sandoz

Brinzolamide Sandoz

Brinzolamida Sandoz

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml očná suspenzná instilácia

Brinzolamide Sandoz

Brinzolamida Sandoz 10mg/ml colirio en suspensión

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety