Brietal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brietal 500 mg - Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 500 mg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brietal 500 mg - Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methohexital
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15983
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-1977
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brietal

®

500 mg -

Trockenstechampulle

Wirkstoff: Methohexital-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Brietal

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Brietal

beachten?

Wie ist Brietal

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Brietal

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Brietal

®

und wofür wird es angewendet?

Brietal

ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, welches innerhalb von 30 Sekunden ins Gehirn eindringt

und kaum schmerzstillend wirkt. Brietal

wird angewendet zur

Narkoseeinleitung vor der Verabreichung anderer Narkosemitteln.

Narkoseeinleitung und als Zusatz zu einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) für kurze

operative Eingriffe.

Verwendung mit anderen Parenteralia (Infusionen, Injektionen), vorwiegend narkotischen

schmerzstillenden Arzneimitteln, zur Ergänzung einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff)

bei länger dauernden operativen Eingriffen.

Narkose bei kurzen Eingriffen, die mit geringen Schmerzen verbunden sind.

Einleitung eines hypnotischen Zustandes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Brietal

®

beachten?

Brietal

®

darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Barbiturate (Schlafmittel)

wenn eine Allgemeinnarkose nicht durchgeführt werden darf,

bei verborgener (latenter) oder offenkundiger Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit

einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht),

bei schwerem Asthma über Stunden oder Tage ohne Unterbrechung und damit Lebensbedrohung

des Patienten,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka- (Substanzen, die das

zentrale Nervensystem beeinflussen, und so Wahrnehmung, Stimmung und Verhalten verändern)

Vergiftungen.

Brietal

soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Da Methohexital in der Leber verstoffwechselt wird und Barbiturate eine bestehende Störung des

Kreislaufs verstärken können, sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Kreislaufinstabilität oder

Seite 2 von 7

bei Patienten im Schock-/schockähnlichen Zustand überlegt werden, ob ein anderes

Einleitungsanästhetikum besser geeignet wäre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brietal anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brietal

®

ist erforderlich,

bei geschwächten Patienten,

bei Patienten mit erschwerten Lungenerkrankungen oder anderen Atemstörungen,

bei Patienten mit ausgeprägtem hohen oder niedrigem Blutdruck,

bei Patienten mit Herzerkrankungen, Herzleistungsschwäche,

bei Patienten mit schwerer Blutarmut (Anämie),

bei Patienten mit extremer Fettsucht,

bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Hormonstörungen.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung eines Erwachsenen nach Hause begeben und keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Eine versehentliche Verabreichung in eine Arterie kann schwerste Nebenwirkungen nach sich ziehen und

schlimmstenfalls eine Amputation erforderlich machen. Patienten, die bei Bewusstsein sind, können als

erste Anzeichen für eine versehentliche Fehlinjektion ein Brennen entlang der betroffenen Arterie

empfinden. In einem solchen Fall muss die Injektion sofort abgebrochen werden.

Lösungskonzentrationen über 1 % Methohexital sollten möglichst vermieden werden.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung

des Hirndruckes.

Anwendung von Brietal

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Brietal

mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Die dämpfende Wirkung von Brietal

auf das Zentralnervensystem kann durch andere ZNS-dämpfende

Mittel, einschließlich Alkohol und propylenglykolhaltige Lösungen, verstärkt werden.

Valproinsäure (bei Krampfleiden) verstärkt die Wirkung von Brietal

. Die Wirkung von Griseofulvin (gegen

Hautinfektionen) und Medikamenten zur Empfängnisverhütung kann verringert werden. Die schädigende

Wirkung von Methotrexat wird verstärkt.

Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Barbituraten und

barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken.

Barbiturate können auch die Aufnahme und Ausscheidung anderer Arzneimittel, wie Phenytoin (bei

Krampfleiden), Halothan (Narkosemittel), blutgerinnungshemmender Mittel und von

Nebennierenrindenhormonen („Cortison“) beeinflussen.

Für den Arzt:

Wichtigste Unverträglichkeiten

Bakteriostatika (hemmen das Wachstum von Bakterien) und Ringer-Laktat-Lösung sind mit Brietal

nicht

verträglich.

Brietal

-Lösungen sollten nicht mit sauren Lösungen, wie z. B. Atropinsulfat, Dimethyltubocurarinjodid

und Succinylcholinchlorid gemischt oder durch dieselbe Injektionsnadel injiziert werden, da Brietal

bei einem relativ hohen (basischen) pH-Wert gut löslich ist. Die in der Tabelle enthaltenen Angaben

beruhen auf Verträglichkeitsuntersuchungen mit Mischungen 1%iger Brietal

-Lösung und

therapeutischer Mengen von Verbindungen, welche in Lösung einen niedrigen (sauren) pH-Wert haben.

Wirkstoff

Konzen-

tration

(mg/ml)

Lösungs-

menge

(ml)

Sofort

Physikalische Veränderungen

Nach

¼ Std.

Nach

½ Std.

Nach

1 Std.

Brietal

Kontrolle

Atropinsulfat

keine

Trübung

Seite 3 von 7

Atropinsulfat

keine

Ndschlg.

Ndschlg.

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Succinylcholinchlorid

keine

keine

Trübung

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Dimethyltubocurarinjodid

keine

keine

Ndschlg.

Scopolaminhydrobromid

keine

keine

keine

Trübung

d-Tubocurarinchlorid

keine

Trübung

Lösungen von Methohexital-Natrium sind nicht verträglich mit Silicon und sollten mit Gummistopfen oder

silikonisierten Injektionsspritzenteilen nicht in Kontakt kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und wenn Sie stillen, darf Brietal

nicht bei Ihnen angewendet werden, da

hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit keine verbindlichen

Aussagen möglich sind.

Methohexital geht in geringem Umfang in die Muttermilch über.

Informieren Sie nach Möglichkeit Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 8 – 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu

entscheiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brietal

®

Brietal

enthält

Natrium,

aber

weniger

1 mmol

(23 mg)

Natrium

maximal

empfohlener

Dosiereinheit (120 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Brietal

®

anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Für den Arzt:

Brietal

soll nur zur Injektion in eine Vene („intravenös“) angewendet werden.

Die Anwendung soll nur durch in der Anästhesie erfahrene Ärzte erfolgen.

Einrichtungen zur Behandlung von Narkosezwischenfällen (z.B. zur Intubation und Defibrillation,

Sauerstoffzufuhr, zum Absaugen und ein sicherer venöser Zugang) sowie mit den entsprechenden

Maßnahmen vertrautes Personal müssen jederzeit einsatzbereit sein. Da ein Herz- und Atemstillstand

eintreten kann, sollten die Patienten während und nach der Narkose mit Brietal

sorgfältig beobachtet

werden. Freie Atemwege und ausreichende Belüftung der Lungen müssen während der Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Narkose mit Brietal

sichergestellt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen:

Intravenöse Verabreichung

Injektion:

Zur Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung durch mehrmalige Injektion wird die Verwendung einer

1%igen Brietal

-Lösung (entsprechend 10 mg/ml Methohexital-Natrium) empfohlen. Höhere

Konzentrationen sollen nicht verwendet werden; sie führen zu deutlich mehr Muskelbewegungen sowie

Atem- und Kreislaufstörungen. Die Dosierung richtet sich bei der Einleitung einer Barbiturat-Narkose

grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen. Beim Erwachsenen wird Brietal

normalerweise in

Dosen zwischen 5 und 12 ml (normalerweise 7 ml) einer 1%igen Lösung (entsprechend 50 – 120 mg

Methohexital-Natrium bzw. 1 – 1,5 mg/kg KG) verwendet. Mit dieser Anfangsdosis wird gewöhnlich eine

5 bis 7 Minuten dauernde Narkose erzielt. Eine bestimmte Injektionsgeschwindigkeit ist nicht festgelegt;

in der Regel wird von der 1%igen Lösung in 5 Sekunden 1 ml (10 mg) gespritzt. Zur Aufrechterhaltung

werden in Abständen von 4 – 7 Minuten weitere Dosen von 2 – 4 ml (20 – 40 mg) verabfolgt.

Dauertropfinfusion:

Seite 4 von 7

Die Aufrechterhaltung der Narkose kann auch durch Dauertropfinfusion einer 0,2%igen Lösung

(entsprechend 2 mg/ml Methohexital-Natrium) erfolgen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen

Verhältnissen anzupassen. Sie kann z.B. auf 1 Tropfen pro Sekunde eingestellt werden (das entspricht 3

ml/Minute). Bei länger dauernden Eingriffen wird eine allmähliche Verminderung der Infusionsrate

empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Nierenfunktionseinschränkung verändert die Wirkung nicht, da Methohexital praktisch vollständig in

der Leber zu inaktiven Zwischenprodukten (Metaboliten) abgebaut wird. Die Dosis ist nur insoweit

anzupassen als sie sich grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen richten muss.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Der Abbau zu inaktiven Metaboliten kann eingeschränkt und die Wirkung verlängert sein. Patienten mit

Leberstörungen sollte das Präparat daher mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Brietal

soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Klinische Studien umfassten nicht genug Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber, um genaue

Aussagen darüber zu treffen, ob ältere Patienten anders auf Methohexital ansprechen. In anderen

Berichten aus der klinischen Praxis wurden keine Unterschiede im Ansprechen auf Methohexital

zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Da die Elimination jedoch langsamer erfolgt, sollte

Brietal

mit Vorsicht angewendet werden.

Fettleibige (adipöse) Patienten:

Brietal

sollte bei Patienten mit extremer Fettsucht nur mit Vorsicht angewendet werden, obwohl sich

Methohexital im Fettgewebe weniger stark anreichert als andere Barbiturate.

Weitere Hinweise zur Anwendung

Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit Brietal

die Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetsten. Phenothiazine sind weniger

geeignet.

Brietal

kann mit Inhalationsnarkotika, muskelentspannenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln und anderen

bei der Anästhesie üblichen Präparaten kombiniert werden.

Angaben zur Herstellung von Lösungen:

Intermittierende Injektion:

Als Lösungsmittel eignet sich hinsichtlich der Venenverträglichkeit am besten physiologische

Kochsalzlösung, es kann aber auch 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verwendet

werden. Bakteriostatikahaltige Lösungsmittel und Ringer-Laktat-Lösung sind mit Brietal

nicht verträglich

und daher nicht geeignet.

Dauertropfinfusion:

Es empfiehlt sich in diesem Fall, als Lösungsmittel nicht Wasser für Injektionszwecke, sondern 5%ige

Glucoselösung oder physiologische Kochsalzlösung zu verwenden, um eine übermäßig hypotonische

Lösung zu vermeiden.

Das Lösungsmittel ist mit Hilfe einer Injektionsspritze oder Perfusorspritze in die Durchstechflasche

einzubringen (Überleitungskanülen sind ungeeignet).

1%ige Lösung zur intravenösen Applikation:

500 mg Brietal

in 50 ml Lösungsmittel (1 ml = 10 mg)

0,2%ige Lösung zur Infusion:

500 mg Brietal

in 250 ml Lösungsmittel (1 ml = 2 mg)

Überdosierung

a) Beschwerden bei einer Überdosierung

Seite 5 von 7

Nach intravenöser Verabreichung treten die Beschwerden innerhalb von Sekunden, nach anderen

Anwendungsarten etwas verzögert auf. Sie können in ZNS-dämpfender Wirkung, Verschlechterung der

Atmung (Atemdepression), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Verminderung des Gefäßwiderstandes in

Armen und Beinen, Überaktivität der Skelettmuskulatur bestehen. Auch Krampfanfälle können auftreten.

Nach massiven Barbituratvergiftungen können Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem),

Kreislaufkollaps und Herzstillstand auftreten.

Für den Arzt:

b) Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Sicherstellung freier Atemwege und ausreichender Sauerstoffzufuhr, Belüftung und Durchblutung.

Sorgfältige Überwachung und Aufrechterhaltung des Patienten (Vitalzeichen, Blutgase, Serumelektrolyte

etc.).

Maßnahmen gegen einen Blutdruckabfall: Hochlegen der Beine und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und

— wenn nötig — Vasopressoren (Substanzen, welche dazu eingesetzt werden, den Blutdruck zu heben

oder zu stützen) und/oder inotrope Medikamente (zur Unterstützung des Herzens).

Bei Krampfanfällen können Diazepam i.v. und Phenytoin verabreicht werden, bei Nichtansprechen eine

Allgemeinnarkose und neuromuskuläre Blockade.

Sollte versehentlich eine orale Aufnahme erfolgt sein, kann die Resorption (Stoffaufnahme)

möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe

von Emetika (Brechmittel) oder Magenspülung ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Eine Erklärung der Begriffe zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen finden

Sie in der folgenden Tabelle:

Häufig (Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

zuckende bis krampfartige Bewegungen der Muskulatur, welche die Lungenventilation behindern

kann

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)

Schluckauf oder Husten, welche die Atmung behindern können

Selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

schwere allergische Sofortreaktion

Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ruhelosigkeit, Angst, Verwirrtheit

Krampfanfälle, Kopfschmerzen (Bei gefährdeten Patienten können Anfälle ausgelöst werden).

kardio-respiratorischer Arrest (Herzstillstand)

beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Blutdruckabfall (Zu niedrigem Blutdruck kann es vor allem dann kommen, wenn die

Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt.)

Spannungsverlust in den Blutgefäßen von Armen und Beinen

Verengung der Atemwege

Atembeschwerden bis zum Atemstillstand

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Übelkeit

Erbrechen

Speichelfluss

Bauchschmerzen

Rötung (Erythem)

Juckreiz (Pruritus)

Nesselsucht (Urtikaria)

Seite 6 von 7

Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis)

Schmerzen und Nervenschäden an der Injektionsstelle

Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose

umkehrbare Erhöhung von Leberenzymwerten

Beeinflussung von Bromsulfaleintest und Leberfunktionstests

Während der Einleitung kann ein vorübergehender Atemstillstand auftreten, die Dauer kann länger als bei

anderen Barbituraten sein. Zu Atemdepression kann es vor allem dann kommen, wenn die

Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt. Atemdepressionen bei bestehender Schädigung der Atemwege kann

zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Herzstillstand und Tod führen.

Bei versehentlicher Fehlinjektion neben die Vene kann es zu Schmerzen, Schwellungen,

Geschwürbildung und örtlichen Gewebsschädigungen kommen.

Versehentliche intraarterielle Injektionen sind gefährlich und können zu Wundbrand einer Extremität

führen, welche eine Amputation erfordern kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Brietal

ist erforderlich“).

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer verlängerten Narkosedauer, längerer

Schläfrigkeit sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Brietal

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung sollte die aufgelöste Trockensubstanz nicht länger als

24 Stunden aufbewahrt werden. Wegen der Gefahr der mikrobiellen Verunreinigung ist die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wird diese nicht sofort verwendet, so ist der

Anwender für Lagerungsdauer und Lagerungsbedingung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren

Seite 7 von 7

Applikation verantwortlich, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C

beträgt.

Die nach einer Einfachentnahme überschüssige Zubereitung ist zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brietal

®

enthält:

Der Wirkstoff ist:

Methohexital-Natrium

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasserfreies Natriumcarbonat

Wie Brietal

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Brietal

ist ein weißes Pulver.

Brietal

ist in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ 1) abgefüllt und mit einem Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe sowie einer Polypropylenkappe verschlossen.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung (entsprechend 500 mg Methohexital-Natrium)

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B

Fervenca

2750-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10,

27100 Pavia

Italien

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Z.Nr.: 15.983

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

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Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety