Bridatec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bridatec Kit für ein radioaktives Arzneimittel 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bridatec Kit für ein radioaktives Arzneimittel 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485422
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bridatec -spc-de 01112016

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRIDATEC 40 mg Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat

Kit zur Herstellung einer Injektionslösung mit

Technetium-Mebrofenin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

N-(3-Brom-2,4,6 Trimethylphenyl Carbamoylmethyl)-Iminodiessigsäure (Mebrofenin)

40,0 mg/Durchstechflasche

Das Produkt enthält vor der Rekonstitution:

Natrium: 0,30 mg/Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat.

Zur Rekonstitution mit Natrium-(

Tc)-pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit

enthalten).

Weißes körniges Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Therapeutische Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Rekonstitution mit Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung kann das Mittel

gebraucht werden für:

bildgebende Verfahren der Leber und Gallenwege;

Funktionsuntersuchungen der Leber und Gallenwege.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Bei Erwachsenen beträgt die Dosis 150 bis 300 MBq. Andere Dosen können jedoch

gerechtfertigt sein.

Kinder und Jugendliche

Die einem Kind zu verabreichende Dosis muss einer Teildosis für Erwachsene entsprechen

und wird nach dem Körpergewicht anhand der untenstehenden Tabelle berechnet:

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PRAC

Bridatec -spc-de 01112016

Anteil der Dosierung für Erwachsene:

kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Pädiatrische Arbeitsgruppe, EANM)

Bei sehr kleinen Kindern (bis zu einem Jahr) ist zur Bildgebung in hinreichender Qualität eine

Mindestdosis von 20 MBq erforderlich.

Art der Anwendung

Die Lösung wird dem Patienten, der vor der Untersuchung sechs Stunden nüchtern war,

intravenös verabreicht.

Bildgebung

Die sequentiellen szintigraphischen Untersuchungen oder die Funktionsszintigraphie sollten

unmittelbar nach der Injektion beginnen.

Zur Kontraktion der Gallenblase kann Cholezystokinin oder eine fettreiche Mahlzeit

verabreicht werden.

Hinweise zur

Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 12.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung

des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung

eingeleitet werden. Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die

notwendigen Arzneimittel und Ausrüstungen, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein

Beatmungsgerät, sofort griffbereit sein.

Nutzen/Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem mit einer ionisierenden Strahlenexposition

verbundenen Risiko und dem zu erwartenden Nutzen abzuwägen. Um die Strahlenexposition

so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen

werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Allgemeine Warnhinweise

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht

werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung des Mittels unterliegen

den Bestimmungen und/oder diesbezüglichen Genehmigungen der örtlich zuständigen

Behörden.

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PRAC

Bridatec -spc-de 01112016

Radiopharmazeutische Mittel müssen vom Anwender auf eine Weise zubereitet werden, die

sowohl die radiologischen als auch die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen erfüllt. Es

sind geeignete aseptische Maßnahmen zu treffen.

Besondere Warnhinweise

Die Darstellung der Gallenwege kann in den folgenden Fällen möglicherweise gestört sein:

parenterale Ernährung;

länger dauernde Diät;

nach einer Mahlzeit: Die Untersuchung sollte nur erfolgen, nachdem der Patient sechs

Stunden lang nichts zu sich genommen hat;

hepatozelluläre Insuffizienz;

Hepatitis.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h.

ist im Grunde „natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Opiathaltige Analgetika und Barbiturate bewirken Spasmen im Sphinkter Oddii und

einen erhöhten intrabiliären Druck. Dies erhöht die Gallen-Darm-Durchgangszeit und

kann die Aktivität der Gallenblase verstärken.

Nikotinsäure ist toxisch für Leberzellen und kann die Aufnahme und Ausscheidung von

Technetium [

Tc]-Mebrofenin in der Galle beeinträchtigen.

Die Darstellung der Gallenblase kann bei Patienten, die eine Chemotherapie über einen

arteriellen Dauerkatheter der Leber erhalten, nachteilig beeinflusst werden, denn es sind

Fälle von chemischer Cholezystitis beschrieben worden.

Cholezystokinin und Sincalid stimulieren die Entleerung der Gallenblase und die

Sekretion des Radionuklids in das Duodenum.

Atropin und Somatostatin können die Entleerung der Gallenblase beeinträchtigen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist stets nachzufragen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei ausgebliebener

Menstruation muss angenommen werden, dass die Frau schwanger ist, bis das Gegenteil

nachgewiesen ist. Bei Ungewissheit ist die Strahlenexposition auf die zum Erhalt der

gewünschten klinischen Information minimal erforderliche Menge zu beschränken. Es sollten

alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet

wird, in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenexposition des Fötus. Bei bestehender Schwangerschaft dürfen nur dringend

notwendige Untersuchungen vorgenommen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das

Risiko für Mutter und Fötus übersteigt.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss

geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen

verschoben werden kann und ob die Wahl des Radiopharmakons im Hinblick auf die

Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode

darstellt. Wird die Verabreichung als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 4

Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Mit dem Stillen

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Bridatec -spc-de 01112016

kann wieder begonnen werden, wenn die Strahlendosis in der Milch für das Kind geringer als

1 mSv ist.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8.

Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10), Häufig (

1/100, <1/10), Gelegentlich (

1/1.000, <1/100), Selten

1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen der Exposition einer ionisierenden Strahlung und

dem im Verhältnis dazu zu erwartenden Nutzen abzuwägen. Um die Strahlenexposition so

gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen

werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Ionisierende Strahlung wird mit der Entstehung von Krebs und möglichen

Erbgutveränderungen in Zusammenhang gebracht. Aus neuerem Belegmaterial zu

nuklearmedizinischen Diagnostikuntersuchungen geht hervor, dass Nebenwirkungen

angesichts der eingesetzten niedrigen Strahlendosis wenig wahrscheinlich sind.

Bei den meisten in der Nuklearmedizin vorgenommenen Untersuchungen beträgt die erzeugte

Strahlendosis (EDE) weniger als 20 mSv. Höhere Dosen können in bestimmten klinischen

Fällen gerechtfertigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Falls ein Radiopharmakon überdosiert verabreicht wurde, muss die vom Patienten

aufgenommene Dosis möglichst durch eine vermehrte Eliminierung der Radionuklide aus dem

Körper verringert werden.

Im Falle einer Überdosierung dieser als Technetium [

Tc] gekennzeichneten Verbindung

werden Laxativa zu einer Beschleunigung der fäkalen Ausscheidung empfohlen.

Falls eine Gallenobstruktion oder eine signifikante parenchymatöse Lebererkrankung vorliegt,

kann die Gesamtstrahlung auf das Gewebe durch eine beschleunigte Diurese vermindert

werden.

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PRAC

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: (

Tc)-Technetium-Verbindungen, ATC-Code: V09DA04.

In den für diagnostische Zwecke angewandten Dosen sind bei [

Tc]-Technetium-

Mebrofenin keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion wird [

Tc]-Technetium-Mebrofenin an Plasmaproteine

gebunden und zur Leber transportiert. Es wird schnell aus dem Plasma abgebaut; eine Stunde

nach der Injektion ist weniger als 1 % der verabreichten Aktivität noch vorhanden.

Tc]-Technetium-Mebrofenin wird ähnlich der Aufnahme von Bilirubin durch aktiven

Transport in die Leberzellen geschleust. Die Hauptaktivität findet sich in der Leber nach 12

Minuten. Beim gesunden Menschen beträgt die Halbwertszeit T½ in der Leber 25-30

Minuten. Die Halbwertszeit kann jedoch von der Plasmaalbuminkonzentration, der

hepatischen Blutzirkulation und der Leberzellenfunktion beeinflusst werden. Das Radionuklid

kann unverändert in die Galle oder gebunden an Gallensalze, entweder in der Leberzelle oder

direkt nach Exkretion, ausgeschieden werden. In den Urin gelangen nur geringe Mengen, es

sei denn, es liegt eine signifikante Gallenwegsobstruktion vor.

In gesunden Menschen sind die Gallenwege 5-20 Minuten nach Injektion darstellbar; die

Darstellung der Gallenblase erfolgt innerhalb von 10-40 Minuten.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach einmaliger Verabreichung

Untersuchungen zur akuten intravenösen Toleranz von Trimethyl-Brom-Iminodiessigsäure

haben folgendes belegt:

eine LD

von 285 mg/kg Körpergewicht bei Mäusen;

eine LD

von 250 mg/kg Körpergewicht bei Ratten.

Die an Patienten verabreichte Höchstmenge [

Tc]-Technetium-Mebrofenin beträgt ungefähr

0,6 mg/kg. Dies ist um Faktor 500 niedriger als die LD

bei Tieren. Eine toxische Wirkung

dieser Menge ist deshalb unwahrscheinlich.

Toxizität nach wiederholter Verabreichung

Es wurden bei Ratten keine signifikanten Veränderungen in den Blutproben und

histologischen Untersuchungen der wichtigsten Organe nach täglicher Injektion von

Mebrofenin über einen Zeitraum von 14 Tagen festgestellt.

Studien zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität sowie Langzeituntersuchungen zur

Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinnchlorid-Dihydrat

Stickstoff

6.2.

Inkompatibilitäten

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Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

Nach Rekonstitution: 6 Stunden.

Unter 25 °C lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das lyophilisierte Produkt ist bei 2-8 °C aufzubewahren.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt

6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche, 10 ml, aus Glas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer

Flip-off-Kappe aus Metall. Jedes Kit enthält 5 Durchstechflaschen in einem Styroporbehältnis

und einen Beipackzettel, der der Kartonverpackung beiliegt.

Verpackungsgröße:

Jedes Kit enthält 5 Durchstechflaschen.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Verabreichung von Radiopharmaka stellt für andere Personen aufgrund der vom Patienten

ausgehenden Strahlung oder dessen Urin oder Erbrochenem usw. eine Gefahr dar. Deshalb

sind Vorkehrungen zum Schutz gegen Strahlung gemäß den nationalen Vorschriften zu

treffen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831, Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE485422

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01/2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

11/2016

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Genehmigt im: 12/2016

11.

DOSIMETRIE

Gemäß Veröffentlichung Nr. 53 der ICRP (International Commission on Radiological

Protection) sind die aufgenommenen Strahlendosen im Vergleich zu den verabreichten Dosen

Tc]-Technetium-Mebrofenin in gesunden Erwachsenen bei einer Halbwertszeit von T½

(6,02 Stunden) wie folgt:

- Gallenblase

x 10

mGy/MBq

- Leber

x 10

mGy/MBq

- Hämatopoetisches Gewebe

x 10

mGy/MBq

- Nieren

x 10

mGy/MBq

Technetium [

Tc] zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 140

keV und einer Halbwertszeit von sechs Stunden zu Technetium [

Tc], das als quasi stabil

angesehen werden kann.

MIT Tc GEKENNZEICHNETE IMINODIESSIGSÄURE-(IDA)-DERIVATE

6,02 Stunden

Aufgenommene Dosis pro Einheit

verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

3,2E-03

4,7E-03

7,4E-03

1,1E-02 1,8E-02

* Blasenwand

2,3E-02

2,8E-02

4,2E-02

6,3E-02 1,1E-01

Knochenoberfläche

2,6E-03

3,3E-03

4,7E-03

7,1E-03 1,4E-02

Brust

6,1E-04

6,4E-04

1,3E-03

2,5E-03 4,8E-03

* Gallenblasenwand

1,1E-01

1,2E-01

1,6E-01

2,8E-01 9,6E-01

Magendarmkanal

Magenwand

6,1E-03

7,7E-03

1,3E-02

2,1E-02 3,4E-02

Dünndarm

5,2E-02

6,5E-02

1,1E-01

1,6E-01 2,9E-01

Obere Dickdarmwand

9,2E-02

1,1E-01

1,9E-01

2,9E-01 5,5E-01

Untere Dickdarmwand

6,2E-02

7,7E-02

1,3E-01

2,1E-01 3,9E-01

Nieren

6,3E-03

7,4E-03

1,1E-02

1,6E-02 2,5E-02

Leber

1,5E-02

1,8E-02

2,7E-02

4,0E-02 7,2E-02

Lunge

1,1E-03

1,6E-03

2,5E-03

4,0E-03 7,5E-03

Ovarien

2,0E-02

2,4E-02

3,6E-02

5,2E-02 8,4E-02

Bauchspeicheldrüse

5,7E-03

7,5E-03

1,4E-02

2,2E-02 3,4E-02

Rotes Knochenmark

7,0E-03

8,0E-03

1,0E-02

1,3E-02 1,5E-02

Milz

2,6E-03

3,4E-03

5,9E-03

9,6E-03 1,6E-02

Hoden

1,5E-03

2,3E-03

4,2E-03

7,0E-03 1,3E-02

Schilddrüse

1,2E-04

1,8E-04

3,7E-04

7,3E-04 1,7E-03

Uterus

1,3E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,0E-02 6,5E-02

Übrige Gewebe

3,0E-03

3,6E-03

5,3E-03

8,0E-03 1,4E-02

EDE (mSv/MBq)

2,4E-02

2,9E-02

4,4E-02

7,0E-02 1,5E-01

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PRAC

Bridatec -spc-de 01112016

Für dieses Produkt beträgt die charakteristische effektive Dosis 7,2 mSv (infolge einer

verabreichten Aktivität von 300 MBq, bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg).

MIT Tc GEKENNZEICHNETE IMINODIESSIGSÄURE-(IDA)-DERIVATE

Parenchymatöse Lebererkrankung

6,02 Stunden

Aufgenommene Dosis pro Einheit

verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

2,1E-03

3,0E-03

4,6E-03

6,7E-03 1,1E-02

* Blasenwand

6,9E-02

8,5E-02

1,2E-01

1,9E-01 3,4E-01

Knochenoberfläche

1,7E-03

2,1E-03

3,0E-03

4,6E-03 8,7E-03

Brust

5,6E-04

5,7E-04

1,0E-03

1,8E-03 3,5E-03

* Gallenblasenwand

3,5E-02

4,0E-02

5,3E-02

9,2E-02 3,0E-01

Magendarmkanal

Magenwand

2,7E-03

3,4E-03

5,8E-03

9,4E-03 1,6E-02

Dünndarm

1,9E-02

2,4E-02

3,9E-02

6,0E-02 1,1E-01

Obere Dickdarmwand

3,3E-02

4,0E-02

6,6E-02

1,0E-01 1,9E-01

Untere Dickdarmwand

2,4E-02

3,0E-02

5,0E-02

7,9E-02 1,5E-01

Nieren

6,6E-03

7,9E-03

1,1E-02

1,7E-02 2,7E-02

Leber

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

2,8E-02 5,0E-02

Lunge

9,2E-04

1,3E-03

1,9E-03

2,9E-03 5,4E-03

Ovarien

9,9E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,6E-02 4,2E-02

Bauchspeicheldrüse

2,8E-03

3,8E-03

6,6E-03

1,0E-02 1,7E-02

Rotes Knochenmark

3,8E-03

4,5E-03

6,0E-03

7,4E-03 9,4E-03

Milz

1,5E-03

1,9E-03

3,2E-03

5,2E-03 9,0E-03

Hoden

2,5E-03

3,8E-03

6,7E-03

1,1E-02 2,0E-02

Schilddrüse

2,3E-04

3,7E-04

6,4E-04

1,1E-03 2,2E-03

Uterus

1,1E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,1E-02 5,1E-02

Übrige Gewebe

2,1E-03

2,5E-03

3,6E-03

5,5E-03 9,5E-03

EDE (mSv/MBq)

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02 7,5E-02

Für dieses Produkt beträgt die charakteristische effektive Dosis 3,9 mSv (infolge einer

verabreichten Aktivität von 300 MBq, bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg).

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PRAC

Bridatec -spc-de 01112016

MIT Tc GEKENNZEICHNETE IMINODIESSIGSÄURE-(IDA)-DERIVATE

Verschluss des Gallenblasengangs

6,02 Stunden

Aufgenommene Dosis pro Einheit

verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

2,2E-03

3,3E-03

5,2E-03

7,9E-03 1,3E-02

* Blasenwand

3,9E-02

4,8E-02

7,0E-02

1,0E-01 1,9E-01

Knochenoberfläche

2,3E-03

2,8E-03

4,1E-03

6,1E-03 1,2E-02

Brust

5,1E-04

5,1E-04

9,9E-04

1,9E-03 3,7E-03

Magendarmkanal

Magenwand

5,0E-03

6,2E-03

9,3E-03

1,5E-02 2,5E-02

Dünndarm

4,7E-02

5,9E-02

9,6E-02

1,5E-01 2,6E-01

Obere Dickdarmwand

8,4E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,7E-01 5,0E-01

Untere Dickdarmwand

5,8E-02

7,2E-02

1,2E-01

1,9E-01 3,7E-01

Nieren

5,5E-03

6,5E-03

9,7E-03

1,4E-02 2,3E-02

* Leber

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02 5,4E-02

Lunge

8,6E-04

1,2E-03

1,9E-03

3,1E-03 5,8E-03

Ovarien

1,9E-02

2,3E-02

3,4E-02

4,9E-02 7,9E-02

Bauchspeicheldrüse

3,5E-03

4,7E-03

7,6E-03

1,2E-02 2,1E-02

Rotes Knochenmark

6,6E-03

7,5E-03

9,8E-03

1,2E-02 1,4E-02

Milz

2,2E-03

2,7E-03

4,6E-03

7,4E-03 1,3E-02

Hoden

1,9E-03

3,0E-03

5,4E-03

8,6E-03 1,6E-02

Schilddrüse

1,5E-04

2,2E-04

4,2E-04

7,7E-04 1,7E-03

Uterus

1,3E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,0E-02 6,6E-02

Übrige Gewebe

2,7E-03

3,3E-03

4,8E-03

7,3E-03 1,3E-02

EDE (mSv/MBq)

1,8E-02

2,2E-02

3,5E-02

5,4E-02 9,8E-02

Für dieses Produkt beträgt die charakteristische effektive Dosis 5,4 mSv (infolge einer

verabreichten Aktivität von 300 MBq, bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg).

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MIT Tc GEKENNZEICHNETE IMINODIESSIGSÄURE-(IDA)-DERIVATE

Verschluss des Hauptgallengangs

6,02 Stunden

Aufgenommene Dosis pro Einheit

verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

* Nebennieren

8,8E-03

1,3E-02

1,9E-02

2,4E-02 3,6E-02

* Blasenwand

2,0E-02

2,4E-02

3,6E-02

5,6E-02 1,0E-01

Knochenoberfläche

2,4E-03

3,0E-03

4,2E-03

6,5E-03 1,3E-02

Brust

2,3E-03

2,3E-03

4,0E-03

6,4E-03 1,2E-02

Magendarmkanal

Magenwand

3,7E-03

5,6E-03

1,0E-02

1,7E-02 3,0E-02

Dünndarm

3,6E-03

4,4E-03

8,3E-03

1,4E-02 2,4E-02

Obere Dickdarmwand

5,2E-03

6,4E-03

1,2E-02

2,1E-02 3,5E-02

Untere Dickdarmwand

1,5E-03

1,8E-03

3,3E-03

5,7E-03 1,0E-02

* Nieren

8,4E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,1E-02 3,1E-02

* Leber

8,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,2E-01 3,9E-01

Lunge

4,9E-03

6,8E-03

9,3E-03

1,3E-02 2,2E-02

Ovarien

1,9E-03

2,6E-03

4,7E-03

7,8E-03 1,4E-02

* Bauchspeicheldrüse

8,3E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02 4,9E-02

Rotes Knochenmark

3,5E-03

4,9E-03

6,6E-03

8,5E-03 1,2E-02

Milz

1,9E-03

2,9E-03

5,2E-03

8,5E-03 1,4E-02

Hoden

7,6E-04

1,1E-03

1,9E-03

3,3E-03 6,5E-03

Schilddrüse

3,4E-04

4,6E-04

9,1E-04

1,8E-03 3,5E-03

Uterus

2,8E-03

3,7E-03

6,6E-03

1,1E-02 1,9E-02

Übrige Gewebe

2,3E-03

2,8E-03

4,0E-03

6,0E-03 1,1E-02

EDE (mSv/MBq)

9,6E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,6E-02 4,6E-01

Für dieses Produkt beträgt die charakteristische effektive Dosis 2,9 mSv (infolge einer

verabreichten Aktivität von 300 MBq, bei einer Person mit einem Gewicht von 70 kg).

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Strahlenexposition (Neugeborene, kongenitale biliäre Atresie) als aufgenommene

Dosis/injizierte Aktivität

(mGy/MBq)

Nebennieren

0,033

Blasenwand

0,26

Knochenoberfläche

0,026

Magendarmkanal

Magenwand

0,036

Dünndarm

0,070

Obere Dickdarmwand

Untere Dickdarmwand

0,023

Nieren

0,15

Leber

0,90

Lunge

0,044

Ovarien

0,045

Bauchspeicheldrüse

0,057

Rotes Knochenmark

0,047

Milz

0,019

Hoden

0,035

Schilddrüse

0,012

Uterus

0,037

Übrige Gewebe

0,021

EDE (mSv/MBq)

0,85

12

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu berechtigten Personen in dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung des Mittels unterliegen den Bestimmungen

und/oder diesbezüglichen Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden (siehe Abschnitt

6.6).

Die Verabreichung von Radiopharmaka stellt für andere Personen aufgrund der vom Patienten

ausgehenden Strahlung oder dessen Urin oder Erbrochenem usw. eine Gefahr dar. Deshalb

sind Vorkehrungen zum Schutz gegen Strahlung gemäß den nationalen Vorschriften zu

treffen.

Zubereitung

Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Gemisch in eine geeignete Bleiabschirmung

stellen.

1-8 ml

Tc-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.) mit einer Radioaktivität

zwischen 37 und 1480 MBq (1 bis 40 mCi) keimfrei in die Flasche geben.

Keine Entlüftungskanüle verwenden.

Zum Druckausgleich mit der Spritze das gleiche Volumen Gas aus der Flasche ziehen.

Durchstechflasche einige Male bis zur vollständigen Lösung der Substanz leicht

schwenken. Anschließend ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.

Das Präparat darf keinesfalls mit Luft in Berührung kommen.

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Qualitätskontrolle

Radiochemische Reinheitsprüfung 20 Minuten nach Kennzeichnung.

Freies

Tc mittels aufsteigender Papierchromatographie:

Träger

Papier Whatman No. 1

Laufmittel

Methylethylketon

Dauer

1 Stunde

Freies

5,0 %

Rf-Wert

0,9 ± 10 %

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

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