Brevibloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brevibloc Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brevibloc Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive beta-Blocker.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379251
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

In dieser Packungsbeilage wird Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung, kurz Brevibloc genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Brevibloc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Brevibloc beachten?

Wie ist Brevibloc anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Brevibloc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BREVIBLOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Brevibloc enthält ein Arzneimittel mit dem Namen Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-

Blocker. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert.

Außerdem kann die Substanz Ihren Blutdruck senken.

Brevibloc wird angewandt bei der Behandlung von:

Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt.

Herzrhythmusstörungen und einem erhöhten Blutdruck während oder direkt nach einer Operation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BREVIBLOC BEACHTEN?

Brevibloc darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Esmolol, einen anderen Beta-Blocker oder einen der

sonstigen Bestandteile von Brevibloc sind (siehe Abschnitt 6). Anzeichen für allergische

Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder

Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen

wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute)

wenn Ihr Puls sehr schnell ist oder stark schwankt

wenn bei Ihnen ein so genannter „schwerer Herzblock” aufgetreten ist – ein Problem mit der

elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens vorliegt

wenn Sie Symptome einer schweren Störung der Herzfunktion aufweisen

wenn Sie Verapamil erhalten oder vor kurzem erhalten haben. Brevibloc darf Ihnen erst 48 Stunden

nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese bisher nicht behandelt

wurde. Ein Phäochromozytom geht von der Nebenniere aus und kann einen plötzlichen

Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen, Schweißausbrüche und Herzklopfen verursachen

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)

wenn Sie an Asthma-Symptomen leiden, die sich rasch verschlechtern

wenn Ihr Körper eine erhöhte Säurekonzentration aufweist (metabolische Azidose)

Brevibloc darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn eine der obigen Aussagen auf Sie zutrifft. Falls Sie

sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Umstände bei Ihnen zutreffen, fragen Sie

bitte Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker, bevor Sie Brevibloc erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bevor Sie Brevibloc anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brevibloc ist erforderlich:

wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen, so genannten supraventrikulären

Arrhythmien, behandelt werden und

an anderen Herzerkrankungen leiden oder

andere Herzmedikamente einnehmen.

In diesem Fall kann die Verwendung von Brevibloc zu schweren Reaktionen führen, die tödlich

sein können, wie z. B.:

Bewusstseinsverlust

Schock (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt)

Herzinfarkt (Herzstillstand)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) entwickeln. Mögliche Anzeigen hierfür sind

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim Aufstehen. Die niedrigen Blutdruckwerte

normalisieren sich üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung Ihrer Brevibloc-

Behandlung.

wenn Sie vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz haben.

wenn Ihre Herzfrequenz auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute sinkt. In diesem Fall

verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit

Brevibloc.

wenn Sie an Herzversagen leiden.

wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizleitung haben, die Ihren Herzschlag steuert

(Herzblock).

wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese mit Alpha-

Rezeptorenblockern behandelt wurde.

wenn Sie wegen Bluthochdrucks (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige

Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.

wenn Ihre Atemwege verengt sind oder Sie an Atembeschwerden leiden, wie etwa bei Asthma.

wenn Sie Diabetes oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Brevibloc kann die Wirkung

Ihrer Diabetes-Medikamente verstärken.

wenn Sie Hautprobleme bekommen. Diese können dadurch entstehen, dass an der Injektionsstelle

Lösung ausgetreten ist. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel über eine andere Vene

verabreichen.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Brustschmerzen (Angina) leiden, der so genannten

Prinzmetal-Angina.

Wenn Sie ein geringes Blutvolumen (und niedrigen Blutdruck) haben. Bei Ihnen kann es leichter

zu einem Kreislaufkollaps kommen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben, die sich durch das Weißwerden der Finger (Raynaud-

Syndrom) oder durch Muskelschmerzen, ein Müdigkeitsgefühl und manchmal brennende

Schmerzen in den Beinen äußern können.

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Dialyse

benötigen, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht sein (Hyperkaliämie). Dies kann

schwere Herzprobleme verursachen.

wenn Sie Allergien haben oder bei Ihnen das Risiko schwerer allergischer Reaktionen (schwerer

anaphylaktischer Reaktionen) besteht. Durch Brevibloc können Allergien verstärkt werden und

schwieriger zu behandeln sein.

wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten

ist.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

Die Dosierung muss normalerweise nicht angepasst werden, wenn Sie unter Leberproblemen leiden.

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu (oder sind Sie sich nicht sicher), wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Krankenpfleger oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Möglicherweise müssen Sie

sorgfältig untersucht werden, und eine Umstellung Ihrer Behandlung kann erforderlich sein.

Anwendung von Brevibloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Naturheilmittel

handelt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die von Ihnen verwendeten Arzneimittel nicht die Wirkung von

Brevibloc beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern können

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen (Angina), wie

etwa Verapamil und Diltiazem. Brevibloc darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von

Verapamil verabreicht werden.

Nifedipin, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina), Bluthochdruck und Raynaud-Syndrom.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid oder Amiodaron) und

Herzmuskelschwäche (wie Digoxin, Digitoxin, Digitalis).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin und über den Mund

eingenommene Diabetes-Arzneimittel.

Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Trimetaphan).

Arzneimittel, die zur Schmerzstillung eingesetzt werden, wie etwa nicht-steroidale

antiinflammatorisch-wirkende Medikamente, kurz „NSAIDs“.

Floctafenin, ein Schmerzmittel

Amisulprid, zur Behandlung von psychischen Beschwerden

„Trizyklische“ Antidepressiva (wie Imipramin und Amitriptylin) oder andere Arzneimittel zur

Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme

Barbiturate (wie Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie) oder Phenothiazine (wie

Chlorpromazin zur Behandlung von psychischen Störungen)

Clozapin, zur Behandlung von psychischen Störungen

Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Schleimhautabschwellende Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungssymptomen (z. B.

verstopfte Nase)

Reserpin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck und Migräne

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Ergot-Derivate – Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt

werden

Warfarin, zur Blutverdünnung

Morphin, ein starkes Schmerzmittel

Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin) oder

mivacurium

, die vor

allem bei chirurgischen Eingriffen zur Muskelentspannung eingesetzt wird. Ihr Arzt wird

besonders vorsichtig vorgehen, wenn Brevibloc während einer Operation eingesetzt wird, bei der

Sie ein Betäubungsmittel oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen der aufgeführten Arzneistoffe einnehmen, fragen Sie bitte Ihren

Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker, bevor Sie Brevibloc erhalten.

Untersuchungen während der Anwendung von Brevibloc

Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Brevibloc über einen längeren Zeitraum kann sich Ihr Herzschlag

abschwächen.

Da Brevibloc jedoch nur für einen kurzen Zeitraum eingesetzt wird, ist dies bei Ihnen eher unwahrscheinlich.

Sie werden während der Behandlung sorgfältig beobachtet, und die Verabreichung von Brevibloc wird

reduziert oder unterbrochen, sobald Ihr Herzschlag sich abschwächt.

Ihr Arzt kontrolliert auch Ihren Blutdruck, während Sie mit Brevibloc behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, dürfen Sie nicht mit Brevibloc behandelt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da Brevibloc in die Muttermilch übergehen kann, dürfen

Sie nicht mit Brevibloc behandelt werden, wenn Sie stillen.

Brevibloc enthält Natrium

Brevibloc enthält ca. 28 mg Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST BREVIBLOC ANZUWENDEN?

Empfohlene Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

Brevibloc wird normalerweise nicht länger als 24 Stunden verabreicht.

Wie wird Brevibloc verabreicht?

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig. Es wird als langsame Injektion (Infusion) durch

eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingeführt wird.

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Brevibloc darf nicht mit Natriumhydrogencarbonat oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Behandlung läuft in zwei Phasen ab:

Phase 1: Eine hohe Dosis wird innerhalb einer Minute verabreicht. Dies erhöht rasch die

Arzneimittelkonzentration in Ihrem Blut.

Phase 2: Eine niedrigere Dosis wird innerhalb von vier Minuten verabreicht.

Die Phasen 1 und 2 können anschließend wiederholt und angepasst werden – je nachdem, wie Ihr

Herz anspricht. Sobald eine Besserung eingetreten ist, wird die hohe Dosis (Phase 1) beendet und

die niedrigere Dosis (Phase 2) nach Bedarf verringert.

Ist ein stabiler Zustand erreicht, wird Ihnen möglicherweise ein anderes Herzmedikament

verabreicht und die Brevibloc-Dosis allmählich verringert.

Erhöht sich Ihre Herzfrequenz oder Ihr Blutdruck während einer Operation oder kurz danach, so erhalten Sie

über einen kurzen Zeitraum höhere Dosen Brevibloc.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Kinder

Brevibloc darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brevibloc erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen Brevibloc von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wird. Sollte es dennoch dazu gekommen sein,

wird Ihr Arzt die Verabreichung von Brevibloc umgehend stoppen und Ihnen bei Bedarf ein zusätzliches

Arzneimittel verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brevibloc haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Brevibloc vergessen wurde

Da Ihnen Brevibloc von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie dennoch meinen, eine Dosis nicht erhalten zu

haben, sprechen Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bitte möglichst bald darauf an.

Wenn die Anwendung von Brevibloc abgebrochen wird

Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Brevibloc kann dazu führen, dass Symptome wie beschleunigter

Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten. Um dies zu verhindern, sollte

Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden. Wenn bekannt ist, dass bei Ihnen eine

Koronararterienerkrankung vorliegt (wenn Sie z. B. in der Vergangenheit anfallartige Schmerzen in der

Brust oder einen Herzinfarkt hatten), muss Ihr Arzt bei einem Abbruch der Behandlung mit Brevibloc

besonders vorsichtig vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Krankenpfleger oder Apotheker.

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

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Gebrauchsinformation

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Beenden der

Verabreichung von Brevibloc wieder ab.

Falls eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise muss die Infusion auch

unterbrochen werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Absinken des Blutdrucks. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis von Brevibloc

reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck wird während der Behandlung

häufig gemessen.

Schweißausbrüche.

Häufig (kann weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Angstzustände oder Depressionen

Benommenheit

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Kribbeln

Konzentrationsprobleme

Verwirrtheit oder Unruhe

Übelkeit oder Erbrechen

Schwächegefühl

Müdigkeit

Reizung und Verhärtung der Hautstelle, an der Brevibloc injiziert wurde.

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gedankenstörungen

Plötzlicher Bewusstseinsverlust

Schwindelgefühl oder Ohnmacht

Krämpfe (Krampfanfälle oder Konvulsionen)

Sprachstörungen

Eingeschränktes Sehvermögen

Langsamer Puls

Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert

Erhöhter Druck in den Lungenarterien

Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen (Herzversagen)

Eine Störung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern (ventrikuläre Extrasystolen)

Herzrhythmusstörungen (Knotenrhythmus)

Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)

Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Blässe oder abnormes Wärmegefühl

Flüssigkeit in der Lunge

Kurzatmigkeit oder Spannungsgefühl in der Brust, das zu Atembeschwerden führt

Keuchende Atmung

Verstopfte Nase

Auffällige Rassel- und Knistergeräusche beim Atmen

Veränderter Geschmackssinn

Verdauungsstörung

Verstopfung

Trockener Mund

Schmerzen in der Magengegend

Hautverfärbung

Hautrötung

Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterblätter und der Rippen

Probleme beim Wasserlassen (Harnverhaltung)

Kältegefühl oder erhöhte Temperatur (Fieber)

Schmerzen oder Schwellung (Ödem) an der Vene, in die Brevibloc injiziert wurde

Brennendes Gefühl oder Bluterguss an der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann weniger als von 10.000 Behandelten betreffen):

Starke Verringerung der Pulsfrequenz (Sinusarrest)

Keine elektrische Aktivität im Herzen (Asystolie)

Empfindliche Blutgefäße mit einer heißen, geröteten Hautstelle (Thrombophlebitis)

Abgestorbene Haut durch das Austreten von Brevibloc an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Anzahl der betroffenen Personen nicht bekannt)

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

Erhöhte Säurekonzentration im Körper (metabolische Azidose)

Erhöhte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus)

Krämpfe der Herzarterie

Herz-Kreislauf-Versagen (Herzstillstand)

Schuppenflechte (Psoriasis)

Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedmaßen, der Zunge oder am Hals (Angioödem)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Venenentzündung oder Blasenbildung im Bereich der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BREVIBLOC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 24 Stunden bei 2 bis 8 °C stabil. Die Lösung sollte aber

unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.

Brevibloc nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Brevibloc enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid. 1 ml enthält 10 mg Esmololhydrochlorid. Jede

Durchstechflasche enthält 100 mg Esmololhydrochlorid in 10 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Essigsäure, Natriumchlorid und steriles Wasser

(Wasser für Injektionszwecke genannt). Es können Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-

Einstellung zugesetzt sein.

Wie Brevibloc aussieht und Inhalt der Packung

Brevibloc ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile Lösung zur intravenösen Injektion. Das Arzneimittel

ist erhältlich in hellbraunen gläsernen Durchstechflaschen von 10 ml.

Packungsgrößen: 3, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen von 100 mg/10 ml. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE379251

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung

Belgien

Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable

Dänemark

Brevibloc

Finnland

Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos

Deutschland

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Irland

Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection

Luxemburg

Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable

Niederlande

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável

Spanien

Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección

Schweden

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die

Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung,

Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung. Sie

wird zur Verabreichung einer geeigneten Einleitungs- bzw. Bolusdosis Brevibloc mittels Spritze verwendet.

Die Dosierung ist in den folgenden Tabellen zusammengefasst.

Tabelle 1: Erforderliches Volumen von Brevibloc 10 mg/ml für eine EINLEITUNGSDOSIS von

500 µg/kg/Minute

Gewicht des Patienten (kg)

Volumen (ml)

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Tabelle 2: Erforderliches Volumen von Brevibloc 10 mg/ml für eine ERHALTUNGSDOSIS bei

Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 µg/kg/Minute

Gewicht

des

Patienten

(kg)

Dosisrate

12.5

µg/kg/min

25

µg/kg/min

50

µg/kg/min

100

µg/kg/min

150

µg/kg/min

200

µg/kg/min

300

µg/kg/min

Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)

3 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

36 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

3,75 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

45 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

4,5 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

54 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

5,25 ml/h

10,5 ml/h

21 ml/h

42 ml/h

63 ml/h

84 ml/h

126 ml/h

6 ml/h

12 ml/h

24 ml/h

48 ml/h

72 ml/h

96 ml/h

144 ml/h

6,75 ml/h

13,5 ml/h

27 ml/h

54 ml/h

81 ml/h

108 ml/h

162 ml/h

7,5 ml/h

15 ml/h

30 ml/h

60 ml/h

90 ml/h

120 ml/h

180 ml/h

8,25 ml/h

16,5 ml/h

33 ml/h

66 ml/h

99 ml/h

132 ml/h

198 ml/h

9 ml/h

18 ml/h

36 ml/h

72 ml/h

108 ml/h

144 ml/h

216 ml/h

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können

folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung – während der Anästhesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich

ist,

wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer

Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf

300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom

Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion

von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom

Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen – sofern Zeit für die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe über 1 Minute die Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute

verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150,

200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis

der gewünschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom

Patientengewicht angegeben.

Inkompatibilitäten

Version 5.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, Injektionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Kontakt mit Alkali vermeiden.

Die Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbung überprüfen. Nur verwenden, wenn die

Lösung klar und farblos oder leicht gefärbt ist. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

BAXTER und Brevibloc sind Marken der Baxter International Inc.

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