Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-11-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Wirkstoff:
FENTANYLCITRAT
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl citrate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2011-04-06
Gebrauchsinformation
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BREAKYL 200 MIKROGRAMM BUCCALFILM
BREAKYL 400 MIKROGRAMM BUCCALFILM
BREAKYL 600 MIKROGRAMM BUCCALFILM
BREAKYL 800 MIKROGRAMM BUCCALFILM
BREAKYL 1200 MIKROGRAMM BUCCALFILM
Wirkstoff: Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Breakyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Breakyl beachten?
3.
Wie ist Breakyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Breakyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BREAKYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Breakyl Buccalfilm enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes
schmerzstillendes Mittel, das zur Gruppe der
Opioide gehört. Breakyl wird für die Behandlung von
Durchbruchschmerzen bei erwachsenen
Krebspatienten angewendet. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um
plötzlich zusätzlich einsetzende
Schmerzspitzen. Diese können auftreten, obwohl Sie zur Behandlung
Ihrer Dauerschmerzen Ihr übliches
schmerzstillendes Mittel (Opioid-Arzneimittel) angewendet haben.
Sie dürfen Breakyl nur dann anwenden, wenn Sie zur Behandlung Ihrer
Krebsdauerschmerzen bereits seit
mindestens einer Woche regelmäßig eine Schmerztherapie mit Opioiden
erhalten haben und daran gewöhnt
sind. Zu den Opioiden zählen z.B. Morphin, Oxycodon
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Fachinformation
1
ANHANG I
FACHINFORMATION
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm
Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm
Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm
Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm
Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm
Jeder Buccalfilm enthält: 200 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat),
Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm
Jeder Buccalfilm enthält: 400 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat),
Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm
Jeder Buccalfilm enthält: 600 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat),
Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm
Jeder Buccalfilm enthält: 800 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat), bzw.
Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm
Jeder Buccalfilm enthält: 1200 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat).
Sonstige Bestandteile:
Breakyl, Stärke (Mikrogramm)
sonstiger Bestandteil
200
400
600
800
1200
Propylenglycol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Natriumbenzoat (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Buccalfilm
Breakyl ist ein lösliches, rechteckiges, flaches und flexibles
Filmplättchen (Buccalfilm) mit einer
rosafarbenen und einer weißen Seite, das die Abgabe von Fentanyl
direkt in die Blutbahn ermöglicht. Der
Wirkstoff Fentanyl befindet sich in der rosafarbenen Schicht. Die
weiße Deckschicht minimiert die Menge
Fentanyl, die in den Speichel abgegeben wird, um ein Verschlucken des
Wirkstoffes zu vermeiden.
Die folgende Abbildung zeigt die Größe der verfügbaren Stärken von
Breakyl:
3
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
(Bei elektronischer Ansicht werden die Größen möglicherweise nicht
korrekt angezeigt.)
Jeder Buccalfilm ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel
verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BREAKYL IST ANGEZEIGT FÜR DIE BEHANDLUNG VON DURC
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