Breakyl Start

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Breakyl Start Buccalfilm 200, 400, 600, 800 mg
  • Dosierung:
  • 200, 400, 600, 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Buccalfilm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Breakyl Start Buccalfilm 200, 400, 600, 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika opioid, fenylpiperidine Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE389112
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Breakyl

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BREAKYL 200 Mikrogramm Buccalfilm

BREAKYL 400 Mikrogramm Buccalfilm

BREAKYL 600 Mikrogramm Buccalfilm

BREAKYL 800 Mikrogramm Buccalfilm

BREAKYL 1200 Mikrogramm Buccalfilm

BREAKYL Start, 200, 400, 600 und 800 Mikrogram Buccalfilm

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Breakyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Breakyl beachten?

Wie ist Breakyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Breakyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BREAKYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Breakyl Buccalfilm enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes schmerzstillendes Mittel, das zur Gruppe der

Opioide gehört. Breakyl ist angezeigt für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten. Durchbruchschmerzen sind plötzliche zusätzliche Schmerzspitzen. Diese können auftreten,

obwohl Sie Ihre übliche schmerzstillende Opioid-Basistherapie eingenommen haben.

Sie dürfen Breakyl nur dann anwenden, wenn Sie zur Behandlung Ihrer chronischen krebsbedingten

Schmerzen bereits seit mindestens einer Woche eine Schmerztherapie mit Opioiden wie Morphin,

Oxycodon oder transdermales (über die Haut) Fentanyl erhalten und daran gewöhnt sind..

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BREAKYL BEACHTEN?

Breakyl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie momentan Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere

Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden

(wie z.B. schweres Asthma).

wenn Sie nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z.B. Kodein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin,

Oxycodon, Pethidin) nach einem festen Dosierplan täglich über mindestens eine Woche zur Kontrolle

Ihrer Dauerschmerzen angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht verwenden, dürfen Sie

Breakyl nicht verwenden, da es das Risiko von möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen

erhöhen kann (die Atmung kann gefährlich verlangsamt und/oder flach werden oder sogar aussetzen).

wenn Sie an kurzzeitigen Schmerzen leiden, die keine Durchbruchschmerzen sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Breakyl anwenden , wenn einer oder mehrere

der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis berücksichtigen

muss:

wenn die Basistherapie zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabilisiert ist;

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinflusst;

wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhten Schädelinnendruck

festgestellt hat;

wenn Sie Herzprobleme haben, besonders wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt

(Bradykardie) oder sonstige Herzprobleme;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an Flüssigkeit im

Blutkreislauf;

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr

Körper das Arzneimittel abbaut,

wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) leiden.

wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt „Anwendung

von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern im Alter zwischen 0 und 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Die in Breakyl enthaltene Fentanyl-Menge, kann für ein Kind tödlich sein. Deshalb muss Breakyl stets für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Für Sportler gilt der Hinweis, dass dieses Produkt bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

kann.

Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Breakyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

(gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

Bevor Sie mit der Anwendung von Breakyl beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Sie normalerweise müde oder schläfrig machen könnten, wie z.B.

Schlaftabletten

Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Nervosität, Depression

Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverhärtungen (Muskelrelaxanzien),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl in Ihrem Körper verringern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und

dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erhöhen können. Das wiederum kann zu einer

erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl führen und möglicherweise lebensbedrohliche

Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder

Fluconazol),

Arzneimittel zur Kontrolle von Viruserkrankungen, wie einer HIV-Infektion, (z.B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir, Saquinavir)Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. Diltiazem und

Verapamil),

Arzneimittel gegen starke Übelkeit (z.B. Aprepitant oder Dronabinol),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Fluoxetin).

Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z.B. Cimetidin),

Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder

Antipsychotika einnehmen. Breakyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und Sie

könnten Veränderungen Ihres geistigen Zustandes bemerken (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)

sowie andere Wirkungen wie Körpertemperatur über 38°C, beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckschwankungen und übertriebene Reflexe, Muskelsteifheit, fehlende Koordination und/oder gastro-

intestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Breakyl für Sie

geeignet ist

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl verstärken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die

Wirksamkeit von Breakyl abschwächen könnten, wie z.B.:

Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Phenobarbital)

Arzneimittel gegen epileptische Anfälle/Krampfanfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin),

Arzneimittel zur Hemmung der Virenvermehrung (z.B. Efavirenz, Nevirapin),

entzündungshemmende oder immunsuppressive Arzneimittel (z.B. Glucocorticoide),

Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Pioglitazon),

Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),

Arzneimittel, die die Psyche anregen (z.B. Modafinil)

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Johanniskraut).

Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beenden oder dessen Dosis verringern möchten,

während Sie Breakyl anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer

Überdosierung durch Opioide beobachten und die Breakyl-Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte starke Schmerzmittel, so genannte partielle Opioid-

Agonisten/Antagonisten, wie z.B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, einnehmen, kann

es zu Opiatentzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und

Schwitzen) kommen.

Anwendung von Breakyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zusätzlich hemmen und verlangsamen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Medikament abbaut,

verlangsamen kann. Das kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl und damit zu

möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Breakyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor

mit Ihrem Arzt besprochen. Breakyl sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da der Wirkstoff

in Breakyl beim Neugeborenen eine atemhemmende Wirkung hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie

dürfen Breakyl nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten

Breakyl-Dosis mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von Breakyl wieder sicher ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Opioid-Schmerzmittel wie Breakyl können die geistigen bzw. körperlichen Fähigkeiten einschränken, die bei

gefährlichen Tätigkeiten erforderlich sind. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn

Sie sich nach der Anwendung von Breakyl schläfrig oder schwindlig fühlen, verschwommen oder doppelt

sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.

Breakyl enthält Propylenglycol (E1520), Natriumbenzoat (E211), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Natriumbenzoat kann leicht reizend auf die Haut, die Augen und die Schleimhäute wirken. Methyl-4-

hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise

auch verzögert). Propylenglycol kann zu Hautreizungen führen.

3.

WIE IST BREAKYL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Wenn Sie Breakyl zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis ermitteln

(Dosisfindung), die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Dies ist notwendig, da die für Sie richtige Dosis

weder aus Ihrer täglichen Opioid-Dosis zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch aus der Dosis

eines anderen Medikamentes gegen Ihre Durchbruchschmerzen ermittelt werden kann.

Bei der Dosisfindung wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Wenn Sie bei einer Dosis angekommen sind, die

Ihnen innerhalb von 30 Minuten eine angemessene Schmerzlinderung verschafft wobei die eventuell

auftretenden Nebenwirkungen für Sie akzeptabel sind, haben Sie die für Sie richtige Dosis ermittelt. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Breakyl genau nach Anweisungen Ihres Arztes anwenden.

In der Regel wird bei der Dosisfindung folgendermaßen verfahren:

Dosisfindung

Sie sollten die Behandlung mit 200 Mikrogramm, der Anfangsdosis von Breakyl, beginnen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung der Breakyl-Dosis keine

Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen eintritt.

Wenn Sie diese Dosis vertragen haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, für die folgende

Durchbruchschmerzattacke die nächsthöhere Breakyl-Dosis anzuwenden. Ihr Arzt kann die Dosis

schrittweise von 200 Mikrogramm über 400 und 600 bis hin zu 800 Mikrogramm erhöhen.

Zu diesem Zweck enthält Breakyl Start Buccalfilme mit den jeweiligen Stärken von 200, 400, 600 und

800 Mikrogramm.

Durch die gleichzeitige Anwendung mehrerer Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilme können diese höheren

Dosen ebenfalls erreicht werden:

1 Buccalfilm Breakyl 200 ergibt die Stärke 200 Mikrogramm

2 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 400 Mikrogramm

3 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 600 Mikrogramm

4 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 800 Mikrogramm

Sollte die höchste Stärke in Breakyl Start (800 Mikrogramm) oder die gleichzeitige Anwendung von

4 Buccalfilmen a 200 Mikrogramm (800 Mikrogramm) zur Schmerzlinderung nicht ausreichen, kann Ihnen

Ihr Arzt auch Breakyl 1200 Mikrogramm, die höchste verfügbare Stärke von Breakyl, verschreiben.

Wenn Sie die für Sie richtige Dosis ermittelt haben, erhalten Sie von Ihrem Arzt ein Rezept für diese Stärke,

und Sie sollten nachfolgende Durchbruchschmerzattacken mit dieser ermittelten Dosis behandeln.

Sie dürfen nur eine Breakyl-Dosis pro Durchbruchschmerzattacke anwenden. Sie sollten mindestens

Stunden warten

, bis Sie die nächste Breakyl-Dosis anwenden.

Sollten Ihre Schmerzen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung einer Breakyl-Dosis nicht hinreichend

gelindert sein, dürfen Sie ein weiteres Schmerzmittel einnehmen, das Ihr Arzt Ihnen zu diesem Zweck

verordnet hat.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten nicht mehr als 4 Dosen Breakyl täglich anwenden.

Dosisanpassung

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen mehr als vier Durchbruchschmerzattacken

pro Tag auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihrer Basismedikation zur Behandlung Ihrer

chronischen Krebsschmerzen erhöhen. Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder richtig kontrolliert sind, kann

eine Anpassung Ihrer Breakyl-Dosis erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Schmerzlinderung zu

erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Breakyl bei Ihnen wirkt, damit die Dosis

notfalls angepasst werden kann.

Verändern Sie die Dosis von Breakyl oder Ihre übliche Opioid-Therapie nicht eigenmächtig. Jede Änderung

in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.

Art der Anwendung

Breakyl ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nachdem Sie einen Breakyl-Buccalfilm innen an

Ihrer Wange platziert haben, wird der Wirkstoff Fentanyl direkt über die Mundschleimhaut in die Blutbahn

aufgenommen.

Öffnen Sie den Beutel mit Breakyl erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der Hinweise auf

dem Beutel;

Benetzen Sie die Innenseite Ihrer Wange mit Hilfe Ihrer Zunge oder spülen Sie den Mund mit Wasser aus,

um so die für die Platzierung von Breakyl vorgesehene Stelle anzufeuchten;

Nehmen Sie den Breakyl-Buccalfilm mit trockenen Händen so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass

die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt (Abbildung 1);

Platzieren Sie den Breakyl-Buccalfilm so in Ihrem Mund, dass die rosafarbene Seite flach an der

Innenseite Ihrer Wange anliegt (Abbildung 2);

Drücken Sie den Breakyl-Buccalfilm dann dort mindestens 5 Sekunden lang an, bis er fest haftet. Jetzt ist

die weiße Seite sichtbar (Abbildung 3).

Falls Sie mehrere Breakyl-Buccalfilme gleichzeitig anwenden, achten Sie darauf, dass jeder Buccalfilm

direkt auf der Mundschleimhaut haftet. Um eine Überlappung zu vermeiden, ist es auch möglich, die

Filme innen an der linken und der rechten Wange zu platzieren.

Nun sollte der Breakyl-Buccalfilm von selbst dort haften bleiben. Nach 5 Minuten dürfen Sie etwas trinken.

Normalerweise löst sich der Buccalfilm innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung vollständig

auf. In einzelnen Fällen kann dieser Vorgang auch länger als 30 Minuten dauern. Dies beeinflusst jedoch

nicht die Aufnahme des Wirkstoffs.

Versuchen Sie, den Buccalfilm nicht mit Ihrer Zunge oder Finger zu berühren. Solange er sich nicht

vollständig aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen.

Breakyl nicht kauen oder schlucken, weil die Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen sich dadurch verringern

könnte.

Wenn Sie eine größere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten oder denken dass jemand

Breakyl versehentlich angewendet hat

Wenn Sie eine größere Menge von Breakyl angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245).

Wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl sehr schläfrig fühlen, entfernen Sie den Breakyl-Buccalfilm

bzw. Teile davon so schnell wie möglich aus dem Mund und rufen Sie jemanden zu Hilfe.

Wenn Sie eine größere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie oder Ihr Betreuer den

Arzt, das Krankenhaus oder den Notruf kontaktieren, um das Risiko bewerten zu können und Rat zu

erhalten.

Mögliche Symptome einer Überdosis:

starke Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit oder Erbrechen

sehr langsame und/oder flache Atmung

oder niedrigere Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, Koordinationsschwierigkeiten von Armen und

Beinen

Wenn jemand Breakyl versehentlich eingenommen hat, könnte er/sie die gleichen Symptome einer

Überdosis haben wie oben beschrieben.

Diese Symptome können auftreten, wenn Ihre Dosis Breakyl zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge

Breakyl angewendet haben. Gemeinsam mit der Sie betreuenden Person sollten Sie vor Beginn der

Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, welche Maßnahmen in einem solchen Fall umgehend zu ergreifen

sind.

Hinweis für Betreuer:

Wenn Sie bemerken, dass der mit Breakyl behandelte Patient oder jemand, der das ihm nicht verschriebene

Breakyl versehentlich eingenommen hat

langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie Schwierigkeiten

haben, diesen Patienten aufzuwecken, ergreifen Sie umgehend die folgenden Maßnahmen:

Falls der Breakyl-Buccalfilm noch innen an der Wange des Patienten haftet, entfernen Sie diesen so

schnell wie möglich ganz oder wenigstens teilweise aus dem Mund der Person.

Rufen Sie den Notarzt.

Während Sie auf den Notarzt warten:

wenn die Person nicht ansprechbar ist, wecken Sie sie indem Sie sie mit dem Namen ansprechen und sie

am Arm oder an der Schulter schütteln

wenn die Person flach/langsam atmet, leiten Sie sie an, alle 5 – 10 Sekunden zu atmen

wenn die Person nicht mehr atmet, machen Sie eine Mund- zu Mund-Beatmung bis Hilfe eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Breakyl abbrechen

Sie sollten Breakyl absetzen, wenn Sie unter keinen Durchbruchschmerzen mehr leiden. Allerdings müssen

Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären opioiden Schmerzmittel weiterhin

gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Möglicherweise treten bei Ihnen Entzugssymptome auf,

die den möglichen Nebenwirkungen von Breakyl beim Absetzen von Breakyl ähnlich sind. Wenn bei Ihnen

Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken zu Ihren Schmerzmitteln haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Falls

Sie sehr schläfrig werden oder eine langsame und/oder flache Atmung haben, müssen Sie oder Ihr

Betreuer sofort Ihren Arzt verständigen und den Notarzt rufen. Befindet sich der Buccalfilm noch innen an

Ihrer Wange, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder teilweise.

Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Schläfrigkeit und Schwindel.

Da Patienten, die Breakyl anwenden, für ihren Dauerschmerz auch eine regelmäßige Basistherapie mit

Opioiden (z.B. Morphin, Oxycodon oder transdermales Fentanyl) erhalten, können Nebenwirkungen der

Opioide auch durch diese Medikamente hervorgerufen werden. Deshalb ist es nicht möglich, die

Nebenwirkungen von Breakyl eindeutig von denen anderer Opioide zu unterscheiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Starke Müdigkeit/Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (Antriebslosigkeit)

Sehstörungen (z.B. verschwommen oder Doppelbilder sehen)

Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Juckreiz

Fatigue

Verwirrung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erhöhter Blutdruck

Störung des Geschmackssinns, Teilnahmslosigkeit, Gedächtnisprobleme, abnorme Gedanken

Atemdepression (flache oder langsame Atmung), verstopfte Nase

Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Verdauungsstörungen,

Mundgeschwüre, Schmerzen in der Mundhöhle, Schmerzen beim Schlucken

unkontrollierter Harnverlust

verstärktes Schwitzen, Neigung zu Blutergüssen

Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, Kieferschmerzen

Appetitlosigkeit

Verletzungen (zum Beispiel durch Stürze)

Hitzewallungen

Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Durst

Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, abnorme Träume, Schlaflosigkeit,

Unruhe

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Muskelzuckungen, Konvulsionen, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheit, Überempfindlichkeit auch

im Mundbereich), Koordinationsstörungen

schwere Atemprobleme

Bauchschmerzen, Blähungen, Blähbauch

Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Harnblase spontan zu entleeren)

Hautausschlag

Gefäßerweiterung

allgemeines Unwohlsein

Schwellung von Armen und Beinen

abnorme Gedanken, Depersonalisation (Verlust oder Veränderung des ursprünglichen

Persönlichkeitsgefühls), Depressionen, Stimmungsschwankungen, Euphorie.

Häufigkeit nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzugssyndrom (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen).

Wie bei anderen Opioiden besteht auch bei Breakyl ein Risiko für Missbrauch und

Medikamentenabhängigkeit. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie bereits einmal von anderen Medikamenten,

Drogen oder Alkohol abhängig waren oder diese missbräuchlich eingenommen haben. Jedoch ist eine

Abhängigkeit nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL

anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

In Luxembourg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée

Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BREAKYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

. Die in Breakyl enthaltene Fentanyl Menge kann für ein Kind oder für eine Person, die nicht regelmäßig mit

Opioiden behandelt wird, tödlich sein. Deshalb ist Breakyl an einem sicher verschlossenen Ort

aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Beutel nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Inhalt nicht verwenden, wenn der Beutel vor dem Öffnen bereits beschädigt ist. Sollte ein Buccalfilm bei der

Entnahme aus dem Beutel beschädigt oder zerschnitten werden, so verwenden Sie diesen nicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei. Außerdem verhindern Sie damit, dass nicht verwendete Medikamente von Kindern bzw. Personen

eingenommen werden, denen diese nicht verschrieben wurden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Breakyl enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Breakyl 200 Mikrogramm, Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält:200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat),

Breakyl 400 Mikrogramm, Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 400 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat),

Breakyl 600 Mikrogramm, Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 600 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat),

Breakyl 800 Mikrogramm, Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat) oder

Breakyl 1200 Mikrogramm, Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 1200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Schicht:

Propylenglycol (E1520),

Natriumbenzoat (E211),

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216),

Eisenoxid (rot) (E172),

Wasserfreie Citronensäure,

All-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.),

Natriumdihydrogenphosphat (wasserfrei),

Natriumhydroxid,

Natriumphosphat wasserfrei,

Polycarbophil,

Hyprolose,

Hyetellose,

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.).

Deckschicht:

Natriumbenzoat (E211),

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216),

Wasserfreie Zitronensäure,

All-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.),

Hyprolose,

Hyetellose,

Titandioxid (E171),

Saccharin-Natrium,

Pfefferminzöl.

Wie Breakyl aussieht und Inhalt der Packung

Breakyl ist ein lösliches, rechteckiges, flaches und flexibles Filmplättchen (Buccalfilm) mit einer

rosafarbenen und einer weißen Seite, das die Abgabe von Fentanyl direkt in die Blutbahn ermöglicht. Der

Wirkstoff Fentanyl befindet sich in der rosafarbenen Schicht. Die weiße Deckschicht minimiert die Menge

Fentanyl, die in den Speichel abgegeben und verschluckt wird.

Die folgende Abbildung zeigt die Größe der verfügbaren Stärken von Breakyl:

1200

Mikrogramm

Mikrogramm

Mikrogramm

Mikrogramm

Mikrogramm

Jeder Buccalfilm ist einzeln in einem kindersicheren Beutel verpackt.

Breakyl ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Breakyl 200 Mikrogramm: Packung mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm.

Breakyl 400 Mikrogramm: Packung mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm.

Breakyl 600 Mikrogramm: Packung mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm.

Breakyl 800 Mikrogramm: Packung mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm.

Breakyl 1200 Mikrogramm: Packung mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm.

Breakyl Start: 4 Beutel mit je einem Buccalfilm der Stärke 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm in einer

Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer :

Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm: BE389067

Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm: BE389076

Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm: BE389085

Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm: BE389094

Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm: BE389103

Breakyl Start, 200, 400, 600 und 800 Mikrogram, Buccalfilm: BE389112

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma s.a.-n.v.

Chaussée de la Hulpe, 166,

B-1170 BRUXELLES

Belgien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse. 1

D-61352 Bad Homburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norwegen: Buquel / Buquel Start

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,, Griechenland, , Irland, Italien,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien,

Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Breakyl / Breakyl Start

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 03/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 06/2015

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Regulatory Submissions in Electronic Format for Biologic Products

Regulatory Submissions in Electronic Format for Biologic Products

FDA has started the transition to a more automated electronic review process for these submissions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

28-11-2017

The Icelandic Medicines
Agency starts publishing educational materials on its medicinal product
information website

The Icelandic Medicines Agency starts publishing educational materials on its medicinal product information website

Following a successful pilot project, the Icelandic Medicines Agency has decided to start publishing aRMM educational materials on its website: www.serlyfjaskra.is.

IMA - Icelandic Medicines Agency

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

Reassessment of ATC group A, Alimentary tract and metabolism

At the beginning of 2007, the Danish Medicines Agency is going to begin the reassessment of ATC group A, alimentary tract and metabolism, starting with.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery.

More on filing a flood insurance claim:  http://fema.

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery. More on filing a flood insurance claim: http://fema.

If your home was damaged or if you had flood loss due to #Florence, start the recovery process by filing your homeowner’s and flood insurance claims. Insurance is the most effective tool for recovery. More on filing a flood insurance claim: http://fema.gov/nfip-file-your-claim … pic.twitter.com/lv5Na8Zw8c

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-8-2018

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how:  http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchool pic.twitter.com/wLWUFFnP89

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

LORZAAR START/LORZAAR PROTECT

Rote - Liste

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup?

Pro tip: Use our checklist as a starting point.  https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

Biologicals regulatory framework proposed changes to start on 1 July 2018

Biologicals regulatory framework proposed changes to start on 1 July 2018

We are proposing changes to the Biologicals Regulatory Framework, including changes to autologous cell and tissue product regulation

Therapeutic Goods Administration - Australia