Bravoxin 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V329576
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Bravoxin 10, Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Hersteller:

Schering-Plough Ltd

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bravoxin 10, Suspension für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hellbraune, wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

Jeder 1 ml Dosis des Impfstoffes enthält:

Wirksame Bestandteile

Potential/ml

C. perfringens type A (α) Toxoid

0,5 E

C. perfringens type B & C (

) Toxoid

18,2 IE

C. perfringens type D (

) Toxoid

5,3 IE

C. chauvoei Vollkultur

90% Schutz

C. novyi Toxoid

3,8 IE

C. septicum Toxoid

4,6 IE

C. tetani Toxoid

4,9 IE

C. sordellii Toxoid

4,4 E

C. haemolyticum Toxoid

17,4 E

Adjuvans

Kalium-Aluminiumsulfat (Aleun)

3026 – 4094 ppm

Hulpstoffen

Thiomersal

0,05 - 0,18mg

Formaldehyd

≤ 0,5 mg/ml

in vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

ELISA gemäß Ph.Eur

Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.

In House ELISA

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health GmbH

Lynx Binnenhof 5

1200 Brüssel

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Für die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen hervorgerufen

durch Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C,

C. perfringens Typ D, C. chauvoei, C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii und C.

haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch C. tetani.

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die

oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme C. haemolyticum bei

Schafen).

Anfang der Immunität: 2 Wochen nach Grundimmunisierung.

Dauer der aktiven Immunität

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller

Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Schafe:

12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi Typ B,

C. sordellii, C. tetani

<6 Monate gegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Rinder:

12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D

<12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C

<6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii,

C. haemolyticum, C. chauvoei

Dauer der passiven Immunität

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Lämmer:

mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und C. perfringens Typ C;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D,

C. novyi Type B, C. tetani und C. sordellii.

Eine passive Immunität wurde bei C. haemolyticum nicht beobachtet.

Kälber:

mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum;

mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ B,

C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B und C. tetani.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine kranken oder immunologisch geschwächten Tiere impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei 75-100% der mit Bravoxin 10 geimpften Tiere kann es zu Impfreaktionen kommen.

Die meist gemeldete Nebenwirkungen sind lokale Schwellungen oder Verhärtungen an der

Injektionsstelle, es kann aber dabei auch zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder

anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen.

Bei der Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 6 cm

Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können;

gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm

vorkommen.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von 3 bis 6 Wochen bei Schafen bzw.

weniger als 10 Wochen bei Rindern ab, aber sie können bei ein kleiner Menge der Tieren

länger anhalten.

Bei wenigen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.

Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle liegenden Gewebe

hervorrufen.

Es kann an der Injektionsstelle eine Verfärbung der Haut auftreten (die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht).

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann nach der Erstimpfung über einen

Zeitraum von 1 bis 2 Tagen auftreten.

Die lokale Reaktionen haben keine Einfluss auf das Allgemeinbefinden, Verhalten, auf die

Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schafe und Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schafe – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 1 ml

Rinder – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 2 ml

Art der Anwendung:

subkutane Injektion an einer geeignete Stelle.

Die bevorzugte

Injektionsstelle ist die lose Haut an der Seite des Halses.

Erstimpfung: zwei Impfungen im Abstand von 4-6 Wochen.

Wiederholungsimpfung: eine einmalige Dosis jede 6 bis 12 Monate.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Um eine passive Immunität bei den Nachkommen über das Kolostrum zu erreichen, sollte

eine enkele Wiederholungsimpfung verabreicht werden zwisschen 8 und 2 Wochen vor der

Geburt, voausgesetzt daβ die Tieren eine vollständige Grundimmunisierung bekommen hatten

bevor der Trächtigkeit.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln vor Gebrauch.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Injektionspritzen und –Nadeln sollten steril sein vor der Anwendung und die Injektion sollte

an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen

gegen Kontamination zu treffen sind.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Auβer Sicht- und Reichweite von Kindern auflagern.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit des Impfstoffes hinsichtlich der passiven Immunisierung junger Lämmer

und Kälber hängt davon ab, ob die Tiere am ersten Lebenstag ausreichende Mengen an

Kolostrum aufnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Anwesenheit maternaler Antikörper (MDA),

insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei

(nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die bei jungen Lämmern und Kälbern auf die

Impfung erfolgende Antikörperantwort vermindert werden kann. Um eine optimale

Immunantwort in Jungtieren mit hohen MDA-Niveaus zu gewährleisten, sollte die

Grundimmunisierung verschiebend werden, bis wenn die Titerhöhen abgenommen haben (ab

einem Alter von ca. 8-12 Wochen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet

werden, wie die Injektion von Adrenalin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte die Blutung gefördert und die

Injektionsstelle sofort mit Wasser gespült werden. Wenn eine lokale Reaktion auftreten sollte,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden

keine anderen Nebenwirkungen als die hieroben beschriebenen beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Daten, kann eine Anwendung während des ersten oder

zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.

Stresssituationen sind bei trächtigen Schafen und Kühen zu vermeiden.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls

das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird .

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen veterinären Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Verpackungen mit 1 Flakon à 20 ml, 50 ml oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V329576

Verschreibungspflichtig.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety