Bravoxin 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V329576
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Bravoxin 10, Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Hersteller:

Schering-Plough Ltd

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bravoxin 10, Suspension für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hellbraune, wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

Jeder 1 ml Dosis des Impfstoffes enthält:

Wirksame Bestandteile

Potential/ml

C. perfringens type A (α) Toxoid

0,5 E

C. perfringens type B & C (

) Toxoid

18,2 IE

C. perfringens type D (

) Toxoid

5,3 IE

C. chauvoei Vollkultur

90% Schutz

C. novyi Toxoid

3,8 IE

C. septicum Toxoid

4,6 IE

C. tetani Toxoid

4,9 IE

C. sordellii Toxoid

4,4 E

C. haemolyticum Toxoid

17,4 E

Adjuvans

Kalium-Aluminiumsulfat (Aleun)

3026 – 4094 ppm

Hulpstoffen

Thiomersal

0,05 - 0,18mg

Formaldehyd

≤ 0,5 mg/ml

in vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

ELISA gemäß Ph.Eur

Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.

In House ELISA

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health GmbH

Lynx Binnenhof 5

1200 Brüssel

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Für die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen hervorgerufen

durch Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C,

C. perfringens Typ D, C. chauvoei, C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii und C.

haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch C. tetani.

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die

oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme C. haemolyticum bei

Schafen).

Anfang der Immunität: 2 Wochen nach Grundimmunisierung.

Dauer der aktiven Immunität

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller

Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Schafe:

12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi Typ B,

C. sordellii, C. tetani

<6 Monate gegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Rinder:

12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D

<12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C

<6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii,

C. haemolyticum, C. chauvoei

Dauer der passiven Immunität

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Lämmer:

mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und C. perfringens Typ C;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D,

C. novyi Type B, C. tetani und C. sordellii.

Eine passive Immunität wurde bei C. haemolyticum nicht beobachtet.

Kälber:

mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum;

mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ B,

C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B und C. tetani.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine kranken oder immunologisch geschwächten Tiere impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei 75-100% der mit Bravoxin 10 geimpften Tiere kann es zu Impfreaktionen kommen.

Die meist gemeldete Nebenwirkungen sind lokale Schwellungen oder Verhärtungen an der

Injektionsstelle, es kann aber dabei auch zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder

anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen.

Bei der Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 6 cm

Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können;

gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm

vorkommen.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von 3 bis 6 Wochen bei Schafen bzw.

weniger als 10 Wochen bei Rindern ab, aber sie können bei ein kleiner Menge der Tieren

länger anhalten.

Bei wenigen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.

Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle liegenden Gewebe

hervorrufen.

Es kann an der Injektionsstelle eine Verfärbung der Haut auftreten (die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht).

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann nach der Erstimpfung über einen

Zeitraum von 1 bis 2 Tagen auftreten.

Die lokale Reaktionen haben keine Einfluss auf das Allgemeinbefinden, Verhalten, auf die

Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schafe und Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schafe – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 1 ml

Rinder – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 2 ml

Art der Anwendung:

subkutane Injektion an einer geeignete Stelle.

Die bevorzugte

Injektionsstelle ist die lose Haut an der Seite des Halses.

Erstimpfung: zwei Impfungen im Abstand von 4-6 Wochen.

Wiederholungsimpfung: eine einmalige Dosis jede 6 bis 12 Monate.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Um eine passive Immunität bei den Nachkommen über das Kolostrum zu erreichen, sollte

eine enkele Wiederholungsimpfung verabreicht werden zwisschen 8 und 2 Wochen vor der

Geburt, voausgesetzt daβ die Tieren eine vollständige Grundimmunisierung bekommen hatten

bevor der Trächtigkeit.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln vor Gebrauch.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Injektionspritzen und –Nadeln sollten steril sein vor der Anwendung und die Injektion sollte

an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen

gegen Kontamination zu treffen sind.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Auβer Sicht- und Reichweite von Kindern auflagern.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit des Impfstoffes hinsichtlich der passiven Immunisierung junger Lämmer

und Kälber hängt davon ab, ob die Tiere am ersten Lebenstag ausreichende Mengen an

Kolostrum aufnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Anwesenheit maternaler Antikörper (MDA),

insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei

(nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die bei jungen Lämmern und Kälbern auf die

Impfung erfolgende Antikörperantwort vermindert werden kann. Um eine optimale

Immunantwort in Jungtieren mit hohen MDA-Niveaus zu gewährleisten, sollte die

Grundimmunisierung verschiebend werden, bis wenn die Titerhöhen abgenommen haben (ab

einem Alter von ca. 8-12 Wochen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet

werden, wie die Injektion von Adrenalin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte die Blutung gefördert und die

Injektionsstelle sofort mit Wasser gespült werden. Wenn eine lokale Reaktion auftreten sollte,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden

keine anderen Nebenwirkungen als die hieroben beschriebenen beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Daten, kann eine Anwendung während des ersten oder

zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.

Stresssituationen sind bei trächtigen Schafen und Kühen zu vermeiden.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls

das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird .

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen veterinären Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Verpackungen mit 1 Flakon à 20 ml, 50 ml oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V329576

Verschreibungspflichtig.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety