Bravoxin 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bravoxin 10 Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V329576
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Bravoxin 10, Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Hersteller:

Schering-Plough Ltd

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge, Middlesex UB9 6LS, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bravoxin 10, Suspension für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hellbraune, wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

Jeder 1 ml Dosis des Impfstoffes enthält:

Wirksame Bestandteile

Potential/ml

C. perfringens type A (α) Toxoid

0,5 E

C. perfringens type B & C (

) Toxoid

18,2 IE

C. perfringens type D (

) Toxoid

5,3 IE

C. chauvoei Vollkultur

90% Schutz

C. novyi Toxoid

3,8 IE

C. septicum Toxoid

4,6 IE

C. tetani Toxoid

4,9 IE

C. sordellii Toxoid

4,4 E

C. haemolyticum Toxoid

17,4 E

Adjuvans

Kalium-Aluminiumsulfat (Aleun)

3026 – 4094 ppm

Hulpstoffen

Thiomersal

0,05 - 0,18mg

Formaldehyd

≤ 0,5 mg/ml

in vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

ELISA gemäß Ph.Eur

Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.

In House ELISA

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health GmbH

Lynx Binnenhof 5

1200 Brüssel

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Für die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen hervorgerufen

durch Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C,

C. perfringens Typ D, C. chauvoei, C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii und C.

haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch C. tetani.

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die

oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme C. haemolyticum bei

Schafen).

Anfang der Immunität: 2 Wochen nach Grundimmunisierung.

Dauer der aktiven Immunität

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller

Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Schafe:

12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi Typ B,

C. sordellii, C. tetani

<6 Monate gegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Rinder:

12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D

<12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C

<6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii,

C. haemolyticum, C. chauvoei

Dauer der passiven Immunität

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:

Lämmer:

mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und C. perfringens Typ C;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D,

C. novyi Type B, C. tetani und C. sordellii.

Eine passive Immunität wurde bei C. haemolyticum nicht beobachtet.

Kälber:

mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum;

mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;

mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ B,

C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B und C. tetani.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine kranken oder immunologisch geschwächten Tiere impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei 75-100% der mit Bravoxin 10 geimpften Tiere kann es zu Impfreaktionen kommen.

Die meist gemeldete Nebenwirkungen sind lokale Schwellungen oder Verhärtungen an der

Injektionsstelle, es kann aber dabei auch zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder

anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen.

Bei der Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 6 cm

Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können;

gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm

vorkommen.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von 3 bis 6 Wochen bei Schafen bzw.

weniger als 10 Wochen bei Rindern ab, aber sie können bei ein kleiner Menge der Tieren

länger anhalten.

Bei wenigen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.

Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle liegenden Gewebe

hervorrufen.

Es kann an der Injektionsstelle eine Verfärbung der Haut auftreten (die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht).

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann nach der Erstimpfung über einen

Zeitraum von 1 bis 2 Tagen auftreten.

Die lokale Reaktionen haben keine Einfluss auf das Allgemeinbefinden, Verhalten, auf die

Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schafe und Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schafe – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 1 ml

Rinder – ab einem Alter von zwei Wochen

Dosis – 2 ml

Art der Anwendung:

subkutane Injektion an einer geeignete Stelle.

Die bevorzugte

Injektionsstelle ist die lose Haut an der Seite des Halses.

Erstimpfung: zwei Impfungen im Abstand von 4-6 Wochen.

Wiederholungsimpfung: eine einmalige Dosis jede 6 bis 12 Monate.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Um eine passive Immunität bei den Nachkommen über das Kolostrum zu erreichen, sollte

eine enkele Wiederholungsimpfung verabreicht werden zwisschen 8 und 2 Wochen vor der

Geburt, voausgesetzt daβ die Tieren eine vollständige Grundimmunisierung bekommen hatten

bevor der Trächtigkeit.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln vor Gebrauch.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Injektionspritzen und –Nadeln sollten steril sein vor der Anwendung und die Injektion sollte

an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen

gegen Kontamination zu treffen sind.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Auβer Sicht- und Reichweite von Kindern auflagern.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit des Impfstoffes hinsichtlich der passiven Immunisierung junger Lämmer

und Kälber hängt davon ab, ob die Tiere am ersten Lebenstag ausreichende Mengen an

Kolostrum aufnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Anwesenheit maternaler Antikörper (MDA),

insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei

(nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die bei jungen Lämmern und Kälbern auf die

Impfung erfolgende Antikörperantwort vermindert werden kann. Um eine optimale

Immunantwort in Jungtieren mit hohen MDA-Niveaus zu gewährleisten, sollte die

Grundimmunisierung verschiebend werden, bis wenn die Titerhöhen abgenommen haben (ab

einem Alter von ca. 8-12 Wochen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet

werden, wie die Injektion von Adrenalin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte die Blutung gefördert und die

Injektionsstelle sofort mit Wasser gespült werden. Wenn eine lokale Reaktion auftreten sollte,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden

keine anderen Nebenwirkungen als die hieroben beschriebenen beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Daten, kann eine Anwendung während des ersten oder

zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.

Stresssituationen sind bei trächtigen Schafen und Kühen zu vermeiden.

Bijsluiter – DE versie

Bravoxin 10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls

das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird .

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen veterinären Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

lokalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Verpackungen mit 1 Flakon à 20 ml, 50 ml oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V329576

Verschreibungspflichtig.

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Aricept® 5 mg/10 mg

Rote - Liste

8-5-2018

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-5-2018

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Title: Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and TreatmentsCategory: Diseases and ConditionsCreated: 1/10/2006 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Diaper Rash

Diaper Rash

Title: Diaper RashCategory: Diseases and ConditionsCreated: 11/10/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Femoston® 1 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-5-2018

Femoston® 2/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-5-2018

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Antinuclear Antibody Test

Antinuclear Antibody Test

Title: Antinuclear Antibody TestCategory: Procedures and TestsCreated: 10/17/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-5-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

1-5-2018

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Title: Take These 5 Steps to Live 10 Extra YearsCategory: Health NewsCreated: 4/30/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed