Bravelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Am
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Urofollitropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26268
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Urofollitropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BRAVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BRAVELLE beachten?

Wie ist BRAVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BRAVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist BRAVELLE und wofür wird es angewendet?

BRAVELLE steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem

Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut gegeben.

BRAVELLE enthält ein Hormon, das Follikelstimulierende Hormon (FSH). FSH ist ein natürliches

Hormon, das sowohl im männlichen als auch im weiblichen Körper vorkommt und die

Fortpflanzungsorgane in ihrer natürlichen Funktion unterstützt. Das FSH dieses Arzneimittels wird aus

dem Urin von Frauen in den Wechseljahren (nach der letzten spontanen monatlichen Regelblutung)

gewonnen. Es ist hochgereinigt und wird Urofollitropin genannt.

BRAVELLE wird bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angewendet:

BRAVELLE wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau bei einer Funktionsschwäche der

Eierstöcke (auch beim polyzystischen Ovarialsyndrom). BRAVELLE wird bei Frauen angewendet,

welche bereits erfolglos ein Arzneimittel namens Clomifenzitrat erhalten haben.

bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung und Embryotransfer unterziehen (assistiertes

Reproduktionsprogramm einschl. in vitro-Fertilisation/Embryo-Transfer [IVF/ET], Gameten-Intra-

Fallopian-Transfer [GIFT] und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion [ICSI]). Dieses Arzneimittel

unterstützt die Ovarien bei der Entwicklung von Eibläschen (Follikel), in denen sich eine Eizelle

entwickeln kann (Entwicklung zahlreicher Follikel).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BRAVELLE beachten?

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie und Ihr Partner von einem Arzt untersucht

werden, um die Gründe für Ihre Unfruchtbarkeit herauszufinden. Sie sollten besonders hinsichtlich der

nachfolgenden Ursachen untersucht werden, damit Sie ggf. eine andere geeignete Behandlung

erhalten können:

Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebennierenrinde

Überproduktion des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)

Tumoren der Hirnanhangdrüse (eine Drüse an der unteren Seite des Gehirns)

Tumoren des Hypothalamus (ein Bereich im Zwischenhirn).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass einer der oben genannten Ursachen bei Ihnen zutrifft, informieren Sie

bitte Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

BRAVELLE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Urofollitropin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..

wenn Sie Tumore der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brustdrüse, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben.

wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit dem polyzystischen

Ovarialsyndrom (PCO) zusammenhängen.

wenn Sie Missbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft ausschließen,

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie Geschwulste der Gebärmutter (Fibroide) haben, die eine normale Schwangerschaft

ausschließen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie vorzeitige Wechseljahre haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BRAVELLE ist erforderlich, wenn bei Ihnen

folgende Krankheitszeichen auftreten:

Bauchschmerzen

Aufgeblähter Bauch

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gewichtszunahme

Schwierigkeiten beim Atmen

Unvollständige Blasenentleerung

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn die Krankheitszeichen erst einige Tage nach der letzten

Injektion auftreten. Sie können ein Hinweis auf gesteigerte Aktivität in den Eierstöcken sein, die zu einer

schwerwiegenden Krankheit führen kann.

Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, sollte die Behandlung abgebrochen und Sie im

Krankenhaus behandelt werden.

Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und die sorgfältige Überwachung der Behandlung können

diese Risiken reduzieren.

Auch wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, können diese Symptome immer noch auftreten. Bitte

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, sobald eines dieser Symptome auftritt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen und ggf.

Bluttests veranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.

Die Behandlung mit Hormonen wie in diesem Arzneimittel enthalten kann ein erhöhtes Risiko bedeuten

für:

Ektopische Schwangerschaften (Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie in Ihrer

Krankheitsgeschichte bereits Eileitererkrankungen hatten

Fehlgeburt

Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge, etc.)

Angeborene Missbildungen (körperliche Fehlbildungen des Babies bei der Geburt)

Bei einigen Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben, traten Tumoren in den

Eierstöcken und anderen Fortpflanzungsorganen auf. Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit

Hormonen wie in diesem Arzneimittel enthalten diese Probleme verursacht.

Thrombosen in den Venen oder Arterien treten bei schwangeren Frauen häufiger auf. Eine

Unfruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen, insbesondere wenn Sie Übergewicht haben

oder wenn Sie oder ein Blutsverwandter bereits Thrombosen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

glauben, dies trifft auf Sie zu.

Die Anwendung des Arzneimittels BRAVELLE kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von BRAVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clomifenzitrat ist ein anderer Wirkstoff, der zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt wird. Die

gleichzeitige Anwendung von BRAVELLE und Clomifenzitrat kann die Wirkung auf die Eierstöcke

verstärken.

BRAVELLE kann gleichzeitig mit MENOPUR 75 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung angewendet werden. Siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist BRAVELLE anzuwenden?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Information zu Bestandteilen von BRAVELLE

BRAVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „Natrium-frei“.

3. Wie ist BRAVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen mit fehlendem Eisprung

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklusses beginnen (Tag 1 ist der

erste Tag Ihrer Periode). BRAVELLE sollte mindestens 7 Tage lang täglich verabreicht werden.

Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen bei 75 I.E. täglich (eine Durchstechflasche mit Pulver), dies kann

jedoch an Ihr Ansprechen auf die Therapie angepasst werden (maximal 225 I.E. = 3 Durchstechflaschen

mit Pulver pro Tag). Eine gewählte Dosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor sie

geändert wird. Es wird empfohlen, die Dosis jeweils um 37,5 I.E. (eine halbe Durchstechflasche mit

Pulver) zu erhöhen (aber nicht mehr als 75 I.E.). Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale

Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.

Ist eine optimale Reaktion erreicht, sollte einen Tag nach der letzten BRAVELLE-Injektion eine einmalige

Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG, Schwangerschaftshormon der

Plazenta) gegeben werden. Es wird empfohlen, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag

Geschlechtsverkehr zu haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Injektion der Spermien

direkt in die Gebärmutter) vorgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie nach der hCG-Gabe für mindestens 2

Wochen engmaschig überwachen.

Ihr Arzt wird die Wirkung der BRAVELLE-Behandlung überwachen. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf

die Therapie könnte Ihr Arzt entscheiden, die BRAVELLE-Behandlung abzubrechen und keine hCG-

Injektion zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome)

verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, bis Ihre nächste Periode einsetzt.

Frauen, die sich einem assistierten Reproduktionsprogramm unterziehen:

Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden [ein Medikament, das das Hormon -

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) – unterstützt], sollte die BRAVELLE-Behandlung ca. 2 Wochen

nach dem Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung beginnen.

Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten erhalten, sollte die BRAVELLE-Behandlung am 2. oder 3.

Tag des Menstruationszyklusses beginnen (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer Periode).

Das Arzneimittel sollte über mindestens 5 Tage täglich verabreicht werden. Die Anfangsdosis ist

normalerweise 150 – 225 I.E. (2 oder 3 Durchstechflaschen mit Pulver). Gemäß Ihrem Ansprechen auf

die Therapie kann die Dosis auf höchstens 450 I.E. (6 Durchstechflaschen mit Pulver) täglich gesteigert

werden. Die Dosis sollte um höchstens 150 I.E. pro Anpassung gesteigert werden. Generell sollte die

Behandlung nicht mehr als 12 Tage dauern.

Wenn genügend Eibläschen (Follikel) vorhanden sind, erhalten Sie eine einmalige Injektion von bis zu

10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG, Schwangerschaftshormon der Plazenta), um den

Eisprung auszulösen.

Ihr Arzt wird Sie für mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion überwachen.

Ihr Arzt wird die Wirkung der BRAVELLE-Behandlung überwachen. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf

die Therapie könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit BRAVELLE abzubrechen und keine hCG-

Injektion zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome)

verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, bis Ihre nächste Periode beginnt.

Bedienungsanleitung

Wenn Sie von Ihrem Arzt aufgefordert wurden, dieses Arzneimittel selbst zu injizieren, sollten Sie gemäß

den ärztlichen Anweisungen verfahren.

Die erste Injektion mit diesem Arzneimittel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

AUFLÖSEN DES PULVERS:

Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Injektion aufgelöst werden muss. Das

Lösungsmittel, das zum Auflösen verwendet wird, liegt dem Pulver bei. Das Pulver sollte wie folgt

unmittelbar vor der Injektion gelöst werden:

Stecken Sie die lange, dicke Nadel auf die Spritze.

Brechen Sie den Hals der Ampulle mit Lösungsmittel ab

Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel von der Ampulle in

die Spritze auf.

Stechen Sie die Nadel durch die Gummikappe der

Durchstechflasche mit Pulver und injizieren Sie langsam

das gesamte Lösungsmittel. Um Blasenbildung zu

vermeiden, halten Sie die Nadel gegen die Innenwand der

Durchstechflasche.

Das Pulver sollte sich schnell (innerhalb von 2 Minuten)

auflösen und eine klare Lösung bilden. Dies geschieht

normalerweise bereits, sobald wenige Tropfen des

Lösungsmittels hinzugefügt wurden.

Um das Pulver zu lösen, schwenken Sie die Lösung. Nicht

schütteln, um eine Blasenbildung zu vermeiden. Wenn die

Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält, sollte sie nicht

verwendet werden.

Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.

Wenn Ihnen mehr als eine Durchstechflasche mit BRAVELLE pro Injektion verschrieben wurde, können

Sie die erste BRAVELLE-Lösung zurück in die Spritze aufziehen und in die zweite Durchstechflasche

injizieren. Insgesamt kann dies mit bis zu 6 Durchstechflaschen mit Pulver erfolgen – verfahren Sie

jedoch genau nach Anweisung des Arztes.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gleichzeitig MENOPUR 75. I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel mischen, indem Sie das BRAVELLE-

Pulver auflösen und die Lösung in das MENOPUR 75 I.E.-Pulver injizieren. Nach dem Auflösen wird

diese kombinierte Lösung aufgezogen und anstatt zwei getrennter Injektionen injiziert.

INJEKTION DER BRAVELLE-LÖSUNG

Sobald Sie die verschriebene Dosis aufgezogen haben,

tauschen Sie die Nadel gegen die kurze, dünne

Injektionsnadel aus.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wo Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. im Oberschenkel, Bauch, etc.).

Bilden Sie zwischen Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel mit einer

raschen Bewegung im 90°-Winkel in die Hautfalte. Drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die

Lösung zu injizieren. Entfernen Sie anschließend die Nadel aus der Hautfalte.

Nach Entfernen der Spritze drücken Sie auf die

Einstichstelle, um evtl. Blutungen zu stoppen. Leichtes

Massieren an der Injektionsstelle unterstützt die Verteilung

der Lösung unter der Haut.

Entsorgen Sie die benutzten Gegenstände nicht im

normalen Hausmüll, achten Sie auf eine sichere

Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von BRAVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von BRAVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine erhöhte Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen,

insbesondere bei Frauen mit einem polyzystischem Ovarialsyndrom. Folgende Krankheitszeichen

können auftreten: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Gewichtszunahme, Schwierigkeiten beim Atmen, verminderte Blasenentleerung.

Durch die erhöhte Aktivität der Eierstöcke können Thrombosen und Drehung der Eierstöcke auftreten.

Wenn eines dieser Krankheitszeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, auch

wenn es erst einige Tage nach der letzten Injektion auftritt.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels können allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen

auftreten. Krankheitszeichen hierfür können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des

Rachens und Atemschwierigkeiten. Wenn eines dieser Krankheitszeichen bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die folgenden sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Bauchschmerzen

Kopfschmerz

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Infektionen der Harnwege

Entzündung des Nasenrachenraumes

Hitzewallungen

Übelkeit

Erbrechen

Bauchbeschwerden

Aufgeblähter Bauch

Durchfall

Verstopfung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Beckenschmerzen

Überstimulierung der Eierstöcke (erhöhte Aktivität)

Empfindlichkeit der Brust

Vaginalblutungen

Vaginalausfluss

Schmerzen

Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, blauer Fleck, Schwellung bzw.

Juckreiz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist BRAVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BRAVELLE enthält:

Der Wirkstoff ist Urofollitropin.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 82,5 Internationale Einheiten (I.E.) hochgereinigtes Follikel-

stimulierendes Hormon (FSH). Nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel beträgt die

entnehmbare Menge einer Durchstechflasche 75 I.E. FSH.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Polysorbat 20

Natriumdihydrogenphosphat-Heptahydrat

Phosphorsäure 85%

Wasser

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält:

Natriumchlorid

Salzsäure 10%

Wasser für Injektionszwecke

Wie BRAVELLE aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Aussehen des Pulvers: Weißes bis gebrochen weißes, zusammengeballtes Lyophilisat.

Aussehen des Lösungsmittels: Klare, farblose Lösung

Aussehen der fertigen Injektionslösung: Klare Lösung

BRAVELLE ist erhältlich in Packungen mit

5 Durchstechflaschen aus Glas mit hellem Pulver + 5 Glas-Ampullen mit farblosem Lösungsmittel,

10 Durchstechflaschen aus Glas mit hellem Pulver + 10 Glas-Ampullen mit farblosem Lösungsmittel,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Arzneimittel GesmbH

Wienerbergstraße 11

1100 Wien

Telefon (01) 60 808 0

Telefax (01) 60 808 80

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-26268

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im März 2016 überarbeitet.