Braunol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 ml (Kunststoffflaschen), Laufzeit: 60 Monate,250 ml (Kunststoffflaschen), Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml (Kunststoffflasc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17468
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Abpackung

21.03.2012

FI GI

Änderung der Verpackung auf:

Kunststoffflasche mit

Schaumpumpe aus Kunststoff

(HDPE) und Metall

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Braunol ®  7.5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Polyvidon-Iod-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Braunol ®  und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunol ®  beachten?

3. Wie ist Braunol ®  anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Braunol ®  aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.  WAS IST BRAUNOL ®  UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Braunol ®  ist ein Polyvidon-Iod-haltiges keimtötendes Mittel (alkoholfreies Antiseptikum).

Anwendungsgebiete von Braunol ® :

Desinfektion der intakten äußeren Haut z. B. vor Operationen, vor Biopsien, Venenpunktionen, 

Blutentnahmen, Injektionen und Katheterisierungen 

Antiseptik der Schleimhaut, speziell in der Gynäkologie, Urologie, Dermatologie, HNO, 

Ophthalmologie etc.

Antiseptische Behandlung von geschädigter Haut wie z. B. oberflächliche Wunden, 

Verbrennungen, Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, infizierte Hauterkrankungen.

Verdünnt zur antiseptischen Spülung und Waschung, für Vaginalduschen und zur antiseptischen 

Blasenspülung.

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAUNOL ®  BEACHTEN?

Braunol ®  darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Polyvidon-Iod-Komplex oder einen der 

sonstigen Bestandteile von Braunol ®  sind,

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,

wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis 

Duhring erkrankt sind,

wenn für Ihre Schilddrüse eine Radioiodanwendung geplant oder durchgeführt worden ist 

(bis zum Abschluss der Behandlung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunol ®  ist erforderlich

Bei der Hautdesinfektion vor operativen Eingriffen ist eine ”Pfützenbildung” unter dem 

Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie Braunol ®  über längere 

Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf 

ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 

Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter 

Nebenwirkungen) zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Die Behandlung von großflächigen Verbrennungen mit Braunol ®  sollte nur unter ärztlicher 

Aufsicht erfolgen, da ein erhöhtes Risiko von Stoffwechselstörungen und eine resultierende 

Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht. Bei einer Funktionsstörung der Nieren ist Vorsicht 

geboten.

Nur frisch bereitete Verdünnungen verwenden.

Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Polyvidon-Iod können unter der Behandlung 

mit Braunol ®  verschiedene diagnostische Untersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (u. 

a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Polyvidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter 

der Behandlung mit Braunol ®  zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse 

(Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante 

Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein 

Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Braunol ®  eingehalten 

werden.

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Braunol ®  nur auf 

ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine 

Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von Braunol ®  durch den 

Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion 

erhöht. Sie sollten deshalb Braunol ®  nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei 

älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen 

sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Braunol ®  nur auf ausdrückliche 

Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Anwendung von Braunol ®  mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie außer Braunol   noch andere 

Arzneimittel verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 

handelt.

Braunol   darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen 

Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus 

Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol   und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird 

die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel 

abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger 

Anwendung von Braunol   und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder 

Taurolidin.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere 

großflächige Anwendung von Braunol   vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium 

mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Es ist zu erwarten, dass Polyvidon-Iod, der Wirkstoff von Braunol   mit Eiweiß und 

verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, 

wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Braunol ®  darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf 

Octenidin-Basis angewendet werden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden 

dunklen Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunol ®  nur auf ausdrückliche Anweisung des 

Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der 

Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Braunol ®  durch den 

Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.

3.  WIE IST BRAUNOL ®  ANZUWENDEN?

Wenden Sie Braunol ®  immer genau nach der Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht 

anders verordnet, ist die übliche Anwendung:

Desinfektion von Haut und Schleimhaut

Zur Desinfektion von intakter Haut- und Schleimhaut Braunol unverdünnt anwenden. Zur 

Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 15 Sekunden vor 

Injektionen und Punktionen und mindestens 1 Minute vor Punktionen von Gelenken, 

Körperhöhlen und Hohlorganen, sowie bei operativen Eingriffen. Bei talgdrüsenreicher Haut 

beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten 

Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Zur Antiseptik vor operativen Eingriffen am Auge sollte die Anwendung von Braunol in einer 

Verdünnung von 1:6 - 2:3 mit einer gepufferten, balanzierten Salzlösung erfolgen. Lider, 

Wimpern und äußere Augenpartie sollten mit unverdünntem Braunol ®  desinfiziert werden.

Zur Desinfektion des inneren und äußeren Harn- und Geschlechtstrakts    soll die Anwendung 

unverdünnt erfolgen.

Wundbehandlung

Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden und Verbrennungen Braunol 

unverdünnt auftragen.

Waschungen und Spülungen

Bei Vaginalduschen und antiseptischen Blasenspülungen sollte die Anwendung in einer 

Verdünnung von 1:10 mit einer balanzierten Salzlösung erfolgen.

Für Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und 

während Operationen wird Braunol® verdünnt im Verhältnis 1:2 bis 1:20 angewendet. Zur 

Wundspülung bei orthopädischen Eingriffen soll eine Verdünnung von Braunol mit 

physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 1:20 erfolgen.

Für antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, für antiseptische Teilbäder 1:25 und für antiseptische 

Vollbäder 1:100 verdünnen.

Händedesinfektion

Zur hygienischen Händedesinfektion 3 ml Braunol unverdünnt in die Hände einreiben. Nach 

einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion Hände und Unterarme mindestens zweimal mit 5 ml 

Braunol einreiben, wobei die Haut 5 Minuten mit Braunol behandelt werden muss. Die Hände 

müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten 

werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Braunol ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser, sofern nicht anders angegeben. 

Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung, wenn diese für die 

Behandlung empfohlen werden, können ebenfalls verwendet werden. Verdünnungen sind stets 

frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung ergibt sich aus der jeweils vorliegenden 

Indikationsstellung.

Hinweise zur Anwendung:

Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein 

von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die 

Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Wenn eine Desinfektion mit Braunol  in einem Ganzkörperbad vorgesehen ist, so ist zuerst das 

Wasser in der vorgesehenen Temperatur einzulassen und erst anschließend die exakte Menge 

Braunol  zuzusetzen. So kann vermieden werden, dass iodhaltige Dämpfe eine Gelbfärbung 

anderer Gegenstände verursachen.

Durch die oxidative Eigenschaft von Polyvidon-Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe 

sind im allgemeinen Polyvidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible 

Verfärbung auftreten.

Da Polyvidon-Iod wasserlöslich ist, lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und 

Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Braunol ®  angewendet haben, als Sie sollten

kann dies der Haut oder Wunde nicht schaden. Überschüssige Lösung außerhalb des zu 

behandelnden Bereiches sollte mit einem sauberen Tuch entfernt werden, um eine 

Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen“ unter dem Patienten aufnehmen und 

vollständig abtrocknen lassen.

Braunol ®  soll nur äußerlich angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme größerer 

Mengen von Braunol ®  ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren 

Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol ®  vergessen haben

setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol ®  abbrechen

kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Braunol ®  Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen der Lösung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom 

Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Erkrankungen des Immunsystems: 

Sehr selten: Allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine 

Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. 

Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln.

Nach Anwendung größerer Mengen Polyvidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der 

Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und 

Serumosmolaritätsstörungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung 

des Blutes (metabolische Acidose) beschrieben worden.

Untersuchungen:

Diagnostische Untersuchungen können beeinflusst werden, siehe unter „Besondere Vorsicht bei 

der Anwendung von Braunol ®  ist erforderlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  WIE IST BRAUNOL ®  AUFZUBEWAHREN?

Kleinvolumige Behältnisse (bis zu 250 ml) nicht über 25°C lagern. Für größere Behältnisse sind 

keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis:" angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.  WEITERE INFORMATIONEN

Was Braunol ®  enthält:

Der Wirkstoff ist:

100 g Lösung enthalten 7,5 g Polyvidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt von 0,75 g verfügbarem 

Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO, 

Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Braunol ®  aussieht und Inhalt der Packung:

Braunol ®  ist eine klare, braune Lösung zur äußerlichen Anwendung in Kunststoffflaschen zu 

(20x) 30 ml, (20x) 100 ml, (20x) 250 ml, (20x) 500 ml, (10x) 1000 ml, mit Schaumpumpe zu 

(20x) 200 ml, mit Sprühpumpe zu (20x) 250 ml und in Kanistern zu (2x) 5 L.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Tel. 05661-71 0

Fax 05661-71 45 67

Z. Nr. 17468

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal 

bestimmt:

Bei einer Vergiftung durch Einnahme von Polyvidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stärke-

suspension oder, in schweren Fällen mit 5% Natriumthiosulfat durchgeführt werden und gegebe-

nenfalls eine Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen. Nach bereits erfolgter 

Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv 

gesenkt werden. Die weitere Behandlung richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen 

eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunktions-

störungen, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische 

Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert sein.

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Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

De ministerraad heeft ingestemd met het besluit van minister Bruins voor Medische zorg om mondhygiënisten vanaf 1 januari 2020 zelfstandige bevoegdheden te geven. Het gaat om een  experiment voor een periode van vijf jaar. Ze mogen zelfstandig verdoven, röntgenfoto’s maken en eerste gaatjes vullen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

The Danish Medicines Agency will launch an extensive modernisation of our IT systems from Thursday 8 June 2017 at 6pm to Tuesday 13 June 2017 at 8am. During this period, you may experience longer response times and some of our IT systems and forms will not be available.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

13-1-2016

Access to results in EudraCT from 13 January

Access to results in EudraCT from 13 January

When a clinical trial of medicinal products has ended, the trial results must be entered in the EudraCT database. The system has been unavailable for a period of time during which data could not be entered in the EudraCT database. The EMA now re-opens the database and results can be entered in EudraCT again.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status

Reassessment of reimbursement status

This summer, the Danish Medicines Agency will begin the periodic reassessment of reimbursement status of medicinal products. Over a 5-year period, the reimbursement status of all medicinal products will be reassessed to ensure that the medicinal products having been granted general reimbursement still meet the required criteria and that medicinal products which have not been granted general reimbursement do not meet the criteria.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Cardiodoron® Rh

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia