Braunol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 ml (Kunststoffflaschen), Laufzeit: 60 Monate,250 ml (Kunststoffflaschen), Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml (Kunststoffflasc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Povidon-Iod
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17468
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Abpackung

21.03.2012

FI GI

Änderung der Verpackung auf:

Kunststoffflasche mit

Schaumpumpe aus Kunststoff

(HDPE) und Metall

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- B. Braun Melsungen AG -

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Braunol

®

7.5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Polyvidon-Iod-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Braunol

und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunol

beachten?

Wie ist Braunol

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Braunol

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BRAUNOL

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Braunol

ist ein Polyvidon-Iod-haltiges keimtötendes Mittel (alkoholfreies Antiseptikum).

Anwendungsgebiete von Braunol

Desinfektion der intakten äußeren Haut z. B. vor Operationen, vor Biopsien, Venenpunktionen,

Blutentnahmen, Injektionen und Katheterisierungen

Antiseptik der Schleimhaut, speziell in der Gynäkologie, Urologie, Dermatologie, HNO,

Ophthalmologie etc.

Antiseptische Behandlung von geschädigter Haut wie z. B. oberflächliche Wunden,

Verbrennungen, Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, infizierte Hauterkrankungen.

Verdünnt zur antiseptischen Spülung und Waschung, für Vaginalduschen und zur antiseptischen

Blasenspülung.

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion

- B. Braun Melsungen AG -

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAUNOL

®

BEACHTEN?

Braunol

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Polyvidon-Iod-Komplex oder einen der

sonstigen Bestandteile von Braunol

sind,

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,

wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring erkrankt sind,

wenn für Ihre Schilddrüse eine Radioiodanwendung geplant oder durchgeführt worden ist

(bis zum Abschluss der Behandlung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunol

®

ist erforderlich

Bei der Hautdesinfektion vor operativen Eingriffen ist eine ”Pfützenbildung” unter dem

Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie Braunol

über längere

Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3

Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter

Nebenwirkungen) zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Die Behandlung von großflächigen Verbrennungen mit Braunol

sollte nur unter ärztlicher

Aufsicht erfolgen, da ein erhöhtes Risiko von Stoffwechselstörungen und eine resultierende

Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht. Bei einer Funktionsstörung der Nieren ist Vorsicht

geboten.

Nur frisch bereitete Verdünnungen verwenden.

Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Polyvidon-Iod können unter der Behandlung

mit Braunol

verschiedene diagnostische Untersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (u.

a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Polyvidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter

der Behandlung mit Braunol

zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse

(Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante

Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein

Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Braunol

eingehalten

werden.

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Braunol

nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine

Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von Braunol

durch den

Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.

- B. Braun Melsungen AG -

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Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion

erhöht. Sie sollten deshalb Braunol

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei

älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen

sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Braunol

nur auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Anwendung von Braunol

®

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie außer Braunol

noch andere

Arzneimittel verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Braunol

darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen

Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus

Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol

und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird

die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel

abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger

Anwendung von Braunol

und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder

Taurolidin.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere

großflächige Anwendung von Braunol

vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium

mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Es ist zu erwarten, dass Polyvidon-Iod, der Wirkstoff von Braunol

mit Eiweiß und

verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert,

wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Braunol

darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf

Octenidin-Basis angewendet werden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden

dunklen Verfärbungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunol

nur auf ausdrückliche Anweisung des

Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Braunol

durch den

Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.

3.

WIE IST BRAUNOL

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Braunol

immer genau nach der Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Anwendung:

- B. Braun Melsungen AG -

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Desinfektion von Haut und Schleimhaut

Zur Desinfektion von intakter Haut- und Schleimhaut Braunol unverdünnt anwenden. Zur

Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 15 Sekunden vor

Injektionen und Punktionen und mindestens 1 Minute vor Punktionen von Gelenken,

Körperhöhlen und Hohlorganen, sowie bei operativen Eingriffen. Bei talgdrüsenreicher Haut

beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten

Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Zur Antiseptik vor operativen Eingriffen am Auge sollte die Anwendung von Braunol in einer

Verdünnung von 1:6 - 2:3 mit einer gepufferten, balanzierten Salzlösung erfolgen. Lider,

Wimpern und äußere Augenpartie sollten mit unverdünntem Braunol

desinfiziert werden.

Zur Desinfektion des inneren und äußeren Harn- und Geschlechtstrakts

soll die Anwendung

unverdünnt erfolgen.

Wundbehandlung

Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden und Verbrennungen Braunol

unverdünnt auftragen.

Waschungen und Spülungen

Bei Vaginalduschen und antiseptischen Blasenspülungen sollte die Anwendung in einer

Verdünnung von 1:10 mit einer balanzierten Salzlösung erfolgen.

Für Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und

während Operationen wird Braunol® verdünnt im Verhältnis 1:2 bis 1:20 angewendet. Zur

Wundspülung bei orthopädischen Eingriffen soll eine Verdünnung von Braunol mit

physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 1:20 erfolgen.

Für antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, für antiseptische Teilbäder 1:25 und für antiseptische

Vollbäder 1:100 verdünnen.

Händedesinfektion

Zur hygienischen Händedesinfektion 3 ml Braunol unverdünnt in die Hände einreiben. Nach

einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion Hände und Unterarme mindestens zweimal mit 5 ml

Braunol einreiben, wobei die Haut 5 Minuten mit Braunol behandelt werden muss. Die Hände

müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten

werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Braunol ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser, sofern nicht anders angegeben.

Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung, wenn diese für die

Behandlung empfohlen werden, können ebenfalls verwendet werden. Verdünnungen sind stets

frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung ergibt sich aus der jeweils vorliegenden

Indikationsstellung.

- B. Braun Melsungen AG -

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Hinweise zur Anwendung:

Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein

von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die

Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Wenn eine Desinfektion mit Braunol

in einem Ganzkörperbad vorgesehen ist, so ist zuerst das

Wasser in der vorgesehenen Temperatur einzulassen und erst anschließend die exakte Menge

Braunol

zuzusetzen. So kann vermieden werden, dass iodhaltige Dämpfe eine Gelbfärbung

anderer Gegenstände verursachen.

Durch die oxidative Eigenschaft von Polyvidon-Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe

sind im allgemeinen Polyvidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible

Verfärbung auftreten.

Da Polyvidon-Iod wasserlöslich ist, lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und

Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Braunol

®

angewendet haben, als Sie sollten

kann dies der Haut oder Wunde nicht schaden. Überschüssige Lösung außerhalb des zu

behandelnden Bereiches sollte mit einem sauberen Tuch entfernt werden, um eine

Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen“ unter dem Patienten aufnehmen und

vollständig abtrocknen lassen.

Braunol

soll nur äußerlich angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme größerer

Mengen von Braunol

ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren

Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol

®

vergessen haben

setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol

®

abbrechen

kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Braunol

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- B. Braun Melsungen AG -

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Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen der Lösung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom

Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine

Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B.

Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln.

Nach Anwendung größerer Mengen Polyvidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z.B. bei der

Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und

Serumosmolaritätsstörungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung

des Blutes (metabolische Acidose) beschrieben worden.

Untersuchungen:

Diagnostische Untersuchungen können beeinflusst werden, siehe unter „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Braunol

®

ist erforderlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BRAUNOL

®

AUFZUBEWAHREN?

Kleinvolumige Behältnisse (bis zu 250 ml) nicht über 25°C lagern. Für größere Behältnisse sind

keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- B. Braun Melsungen AG -

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Braunol

®

enthält:

Der Wirkstoff ist:

100 g Lösung enthalten 7,5 g Polyvidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt von 0,75 g verfügbarem

Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO,

Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Braunol

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Braunol

ist eine klare, braune Lösung zur äußerlichen Anwendung in Kunststoffflaschen zu

(20x) 30 ml, (20x) 100 ml, (20x) 250 ml, (20x) 500 ml, (10x) 1000 ml, mit Schaumpumpe zu

(20x) 200 ml, mit Sprühpumpe zu (20x) 250 ml und in Kanistern zu (2x) 5 L.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Tel. 05661-71 0

Fax 05661-71 45 67

Z. Nr. 17468

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Bei einer Vergiftung durch Einnahme von Polyvidon-Iod sollte eine Magenspülung mit Stärke-

suspension oder, in schweren Fällen mit 5% Natriumthiosulfat durchgeführt werden und gegebe-

nenfalls eine Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen. Nach bereits erfolgter

Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv

gesenkt werden. Die weitere Behandlung richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen

- B. Braun Melsungen AG -

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eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunktions-

störungen, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische

Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert sein.

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Application deadlines in 2018

Application deadlines in 2018

The Danish Medicines Agency will be closed between Christmas and New Year from 22 December 2018 to 1 January 2019, both days inclusive. This means that enquiries made to the Danish Medicines Agency, with a few exceptions, will not be read and replied during this period. On this page, you can find the deadlines that apply to applications in the Danish Medicines Agency's area in 2018.

Danish Medicines Agency

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

The U.S. Food and Drug Administration today announced an open period for applications for grants to support the development of new animal drugs intended to treat uncommon diseases (minor uses) in major species (horses, dogs, cats, cattle, pigs, turkeys and chickens) or to treat minor species.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

De ministerraad heeft ingestemd met het besluit van minister Bruins voor Medische zorg om mondhygiënisten vanaf 1 januari 2020 zelfstandige bevoegdheden te geven. Het gaat om een  experiment voor een periode van vijf jaar. Ze mogen zelfstandig verdoven, röntgenfoto’s maken en eerste gaatjes vullen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

The Danish Medicines Agency will launch an extensive modernisation of our IT systems from Thursday 8 June 2017 at 6pm to Tuesday 13 June 2017 at 8am. During this period, you may experience longer response times and some of our IT systems and forms will not be available.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

13-1-2016

Access to results in EudraCT from 13 January

Access to results in EudraCT from 13 January

When a clinical trial of medicinal products has ended, the trial results must be entered in the EudraCT database. The system has been unavailable for a period of time during which data could not be entered in the EudraCT database. The EMA now re-opens the database and results can be entered in EudraCT again.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status

Reassessment of reimbursement status

This summer, the Danish Medicines Agency will begin the periodic reassessment of reimbursement status of medicinal products. Over a 5-year period, the reimbursement status of all medicinal products will be reassessed to ensure that the medicinal products having been granted general reimbursement still meet the required criteria and that medicinal products which have not been granted general reimbursement do not meet the criteria.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia