Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2023
Fachinformation
(SPC)
07-01-2022
Wirkstoff:
TOBRAMYCIN
Verfügbar ab:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
ATC-Code:
J01GB01
INN (Internationale Bezeichnung):
TOBRAMYCIN
Einheiten im Paket:
16 Einzeldosisbehältnisse, Laufzeit: 24 Monate,28 Einzeldosisbehältnisse, Laufzeit: 24 Monate,56 Einzeldosisbehältnisse, Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tobramycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-12-27
Gebrauchsinformation
1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BRAMITOB 300MG/ 4ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten?
3.
Wie ist Bramitob anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bramitob aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bramitob enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Familie der
sogenannten
Aminoglykoside. Es bekämpft Infektionen, die von
Pseudomonas aeruginosa
verursacht
werden.
Bramitob wird zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Lungeninfektionen bei
Cystischer Fibrose angewendet, die durch
Pseudomonas-
Bakterien ausgelöst werden. Es tötet
die Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Pseudomonas
ist ein sehr weit verbreitetes Bakterium, mit dem sich nahezu alle
Patienten
mit Cystischer Fibrose (CF) im Laufe ihres Lebens infizieren. Einige
Menschen bekommen
diese Krankheit erst später in ihrem Leben, während andere schon in
sehr jungen Jahren
betroffen sind. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so führt
sie zu einer zunehmenden
Schädigung der Lunge und weiteren gesundheitlichen Problemen.
Wenn Sie Bramitob einatmen, kann das Antibiot
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge durch _Pseudomonas
aeruginosa_ bei Patienten mit
Cystischer Fibrose ab einem Alter von 6 Jahren.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für
eine parenterale Anwendung geeignet.
Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von
Cystischer Fibrose eingeleitet
werden.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein
Einzeldosisbehältnis (300 mg)
zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28
Tagen. Der Abstand zwischen den
Dosen sollte möglichst bei 12 Stunden liegen. Nach 28
Behandlungstagen mit Bramitob haben die
Patienten die Behandlung für die folgenden 28 Tage auszusetzen. Es
ist ein Therapieregime mit
abwechselnden Zyklen von 28 Tagen aktiver Behandlung, gefolgt von 28
Tagen ohne Behandlung
einzuhalten (ein Zyklus besteht aus 28 Tagen mit Therapie und 28 Tagen
ohne Therapie).
KINDER UNTER 6 JAHREN
Wirksamkeit
und
Unbedenklichkeit
von
Bramitob
wurden
für
Patienten
unter
6
Jahren
nicht
nachgewiesen.
ÄLTERE PATIENTEN
Tobramycin ist bei älteren Patienten, die möglicherweise eine
eingeschränkte Nierenfunktion haben, mit
Vorsicht einzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTEN MIT BEEINTRÄCHTIGUNG DER NIERENFUNKTION
Tobramycin ist bei Patienten mit bekannter oder bei vermuteter renaler
Funktionsstörung mit Vorsicht
anzuwenden. Beim Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob
abzusetzen, bis der Tobramycin-Spiegel
im Serum unter
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