Braltus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Braltus Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 10 µg/do
  • Dosierung:
  • 10 µg/do
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Braltus Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 10 µg/do
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Medikamente für die obstruktiven Atemwegserkrankungen, inhalation, Medikamente, Anticholinergika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499404
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Braltus 10 Mikrogramm pro Dosis Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Braltus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Braltus beachten?

Wie ist Braltus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Braltus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Braltus und wofür wird es angewendet?

Braltus enthält den Wirkstoff Tiotropium. Tiotropium erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven

Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt

es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD

wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des

Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte dieses Arzneimittel täglich

angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Braltus ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der

Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die bei diesen Erkrankungen

auftretende Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die

Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern. Es hilft Ihnen außerdem dabei, länger aktiv zu

bleiben. Die tägliche Anwendung dieses Arzneimittels kann weiterhin das Auftreten von schnell auftretenden,

vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können,

verhindern. Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass es nur einmal täglich angewendet

werden muss.

Dieses Arzneimittel sollte nicht als Notfallbehandlung von unerwarteter Brustenge, Husten oder plötzlichen

Atemnotsanfällen oder Giemen (keuchende Atmung) angewendet werden. Bitte verwenden Sie dafür

stattdessen einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) (z. B. Salbutamol).

Bitte führen Sie diesen Inhalator für Akutbeschwerden immer bei sich.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Braltus beachten?

Braltus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Wirkstoffe, wie z. B.

Ipratropium oder Oxitropium, sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Laktose oder jeden anderen Zucker sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Braltus

anwenden:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ipratropium oder Oxitropium enthalten.

wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben, oder bei Ihnen in den letzten

12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten ist.

Braltus ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht

angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit

können nach der Anwendung von Braltus auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Inhalative Arzneimittel wie Braltus können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit (Bronchospasmus)

unmittelbar nach der Inhalation auslösen. In solchen Fällen sollten Sie sofort einen schnell wirksamen

Inhalator für Akutbeschwerden (z.B. Salbutamol) anwenden. Wenn diese Beschwerden auftreten, wenden Sie

den Braltus nicht mehr an und kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zu

tränenden Augen oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms führen kann. Engwinkelglaukom ist

eine Erkrankung der Augen. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos

(Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können

Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit

oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung

mit diesem Arzneimittel abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes,

einholen.

Das Medikament in Ihrem Inhalator kann die normalen Sekrete (Speichel) im Mund verringern und zu

Mundtrockenheit führen. Dies könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche

Zahnhygiene zu achten. Spülen Sie den Mund und putzen Sie die Zähne regelmäßig.

Wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Braltus die

richtige Behandlung für Sie ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Braltus

anzuwenden“).

Kinder und Jugendliche

Braltus sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Braltus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich aller anderen in der Apotheke rezeptfrei erhältlichen

Inhalatoren/Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa

Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden wie z. B.

Salbutamol, Methylxanthine, z. B. Theophyllin, und/oder orale und inhalative Steroide, z. B. Prednisolon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder

Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Braltus enthält Laktose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch enthalten ist. Bitte wenden Sie Braltus daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden. In Laktose können zusätzlich Spuren von Milchprotein vorkommen, das bei Patienten mit

schwerer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milchproteine Reaktionen verursachen kann. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung von Braltus in der empfohlenen Dosis, d. h. 1 Kapsel täglich, können bis

zu 18 mg Lactose-Monohydrat freigesetzt werden.

Wie ist Braltus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt das Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel einmal täglich mit dem Zonda

®

Inhalator. Eine Kapsel enthält die erforderliche tägliche Dosis Tiotropium (eine abgegebene Dosis von 10

Mikrogramm Tiotropium). Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel

eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der Zonda

®

-Inhalator, in den die Braltus Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und

ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers. Die Kapseln dürfen nur mit dem Zonda

-Inhalator inhaliert

werden. Verwenden Sie keinen anderen Inhalator zur Anwendung von Braltus Kapseln.

Stellen Sie sicher, dass Sie mit dem Zonda

-Inhalator richtig umgehen können. Hinweise zum korrekten

Gebrauch des Zonda

®

-Inhalators finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Bei Problemen im

Umgang mit dem Zonda

®

-Inhalator bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Bei Bedarf können Sie das Mundstück des Zonda

®

-Inhalators nach Gebrauch mit einem trockenen Tuch oder

Papiertuch abwischen.

Achten Sie darauf, nicht in den Zonda

®

-Inhalator hineinzuatmen. Achten Sie bei der Anwendung von Braltus

darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen

gelangt, können Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen

auftreten, daher sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen

Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so

bald wie möglich darüber.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Braltus sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Braltus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Kapsel Braltus pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem

Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Braltus angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Braltus vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie

dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie

danach wie gewohnt mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Braltus abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Braltus abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts oder

Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder

Schwindel) oder vermehrtes Giemen und Atemnot, die entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren

allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können.

Solche schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen

inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (bekannt

als Bronchospasmus) auftreten.

Informieren Sie bei solchen Nebenwirkungen sofort einen Arzt.

Wenden Sie Ihren Braltus Inhalator nicht nochmals an, ohne vorher Ihren Arzt aufzusuchen oder zumindest

mit ihm Rücksprache gehalten zu haben. Wenn Sie eine keuchende Atmung oder Atemnot haben, sollten Sie

sofort Ihren schnell wirksamen Inhalator für Akutbeschwerden (Notfallinhalator) anwenden.

Bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, traten auch andere Nebenwirkungen auf, die nachstehend

gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen

Verschwommenes Sehen

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Entzündung des Rachens (Pharyngitis)

Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)

Husten

Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

Verstopfung

Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidose)

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schlafprobleme (Insomnie)

Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten

Augen (Glaukom)

Erhöhter Augeninnendruck

Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Den eigenen Herzschlag zu spüren (Palpitation)

Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit

unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)

Nasenbluten (Epistaxis)

Kehlkopfentzündung (Laryngitis)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischer Ileus)

Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Übelkeit

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Harnwegsinfektionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)

Zahnverfall (Karies)

Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut

Trockenheit der Haut

Gelenkschwellung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Braltus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen. Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen (Flasche zu 15 Kapseln) oder 60 Tagen (Flasche zu

30 Kapseln) nach Anbruch der Flasche verwenden.

Der Zonda

®

-Inhalator darf nur mit der beigepackten Flasche mit Kapseln verwendet werden. Verwenden Sie

den Inhalator nicht für die nächste Flasche mit Kapseln wieder.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Braltus enthält

Der Wirkstoff ist: Tiotropium. Jede Kapsel enthält 13 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als

Bromid). Während der Inhalation wird 10 Mikrogramm Tiotropium aus jeder Kapsel über das Mundstück

des Zonda

®

-Inhalators abgegeben und in die Lungen inhaliert.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Kapselinhalt) und Hypromellose (Kapselhülle).

Wie Braltus aussieht und Inhalt der Packung

Braltus 10 Mikrogramm pro Dosis Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation ist eine farblose und durchsichtige

Hartkapsel, die ein weißes Pulver enthält.

Dieses Arzneimittel ist in Flaschen mit Schraubdeckel erhältlich. Die Flasche wird in einem Umkarton mit

einem Zonda

®

-Inhalator bereitgestellt. Der Zonda

®

-Inhalator besteht aus einem grünen Gehäuse mit

Schutzkappe mit einem weißen Druckknopf.

Braltus ist in Packungen mit 15 oder 30 Kapseln und einem Zonda

®

-Inhalator sowie in Mehrfachpackungen

entweder mit 60 Kapseln (2 Packungen zu 30) und 2 Zonda

®

-Inhalatoren oder mit 90 Kapseln (3 Packungen

zu 30) und 3 Zonda

®

-Inhalatoren erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Laboratorios LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de

Henares, Guadalajara, Spanien

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546, Polen

Zulassungsnummer

BE499404

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула

Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación

Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

BRALTUS 10 microgrammes/dose délivrée, poudre pour inhalation en gélule

Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

IE, MT, UK

Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki

Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

DK, EE, NO, PL, PT, SE Braltus

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula

Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule

Braltus 10 mikrogramov

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

Rückseite der Packungsbeilage:

Gebrauchsanweisung für den Zonda

®

-Inhalator

Liebe Patientin, lieber Patient,

Der Zonda

®

-Inhalator ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der Braltus Kapsel enthaltenen Arzneimittels, das

Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Braltus sehr sorgfältig. Der Zonda

®

Inhalator wurde speziell für Braltus Kapseln entwickelt: Sie dürfen ihn nicht zur Anwendung von anderen

Arzneimitteln verwenden. Die Kapseln dürfen nur mit dem Zonda

®

-Inhalator inhaliert werden. Verwenden Sie

keinen anderen Inhalator zur Anwendung von Braltus Kapseln. Jede Kapsel enthält nur eine kleine Menge

Pulver. Sie dürfen die Kapsel nicht öffnen, da sie sonst nicht mehr funktioniert.

Der Zonda

®

-Inhalator darf nur mit der beigepackten Flasche mit Kapseln verwendet werden. Verwenden Sie

den Inhalator nicht für die nächste Flasche mit Kapseln wieder. Entsorgen Sie den Zonda

®

-Inhalator nach

15 Anwendungen (bei Flaschen mit 15 Kapseln) oder 30 Anwendungen (bei Flaschen mit 30 Kapseln).

Zonda

®

1. Schutzkappe

2. Mundstück

3. Geräteunterteil

4. Anstechknopf

5. Kapselkammer

1. Öffnen Sie die Schutzkappe durch Hochziehen.

2. Halten Sie das Geräteunterteil des Inhalators fest und öffnen Sie dann das Mundstück durch Hochziehen in

Pfeilrichtung.

3. Entnehmen Sie eine Braltus Kapsel unmittelbar vor der Anwendung aus der Flasche und verschließen Sie

anschließend die Flasche sorgfältig. Legen Sie die Kapsel in das kapselförmige Abteil im Geräteunterteil des

Inhalators. Bewahren Sie die Kapsel nicht im Zonda

®

-Inhalator auf.

4. Legen Sie Kapseln nicht direkt in das Mundstück.

5. Klappen Sie das Mundstück zu, bis Sie einen Klick hören. Lassen Sie dabei die Schutzkappe offen.

INCLUDEPICTURE "cid:image015.png@01D09496.BA8E7D50" \* MERGEFORMATINET

6. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Anstechknopf nur einmal fest bis

zum Anschlag ein. Lassen Sie den Anstechknopf danach wieder los. Die Kapsel wird damit angestochen und

das Arzneimittel ist für die Inhalation verfügbar.

7. Atmen Sie vollständig aus. Es ist wichtig, sich dabei vom Mundstück abzuwenden. Atmen Sie keinesfalls in

das Mundstück hinein.

8. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und halten Sie den Kopf aufrecht. Umschließen Sie das

Mundstück mit den Lippen und atmen Sie langsam und tief genug ein, bis Sie hören oder fühlen, dass die

Kapsel im Inhalator vibriert. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird,

während Sie den Inhalator absetzen. Atmen Sie nun normal weiter. Wiederholen Sie Schritt 7 und 8, um die

Kapsel vollständig zu entleeren.

9. Öffnen Sie nach der Anwendung erneut das Mundstück und kippen Sie die leere Kapsel aus dem Inhalator.

Verschließen Sie Mundstück und Schutzkappe wieder und bewahren Sie Ihren Zonda

®

-Inhalator auf.

Der Zonda

-Inhalator ist ein Medizinprodukt.

Hersteller

Plastiape S.p.A.

Via 1 Maggio, 8

23875 Osnago LC

Italien

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.