Bradley 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bradley 20 Filmtablette 0.02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0.02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bradley 20 Filmtablette 0.02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426982
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bradley 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bradley 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bradley 20 beachten?

Wie ist Bradley 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bradley 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Dinge, die Sie über kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel wissen

sollten:

Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel gehören, wenn sie richtig angewendet

werden, zu den verlässlichsten wieder rückgängig zu machenden Verhütungsmethoden.

Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen oder Arterien wird durch die Einnahme leicht

erhöht, insbesondere im ersten Jahr oder wenn nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen mit der

erneuten Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels begonnen wird.

Seien Sie bitte aufmerksam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise Symptome eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

1.

Was ist Bradley 20 und wofür wird es angewendet?

Bradley 20 ist ein Kontrazeptivum (Antibabypille) und wird angewendet, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo-Tabletten genannt.

Empfängnisverhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“

genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bradley 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Lesen Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 durch, bevor Sie mit der

Anwendung von Bradley 20 beginnen. Lesen Sie unbedingt die Informationen über die Symptome

von Blutgerinnseln – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Bradley 20 beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engsten Verwandten stellen. Der Arzt wird auch

Ihren Blutdruck messen und kann je nach Ihrer persönlichen Situation noch andere Tests

durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von

Bradley 20 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Bradley 20 eingeschränkt sein

könnte. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen

Sie zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmittel, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine

andere Barrieremethode, anwenden. Die Zyklus- oder Temperaturmethode sind ausgeschlossen.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Bradley 20 die monatlichen Veränderungen der

Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Bradley 20 keinen Schutz vor einer HIV-

Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Bradley 20 darf nicht eingenommen werden

Sie sollten Bradley 20 nicht einnehmen, wenn einer der unten aufgeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Wenn einer der unten aufgeführten Faktoren auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt darüber

informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsform besser für Sie

geeignet wäre.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in einem Bein (tiefe Venenthrombose, TVT),

Ihrer Lunge (Lungenembolus, LE) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Störung haben, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt –

zum Beispiel Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden

oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustkorbschmerzen verursacht und

das erste Anzeichen eines Herzanfalls sein kann) oder einen transienten ischämischen Anfall

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöhen können:

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– einen sehr hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

– eine Erkrankung, die Hyperhomocysteinämie genannt wird

wenn Sie eine Migräneform haben, die „Migräne mit Aura“ genannt wird (oder in der

Vergangenheit hatten).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktion

sich noch immer nicht normalisiert hat.

wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Nierenversagen).

wenn Sie einen Lebertumor haben (oder jemals gehabt haben).

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals gehabt

haben) oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie unerklärliche Vaginalblutungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder

Schwellung verursachen.

Sie dürfen Bradley 20 nicht anwenden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

auch Abschnitt

„Einnahme von Bradley 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bradley 20 einnehmen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken. Dies kann bedeuten, dass Sie

an einem Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einem Herzanfall oder einem Schlaganfall leiden (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn irgendeiner folgender Faktoren auf Sie zutrifft.

In manchen Situationen müssen Sie während der Einnahme von Bradley 20 oder einer anderen

Kombinationspille besonders vorsichtig sein, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig

untersuchen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn dies während der Einnahme von Bradley 20

auftritt oder sich währenddessen verschlechtert.

wenn ein/e nahe/r Verwandte/r Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat.

wenn Sie an einer Erkrankung von Leber oder Gallenblase leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie an Depressionen leiden.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitus ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie das hämolytische-urämische Syndrom (HUS – eine Blutgerinnungsstörung, die

Nierenversagen verursacht) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder dies bei jemandem aus Ihrer

Familie der Fall ist oder war. Hypertriglyzeridämie steht im Zusammenhang mit einem erhöhten

Risiko auf die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind (siehe „Blutgerinnsel“ in

Abschnitt 2);

wenn Sie erst kürzlich entbunden haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald Sie nach der Entbindung wieder mit der Einnahme von Bradley 20

beginnen können;

wenn Sie eine Venenentzündung unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis) haben;

wenn sie Krampfadern haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Bradley 20 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Erkrankung, bei der Ihr natürliches

Immunsystem beeinträchtigt ist) haben;

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder

früheren Einnahme von Sexualhormonen auftrat (zum Beispiel Hörverlust, eine Bluterkrankung, die

Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der abrupte Bewegungen des Körpers auftreten

(Sydenham-Chorea)).

wenn Sie goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma), haben

oder in der Vergangenheit gehabt haben, insbesondere im Gesicht. Wenn das der Fall ist, müssen Sie

direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht vermeiden.

wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können Präparate mit Östrogenen Symptome auslösen

oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome eines

Angioödems

Anschwellen

Gesicht,

Zunge

und/oder

Kehlkopf

und/oder

Schluckbeschwerden oder Quaddeln mit Atembeschwerden feststellen.

BLUTGERINNSEL

Durch Anwendung eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels wie Bradley 20

haben Sie ein höheres Risiko auf die Entwicklung eines Blutgerinnsels, als wenn Sie keines

anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Gefäße verstopfen und zu schwerwiegenden

Problemen führen.

Blutgerinnsel können sich an folgenden Orten entwickeln:

in den Venen (dies wird als „venöse Thrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE

bezeichnet)

in den Arterien (dies wird als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder

ATE bezeichnet).

Blutgerinnsel heilen nicht immer vollständig aus. Es kann in seltenen Fällen zu schwerwiegenden

dauerhaften Folgen kommen, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können.

Bitte beachten Sie aber, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels aufgrund von

Bradley 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und

Symptome bemerken.

Haben Sie eines dieser Anzeichen?

Woran

leiden

Sie

möglicherweise?

Schwellung eines Beines oder entlang einer Vene im Bein

oder Fuß, besonders wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerzen

oder

Empfindlichkeit

Bein,

möglicherweise nur während des Stehens oder Gehens

spürbar sind.

verstärktes Wärmegefühl im betroffenen Bein

Veränderung der Hautfarbe am Bein, z. B. Blass-, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

plötzliche

unerklärliche

Atemlosigkeit

oder

schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne klare Ursache; möglicherweise

blutiger Husten;

stechender Brustkorbschmerz, der sich bei tiefer Einatmung

verschlimmern kann;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie unsicher sind, da einige

dieser

Symptome

Husten

oder

Kurzatmigkeit

fälschlicherweise auch für eine leichtere Erkrankung wie eine

Atemwegsinfektion (z. B. eine normale Erkältung) gehalten

werden können.

Lungenembolie

Die Symptome treten meistens in einem Auge auf:

plötzlicher Sehverlust oder

verschwommenes Sehen ohne Schmerzen, das sich zu

Sehverlust entwickeln kann.

Netzhautvenenthrombose

(Blutgerinnsel im Auge)

Schmerz, Unwohlsein, Druck oder Schwere im Brustkorb;

Gefühl des Zusammengedrücktwerdens oder der Enge im

Brustkorb, am Arm oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Magenverstimmung oder Erstickungsgefühl;

Beschwerden im Oberkörper die in Rücken, Kiefer, Hals,

Arm oder Bauch ausstrahlen;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzanfall

plötzliche Schwäche oder Taubheit in Gesicht, Arm oder

Bein, besonders an einer Körperseite;

plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder

Verständnis;

plötzliche Probleme mit dem Sehen an einem oder beiden

Augen;

plötzliche Probleme beim Gehen, Schwindelgefühl, Verlust

des Gleichgewichts oder der Koordination;

plötzlicher schwerer oder andauernder Kopfschmerz ohne

bekannte Ursache;

plötzlicher Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht, mit oder

ohne Krampfanfall.

Manchmal können die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz

andauern und fast unmittelbar und vollständig zurückgehen; Sie

benötigen dennoch dringend medizinische Hilfe, da für Sie

möglicherweise das Risiko auf einen weiteren Schlaganfall

besteht.

Schlaganfall

Schwellung und leichte Blaufärbung einer Extremität;

starker Bauchschmerz (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße verstopfen.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel wurde mit einer Erhöhung des

Risikos auf Blutgerinnsel in einer Vene in Verbindung gebracht (venöse Thrombose). Diese

Nebenwirkungen sind jedoch selten. Am häufigsten treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmittels auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies eine tiefe

Venenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein aus zu wandern beginnt und sich in der Lunge festsetzt, kann

dies eine Lungenembolie auslösen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene in einem anderen Organ, wie das Auge,

bilden (Netzhautvenenthrombose).

Wann besteht das größte Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickelt?

Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist während des ersten Jahres der

erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels am höchsten.

Das Risiko kann sich auch erhöhen, wenn Sie nach einer Pause von 4 Wochen oder länger erneut

mit der Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels beginnen (das

gleiche Produkt oder ein anderes Produkt).

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko. Es ist jedoch immer etwas höher, als wenn Sie kein

kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Bradley 20 abbrechen, kehrt das Risiko eines Blutgerinnsels innerhalb

weniger Wochen wieder auf Normalmaß zurück.

Welches Risiko besteht für die Entwicklung eines Blutgerinnsels

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und davon ab, was für ein kombiniertes

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel Sie einnehmen.

Das Gesamtrisiko eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Bradley 20 ist

gering.

– Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden

und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres.

– Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden,

das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 ein Blutgerinnsel

innerhalb eines Jahres.

– Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden,

das Drospirenon enthält, wie Bradley 20, entwickeln etwa zwischen 9 und 12 ein Blutgerinnsel

innerhalb eines Jahres.

– Das Risiko eines Blutgerinnsels ist je nach Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte

unterschiedlich hoch (siehe „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko, innerhalb eines Jahres

ein Blutgerinnsel zu entwickeln

Frauen,

kein

kombiniertes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel

(Pille/Pflaster/Ring)

anwenden und nicht schwanger sind.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen,

eine

kombinierte

hormonelle

empfängnisverhütende

Pille

einnehmen,

Levonorgestrel,

Norethisteron

oder

Norgestimat

enthält.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Bradley 20 anwenden.

Ungefähr

9-12

10.000

Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko eines Blutgerinnsels mit Bradley 20 ist gering. Es gibt jedoch einige Faktoren, die das

Risiko erhöhen. Sie haben ein erhöhtes Risiko:

wenn Sie starkes Übergewicht haben (Body Mass Index oder BMI von über 30 kg/m

wenn eines Ihrer direkten Familienmitglieder in jungem Alter (z. B. jünger als ungefähr

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte. In

diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben.

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind, da Sie eine

Verletzung oder Krankheit haben oder Ihr Bein eingegipst ist. Die Anwendung von Bradley

20 muss möglicherweise mehrere Wochen vor einer Operation oder der Zeit, in der Sie

nicht mobil sind, abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme von Bradley 20 abbrechen

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können.

mit steigendem Alter (besonders über ungefähr 35 Jahre).

wenn Sie vor weniger als einigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt, je mehr Faktoren auf Sie zutreffen.

Flugzeugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel kurzfristig erhöhen,

besonders, wenn einige der anderen aufgelisteten Faktoren auf Sie zutreffen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn irgendeiner dieser Faktoren auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich unsicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Einnahme von

Bradley 20 abgebrochen werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich einer der obengenannten Faktoren während der Einnahme

von Bradley 20 ändert, zum Beispiel wenn bei einem nahen Familienmitglied eine Thrombose ohne

bekannte Ursache auftritt oder Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet?

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann ebenso wie ein Blutgerinnsel in einer Vene schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel zu einem Herzanfall oder Schlaganfall führen.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können

Es ist wichtig, dass Ihnen bewusst ist, dass das Risiko auf einen Herzanfall oder Schlaganfall durch

die Anwendung von Bradley 20 sehr klein ist. Es kann sich jedoch unter folgenden Bedingungen

erhöhen:

mit steigendem Alter (über ungefähr 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

wie Bradley 20 anwenden, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie es nicht

schaffen, mit dem Rauchen aufzuhören oder älter als 35 Jahre sind, rät Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise, eine andere Form von Empfängnisverhütungsmitteln anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie Bluthochdruck haben;

wenn ein direktes Familienmitglied in jungen Jahren (jünger als ungefähr 50) einen

Herzanfall oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie auch ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzanfall oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder ein direktes Familienmitglied einen hohen Blutfettspiegel haben

(Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Migräne bekommen, besonders Migräne mit Aura;

wenn

Problem

Ihrem

Herzen

haben

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung, die Vorhofflimmern genannt wird);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Faktoren auf Sie zutrifft, oder wenn einer dieser Faktoren besonders

schwer ist, kann sich Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels noch weiter erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich einer der obengenannten Faktoren während der Anwendung

von Bradley 20 ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder bei einem nahen

Familienmitglied eine Thrombose ohne bekannte Ursache auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Bradley 20 und Krebs

Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wurde Brustkrebs etwas häufiger festgestellt, aber

es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wurde. So ist es beispielsweise

möglich, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Tumoren festgestellt werden,

weil Sie durch Ihren Arzt häufiger untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren nimmt

nach Absetzen der hormonellen Kombinationspillen allmählich ab. Regelmäßige Kontrolle Ihrer

Brüste ist wichtig, und wenn Sie einen Knoten fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige Lebertumoren und noch seltener

bösartige Lebertumoren festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unüblich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate, in denen Sie Bradley 20 einnehmen, können unerwartete Blutungen

(Blutungen außerhalb der Placebo-Tage) eintreten. Wenn diese Blutung länger als einige Monate

vorkommt oder nach einigen Monaten wieder beginnt, muss Ihr Arzt Sie untersuchen, um die

Ursache abzuklären.

Was Sie tun müssen, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle rosafarbenen Tabletten mit Wirkstoff korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen

haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist

es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander nicht eintritt, könnten Sie schwanger sein.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie den nächsten Blisterpackung erst, wenn eine

Schwangerschaft sicher ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Bradley 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder

Ihrem Apotheker), dass Sie Bradley 20 anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmittel (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen und wenn ja, wie lange, oder ob die

Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Manche Arzneimittel

können

Blutspiegel

Bradley

beeinflussen

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Diese

umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat,

Topiramat)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV-

Hepatitis-C-Virus-Infektionen

(sogenannte

Proteasehemmer

nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Bradley 20 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einem vermehrten Auftreten von Anfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atmungsproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Sie dürfen Bradley 20 nicht anwenden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Werten bei

einem Bluttest zur Leberfunktion führen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Art von

Verhütungsmittel verschreiben.

Die Einnahme von Bradley 20 kann ungefähr zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung

wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt „Bradley 20 darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Bradley 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bradley 20 kann mit oder ohne Nahrung und bei Bedarf mit etwas Wasser eingenommen werden.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest ausführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal,

dass Sie die Pille nehmen, denn hormonelle Kontrazeptiva können die Ergebnisse mancher Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Bradley 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der

Einnahme von Bradley 20 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich

an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von

Bradley 20 jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Bradley 20 abbrechen

möchten“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Die Anwendung von Bradley 20 wird stillenden Frauen im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie

die Pille nehmen wollen, während Sie stillen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass die Anwendung von Bradley 20 die

Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Bradley 20 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bradley 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Jede Blisterpackung enthält 24 rosafarbene Tabletten mit Wirkstoff und 4 weiße Placebo-Tabletten.

Die zwei verschiedenfarbenen Tabletten von Bradley 20 sind nacheinander angeordnet. Ein

Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette von Bradley 20 ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie können die

Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, Sie sollten sie aber täglich etwa zur selben Zeit

einnehmen.

Sie dürfen die Tabletten nicht verwechseln: Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen eine rosafarbene

Tablette ein und danach an den letzten 4 Tagen eine weiße Tablette. Danach beginnen Sie sofort

wieder mit einem neuen Blisterpackung (24 rosafarbene und dann 4 weiße Tabletten). Es gibt also

keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette

oben links beginnen und die Tabletten jeden Tag einnehmen. Für die richtige Reihenfolge folgen Sie

einfach der Richtung der Pfeile auf dem Blisterpackung.

Vorbereitung der Blisterpackung

Damit Sie den Überblick behalten, gibt es für jeden Blisterpackung von Bradley 20 7 Aufkleber für

die 7 Wochentage. Nehmen Sie den Aufkleber, auf dem der Tag zuerst angeführt ist, an dem Sie mit

der Einnahme der Tablette beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen

Sie den Wochenkleber, der mit „MI“ beginnt.

Kleben Sie den Wochenkleber oben auf die Blisterpackung, wo „Aufkleber hier anbringen“ steht,

sodass der erste Tag über der mit „1“ markierten Tablette steht. So ist jetzt über jeder Tablette ein

Tag angegeben und können Sie sehen, ob Sie eine bestimmte Pille eingenommen haben. Die Pfeile

geben die Reihenfolge an, in der Sie die Pillen einnehmen müssen.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo-Tage),

sollte eine Blutung eintreten (sogenannten Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am 2.

oder 3. Tag nach der letzten rosafarbenen Tablette mit Wirkstoff von Bradley 20. Wenn Sie die

letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie mit dem folgenden Blisterpackung,

ungeachtet dessen, ob die Blutung vorüber ist oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden

Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung jeden Monat am

gleichen Tag eintreten sollte.

Wenn Sie Bradley 20 so anwenden, sind Sie auch während der 4 Tage, an denen Sie eine Placebo-

Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im Monat zuvor kein Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet haben

Beginnen Sie mit Bradley 20 am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit Bradley 20 am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind

Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag des Zyklus

anfangen, aber dann müssen Sie in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel verwenden

(zum Beispiel ein Kondom).

Umstieg von einer hormonellen Kombinationspille oder einem kombinierten Verhütungs-

Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit Bradley 20 am besten am Tag nach der letzten aktiven Tablette (der letzten

Tablette, die die Wirkstoffe enthält) Ihrer früheren Pille beginnen, spätestens aber am Tag nach

der tablettenfreien Einnahmepause Ihrer früheren Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette

Ihrer früheren Pille). Wenn Sie von einem kombinierten Verhütungs-Vaginalring oder Pflaster

umsteigen, befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Umstieg von einer Methode mit nur Gestagen (Pille nur mit Gestagen, Injektion, Implantat

oder eine Gestagen abgebende Spirale)

Sie können an jedem Tag von der Pille nur mit Gestagen (von einem Implantat oder einer

Spirale am Tag deren Entfernung, von einer Injektionsmethode, wenn die nächste Injektion

fällig wäre) umsteigen, aber in all diesen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmittel anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Sie können zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Entbindung mit Bradley 20 beginnen. Wenn

Sie später als an Tag 28 beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme

von Bradley 20 eine sogenannte Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie nach einer Entbindung Geschlechtsverkehr haben, bevor Sie (wieder) mit Bradley 20

beginnen, müssen Sie erst sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder auf die nächste

Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und nach einer Entbindung (wieder) mit Bradley 20 beginnen möchten

Lesen Sie bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Bradley 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwere schädliche Wirkungen der Einnahme von zu vielen Bradley 20-

Tabletten.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, könnte dies zu Übelkeit und Erbrechen führen.

Junge Mädchen bekommen möglicherweise Vaginalblutungen.

Wenn Sie zu viele Bradley 20-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige

geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Bradley 20 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bradley 20 vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie

eine dieser Tabletten vergessen, wird das keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Bradley 20

haben. Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.

Wenn Sie eine rosafarbene Tablette mit Wirkstoff (Tabletten 1-24 Ihren Blisterpackung) vergessen,

müssen Sie Folgendes tun:

Wenn Sie die Einnahme weniger als 24 Stunden lang vergessen haben, ist der Schutz vor

einer Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran

denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme mehr als 24 Stunden lang vergessen haben, kann der Schutz vor

einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, umso höher

das Risiko auf eine Schwangerschaft.

Das Risiko auf einen eingeschränkten Schutz vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie am

Anfang oder Ende des Blisterpackung eine rosafarbene Tablette vergessen. Daher sollten Sie die

folgenden Regeln einhalten (siehe auch Diagramm):

Mehr als eine Tablette in diesem Blisterpackung vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette vergessen zwischen Tag 1 und 7 (erste Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten

weiter zur normalen Zeit ein und wenden Sie in den folgenden 7 Tagen zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen an, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie

die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie sich bewusst

sein, dass das Risiko auf eine Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an

Ihren Arzt.

Eine Tablette vergessen zwischen Tag 8 und 14 (zweite Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten

weiter zum geplanten Zeitpunkt ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht

eingeschränkt, Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette vergessen zwischen Tag 15 und 24 (dritte oder vierte Reihe)

Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten weiter zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie die weißen Placebo-Tabletten

auf diesem Blisterpackung nicht ein. Werfen Sie sie weg und beginnen Sie mit dem

nächsten Blisterpackung (der Beginntag wird anders sein).

Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie am Ende des zweiten Blisterpackung - während Sie die

Placebo-Tabletten einnehmen - eine Blutung haben werden, Sie können aber während des

zweiten Blisterpackung leichte oder menstruationsähnliche Blutungen haben.

Sie können auch die rosafarbenen Tabletten mit Wirkstoff absetzen und gleich mit

den 4 weißen Placebo-Tabletten beginnen (bevor Sie die Placebo-Tabletten einnehmen,

notieren Sie den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit einem

neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Beginntag beginnen wollen, nehmen Sie

Placebo-Tabletten weniger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie eine Tablette eines Blisterpackung vergessen haben und während der Placebo-

Tage keine Blutung haben, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen mit Ihrem

Arzt sprechen, bevor Sie mit dem nächsten Blisterpackung beginnen.

Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer rosafarbenen Tablette mit Wirkstoff

erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe in der Pille durch

Ihren Körper nicht vollständig aufgenommen wurden. Die Situation ist mit einer vergessenen

Tablette vergleichbar. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine

andere rosafarbene Tablette aus einem Reserveblisterpackung einnehmen. Tun Sie das am besten

innerhalb von 24 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt Ihrer Pille. Wenn das nicht

möglich ist oder 24 Stunden vergangen sind, müssen Sie die Hinweise aus dem Abschnitt „Wenn

Sie die Einnahme von Bradley 20 vergessen haben“ einhalten.

Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Auch wenn das nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie die

weißen Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen und gleich auf einen neuen

Blisterpackung von Bradley 20 übergehen und diesen fertig einnehmen. Während dieses zweiten

Blisterpackung können Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen haben. Nehmen Sie

diesen zweiten Blisterpackung vollständig ein, indem Sie die 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe

einnehmen. Danach beginnen Sie mit Ihrem nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entscheiden, Ihre Monatsblutung

aufzuschieben.

Ändern des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Mehr als 1 rosa

Tablette in 1

Blisterpackung

vergessen

Nein

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hatten Sie in der Woche vor dem Vergessen Sex?

Vergessene Tablette einnehmen und

Rosa Tabletten fertig einnehmen

Die 4 weißen Tabletten wegwerfen

Mit dem nächsten Blisterpackung

beginnen

oder

Tag 1 - 7

Vergessene Tablette einnehmen

Blisterpackung fertig einnehmen

- Rosa Tabletten sofort absetzen

- Gleich zu den 4 weißen Tabletten übergehen

- Danach mit dem nächsten Blisterpackung

beginnen

Vergessene Tablette einnehmen

Barrieremethode (Kondom) an den

nächsten 7 Tagen anwenden und

Blisterpackung fertig einnehmen

Tag 8 - 14

Tag 15 - 24

Nur 1 rosa

Tablette

vergessen (mehr

als 24 h zu spät

eingenommen)

Wenn Sie die Tabletten nach den Anweisungen einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während

der Placebo-Tage. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, senken Sie die Anzahl der Placebo-Tage -

wenn Sie die weißen Tabletten einnehmen - (Sie dürfen sie aber nie erhöhen - 4 ist das Maximum!).

Wenn Sie mit den Placebo-Tabletten zum Beispiel an einem Freitag beginnen und Sie das auf

Dienstag verlegen wollen (3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als üblich mit einem neuen

Blisterpackung beginnen. Sie haben während dieser Zeit möglicherweise keine Blutung. Sie

könnten danach leichte oder menstruationsähnliche Blutungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bradley 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von Bradley 20 jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, fragen Sie zu anderen zuverlässigen Methoden der Geburtenkontrolle Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger werden wollen, brechen Sie die Einnahme von Bradley 20 ab und warten Sie

auf eine Monatsblutung, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So werden Sie den

Geburtstermin leichter berechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn sie schwer und

anhaltend sind, oder wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustands feststellen und glauben,

dass Bradley 20 die Ursache ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, besteht ein

erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie, VTE) oder auf

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie, ATE). Ausführlichere Informationen über

verschiedenen

Risiken

durch

Einnahme

kombinierter

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bradley 20 beachten“.

Nachstehend finden Sie eine Auflistung von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Bradley

20 in Verbindung gebracht worden sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schmerzen in den Brüsten, Probleme mit Ihrer Monatsblutung, wie unregelmäßige

Blutungen, Ausbleiben der Blutungen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Depression, Nervosität, Schläfrigkeit

Schwindel, Kribbeln und Prickeln

Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Blähungen, Magenentzündung,

Durchfall

Akne, Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen,

z.B.

Rückenschmerzen,

Schmerzen

Gliedmaßen,

Muskelkrämpfe

Pilzinfektion der Vagina, Unterleibsschmerzen, vergrößerte Brüste, gutartige

Knoten in der Brust, uterine/vaginale Blutung (was normalerweise bei fortgesetzter

Behandlung aufhört), genitaler Ausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Vagina

(Vaginitis), Probleme mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutung,

eingeschränkte Monatsblutung, sehr starke Monatsblutung, vaginale Trockenheit,

anormaler Zervixschleim, vermindertes Interesse an Sex

Antriebslosigkeit, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsansammlung

Gewichtszunahme

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Candida (Pilzinfektion)

Anämie, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen im Blut

allergische Reaktion

hormonell bedingte (endokrine) Erkrankung

gesteigerter Appetit, Appetitmangel, anormal hohe Konzentration von Kalium im

Blut, anormal niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen, Schlaflosigkeit

Schwindel, Zittern

Augenerkrankungen, z.B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen

anormal schneller Herzschlag

Entzündung einer Vene, Nasenbluten, Ohnmacht

geschwollener Bauch, Darmerkrankung, Völlegefühl, Magenhernie, Pilzinfektion

im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schmerzen in Gallengängen oder Gallenblase, Entzündung der Gallenblase

gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneähnliche Entzündung

der Haut, trockene Haut, knotige Entzündung der Haut, übermäßiger Haarwuchs,

Hauterkrankung,

Hautdehnungsstreifen,

Hautentzündung,

Hautentzündung

aufgrund von Lichtempfindlichkeit, Knoten in der Haut

Schwierigkeiten

oder

Schmerzen

beim

Sex,

Entzündung

Vagina

(Vulvovaginitis),

Blutung

nach

Geschlechtsverkehr,

Entzugsblutung,

Brustzyste, erhöhte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der

Brust, anormales Wachstum auf der Schleimhaut des Gebärmutterhalses,

Schrumpfung

oder

Abbau

Gebärmutterschleimhaut,

Ovarialzysten,

Vergrößerung der Gebärmutter

allgemeines Unwohlsein

Gewichtsabnahme

gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder im Fuß (d. h. TVT)

o in der Lunge (d. h. LE)

o Herzanfall

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, was als

transienter ischämischer Anfall (TIA) bezeichnet wird

o Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn andere Faktoren,

die dieses Risiko erhöhen, auf Sie zutreffen (weitere Informationen über Faktoren, die das Risiko

auf Blutgerinnsel erhöhen und Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Ausschlag

mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Bradley 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bradley 20 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Ethinylestradiol und Drospirenon.

Jede rosafarbene Filmtablette mit Wirkstoff enthält 0,02 Milligramm

Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosafarbene Filmtabletten mit Wirkstoff:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Povidon (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80,

Magnesiumstearat (E572).

Tablettenfilm:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk,

Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Weiße Filmtabletten ohne Wirkstoff:

Tablettenkern:

Lactose wasserfrei, Povidon (E1201), Magnesiumstearat

(E572).

Tablettenfilm:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk.

Wie Bradley 20 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung von Bradley 20 enthält 24 rosafarbene Filmtabletten mit Wirkstoff in der

1., 2., 3. und 4. Reihe des Blisterpackung und 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.

Bradley 20 Tabletten, sowohl die rosafarbenen als auch die weißen, sind Filmtabletten; der

Kern der Tablette ist überzogen.

Bradley 20 ist in Schachteln mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24+4)

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León.,

Spanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE426982

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Златинеле 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

Nyssiela 3 mg/0,02 mg

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL

Stefaminelle

Drelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

RUBIDELLE

Aderjana 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Aderjana 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

Dioz

Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 3 mg/0,02 mg comprimate filmate

Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett

Etinilestradiol/drospirenon Sandoz 0,02mg/3mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste