BoxaGrippal forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138002
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BoxaGrippal

®

forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten

Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BoxaGrippal forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal forte beachten?

Wie ist BoxaGrippal forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BoxaGrippal forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BoxaGrippal forte und wofür wird es angewendet?

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimittel (NSAIDs). Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wirken

schmerzlindernd und fiebersenkend.

Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren

gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Linderung

der verstopften Nase begleitet von Kopfschmerzen und/oder Fieber bei grippalen Infekten bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Sie dürfen dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte

Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Ibuprofen oder

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal forte beachten?

BoxaGrippal forte darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;

während der Schwangerschaft und Stillzeit;

wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende,

laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel,

Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben;

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre aufgetreten sind

oder es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) zu Magen-Darm-Blutungen gekommen ist;

im Falle einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung;

bei Herzproblemen (wie z. B. Koronarinsuffizienz);

falls Sie einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben;

bei unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck;

wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder in der Vergangenheit Risikofaktoren für einen

Schlaganfall bei Ihnen festgestellt wurden;

wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfälle gelitten haben;

wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben;

falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);

wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;

wenn Sie am systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer durch das Immunsystem

ausgelösten Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden

verursacht;

wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer

Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden

(z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,

Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;

Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-

Inhibitoren, z. B. Tranylcypromin) – auch wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen

angewendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie haben Ihre Behandlung vor der Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten

mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen,

wenn Sie an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall

auslösen;

bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (wie z. B. Zwerchfellbruch

[Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);

wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-

Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

falls Sie Arzneimittel anwenden, die Wechselwirkungen mit BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg -

Filmtabletten hervorrufen – siehe unten stehende Aufzählung.

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Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Störung von Blutuntersuchungen

Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine

Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

nicht angewendet werden.Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten

Jugendlichen.

Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

BoxaGrippal forte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg -

Filmtabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie haben

daher vor der Anwendung von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulanzien (wirken

blutverdünnend/blutgerinnungshemmend, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin);

andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einschließlich

hochdosierter Acetylsalicylsäure;

Herzglykoside (z. B. Digoxin);

Kortikosteroide;

Heparin-Injektionen;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, Monoamin-Oxidase-A-Hemmer);

Methotrexat in hoher Dosierung (mehr als 20 mg pro Woche);

Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen

angewendet);

Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;

Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck);

Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);

Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;

CYP2C9 Inhibitoren (z. B. Voriconazol oder Fluconazol);

Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).

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BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden

Arzneimitteln angewendet werden:

andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung

eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;

nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren wie z. B. Tranylcypromin), die

zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden.

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer

akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit BoxaGrippal forte

400 mg/60 mg - Filmtabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und

informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten nicht mit alkoholischen Getränken ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten können zu Schwindel und/oder verschwommenem

Sehen führen; die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen kann

daher vorübergehend eingeschränkt sein.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Einnahme bestimmt. Sie haben die niedrigste Dosis über

den kürzesten zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlichen Zeitraum einzunehmen. Nehmen Sie

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei starken Beschwerden 1 Tablette, falls

erforderlich alle 6 Stunden.

Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette des geringer

dosierten Arzneimittels BoxaGrippal 200 mg/30 mg - Filmtabletten ausreichend sein; falls erforderlich

alle 6 Stunden.

Eine Tageshöchstdosis von 3 Tabletten BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten

(entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls

überschritten werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren als den empfohlenen

Konzentrationen bzw. Dosen anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15

Jahren angewendet werden.

Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome

verschlechtern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung ab und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie keine

Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten sofort ab und

holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl

(Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautausschläge, Schälen,

Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes

Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Blähungen

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Durchfall

Verstopfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Kopfschmerzen

Schwindel

Schlafstörungen

Unruhe

Reizbarkeit

Müdigkeit

Sehstörungen

Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch

Verschlimmerung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis und Morbus

Crohn)

Hautausschläge

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000):

Tinnitus (Ohrengeräusch)

Nierengewebsschädigungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000):

gestörte Produktion von Blutkörperchen; dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu

Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern

schwere allergische Reaktionen

psychotische Reaktionen

Depression

Bluthochdruck

Herzklopfen

Herzinfarkt

Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis)

Leberfunktionsstörungen

schwere Hautreaktionen

Nierenschäden

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BoxaGrippal forte aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 60 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie BoxaGrippal forte 400 mg/60 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Kerbe auf beiden Seiten.

Packungen mit 6, 12 und 15 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco–Lek S.A.

Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Deutschland

BoxaGrippal Forte Erkältungstabletten 400mg/60mg Filmtabletten

Griechenland

Mucocold forte 400 mg/60 mg film coated tablets

Vereinigtes Königreich

Lasynac Max Strength 400mg/60mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety