Bowielone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2021
Fachinformation
(SPC)
12-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Ethypharm (3370996)
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,44 Milligramm
Verabreichungsweg:
Sublinguale Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-22
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bowielone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bowielone und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bowielone beachten?
3. Wie ist Bowielone anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Bowielone aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bowielone und wofür wird es angewendet?
Bowielone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z. B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Bowielone ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15
Jahren bestimmt, die
gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut
werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bowielone beachten?
Bowielone darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen, Angst,
Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkoho
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bowielone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Bowielone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bowielone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten:
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 27,34 mg Lactose (als Monohydrat).
Bowielone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten:
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 109,37 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Bowielone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten:
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette
mit einem Durchmesser von
6,5 mm und mit der Prägung „N2“ auf einer Seite und Logo
„↑“ auf der anderen Seite.
Bowielone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten:
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette
mit einem Durchmesser von
10,5 mm und mit der Prägung
„
N8
“
auf einer Seite und Logo
„↑“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein
intravenöser Missbrauch
verhindert werden. Bowielone wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen über 15
Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von
Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
Vor Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit
(d. h. lang- oder
kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
und
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