Bovilis Ringvac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoff für Rinder, lebend schimmelvaccin, trychophyton.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V506124
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis Ringvac

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Bovilis Ringvac, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande vertreten durch

MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis Ringvac, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml des Impfstoffes enthält:

Attenuiertes Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, > 9 x 10

und < 21 x 10

Vegetative

Mikrokonidien

Lyophilisat: cremefarbige bis leicht braunes Pellet

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

Rekonstituierte Produkt: cremefarbige bis ergraune homogene Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von infektionsgefährdeten oder bereits an einer durch Trichophyton

verrucosum hervorgerufenen Dermatophytie leidenden Kälbern und Rindern. Die prophylaktische

Impfung reduziert die klinischen Erscheinungen einer durch Trichophyton verrucosum verursachten

Dermatophytie, während die therapeutische Anwendung bei bereits klinisch erkrankten Tieren die

Dauer der Abheilung um die Hälfte reduziert.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität:

mindestens ein Jahr Unter experimentellen Bedingungen

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tiere mit Fieber und/oder mit Dermatophytie-unabhängigen Symptomen einer

infektiösen Erkrankung.

Nicht anwenden bei Tiere, die unter Kortikosteroid-Behandlung stehen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig kann es 3 bis 8 Tage nach der Impfung zu lokalen Schwellungen kommen.

Sehr häufig kann es zu haarlosen Stellen oder sehr kleine Krustenbildung – bis zu 2 cm im

Durchmesser

kommen, die sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten langsam wieder zurückbilden.

Überwiegend nach therapeutischer Anwendung kann es sehr selten, am Tag nach der Impfung zu einer

Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 2,5 °C kommen, die aber innerhalb von 2 Tagen wieder

abklingt.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis Ringvac

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz

Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von

ca. 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.

In sehr seltenen Fallen können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktische Reaktionen,

nach der Impfung auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendung:

Intramuskuläre Injektion, vorzugsweise seitlich am Hals im Abstand von 10 – 14 Tagen.

Dosis:

Prophylaxe:

Therapie:

Kälber bis 4 Monate: 2 ml

Kälber bis 4 Monate: 5 ml

Tiere über 4 Monate: 4 ml

Tiere über 4 Monate: 10 ml

Grundimmunisierung:

Die gesamte Herde sollte zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen geimpft werden.

Weitere Impfungen:

Nachdem die gesamte Herde geimpft wurde sind lediglich neu geborene Kälber oder zugekaufte Tiere

zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen zu impfen. Wenn alle Tiere einer Herde geimpft wurden, sind

keine Wiederholungsimpfungen notwendig.

Zubereitung des Impfstoffes

:

Vor der Applikation muss die Trockensubstanz mit dem Lösungsmittel resuspendiert werden. Gut

schütteln, um eine vollständige Suspendierung sicherzustellen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei jeder weiteren Injektion sollte die Körperseite gewechselt werden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Unter 25°C lagern Wenn unabhängig von der Lyophilisat gelagernt.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis Ringvac

Rekonstituierte Produkt: Unter 25°C lagern.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „EXP.:“

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Trichophyton verrucosum kan uberleben in die Umgebung für 6-8 Jahre. Es ist anbefohlen das

ImpfProgramm zu kombinieren mit eine sauberungs- und entseuchungsProgramm.

Anti-Fungal Preparate sollte nicht bevor der Impfschutz vollständig ausbildet ist, gegeben werden bis

zu 3 Wochen nach vollständig Impfen.

Geimpfte Tiere sollten nicht gemeinsam mit nicht geimpften Tieren, die klinische Anzeichen einer

Trichophyton verrucosum Infektion zeigen, gehalten werden, bevor der Impfschutz vollständig

ausbildet ist. Tiere, die in eine geimpfte Herde verbracht werden sollen, sollten entweder frei von einer

Dermatophytie oder therapeutisch geimpft sein und so lang separat gehalten werden, bis sie

vollständig ausgeheilt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses

Impfstoffs mit einem anderen vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es sind keine anderen Symptome als die unter 6 beschriebenen zu erwarten bei 10facher

Überdosierung.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, die zur Anwendung

mit dem Tierarzneimittel geliefert wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgroβen:

Umkarton mit einer Durchstechflasche mit Lyophilisat mit 1 x 10 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit einer Durchstechflasche mit Lyophilisat mit 1 x 40 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis Ringvac

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE-V506124

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie