Bovilis IBR marker Live

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis IBR marker Live Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
  • Darreichungsform:
  • Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis IBR marker Live Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V233755
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis IBR marker Live

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis IBR marker Live

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lebendes bovines Herpes Virus Typ 1 (BHV-1), (gE¯)*, Stamm GK/D: 10

- 10

GKID

*gE¯: Glykoprotein E negativ

**GKID

: Gewebekultur Infektionsdosis 50%

Lyophilisat: cremefarbiges bis leicht rosa-gefärbtes Pellet.

Lösungsmittel: farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen

respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung

vom Feldvirus.

Beginn der Immunität:

Eine Zunahme der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung

bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden.

Dauer der Immunität:

Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die Immunität mindestens bis zu einem

Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung bis zur

zweiten Impfung möglicherweise nicht vollständig.

Diese zweite Impfung sollte in einem Alter von 3 bis 4 Monaten durchgeführt werden und führt zu einer

mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität.

Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer

schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung),

wie belegt durch Challenge 3 Wochen nach der Impfung. Die Virusausscheidung bleibt über einen

Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach einer einmaligen Impfung verringert.

Die Wiederholungsimpfung zur Aufrechterhaltung des Schutzes nach Ablauf der initialen 6-monatigen

Schutzperiode, führt zu einer protektiven Immunität über 12 Monate.

Es liegt keine Information vor zur Wirksamkeit der Impfstoff zur Vorbeugung einer latenten Infektion mit

Wildvirus bzw. zur Verhinderung einer Wiederausscheidung von Wildvirus bei latenten Trägern.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein geringer vorübergehender Temperaturanstieg (1°C) kann häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung

auftreten.

Nach intranasaler Verabreichung kann eine Zunahme des nasalen Ausflusses häufig beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rekonstruieren des Impfstoffes ins Lösungsmittel:

Anzahl der Impfstoffdosen im Behältnis

Benötigtes Lösungsmittelvolumen (ml)

Dosierung: eine Einzeldosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes pro Tier.

Art der Anwendung:

- ab einem Alter von 3 Monaten: intranasale Anwendung oder intramuskuläre Anwendung.

- im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten: intranasale Anwendung.

Erstimpfung:

- Grundimmunisierung:

Jedes Tier ab einem Alter von 3 Monaten ist mit einer Einzeldosis zu impfen.

- Schema zur Frühimmunisierung:

Sofern die erste Impfung im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt wurde, sollte eine weitere

Dosis bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten folgen.

Erste Wiederholungsimpfung:

Die erste Wiederholungsimpfung sollte 6 Monate nach der Grundimmunisierung durchgeführt werden.

Bovilis IBR Marker inac kann wie alternativ für diese Wiederholungsimpfung verwendet werden.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

Nachfolgende Wiederholungsimpfungen:

Alle weiteren Wiederholungsimpfungen sollten in einem Intervall erfolgen, das nicht größer als 12

Monate ist. Bovilis IBR Marker inac kann wie alternativ für diese Wiederholungsimpfungen verwendet

werden.

Die Produktinformationen von Bovilis IBR Marker inac sollte vor der Anwendung als

Wiederholungsimpfung beachtet werden.

Für die Wiederholungsimpfung darf der Impfstoff kurz vor dem Gebrauch rekonstituiert werden mit

Bovilis BVD für Anwendung in Rinder ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tieren die vorher separat

geimpft wurden mit Bovilis IBR marker Live und Bovilis BVD) und sollten nachfolgende Anweisungen

befolgt werden:

Bovilis IBR marker live

Bovilis BVD

5 doses

10 ml

10 doses

20 ml

25 doses

50 ml

50 doses

100 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) Bovilis IBR marker Live gemischt mit Bovilis BVD wird intramuskular

verabreicht. Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Bovilis BVD: 3 Stunden.

Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert werden bevor der Verabreichung der gemischten

Produkten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei intranasaler Anwendung (1 ml in jedes Nasenloch) wird die Verwendung einer Sprühkanüle

empfohlen.

Steriles Impfbesteck, das frei von Desinfektionsmitteln ist, verwenden.

Um die Verbreitung jeglichen infektiösen Materials zu verhindern, sollte bei intranasaler Verabreichung

für jedes Tier eine frische Sprühkanüle verwendet werden.

Aussicht nach Rekonstitution:

in Lösungsmittel: farblose bis leicht-opake Lösung.

in Bovilis BVD: wie vorgegeven in der Packungsbeilage für nur Bovilis BVD.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Unter 25°C lagern, bei vom Impfstoff getrennter Lagerung

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „EXP.:“

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Maternale Antikörper können die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen. Deshalb wird empfohlen,

vor der Impfung den Immunstatus der Kälber festzustellen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tieren impfen.

Nach intranasaler Anwendung kann sich das Impfvirus auf Tiere mit engem Kontakt zu geimpften Tieren

ausbreiten. Rinder, die frei von Antikörpern gegen BHV-1 bleiben sollten, sollten daher von intranasal

geimpften Tieren getrennt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unmittelbar ärztlicher Rat einzuholen und dem behandelnden Arzt

die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Impfstoffes bei Zuchtbullen liegen keine Informationen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Rindern ab einem Alter von 3 Wochen

belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Bovilis Bovipast RSP verwendet

werden darf.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass für die durchzuführende

Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (also Tieren, die bereits zuvor

separat mit Bovilis IBR marker Live und Bovilis BVD geimpft wurden) – dieser Impfstoff mit Bovilis

BVD gemischt und verabreicht werden kann. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte vor

Verabreichung der gemischten Impfstoffe beachtet werden. Die beobachteten Nebenwirkungen nach

Anwendung einer Dosis oder einer Überdosierung der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht

von den nach getrennter Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen.

Bei Mischung mit Bovilis BVD für die Wiederholungsimpfung sind folgende Anwendungsgebiete auf die

Wirksamkeit für Bovilis IBR marker live nachgewiesen:

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung des durch eine Infektion mit BHV-1

verursachten Fiebers und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus.

Dauer der Immunität: 12 Monate (nachgewiesen mit serologischen Daten).

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob

der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht gleichzeitig mit immunsupprimierenden Mitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei 10facher Überdosierung wurden keine anderen Symptome beobachtet als die beschrieben in

Abschnitt 6.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme vom Lösungsmittel, das mitgeleifert wird,

oder von Bovilis BVD (nur für Wiederholungsimpfung).

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1). Der Impfstoff

führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV-1 (Marker-Impfstoff).

Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern

mit einer BHV-1 Feldvirusinfektion oder von Rindern, die mit konventionellem nicht-Marker BHV-1-

Impfstoff geimpft wurden.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (5 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (10 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (10 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (20 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (25 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (50 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (50 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (50 Dosen) und 1 PET Flasche Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (100 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (200 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (5 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (10 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (10 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (20 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (25 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (50 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (50 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (50 Dosen) und Faltschachtel mit 10 PET Flaschen

Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (100 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (200 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummers:

BE-V286894 (Lösungsmittel glas)

BE-V233755 (Lösungsmittel PET)

Weise der Aushändigung:

Verschreibungspflichtig

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-8-2018

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. 

Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

News and press releases:  Working together for people with rare and complex diseases

News and press releases: Working together for people with rare and complex diseases

Live broadcast of workshop with European Reference Networks on 29 May

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Watch LIVE today at 1pm ET: The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials.  http://ow.ly/1wzB30jXeX2  #FDAGreatDebatepic.twitter.com/rcnrVp9K8u

Watch LIVE today at 1pm ET: The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials. http://ow.ly/1wzB30jXeX2  #FDAGreatDebatepic.twitter.com/rcnrVp9K8u

Watch LIVE today at 1pm ET: The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials. http://ow.ly/1wzB30jXeX2  #FDAGreatDebate pic.twitter.com/rcnrVp9K8u

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABV pic.twitter.com/UKwBQ7XoRO

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety