Bovilis IBR marker Live

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis IBR marker Live Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
  • Darreichungsform:
  • Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis IBR marker Live Lyophyllisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur nasalen Anwendung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V233755
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis IBR marker Live

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis IBR marker Live

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lebendes bovines Herpes Virus Typ 1 (BHV-1), (gE¯)*, Stamm GK/D: 10

- 10

GKID

*gE¯: Glykoprotein E negativ

**GKID

: Gewebekultur Infektionsdosis 50%

Lyophilisat: cremefarbiges bis leicht rosa-gefärbtes Pellet.

Lösungsmittel: farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen

respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung

vom Feldvirus.

Beginn der Immunität:

Eine Zunahme der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung

bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden.

Dauer der Immunität:

Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die Immunität mindestens bis zu einem

Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung bis zur

zweiten Impfung möglicherweise nicht vollständig.

Diese zweite Impfung sollte in einem Alter von 3 bis 4 Monaten durchgeführt werden und führt zu einer

mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität.

Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer

schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung),

wie belegt durch Challenge 3 Wochen nach der Impfung. Die Virusausscheidung bleibt über einen

Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach einer einmaligen Impfung verringert.

Die Wiederholungsimpfung zur Aufrechterhaltung des Schutzes nach Ablauf der initialen 6-monatigen

Schutzperiode, führt zu einer protektiven Immunität über 12 Monate.

Es liegt keine Information vor zur Wirksamkeit der Impfstoff zur Vorbeugung einer latenten Infektion mit

Wildvirus bzw. zur Verhinderung einer Wiederausscheidung von Wildvirus bei latenten Trägern.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein geringer vorübergehender Temperaturanstieg (1°C) kann häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung

auftreten.

Nach intranasaler Verabreichung kann eine Zunahme des nasalen Ausflusses häufig beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rekonstruieren des Impfstoffes ins Lösungsmittel:

Anzahl der Impfstoffdosen im Behältnis

Benötigtes Lösungsmittelvolumen (ml)

Dosierung: eine Einzeldosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes pro Tier.

Art der Anwendung:

- ab einem Alter von 3 Monaten: intranasale Anwendung oder intramuskuläre Anwendung.

- im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten: intranasale Anwendung.

Erstimpfung:

- Grundimmunisierung:

Jedes Tier ab einem Alter von 3 Monaten ist mit einer Einzeldosis zu impfen.

- Schema zur Frühimmunisierung:

Sofern die erste Impfung im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt wurde, sollte eine weitere

Dosis bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten folgen.

Erste Wiederholungsimpfung:

Die erste Wiederholungsimpfung sollte 6 Monate nach der Grundimmunisierung durchgeführt werden.

Bovilis IBR Marker inac kann wie alternativ für diese Wiederholungsimpfung verwendet werden.

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

Nachfolgende Wiederholungsimpfungen:

Alle weiteren Wiederholungsimpfungen sollten in einem Intervall erfolgen, das nicht größer als 12

Monate ist. Bovilis IBR Marker inac kann wie alternativ für diese Wiederholungsimpfungen verwendet

werden.

Die Produktinformationen von Bovilis IBR Marker inac sollte vor der Anwendung als

Wiederholungsimpfung beachtet werden.

Für die Wiederholungsimpfung darf der Impfstoff kurz vor dem Gebrauch rekonstituiert werden mit

Bovilis BVD für Anwendung in Rinder ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tieren die vorher separat

geimpft wurden mit Bovilis IBR marker Live und Bovilis BVD) und sollten nachfolgende Anweisungen

befolgt werden:

Bovilis IBR marker live

Bovilis BVD

5 doses

10 ml

10 doses

20 ml

25 doses

50 ml

50 doses

100 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) Bovilis IBR marker Live gemischt mit Bovilis BVD wird intramuskular

verabreicht. Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Bovilis BVD: 3 Stunden.

Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert werden bevor der Verabreichung der gemischten

Produkten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei intranasaler Anwendung (1 ml in jedes Nasenloch) wird die Verwendung einer Sprühkanüle

empfohlen.

Steriles Impfbesteck, das frei von Desinfektionsmitteln ist, verwenden.

Um die Verbreitung jeglichen infektiösen Materials zu verhindern, sollte bei intranasaler Verabreichung

für jedes Tier eine frische Sprühkanüle verwendet werden.

Aussicht nach Rekonstitution:

in Lösungsmittel: farblose bis leicht-opake Lösung.

in Bovilis BVD: wie vorgegeven in der Packungsbeilage für nur Bovilis BVD.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel:

Unter 25°C lagern, bei vom Impfstoff getrennter Lagerung

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „EXP.:“

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Maternale Antikörper können die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen. Deshalb wird empfohlen,

vor der Impfung den Immunstatus der Kälber festzustellen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tieren impfen.

Nach intranasaler Anwendung kann sich das Impfvirus auf Tiere mit engem Kontakt zu geimpften Tieren

ausbreiten. Rinder, die frei von Antikörpern gegen BHV-1 bleiben sollten, sollten daher von intranasal

geimpften Tieren getrennt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unmittelbar ärztlicher Rat einzuholen und dem behandelnden Arzt

die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Impfstoffes bei Zuchtbullen liegen keine Informationen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Rindern ab einem Alter von 3 Wochen

belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Bovilis Bovipast RSP verwendet

werden darf.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass für die durchzuführende

Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (also Tieren, die bereits zuvor

separat mit Bovilis IBR marker Live und Bovilis BVD geimpft wurden) – dieser Impfstoff mit Bovilis

BVD gemischt und verabreicht werden kann. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte vor

Verabreichung der gemischten Impfstoffe beachtet werden. Die beobachteten Nebenwirkungen nach

Anwendung einer Dosis oder einer Überdosierung der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht

von den nach getrennter Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen.

Bei Mischung mit Bovilis BVD für die Wiederholungsimpfung sind folgende Anwendungsgebiete auf die

Wirksamkeit für Bovilis IBR marker live nachgewiesen:

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung des durch eine Infektion mit BHV-1

verursachten Fiebers und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus.

Dauer der Immunität: 12 Monate (nachgewiesen mit serologischen Daten).

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob

der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht gleichzeitig mit immunsupprimierenden Mitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei 10facher Überdosierung wurden keine anderen Symptome beobachtet als die beschrieben in

Abschnitt 6.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme vom Lösungsmittel, das mitgeleifert wird,

oder von Bovilis BVD (nur für Wiederholungsimpfung).

Bijsluiter – DE Versie

Bovilis IBR Marker Live

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1). Der Impfstoff

führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV-1 (Marker-Impfstoff).

Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern

mit einer BHV-1 Feldvirusinfektion oder von Rindern, die mit konventionellem nicht-Marker BHV-1-

Impfstoff geimpft wurden.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (5 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (10 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (10 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (20 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (25 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (50 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (50 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (50 Dosen) und 1 PET Flasche Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophylisat (100 Dosen) und 1 Glasflasche Lösungsmittel (200 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (5 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (10 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (10 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (20 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (25 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (50 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (50 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (50 Dosen) und Faltschachtel mit 10 PET Flaschen

Lösungsmittel (100 ml).

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophylisat (100 Dosen) und Faltschachtel mit 10 Glasflaschen

Lösungsmittel (200 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummers:

BE-V286894 (Lösungsmittel glas)

BE-V233755 (Lösungsmittel PET)

Weise der Aushändigung:

Verschreibungspflichtig

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

The U.S. Department of Agriculture and U.S. Food and Drug Administration are announcing that USDA and FDA should jointly oversee the production of cell-cultured food products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC (“Liveyon”) is a distributor of stem cell products manufactured by Genetech, Inc. (“Genetech”), a laboratory located in San Diego, CA. Liveyon marketed and distributed these products under the trade name ReGen Series®. Liveyon has voluntarily recalled all ReGen Series® products due to reported possible adverse reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

These bindings are being recalled because a pin in the toe piece can break, resulting in reduced release/retention posing a fall hazard.

Health Canada

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks by FDA’s Anna Abram to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Vortragsfolien von Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittelhersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForget pic.twitter.com/LJrMEBE2SU

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Hemlibra®

Rote - Liste

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

20-8-2018

Tune into CDC Facebook today at 2 pm ET for a Facebook Live chat on contact lens wear and care.  https://www.facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/Akf1Dz93Xx

Tune into CDC Facebook today at 2 pm ET for a Facebook Live chat on contact lens wear and care. https://www.facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/Akf1Dz93Xx

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use.  http://facebook.com/CDC/   #OnePairTakeCarepic.twitter.com/7HDQYrdPBv

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use. http://facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/7HDQYrdPBv

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use. http://facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/7HDQYrdPBv

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

8-8-2018

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. 

Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

FDA - U.S. Food and Drug Administration