Bovilis BVD-MD Injektionssuspension für Rinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis BVD-MD Injektionssuspension für Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • 2 ml (= 1 Impdosis)Glasflasche , Laufzeit: 18 Monate,10 ml (= 5 Impfdosen) Glasflasche, Laufzeit: 18 Monate,20 ml (= 10 Impfdose
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis BVD-MD Injektionssuspension für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20202
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Bovilis BVD-MD DE+AT 210617

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis

BVD-MD

Injektionssuspension für Rinder

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bovilis

BVD-MD

Injektionssuspension für Rinder

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

inaktiviertes cytopathogenes Bovine Virusdiarrhoe (BVD)-Virus, Typ 1, Stamm C-86:

50 Elisa Einheiten (EU), induziert mind. 4,6 log

VN-Einheiten*

*mittlerer im Potencytest bestimmter virusneutralisierender Titer

Adjuvans:

Aluminium

(als Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid)

6 - 9 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-parahydroxybenzoat (als Konservierungsmittel)

3 mg

Wirtssystem: Permanente Kälbernierenzellen

Rote bis rosafarbene trübe Suspension.

4.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Kühen und Färsen ab einem Alter von 8 Monaten gegen

transplazentare Infektionen des Rinderfetus mit dem Virus der Bovinen Virusdiarrhoe.

5.

Gegenanzeigen

Keine.

GI Bovilis BVD-MD DE+AT 210617

6.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen können sich an der Injektionsstelle bis zu 14 Tage nach der Impfung

leichte Schwellungen zeigen. Ebenfalls nur sehr selten kann vorübergehend eine

geringgradige Temperaturerhöhung auftreten. In sehr seltenen Fällen sind

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock möglich. Im Falle

anaphylaktischer Reaktionen wird eine angemessene Behandlung z.B. mit Antihistaminika,

Kortikosteroiden oder Adrenalin empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

Zieltierart(en)

Rinder (Kühe und Färsen).

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Injektion einer Dosis von 2 ml pro Rind.

Alle Rinder ab einem Lebensalter von 8 Monaten können geimpft werden.

Ein fetaler Schutz kann erwartet werden, wenn die Grundimmunisierung 4 Wochen vor

Beginn der Trächtigkeit abgeschlossen ist. Tiere, die später als 4 Wochen vor Beginn der

Trächtigkeit oder in der Frühträchtigkeit geimpft werden, entwickeln keinen fetalen Schutz.

Einzeltierimpfung

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung im Abstand von 4 Wochen, wobei die zweite Impfung nicht später als 4

Wochen vor Beginn der Trächtigkeit erfolgen soll.

Wiederholungsimpfung:

Jeweils 4 Wochen vor Beginn der nächsten Trächtigkeit.

Bestandsimpfung

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung im Abstand von 4 Wochen. Alle Rinder ab einem Lebensalter von

8 Monaten sind zu impfen.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Impfung 6 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung sowie alle weiteren

Wiederholungsimpfungen in einem Intervall, das nicht größer als 12 Monate ist.

Für die Wiederholungsimpfung kann der Impfstoff zur Rekonstitution von Bovilis IBR Marker

live bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten verwendet werden (also bei Tieren, die

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bereits zuvor separat mit Bovilis BVD-MD und Bovilis IBR Marker live geimpft wurden), und

die folgenden Anweisungen sind zu befolgen:

Bovilis IBR Marker live

Bovilis BVD-MD

5 Dosen

10 ml

10 Dosen

20 ml

25 Dosen

50 ml

50 Dosen

100 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Bovilis BVD-MD gemischt mit Bovilis IBR Marker live wird

intramuskulär verabreicht.

Die Packungsbeilage von Bovilis IBR Marker live sollte vor Verabreichung der gemischten

Impfstoffe mit beachtet werden.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) zu bringen und kräftig zu

schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Aussehen nach Rekonstitution von Bovilis IBR Marker live in Bovilis BVD-MD:

Wie für Bovilis BVD-MD alleine spezifiziert.

10. Wartezeit(en)

Null Tage.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

Haltbarkeit nach Mischung mit Bovilis IBR Marker live: 3 Stunden (bei Raumtemperatur).

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass für die

durchzuführende Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (also

Tieren, die bereits zuvor separat mit Bovilis BVD-MD und Bovilis IBR Marker live geimpft

wurden) – dieser Impfstoff mit Bovilis IBR Marker live gemischt und verabreicht werden kann

(in Mitgliedsstaaten, in denen dieser Impfstoff zugelassen ist). Die Packungsbeilage von

Bovilis IBR Marker live sollte vor Verabreichung der gemischten Impfstoffe mit beachtet

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werden. Die beobachteten Nebenwirkungen nach Gabe einer Dosis oder einer Überdosis der

gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von den nach getrennter Verabreichung der

Impfstoffe beschriebenen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

des oben genannten Impfstoffes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Symptome nach einer zweifachen Dosis unterscheiden sich nicht von denen nach einer

Einzeldosis.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Bovilis IBR Marker live (nur zur

Wiederholungsimpfung).

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Mai 2017

15. Weitere Angaben

Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Impfstoff, der 50 Elisa Einheiten (EU) inaktiviertes

cytopathogenes BVDV Typ 1, Stamm C-86, pro Dosis enthält, die mind. 4,6 log

Einheiten induzieren. Die Virusanzucht erfolgt in Zellkulturen, zur Inaktivierung wird Beta-

Propiolactone verwendet. Das Antigen wird an ein Aluminiumsalz-Adjuvans adsorbiert. Der

Impfstoff enthält als Konservierungsmittel Methyl-parahydroxybenzoat und Spuren von

Antibiotika sowie Kälberserum als Rückstande aus der Antigenproduktion.

Behältnisse aus Glas (hydrolytische Klasse I, Ph.Eur.) oder Plastik (Polyethylenterephthalat)

verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 2 ml (1 Dosis)

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 10 ml (5 Dosen)

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 20 ml (10 Dosen)

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 50 ml (25 Dosen)

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 100 ml (50 Dosen)

Faltschachtel mit 1 Glasflasche oder 1 Plastikflasche zu 250 ml (125 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Zul.-Nr. 180a/96

AT: Z.Nr. 8-20202

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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