Bovilis Bravoxin 10 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis® Bravoxin 10 ad us. vet.
  • Darreichungsform:
  • Bovilis® Bravoxin 10 ad us. vet.
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis® Bravoxin 10 ad us. vet.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Inaktivierter Kombinationsimpfstoff zum Schutz vor Clostridieninfektionen und −intoxikationen; für Rinder und Schafe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • IVI Nr. 1728
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Bovilis

Bravoxin 10 ad us. vet.

MSD Animal Health GmbH

Inaktivierter Kombinationsimpfstoff zum Schutz vor Clostridieninfektionen und

−intoxikationen; für Rinder und Schafe

ATCvet: QI02AB01

Zusammensetzung

1 Dosis enthält:

Antigene

Rinder (2ml)

Schafe (1 ml)

Cl. perfringens

Typ A (α) Toxoid

≥ 1 I.U.

≥ 0.5 I.U.

Cl. perfringens

Typ B & C (β)

Toxoid

≥ 36.4 I.U.

≥ 18.2 I.U.

Cl. perfringens

Typ D (ε) Toxoid

≥ 10.6 I.U.

≥ 5.3 I.U.

Cl. chauvoei

Vollkultur,

inaktiviert

≥ 90% Schutz

≥ 90% Schutz

Cl. novyi Toxoid

≥ 7.6 I.U.

≥ 3.8 I.U.

Cl. septicum Toxoid

≥ 9.2 I.U.

≥ 4.6 I.U.

Cl. tetani Toxoid

≥ 9.8 I.U.

≥ 4.9 I.U.

Cl. sordellii Toxoid

≥ 8.8 U

≥ 4.4 U

Cl. haemolyticum

Toxoid

≥ 34.8 U

≥ 17.4 U

Adjuvans

Kalium-Aluminiumsulfat

(Alum)

3.026 - 4.094 ppm

Konservierungsstoffe

Thiomersal

0.005 - 0.018% w/v

Formaldehyd

< 0.05% w/v

in vitro - Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

ELISA gemäss Ph. Eur.

Meerschweinchen-Challengetest gemäss Ph. Eur.

In-house ELISA

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Clostridium chauvoei - Clostridium haemolyticum - Clostridium novyi - Clostridium perfringens -

Clostridium septicum - Clostridium sordelli - Clostridium tetani

Eigenschaften / Wirkungen

Bovilis

Bravoxin 10 enthält gereinigte Toxoide von Clostridium perfringens Typ A, B, C

und D, Cl. novyi, Cl. septicum, Cl. tetani, Cl. sordellii und Cl. haemolyticum sowie mittels

Formalin inaktivierte Zellen und die entsprechende Menge Toxoid von Cl. chauvoei.

Indikationen

Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen,

verursacht durch Clostridium perfringens Typ A, Cl. perfringens Typ B, Cl. perfringens Typ

C, Cl. perfringens Typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi Typ B, Clostridium

septicum, Clostridium sordellii und Clostridium haemolyticum und gegen Tetanus,

verursacht durch Clostridium tetani.

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch

die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme Cl. haemolyticum bei

Schafen).

Dosierung / Anwendung

Impfdosis:

Schafe ab einem Alter von zwei Wochen:

Dosis: 1 ml

Rinder ab einem Alter von zwei Wochen:

Dosis: 2 ml

Anwendung: s.c. seitlich am Hals.

Den Impfstoff auf Raumtemperatur (15° - 25°C) bringen und vor Gebrauch gut schütteln.

Die Verwendung einer Impfpistole wird empfohlen.

Das zur Applikation verwendete Injektionsbesteck darf nicht mit Alkohol oder anderen

Desinfektionsmitteln sterilisiert werden.

Um die Bildung von lokalen Abszessen zu vermeiden, sollte bei stark verschmutzten

Tieren die Injektionsnadel häufig ausgewechselt werden.

Impfschema

Grundimpfung: Zwei Injektionen im Abstand von 4 - 6 Wochen.

Die Impfung kann bei Rindern und Schafen ab einem Alter von mindestens 2 Wochen

durchgeführt werden.

Ein belastbarer Impfschutz ist 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung zu erwarten.

Wiederholungsimpfung: 1 Einzeldosis in 6 - 12 Mte Intervallen.

Muttertierimpfung: Die Impfung wird im 1. und 2. Trimester nicht empfohlen. Muttertiere,

die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor der

Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um eine passive Immunität der

Nachkommen über das Kolostrum zu gewährleisten.

Um einen passiven Schutz der Kälber und Lämmer zu erreichen, müssen diese in den

beiden ersten Lebenstagen genügend Kolostrum erhalten.

Immunitätsdauer

Dauer der aktiven Immunität:

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller

Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der

aktiven Immunität belegt:

Schaf:

12 Monate gegen Cl. perfringens Typ A, B, C und D, Cl. novyi Typ B, Cl. sordellii, Cl.

tetani

●< 6 Monate gegen Cl. septicum, Cl. haemolyticum, Cl. chauvoei

Rind:

●12 Monate gegen Cl. tetani und Cl. perfringens Typ D

●< 12 Monate gegen Cl. perfringens Typ A, B und C

< 6 Monate gegen Cl. novyi Typ B, Cl. septicum, Cl. sordellii, Cl. haemolyticum, Cl.

chauvoei

Dauer der passiven Immunität:

Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der

passiven Immunität belegt:

Lämmer:

●mindestens 2 Wochen für Cl. septicum und Cl. chauvoei,

●mindestens 8 Wochen für Cl. perfringens Typ B und Cl. perfringens Typ C

und mindestens 12 Wochen für Cl. perfringens Typ A, Cl. perfringens Typ D, Cl. novyi

Typ B, Cl. tetani und Cl. sordellii.

●Eine passive Immunität wurde für Cl. haemolyticum nicht beobachtet.

Kälber:

●mindestens 2 Wochen für Cl. sordellii und Cl. haemolyticum

●mindestens 8 Wochen für Cl. septicum und Cl. chauvoei

und mindestens 12 Wochen für Cl. perfringens Typ A, Cl. perfringens Typ B, Cl.

perfringens Typ C, Cl. perfringens Typ D, Cl. novyi Typ B und Cl. tetani.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nur gesunde Tiere impfen.

Zu beachten

Kälber und Lämmer unter 2 Lebenswochen sollen nicht mit Bovilis

Bravoxin 10 geimpft

werden, da in diesem Alter die Immunkompetenz noch unvollständig sein kann. Zudem

können ev. vorhandene maternale Antikörper die Ausbildung einer vollständigen Immunität

beeinträchtigen.

Bei Rindern und Schafen, insbesondere bei trächtigen Tieren, muss Stress während der

Impfung möglichst verhindert werden, um Abort oder Stoffwechselstörungen zu

vermeiden. Zum Zeitpunkt der Impfung sind guter Nährzustand und eine stabile

Stoffwechsellage äusserst wichtig.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten

Bei 75 bis 100% der mit Bovilis

Bravoxin 10 geimpften Tiere kann es zu Impfreaktionen

kommen.

Dabei handelt es sich in der Regel um lokale Schwellungen oder um Verhärtungen an der

Injektionsstelle. Mitunter kann es zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder

anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen. Bei der

Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 6 cm

Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können.

Gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm

vorkommen. Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen

(Schafe) bzw. weniger als zehn Wochen (Rinder) ab. Bei einigen Tieren können diese

Reaktionen länger anhalten. Bei manchen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.

Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle liegenden Gewebe

hervorrufen.

An der Injektionsstelle kann eine Verfärbung der Haut auftreten, die nach Abklingen der

lokalen Reaktion wieder zurückgeht. Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle

kann nach der Erstimpfung über einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.

Allgemeinbefinden, Verhalten, Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere werden

durch die lokalen Reaktionen nicht beeinflusst.

Wie allgemein nach Impfungen können allergische Reaktionen nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind,

melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch

Keine

Wechselwirkungen

Da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden wird empfohlen, innert 14 Tagen

vor oder nach der Impfung keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Aufbrauchfrist

Nach Anbruch der Mehrdosenbehälter muss der Inhalt innerhalb von 8 Stunden

verbraucht werden, damit es nicht zu Verunreinigungen und Wirksamkeitsverlust des

Impfstoffs kommt. Nach Ablauf dieser Frist leere Gebinde und nicht verwendete

Impfstoffreste einer Schadstoffsammelstelle übergeben.

Lagerung

Im Kühlschrank (2° - 8°C) aufbewahren. Vor Licht und Frost schützen.

Arzneimittel, für Kinder unerreichbar aufbewahren

Packungen

Polyethylen (LDP) - Flexipackflasche zu 50 ml

Abgabekategorie: B

IVI Nr. 1728

Informationsstand: 07/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste