Bovigen Scour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovigen Scour Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovigen Scour Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rindfleisch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501280
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE version

BOVIGEN SCOUR

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slowakische Republik

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion.

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment bilden kann.

3.

WIRKSTOFF(E) UND ANDERER BESTANDTEILE

Eine Dosis des 3 ml enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert)

≥ 6,0 log

(VNT)*

Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert)

≥ 5,0 log

(HAH)**

Escherichia coli Stamm EC/17 (inaktiviert),

der F5 (K99) Adhäsine exprimiert

≥ 44,8% Inhibition (ELISA)***

*VNT – Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

**HAH – Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des

Impfstoffs)

***ELISA –Enzyme-linked Immunosorbent Assay (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer

Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG

1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd

max. 1,5 mg

Thiomersal

max. 0,36 mg

Bijsluiter – DE version

BOVIGEN SCOUR

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen

E.coli Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronaviren. Durch die Gabe des Kolostrums

geimpfter Muttertiere an Kälber innerhalb der ersten Lebenswoche verringern diese Antikörper

nachweislich:

den Schweregrad des Durchfalls, der durch bovine Rota- und Coronaviren sowie

enteropathogene E. coli F5 (K99) verursacht wird und

die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinen Rota- oder Coronaviren infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der Kolostrum-Fütterung und ist davon

abhängig, dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrum erhalten.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Schwellung von 5–7 cm im Durchmesser an der Injektionsstelle kommt häufig vor und

kann in manchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein. Typischerweise

gehen solche Schwellungen innerhalb von 15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann vorübergehend ein leichter Anstieg der

Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalb von 4 Tagen nach der

Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis: 3 ml

Eine einmalige Impfung während jeder Trächtigkeit, verabreicht im Zeitraum von 12 bis 3 Wochen vor

dem erwarteten Abkalbetermin.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz der Kälber ist abhängig von der adäquaten Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe. Es

sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Kälber in den ersten Tagen

ihres Lebens ausreichende Mengen an Kolostrum erhalten. Wenn Kälber schnellstmöglich nach ihrer

Bijsluiter – DE version

BOVIGEN SCOUR

Geburt nicht genügend Antikörper über das Kolostrum erhalten, ist die passive Übertragung dieser

Antikörper nicht erfolgreich. Es ist wichtig, dass alle Kälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach

dem Kalben ausreichende Mengen an Erstgemelkskolostrum erhalten. Es wird empfohlen, innerhalb des

ersten Lebenstages mindestens 3 Liter Kolostrum an Kälber zu verfüttern, was ungefähr 10 % des

Körpergewichtes eines Kalbes entsprechen sollte.

Um optimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die

Impfung bei der gesamten Kuhherde durchgeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die üblichen aseptischen Maßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sie den Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln, um sicherzugehen, dass sich das

Sediment vor der Verabreichung aufgelöst hat.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Licht

schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Impfen Sie nur gesunde Tiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In

seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich

versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie

sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt

die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung

andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen

Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH

fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der

Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

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BOVIGEN SCOUR

Dieses Tierarzneimittel ist für die Anwendung im letzten Trimester der Trächtigkeit vorgesehen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkung:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer Überdosis treten keine unerwünschten Wirkungen bis auf jene in Abschnitt 6

genannten auf.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Glasfläschchen zu 15 ml (5 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glasfläschchen zu 90 ml (30 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glasflasche zu 450 ml (150 Dosen).

Plastikflasche mit 450 ml (150 Dosen)

Bei 90-ml- bzw. 450-ml-Packungen wird empfohlen, eine automatisierte Dosierungsvorrichtung zu

verwenden, um den Stopfen vor Zerstörung aufgrund von mehrfachem Durchstechen zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.

Zulassungsnummern:

BE-V501262 (type I Glasfläschchen (15 ml, 90 ml))

BE-V501271 (type I Glasfläschchen (450 ml))

BE-V501280 (LDPE-Flasche)

Bijsluiter – DE version

BOVIGEN SCOUR

Verschreibungspflichtig.

Für Tiere.

Mitvertrieb:

Virbac Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgien

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie