BOVALTO RESPI INTRANASAL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BOVALTO RESPI INTRANASAL, Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838159
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

BOVALTO RESPI INTRANASAL,

Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Deutschland

MERIAL SAS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

Tschechische Republik

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVALTO RESPI INTRANASAL,

Nasenspray, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension, für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Bovines Parainfluenza-3-Virus (PI3V), lebend, modifiziert, Stamm Bio-23/A

– 10

GKID

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), lebend, modifiziert, Stamm Bio-24/A

– 10

GKID

GKID

– Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

2 ml

Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Aussehen vor Rekonstitution:

Das Lyophilisat hat eine poröse Struktur und ist cremefarben oder gelblich.

Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen gegen das Bovine Respiratorische

Synzytialvirus (BRSV) und das Bovine Parainfluenza-3-Virus (PI3V), zur Reduktion der Dauer und

Menge der nasalen Ausscheidung beider Viren.

Beginn der Immunität: 10 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig kann es in den ersten drei Tagen nach der Impfung zu einer geringen und vorübergehenden

Ausscheidung von Nasensekret kommen. Dabei bestehen keine negativen Auswirkungen auf

Kontakttiere.

Das Auftreten dieser lokalen Reaktionen und deren Häufigkeit beziehen sich auf Beobachtungen nach

der Verabreichung einer Überdosis unter kontrollierten Laborbedingungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier.

Art der Anwendung:

Intranasale Verabreichung.

Impfschema:

Verabreichen Sie Kälbern ab einem Alter von 10 Tagen intranasal eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten

Impfstoffs mittels eines intranasalen Applikators (1 ml des Impfstoffes pro Nasenloch). Es wird

empfohlen, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden, um die Übertragung von Infektionen

zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur nasalen Anwendung.

Aussehen nach Rekonstitution: gelblich bis rosafarbene opalisierende Flüssigkeit.

Rekonstituieren Sie den Impfstoff durch aseptische Zugabe des beiliegenden Lösungsmittels in das

Fläschchen mit dem Lyophilisat. Gut mischen.

Die benötigte Menge des rekonstituierten Impfstoffs kann mittels einer Spritze mit Nadel aus der

Flasche aufgezogen werden. Die Nadel wird anschließend durch den mitgelieferten intranasalen

Applikator ersetzt und der Impfstoff kann verabreicht weder. Alternativ kann der rekonstituierte

Impfstoff in der Flasche belassen und mithilfe eines Applikators zur Mehrfachdosierung verabreicht

werden, der die einzelnen Dosen über den intranasalen Applikator abgibt. Der intranasale Applikator

sprüht das erforderliche Impfstoffvolumen in die Nasenlöcher des Tieres. Der verwendete Applikator

sollte den Impfstoff in einer Tröpfchengröße von 30 µm bis 100 µm versprühen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat und Lösungsmittel:

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Rekonstituierter Impfstoff:

Unter 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels (Lyophilisat) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wirksamkeitsstudien im Labor haben gezeigt, dass vorhandene, durch das Muttertier übertragene

Antikörper zum Zeitpunkt der Impfung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Impfung bei

Jungtieren hatten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei geimpften Kälbern kann es bis zu 6 Tage nach der Impfung zur Ausscheidung von BRSV- und PI3V

- Impfstämmen kommen. Aus diesem Grund kann eine Übertragung des Impfvirus von geimpften auf

nicht geimpfte Kälber nicht ausgeschlossen werden. Die Tiere sollten mindestens 10 Tage vor Phasen

mit hoher Stressbelastung oder mit hohem Infektionsdruck geimpft werden, wie zum Beispiel vor

Umgruppierungen oder Tiertransporten oder zu Beginn der Herbstsaison. Für die Erreichung optimaler

Ergebnisse wird empfohlen, alle Kälber eines Bestandes zu impfen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des beiliegenden Lösungsmittels, das zur

Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird. .

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Lyophilisat: Typ-I-Glasflasche (5 Dosen) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Lösungsmittel: Typ-I-Glasflasche mit 10 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel:

1 x 5 Dosen lyophilisierter Impfstoff + 1 x 10 ml Lösungsmittel.

Kunststoffschachtel mit Deckel:

5 x 5 Dosen lyophilisierter Impfstoff + 5 x 10 ml Lösungsmittel

Die intranasalen Applikatoren sind separat verpackt. Die Applikatoren werden zusammen mit dem

Impfstoff vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummern:

DE: PEI.V.11947.01.1

AT: Z.Nr.: