Bovalto Pastobov

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovalto Pastobov
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche mit 1er Dosis (Glas Typ I), Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe, Laufzeit: 18 Monate,1 Durchstechfl
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovalto Pastobov
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20175
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bovalto Pastobov_November 2016

B. PACKUNGSBEILAGE

Bovalto Pastobov_November 2016

PACKUNGSBEILAGE

Bovalto Pastobov

Gebrauchsinformation

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Pastobov Injektionssuspension – milchig - beige

Für Rinder

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin ……... mind. 68 ELISA-E.**

* Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein

Mannheimia haemolytica-Antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid) ............................................................................ 4,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal ..................................................................................................... 0,2 mg

Formaldehyd ......................................................................................... max. 1,0 mg

sonstige Bestandteile .............................................................. q.s.p. 1 Dosis zu 2 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von

Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bovalto Pastobov_November 2016

Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm

Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion

kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm

Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner

als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten.

Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1

C) und

vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht:

- Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:

Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen.

Zweite Injektion: 21-28 Tage später.

- Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten

Infektionsrisiko:

Eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kinder aufbewahren.

Bei +2

C bis +8

C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Bovalto Pastobov_November 2016

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses

Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach

der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in

Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen

zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse

Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb

von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können

Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach

intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1

C) und vorübergehende (24-72 Stunden)

Hyperthermie beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem

anderen Tierarzneimittel gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

11/2016

15.

WEITERE ANGABEN

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica* A1-Infektionen der

Atemwege von Rindern.

Bovalto Pastobov_November 2016

Handelsform

Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis.

Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen.

Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:

Merial SAS, Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 8-20175

Vertrieb:

Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

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