Botox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Botox Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 Allerganeenheden
  • Dosierung:
  • 50 Allerganeenheden
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Botox Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 Allerganeenheden
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Agenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE411573
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Clostridium botulinum Toxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?

Wie ist BOTOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BOTOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung un weitere Informationen

1.

WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist BOTOX

BOTOX ist ein Muskelrelaxans zur Behandlung verschiedener körperlicher Erkrankungen. Es enthält

den Wirkstoff Botulinumtoxin vom Typ A und wird entweder intramuskulär, durch die Blasenwand

oder tief unter die Haut gespritzt. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen

Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.

Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete

Schweißmenge.

Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz

(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren.

Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockiert, wodurch

die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert wird. Die Wirkungsweise von BOTOX bei

chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

BOTOX kann direkt in die Muskeln gespritzt und zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

angewendet werden:

Bei Kindern mit Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind und laufen können, wird

BOTOX angewendet zur Behandlung von Fußfehlstellungen, verursacht durch anhaltende

Spasmen (Krämpfe) der Muskeln in den Beinen. BOTOX löst die anhaltenden Muskelkrämpfe

im Bein;

Bei Erwachsenen:

anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln im Handgelenk und der Hand bei

Schlaganfallpatienten;

anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im Fußknöchel bei

Schlaganfallpatienten;

anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht;

1/20

anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern.

Bei Erwachsenen wird BOTOX angewendet zur Linderung der Symptome chronischer

Migräne: Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen pro Monat, davon an mindestens 8 Tagen mit

Migräne bei Patienten, die auf präventive Migräne-Medikamente nur unzureichend

angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der

Regel an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten

Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese

Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen pro Monat auf.

Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel ein und

reduziert unfreiwilligen Harnabgang (Harninkontinenz) und kontrolliert die folgenden

Erkrankungen bei Erwachsenen:

überaktive Blase mit unfreiwilligem Harnabgang, plötzlichem Harndrang und häufigerem

Harndrang als üblich, wenn ein anderes Arzneimittel (sogenanntes Anticholinergikum) nicht

geholfen hat;

Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen

oder Multipler Sklerose.

Bei Erwachsenen kann BOTOX tief unter die Haut gespritzt werden, um dort seine Wirkung

auf die Schweißdrüsen zu entfalten und übermäßige Schweißabsonderung unter den Achseln,

die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, zu vermindern, wenn keine andere lokale

Behandlung hilft.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BOTOX BEACHTEN?

BOTOX darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.

wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem

Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und

Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden).

wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig

mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem Verschlucken von

Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen;

wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwere Erkrankungen haben;

an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia

gravis oder Eaton-Lambert Syndrom) leiden;

an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder

neuromuskulären Erkrankungen) leiden;

eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will;

eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, der injiziert werden soll, in irgendeiner

Weise verändert haben könnte;

in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht) hatten;

2/20

eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt injizieren will;

wenn Sie an einer kardiovaskulären Erkrankung (Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße)

leiden;

wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder litten;

an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden,

oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp

zu erkranken;

wegen einer überaktiven Blase mit unfreiwilligem Harnabgang behandelt werden sollen und

männlich

sind

und Anzeichen

Symptome

einer

Harnabflussstörung

haben,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder ein schwacher oder unterbrochener Harnstrahl.

Nach der Anwendung von BOTOX

Wenden Sie oder Ihre Pflegeperson sich sofort an Ihren Arzt und bitten Sie um medizinische

Betreuung, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bekommen:

Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen;

Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals,

pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei allen Injektionen kann das Verfahren zu Infektion, Schmerz, Schwellung, abnormalen

Hautempfindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheit), verringerter Empfindlichkeit der Haut,

Druckschmerz, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injektionsstelle und Blutdruckabfall oder

Ohnmacht führen; dies kann als Folge des Schmerzes und/oder der Angst im Zusammenhang mit der

Injektion auftreten.

Es wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an von

der Injektionsstelle entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (z. B.

Muskelschwäche, Schluckbeschwerden oder ungewollte Nahrungsmittel oder Flüssigkeit in den

Luftwegen). Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer ausfallen, erfordern möglicherweise

eine Behandlung und können in manchen Fällen tödlich sein. Dies stellt besonders bei Patienten mit

einer zugrunde liegenden Erkrankung, die sie für diese Symptome anfällig macht, ein Risiko dar.

Es wurde über schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome

Quaddeln, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Ohnmacht

beinhalten können. Es wurde auch über verzögerte allergische Reaktionen (Serumkrankheit) berichtet,

die Symptome wie Fieber, Gelenkschmerz und Hautausschlag beinhalten können.

Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger

Herzschlag und Herzinfarkte, wurden ebenso bei mit BOTOX behandelten Patienten beobachtet,

manchmal mit tödlichem Ausgang. Bei einigen dieser Patienten lagen jedoch kardiale Risikofaktoren

in der Vergangenheit vor.

Bei Erwachsenen und Kindern, die mit BOTOX behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle

berichtet, meist bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen. Es ist nicht bekannt, ob BOTOX die

Ursache für diese Krampfanfälle ist. Die Krampfanfälle, über die bei Kindern berichtet wurde, traten

meist bei Patienten mit zerebraler Lähmung auf, die aufgrund von andauernden Muskelspasmen in den

Beinen behandelt wurden.

Wenn Sie BOTOX Injektionen zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass Sie

Muskelschwäche erleben oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins

oder dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern können.

3/20

Wenn BOTOX für die Behandlung einer Erkrankung angewendet wird, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt ist, könnte dies zu schweren Reaktionen führen, insbesondere bei

Patienten, die bereits Schluckbeschwerden oder eine ausgeprägte Debilität haben.

Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten

Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.

Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu

verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.

BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußknöchel bei erwachsenen

Patienten nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion (z. B.

beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Pflege des

Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder wenn Ihre

Muskelkrämpfe im Fußknöchel nicht so schwer ist, können die Besserungen in Hinblick auf

Aktivitäten wie etwa das Gehen begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, die mit größerer

Wahrscheinlichkeit stürzen, entscheiden, ob die Behandlung angemessen ist.

BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußknöchel nach einem Schlaganfall nur

nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der Rehabilitation von

Schlaganfallpatienten angewendet werden.

Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das

zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern,

kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des

Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob dieses

erforderlich ist.

Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach

der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.

Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der

Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das

Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den darauffolgenden 12 Wochen notwendig ist. Da

es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie

Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, Harn zu lassen. Von

den Patienten mit unfreiwilligem Harnabgang aufgrund von Blasenproblemen im Zusammenhang mit

einer Rückenmarksverletzung oder multipler Sklerose wird schätzungsweise ein Drittel derer, die vor

der Behandlung keinen Katheter benutzen mussten, möglicherweise nach der Behandlung einen

Katheter benutzen müssen. Von den Patienten mit unfreiwilligem Harnabgang aufgrund einer

überaktiven Blase werden schätzungsweise 6 von 100 Patienten möglicherweise nach der Behandlung

einen Katheter benutzen müssen.

Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel

zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die

Wirkung von BOTOX verstärken;

erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel (der

Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken

kann;

Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure (ASS)

enthalten, z. B. Aspirin) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.

4/20

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet habben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Die Anwendung von

BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsictigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese

Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST BOTOX ANZUWENDEN?

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung mit

diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte nur verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat,

bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen

verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder

medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die

Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den

betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im

betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet

verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft, und in welche(n) Muskel(n)

Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis

verwendet;

Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie

behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX bei Kindern/Jugendlichen ist unter den

folgenden Altersgruppen nicht nachgewiesen:

Zerebralparese

2 Jahren

anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln

im Fußknöchel, Handgelenk und der Hand bei

Schlaganfallpatienten

18 Jahren

5/20

anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und

im Gesicht

12 Jahren

Nacken und Schultem

12 Jahren

chronischer Migräne

18 Jahren

Harninkontinenz

18 Jahren

starker Achselschweißbildung

12 Jahren

(die Erfahrung bei Jugendlichen zwischen 12 und

17 Jahren ist sehr begrenzt)

Dosierung

Indikation

maximale Dosis (Einheiten pro betroffenen

Bereich)

Minimale Zeit

zwischen den

Behandlungen

ersten

Behandlungssitzung

Wiederholungs-

behandelungen

Bei anhaltenden

Spasmen (Krämpfen)

der Muskeln in den

Beinen bei Kindern mit

Zerebralparese

4 Einheiten/Kg

(Hemiplegien)

6 Einheiten/Kg

(Diplegien)

4 Einheiten/Kg

(Hemiplegien)

6 Einheiten/Kg

(Diplegien)

3 Monate*

Bei anhaltenden

Spasmen (Krämpfen)

der Muskeln im

Handgelenk und der

Hand bei

Schlaganfallpatienten

Die genaue Dosierung

und Anzahl der

Injektionsorte pro

Hand/Handgelenk wird

auf den individuellen

Bedarf abgestimmt und

beträgt bis maximal

240 Einheiten

Die genaue Dosierung

und Anzahl der

Injektionsorte wird auf

den individuellen

Bedarf abgestimmt und

beträgt bis maximal

240 Einheiten

12 Wochen

Bei anhaltenden

Spasmen (Krämpfe) der

Muskeln im

Fußknöchel bei

Schlaganfallpatienten

Ihr Arzt verabreicht

Ihnen möglicherweise

mehrfache Injektionen

in die betroffenen

Muskeln. Die

Gesamtdosis beträgt

300 Einheiten,

aufgeteilt auf 3

Muskeln bei jeder

Behandlungssitzung

Die Gesamtdosis

beträgt 300 Einheiten,

aufgeteilt auf 3

Muskeln bei jeder

Behandlungssitzung

12 Wochen

Bei anhaltenden

Muskelkrämpfen im

Augenlid und im

Gesicht

1.25-2.5 Einheiten pro

Injektionsorte.

Bis zu 25 Einheiten pro

Auge bei

Muskelkrämpfen im

Auge

Bis zu 100 Einheiten

bei Muskelkrämpfen

im Auge

3 Monate bei

Muskelkrämpfen im

Auge

Bei anhaltenden

Muskelkrämpfen im

Nacken und in den

Schultern

200 Einheiten

Nicht mehr als 50

Einheiten pro Orte

Bis zu 300 Einheiten

10 Wochen

Kopfschmerzen bei

Erwachsenen, die an

chronischer Migräne

leiden

Zwischen 155

Einheiten und 195

Einheiten

Nicht mehr als 5

Einheiten pro Orte

Zwischen 155

Einheiten und 195

Einheiten

12 Wochen

Harninkontinenz

100 Einheiten

100 Einheiten

3 Monate

6/20

aufgrund einer

überaktiven Blase

Blasenproblemen im

Zusammenhang mit

Rückenmarksverletzun

g oder multipler

Sklerose

200 Einheiten

200 Einheiten

3 Monate

starker

Achselschweißbildung

50 Einheiten pro

Achselhöhle

50 Einheiten pro

Achselhöhle

16 Wochen

* Möglicherweise findet der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6

Monaten erreicht werden kann.

Zeit zur Besserung und Dauer des therapeutischen Effekts

Bei anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln in den Beinen bei Kindern mit

Zerebralparese: Eine Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der

Injektion ein.

Bei anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln im Handgelenk und der Hand bei

Schlaganfallpatienten: Im Allgemeinen tritt eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der

Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der

Behandlung.

Bei anhaltenden Spasmen der Muskeln im Fußknöchel bei Schlaganfallpatienten kann die

Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht: Eine klinische Besserung tritt im

Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im

Allgemeinen 1 - 2 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern: Eine klinische Besserung tritt

im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im

Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase: Im Allgemeinen kann eine Verbesserung

innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion beobachtet werden. Normalerweise hält die Wirkung 6-7

Monate nach der Injektion an.

Bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzung oder multipler Sklerose:

Im Allgemeinen kann eine Verbesserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion beobachtet

werden. Normalerweise hält die Wirkung 8-9 Monate nach der Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung: Im Allgemeinen zeigt sich innerhalb der ersten Woche nach der

Injektion eine Verbesserung. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach

der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine

Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge BOTOX bekommen haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten erst einige Tage nach einer Injektion auf.

Sollten Sie BOTOX versehentlich verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen

wird.

7/20

Wenn Sie zu viel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie

müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus

entscheiden:

Muskelschwäche, die lokal oder fern vom Injektionsort auftreten kann;

Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung;

Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch

Muskellähmung eine Pneumonie (Lungenentzündung) zur Folge haben kann;

Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen;

Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie mehr BOTOX bekommen haben wie nötig, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BOTOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf. Im

Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen

noch länger andauern.

WENN BEI IHNEN NACH EINER BOTOX INJEKTION ATEM-, SCHLUCK-, ODER

SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw.

am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig

kann bis 1 zu 10 von 100 Personen betreffen

Gelegentlich

kann bis 1 zu 10 von 1.000 Personen betreffen

Selten

kann bis 1 zu 10 von 10.000Personen betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert

wird, auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Injektionen in die Beine bei Kindern mit Zerebralparese

Sehr häufig

Virusinfektion, Ohrinfektion.

Häufig

Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Missempfindungen (z. B. Taubheit

oder Kribbeln), Hautausschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche,

Schmerzen in den Extremitäten z. B. in Händen und Fingern, Unfreiwilligen

Harnverlust (Harninkontinenz), Allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der

Injektionsstelle, Allgemeine Schwäche, Sturz.

8/20

Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit BOTOX über

bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder

Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig

Erhöhter Muskeltonus, Blutergüsse und punktförmige Blutungen unter der

Haut (Ekchymose oder Purpura), Schmerzen in Hand und Fingern,

Muskelschwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Grippeähnliche

Erkrankung, Blutung oder Brennen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie), Verminderte Reizempfindlichkeit der

Haut, Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),

Unkoordiniertheit der Bewegungen, Gedächtnisverlust, Schwindel oder

Drehschwindel (Vertigo), Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen mit

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Übelkeit, Missempfindungen

im/am Mund (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Entzündung der Haut

(Dermatitis), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung,

Allgemeine Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit an der

Injektionsstelle, Allgemeines Unwohlsein, Schwellung der Extremitäten wie

Hände und Füße.

Einige dieser gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Injektionen in den Fußknöchel bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig

Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende

Muskeln, Schwellungen der Extremitäten wie Hände und Füße.

Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht

Sehr häufig

Herabhängen des Augenlids.

Häufig

Stecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durchsichtigen

Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten das Auge

ganz zu schließen, Trockene Augen, Augenreizung, Lichtempfindlichkeit,

Tränen der Augen, Blutergüsse unter der Haut, Reizung, Gesichtsschwellung.

Gelegentlich

Schwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer

Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die

das Vordere des Auges bedeckt), Anormale Umstülpung der Augenlider nach

außen oder innen, Doppeltsehen, Verschwommenes Sehen, Sehstörungen,

Hautausschlag, Müdigkeit.

Selten

Schwellung des Augenlids.

Sehr selten

Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das

Vordere des Auges bedeckt).

Injektionen in Nacken und Schulter

Sehr häufig

Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Schmerzen.

Häufig

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis), Verstopfte oder laufende

Nase, Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals, Schwindel,

Muskelkrämpfe, Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen, Trockener Mund, Krankheitsgefühl, Steife oder schmerzende

Muskeln, Schwächegefühl, Grippeähnliche Erkrankung, Allgemeines

Unwohlsein.

9/20

Gelegentlich

Doppeltsehen, Fieber, Herabhängen des Augenlids, Kurzatmigkeit,

Stimmveränderung.

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten,

die an chronischer Migräne leiden

Häufig

Kopfschmerzen, Migräne, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Herabhängen des

Augenlids, Hautausschlag, Juckreiz, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Muskelanspannung, Muskelschwäche,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

Schluckbeschwerden, Hautschmerzen, Kieferschmerzen.

Injektionen in die Blasenwand bei unfreiwilligem Harnabgang aufgrund einer überaktiven Blase

Sehr häufig

Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Harnlassen nach der Injektion*

Häufig

Bakterien im Harn, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt),

Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, oder nicht vollständige Entleerung der

Blase, häufiges Harnlassen am Tage, weiße Blutkörperchen im Harn, Blut im

Harn nach der Injektion**.

*

Diese Nebenwirkung kann auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

*

Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand bei unfreiwilligem Harnabgang aufgrund von Blasenproblemen

im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzung oder multipler Sklerose

Sehr häufig

Harnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt).

Häufig

Schlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe,

Blut im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der

Injektion*, Ausstülpungen in der Blasenwand (Blasendivertikel), Müdigkeit,

Schwierigkeiten beim Gehen (Störung des Gangbildes), mögliche

unkontrollierte Reflexreaktionen Ihres Körpers (z. B. übermäßige

Schweißbildung, pochende Kopfschmerzen oder Anstieg der Pulsfrequenz) in

zeitlicher Nähe zur Injektion (autonome Dysreflexie)*, Sturz.

*Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Sehr häufig

Schmerzen der Injektionsstelle.

Häufig

Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),

Hitzewallungen, Verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen,

Anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall,

Schmerzen in den Extremitäten z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen,

Reaktionen und Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte

Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Allgemeine Schwäche.

Gelegentlich

Krankheitsgefühl, Muskelschwäche, Allgemeine Schwäche,

Muskelschmerzen, Gelenkbeschwerden.

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung,

die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum;

Schwellungen der tieferen Hautschichten;

Nesselsucht;

Esstörungen, Appetitlosigkeit;

10/20

Nervenschäden (brachial plexopathy);

Sprach-und Sprechstörungen;

Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte;

Schwäche oder Lähmung der Gesichtsmuskeln;

Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut;

Muskelschwäche;

Chronische Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis);

Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen;

Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln);

Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche;

Anfälle und Ohnmacht;

Erhöhung des Augeninnendrucks;

Strabismus (Schielen);

Verschwommenes Sehen;

Sehstörungen;

Schwerhörigkeit;

Ohrgeräusche;

Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo);

Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt;

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung verursacht durch versehentliches Einatmen von

Nahrungsmitteln, Getränken, Speichel oder Erbrochenem);

Atemprobleme, Atemdepression und / oder respiratorische Insuffizienz;

Bauchschmerzen;

Durchfall, Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Probleme beim Schlucken;

Übelkeit, Erbrechen;

Haarausfall;

Juckreiz;

Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken;

Vermehrte Schweißbildung;

Verlust von Wimpern / Augenbrauen;

Verlust der Innervation des injizierten Muskels / Kontraktion des injizierten Muskels;

Allgemeines Unwohlsein;

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel (www.fagg-afmps.be / patientinfo@fagg-

afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BOTOX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt darf das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C) oder im Gefrierschrank lagern (bei -5 °C oder darunter).

11/20

Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu

24 Stunden im Kühlschrank (2°C–8°C) gelagert werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BOTOX enthält

Der Wirkstoff ist: Clostridium botulinum Toxin Typ A. Jede Durchstechflasche enthält 50 , 100

oder 200 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX ist ein weißes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Vor der Injektion

muss das Arzneimittel mit einer sterilen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) aufgelöst

werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen. Für 50 und 100 Allergan-Einheiten

Clostridium botulinum Toxin Type A gibt es zusätzlich auch Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

50 Allergan-Einheiten: BE329341

100 Allergan-Einheiten: BE215126

200 Allergan-Einheiten: BE411573

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-

Präparate.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und

der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.

Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich

durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer

Migräne spezialisiert haben.

BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: fokaler Spastizität in Zusammenhang mit dynamischer

Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die

zwei Jahre oder älter sind; fokaler Spastizität des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen

12/20

Schlaganfallpatienten; fokaler Spastizität des Fußknöchels bei erwachsenen Schlaganfallpatienten;

Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien; zervikaler Dystonie

(Torticollis spasmodicus); Symptomlinderung bei Erwachsenen, die die Kriterien für chronische

Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an ≥ 15 Tagen im Monat, davon an mindestens 8 Tagen

einhergehend mit Migräne); bei Patienten, die nicht ausreichend angesprochen haben auf oder

intolerant sind gegen prophylaktische Arzneimittel gegen Migräne; idiopathisch überaktive Blase mit

Symptomen einer Harninkontinenz, plötzlicher Harndrang und häufiges Harnlassen bei erwachsenen

Patienten, die eine inadäquate Reaktion auf, bzw. Intoleranz gegen anticholinerge Arzneimittel zeigen,

Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität infolge einer stabilen

subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose und starker, fortbestehender primärer

Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und

mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX in Verbindung mit individuellen Indikationen ist

für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter dem jeweils folgenden Alter nicht

nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Blepharospasmus/hemifazialem Spasmus

12 Jahren

zervikaler Dystonie

12 Jahren

Fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese

2 Jahren

Fokale Spastizität der oberen und unteren

Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall

18 Jahren

Chronische Migräne (CM)

18 Jahren

Idiopathisch überaktive Blase und neurogener

Detrusorhyperaktivität

18 Jahren

Primärer Hyperhidrosis axillaris

12 Jahren

(die Erfahrung bei Jugendlichen zwischen 12 und

17 Jahren ist sehr begrenzt)

Keine spezifische Dosisanpassung für den Gebrauch bei ältere Patienten ist erforderlich.

Anfangsdosierung sollte die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation sein. Für wiederholte

Injektionen die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren

Zeitraums zwischen den Injektionen wird empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher

medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden

nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung eines Patienten

vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine

Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Wie bei jeder

Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten Patienten mit der niedrigsten

Wirkdosis begonnen werden.

Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. weiterer

Informationen):

Infantile Zerebralparese

Muskel

Wahl der Dosierung

Medialer bzw. lateraler Muskelkopf

des betroffenen M. gastrocnemius.

Bei Hemiplegie: 4 Einheiten/kg Körpergewicht in die

betroffene Extremität.

Bei Diplegie: 6 Einheiten/kg Körpergewicht, die zwischen

den betroffenen Gliedmaßen aufgeteilt wird. Die Gesamtdosis

darf 200 Einheiten nicht überschreiten.

13/20

Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den

üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.

BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer

Kontrakturen zu verbessern.

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall

Muskel

Wahl der Dosierung; Anzahl Injektionsstellen

Flexor digitorum profundus

15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor digitorum sublimis

15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor carpi radialis

15 - 60 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor carpi ulnaris

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

10 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten

je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen

lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf die Vorbehandlung abgestimmt werden.

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall

Muskel

Empfohlene Dosis

Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen

M. gastrocnemius

Medialer Kopf

Lateraler Kopf

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

M. soleus

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

M. tibialis posterior

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer den Fußknöchel betreffenden fokalen Spastizität der

unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 Einheiten, aufgeteilt auf 3 Muskeln.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus

Muskel

Wahl der Dosierung

Medialer und lateraler M. orbicularis

oculi des Oberlids und lateraler M.

orbicularis oculi des Unterlids. Weitere

Injektionen in die Augenbrauengegend,

in den lateralen M. orbicularis und in die

obere Gesichtshälfte können erfolgen,

wenn dort befindliche Spasmen das

Sehvermögen stören.

Patienten mit hemifazialem Spasmus

oder Erkrankungen des VII. Hirnnervs

sollten wie bei unilateralem

Blepharospasmus behandelt werden,

wobei bei Bedarf Injektionen in die

betroffenen Gesichtsmuskeln (z. B.

Zygomaticus major, Orbicularis oris)

durchgeführt werden sollten.

1,25-2,5 Einheiten in den medialen und lateralen M.

orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M.

orbicularis oculi des Unterlids.

Die Initialdosis darf 25 Einheiten pro Auge nicht

überschreiten.

Eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen darf

nicht überschritten werden.

Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu

cornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden

14/20

sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropium sollten keine

Injektionen in die Unterlidregion erfolgen, jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann

die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des

Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.

Zervikale Dystonie

Muskel

Wahl der Dosierung

M. sternocleidomastoideus, M. levator

scapulae, M. scalenus, M. splenius

capitis, M. semispinalis, M.

longissimus und/oder M. trapezius

Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten

appliziert werden. In den M. sternocleidomastoideus dürfen

nicht mehr als 100 Einheiten verabreicht werden. Bei der

Ersttherapie sind nicht mehr als 200 Einheiten insgesamt zu

injizieren. Bei Folgeinjektionen können je nach

Initialwirkung Änderungen vorgenommen werden. Eine

Gesamtdosis von 300 Einheiten pro Behandlung darf nicht

überschritten werden.

Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich

sind, beteiligt sein können und deshalb eventuell behandelt werden müssen.

Chronische Migräne

Die empfohlene Dosis an rekonstituierter BOTOX-Lösung zur Behandlung von chronischer Migräne

beträgt zwischen 155 Einheiten und 195 Einheiten, die mit einer 30-G-, 1,27 cm-Nadel als 0,1-ml-

Injektionen (5 Einheiten) intramuskulär (i.m.) in 31 bis zu 39 Stellen verabreicht werden. Die

Injektionen sollten entsprechend der folgenden Tabelle auf 7 spezifische Kopf-/

Nackenmuskelbereiche verteilt werden. Bei Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln ist in der

Nackenregion möglicherweise eine 2,54 cm-Nadel erforderlich. Außer beim Musculus procerus, bei

dem nur in eine Stelle (Mittellinie) injiziert werden sollte, sollten die Injektionen bei allen anderen

Muskeln beidseitig erfolgen, wobei eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite und die andere

Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreicht werden sollte. Wenn es einen oder

mehrere vorherrschende Schmerzpunkte gibt, können zusätzliche Injektionen auf einer oder beiden

Seiten in bis zu drei spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur

maximalen Dosis pro Muskel - wie in der Tabelle unten angegeben - verabreicht werden.

Empfohlene Dosis

Muskeln

Kopf-/Nackenbereich

Gesamtdosis (Anzahl Injektionsstellen

a

)

Corrugator

10 Einheiten (2 Stellen)

Procerus

5 Einheiten (1 Stelle)

Frontalis

20 Einheiten (4 Stellen)

Temporalis

40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)

Occipitalis

30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)

Zervikale paraspinale

Muskelgruppe

20 Einheiten (4 Stellen)

Trapezius

30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)

Gesamtdosierungsbereich:

155 bis 195 Einheiten

31 bis 39 Injektionsstellen

1 intramuskuläre Injektionsstelle = 0,1 ml = 5 Einheiten BOTOX

Beidseitig verabreichte Dosis

Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase

15/20

Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten BOTOX als Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20

Stellen des Detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Fundus.

Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität

Die empfohlene Dosis beträgt 200 Einheiten BOTOX als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an

30 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Fundus.

Primäre Hyperhidrosis axillaris

Injektionsstellen

Wahl der Dosierung

An mehrere, gleichmäßig verteilte, etwa

1 – 2 cm auseinanderliegenden Stellen

innerhalb des hyperhidrotischen

Bereiches jeder Achselhöhle

Da andere Dosierungen als 50 Einheiten pro Achselhöhle

nicht untersucht wurden, können sie nicht empfohlen

werden.

Eine Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen

Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis

(z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen. Dadurch soll eine symptomatische

Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden

werden.

Alle Indikationen

Nebenwirkungen, die mit der Verteilung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in

Zusammenhang stehen, gelegentlich tödlich verliefen und in einigen Fällen mit Dysphagie,

Pneumonie und/oder anderen Schwächezuständen assoziiert waren, wurden berichtet.

Die Symptome sind konsistent mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin und wurden mehrere

Stunden bis Wochen nach der Injektion beobachtet. Das Risiko auf Symptome ist wahrscheinlich bei

denjenigen Patienten am größten, die zugrundeliegende Erkrankungen und Komorbiditäten haben, die

sie für diese Symptome anfällig machen, einschließlich Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität

behandelt werden und die mit hohen Dosen behandelt werden.

Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann eine übersteigerte

Muskelschwäche auftreten.

Über Pneumothorax im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang wurde nach der Verabreichung

von BOTOX in Nähe des Brustkorbs berichtet. Beim Injizieren in die Nähe der Lunge, insbesondere

der Spitzen, ist mit Vorsicht zu agieren.

Über schwere Nebenwirkungen, auch mit tödlichem Verlauf, wurde bei Patienten berichtet, die

zulassungsüberschreitende Anwendungen von BOTOX-Injektionen direkt in die Speicheldrüse, den

orolingual-pharyngealen Bereich, die Speiseröhre und den Magen verabreicht bekamen. Manche

Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder deutlichen Kräfteverlust.

seltene,

spontane

Berichte

über

Mortalität,

gelegentlich

Kombination

Aspirationspneumonie,

Kindern

schwerer

Gehirnlähmung,

nach

Behandlung

Botulinumtoxin,

einschließlich

nach

zulassungsüberschreitender

Anwendung

Nackenbereich). Bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit signifikanter neurologischer

Debilität, Dysphagie oder einer kurz zurückliegenden Vorform von Aspirationspneumonie oder

Lungenkrankheit ist äußerste Vorsicht geboten. Patienten mit einem schlechten zugrunde liegenden

Gesundheitszustand dürfen nur dann behandelt werden, wenn die Vorteile der Behandlung für den

einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.

Sehr selten können nach einer Botulinumtoxin Injektion anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Epinephrin (Adrenalin) oder andere anti-anaphylaktische Maßnahmen sollten daher bereitstehen.

16/20

Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Informationen für BOTOX.

Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch z. B. nach einem Monat kein therapeutischer Effekt

oder keine deutliche Verbesserung eintreten, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:

klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel; dies kann eine

elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten;

Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert

werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher

Gegenmuskel, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper;

Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform.

Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann

eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:

i) Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens,

ii) EMG-Ableitung; und iii) Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der

Wiederholungsbehandlung.

Beim Ausbleiben

therapeutischen

Effektes

oder

beim

Nachlassen

der Wirkung

Wiederholungsinjektionen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Auflösungsvorschrift für das Arzneimittel:

Wenn verschiedene Größen von BOTOX Durchstechflaschen während einer

Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an

Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden.

Die zuzugebende Menge Lösungsmittel ist für BOTOX 50 Allergan-Einheiten, BOTOX

100 Allergan-Einheiten und BOTOX 200 Allergan-Einheiten verschieden und jede Spritze ist

entsprechend zu kennzeichnen.

Es ist allgemein üblich, das Auflösen des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze über

plastikbeschichteten Papiertüchern durchzuführen, um evtl. Spritzer aufzufangen.

BOTOX darf nur mit steriler unkonservierter physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert werden

(0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung). Eine vorgeschriebene Menge Lösungsmittel (siehe

Anleitung oder Verdünnungstabelle unten) wird mit einer Spritze aufgezogen.

Verdünnungsanweisungen für die Therapie der Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven

Blase:

Für die bequemere Rekonstitution wird empfohlen, eine 100-Einheiten- oder zwei 50-Einheiten-

Durchstechflasche(n) anzuwenden.

Wenn Sie eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten benutzen müssen, rekonstituieren Sie den Inhalt

einer Durchstechflasche mit 200 Einheiten

BOTOX mit 8 ml steriler unkonservierter

physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) und mischen Sie den Inhalt

der Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie 4 ml aus der Durchstechflasche in eine 10 ml-Spritze auf.

Vervollständigen Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml steriler unkonservierter physiologischer

Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) in die 10 ml-Spritze hinzugeben und deren

Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun eine 10 ml-Spritze mit insgesamt 100 Einheiten des

rekonstituierten BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der

Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Rekonstituieren Sie den Inhalt einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten BOTOX mit 10 ml steriler

unkonservierter physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) und

mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie 10 ml aus der Durchstechflasche

in eine 10 ml-Spritze auf. Sie haben nun eine 10 ml-Spritze mit insgesamt 100 Einheiten des

rekonstituierten BOTOX. Die Anwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der

Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

17/20

Rekonstituieren Sie den Inhalt zweier Durchstechflaschen mit je 50 Einheiten BOTOX mit je 5 ml

steriler unkonservierter physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) und

mischen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig. Ziehen Sie 5 ml aus jeder

Durchstechflasche in eine einzige 10 ml-Spritze auf. Sie haben nun eine 10 ml-Spritze mit insgesamt

100 Einheiten des rekonstituierten BOTOX. Die Anwendung muss direkt im Anschluss an die

Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Ungenutzte Mengen des

rekonstituierten Produkts müssen verworfen werden.

Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei neurogener

Detrusorhyperaktivität:

Es wird empfohlen, eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit

100 Einheiten zu verwenden, um eine bequemere Rekonstitution zu gewährleisten.

Rekonstituieren Sie eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten BOTOX mit 6 ml 0,9 %iger,

unkonservierter Natriumchloridlösung und mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig.

Ziehen Sie je 2 ml aus der Durchstechflasche in drei 10 ml Spritzen auf. Beenden Sie die

Rekonstitution, indem Sie je 8 ml der 0,9 %igen, unkonservierten Natriumchloridlösung in jede der 10

ml Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit

insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die

Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden.

Rekonstituieren Sie zwei Durchstechflaschen à 100 Einheiten BOTOX mit je 6 ml steriler

unkonservierter physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) und

mischen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig. Ziehen Sie je 4 ml aus jeder der

Durchstechflaschen in zwei 10 ml Spritzen auf. Ziehen Sie die jeweils verbleibenden 2 ml aus den

beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze auf. Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie

je 6 ml der steriler unkonservierter physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-

Injektionslösung) in jede der 10 ml Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben

nun drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss

direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung

muss verworfen werden.

Wenn Sie Durchstechflaschen mit 50 Einheiten benutzen müssen, rekonstituieren Sie vier

Durchstechflaschen à 50 Einheiten BOTOX mit je 3 ml steriler unkonservierter physiologischer

Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) und mischen Sie den Inhalt der

Durchstechflaschen vorsichtig. Ziehen Sie 3 ml aus der ersten Durchstechflasche und 1 ml aus der

zweiten Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze auf. Ziehen Sie 3 ml aus der dritten

Durchstechflasche und 1 ml aus der vierten Durchstechflasche in eine zweite 10 ml Spritze auf. Ziehen

Sie die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und der vierten Durchstechflasche in eine dritte 10 ml

Spritze auf. Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie je 6 ml der steriler unkonservierter

physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) in jede der drei 10 ml

Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit

insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die

Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden.

Verdünnungstabelle für Durchstechflaschen mit BOTOX 50

, 100

und 200

Allergan-Einheiten für

alle anderen Indikationen

:

Durchstechflasche mit

50 Einheiten

Durchstechflasche mit 100

Einheiten

Durchstechflasche mit

200 Einheiten

Erhaltene Dosis

(in Einheiten

pro 0,1 ml)

Zugegebene Menge

(steriler unkonservierter

physiologischer

Zugegebene Menge

(steriler unkonservierter

physiologischer

Zugegebene Menge

(steriler unkonservierter

physiologischer

18/20

Kochsalzlösung (0,9 %

Natriumchlorid-

Injektionslösung))

in eine Durchstechflasche

mit 50 Einheiten

Kochsalzlösung (0,9 %

Natriumchlorid-

Injektionslösung)) in eine

Durchstechflasche mit 100

Einheiten

Kochsalzlösung (0,9 %

Natriumchlorid-

Injektionslösung)) in eine

Durchstechflasche mit 200

Einheiten

20 Einheiten

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 Einheiten

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 Einheiten

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 Einheiten

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 Einheiten

4 ml

8 ml

nicht zutreffend

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste der

Injektionslösung müssen verworfen werden.

Da BOTOX durch Blasenbildung oder ähnlich heftige Bewegungen denaturiert wird, muss die

Natriumchloridlösung vorsichtig in die Durchstechflasche hineingegeben werden. Die

Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das

Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die BOTOX-Lösung ist klar, farblos bis schwach gelblich und

frei von Partikeln. Die rekonstituierte Lösung muss vor Anwendung visuell auf Klarheit und

Partikelfreiheit geprüft werden. Die in der Durchstechflasche rekonstituierte BOTOX-Lösung kann

vor Anwendung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Wenn sie

weiter in einer Spritze verdünnt wird (für eine Intradetrusor- Injektion) muss sie direkt angewendet

werden.

Studien zum Wirkstoffgehalt haben gezeigt, dass das Produkt nach der Rekonstitution für bis zu 5

Tagen bei 2–8 °C gelagert werden kann. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige

Produkt unverzüglich verwendet werden. Sofern nicht unverzüglich verwendet, liegen die Dauer und

die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie

betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung (etc.) fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

statt.

Das Datum und die Uhrzeit der Auflösung sollten auf dem Etikett vermerkt werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und gebrauchten

Materialien

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Zur sicheren

Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu

rekonstituieren und anschließend zu autoklavieren. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen

sowie verschüttetes Material sind zu autoklavieren bzw. das restliche BOTOX ist mit verdünnter

Hypochloritlösung (0,5%) 5 Minuten lang zu inaktivieren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt

zu schützen.

Identifizierung des Arzneimittels

Achten Sie auf ein Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den

oberen und unteren Laschen des BOTOX-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der

Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches BOTOX-Produkt von

Allergan geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht

einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand

hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben auf dem Etikett und

vergewissern Sie sich, dass der Name „Allergan“ zwischen den Linien in den Regenbogenfarben zu

sehen ist.

Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre Allergan-Vertretung für zusätzliche

Informationen, wenn:

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die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben oder das Wort „Allergan“ auf dem Etikett

der Durchstechflasche fehlen;

das Sicherheitssiegel beschädigt oder nicht auf beiden Kartonseiten vorhanden ist;

das durchscheinende silberne Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deutlich sichtbar ist oder

einen schwarzen Kreis mit einer diagonalen Linie (d. h. ein Verbotszeichen) aufweist.

Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der BOTOX-Durchstechflasche

angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts

enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre

Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett

der BOTOX-Durchstechflasche das Wort „USED“ erscheinen wird, was Ihnen weitere Gewissheit

geben soll, dass Sie ein authentisches BOTOX-Produkt verwenden, das von Allergan hergestellt

wurde.

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10-10-2018

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

17-10-2018

BOTOX®

Rote - Liste