BOTOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Botulinumtoxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23699
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BOTOX 50 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOTOX 100 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOTOX 200 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?

Wie ist BOTOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BOTOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?

BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von

Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum Toxin Typ A und

wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise

Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte

Anspannung dieser Muskeln.

Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete

Schweißmenge.

Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz

(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass

BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, die die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindern. Die

Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann für die Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet werden:

Bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die

zwei Jahre oder älter sind und laufen können, wird BOTOX angewendet zur Behandlung von

Fußfehlstellungen, verursacht durch anhaltende Muskelkrämpfe in den Beinen. BOTOX löst

die anhaltenden Muskelkrämpfe im Bein.

Bei Erwachsenen:

Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei Schlaganfallpatienten

Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei Schlaganfallpatienten

Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht

Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern.

BOTOX wird zur Linderung der Anzeichen chronischer Migräne bei erwachsenen Patienten

angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an

mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf präventive Migräne-Arzneimittel nur unzureichend

angesprochen haben.

Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrifft. Patienten leiden in der Regel

an Kopfschmerzen, die häufig mit übermäßiger Empfindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen

oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten

an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.

Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, indem es die

„Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen bei

erwachsenen Patienten beeinflusst:

Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren, und

der Notwendigkeit, die Toilette häufiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein anderes

Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat

Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen

oder Multipler Sklerose.

Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die Schweißdrüsen,

um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten

des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale äußerliche Behandlungen nicht helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?

BOTOX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben

wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem

Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und

Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)

wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig,

mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem

Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei

Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen

wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwere Erkrankungen haben

wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B.

Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden

wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher

Lateralsklerose oder neuromuskulären Erkrankungen) leiden

wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt

injizieren will

wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll, in

irgendeiner Weise verändert haben könnte

wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht)

hatten

wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt

injizieren will

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)

wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben

wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im

Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem

Glaukomtyp zu erkranken

wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und Sie ein

Mann sind und Beschwerden und Symptome von Harnabflussstörungen wie Schwierigkeiten beim

Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.

Nach der Anwendung von BOTOX

Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Pflegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizinische

Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen

Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals,

pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es zu Infektionen, Schmerzen, Schwellungen,

anormalen Hautempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter Reizempfindlichkeit der

Haut, Druckempfindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injektionsstelle und zu einem

Abfallen des Blutdrucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann bedingt sein durch Schmerzen

und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.

Es wurden Nebenwirkungen berichtet, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort

entfernte Stellen in Zusammenhang stehen könnten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim

Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Diese

Nebenwirkungen können leicht bis schwerwiegend sein, einer Behandlung bedürfen und in manchen

Fällen tödlich sein. Dieses besondere Risiko ist bei den Patienten am größten, die an

Grunderkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen.

Es wurden schwerwiegende und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome

Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atemnot, Keuchen und Ohnmacht beinhalten

können. Verzögerte allergische Reaktionen (Serumerkrankung) wurden ebenfalls berichtet, welche

Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen und Hautausschlag umfassen können.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag und

Herzinfarkt, traten auch bei Patienten auf, welche mit BOTOX behandelt wurden, manchmal mit

tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen jedoch eine Vorgeschichte von Risikofaktoren, die

das Herz betreffen, auf.

Bei mit BOTOX behandelten Erwachsenen und Kindern wurden epileptische Anfälle berichtet, meist

bei Patienten, die verstärkt zu epileptischen Anfällen neigen. Es ist nicht bekannt, ob BOTOX die

Ursache für diese epileptischen Anfälle ist. Epileptische Anfälle, welche bei Kindern berichtet

wurden, traten meist bei Patienten mit Zerebralparese auf, die aufgrund von anhaltenden

Muskelkrämpfen in den Beinen behandelt wurden.

Wenn Sie BOTOX Injektionen zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass bei

Ihnen Muskelschwäche und Nebenwirkungen aufgrund der Ausbreitung des Toxins auftreten oder

dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern.

Falls BOTOX für eine Behandlung angewendet wird, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

wird, kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Patienten, die schon

Schluckbeschwerden oder ausgeprägte Schwächezustände haben.

Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten

Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.

Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu

verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.

BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei erwachsenen

Patienten nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion (z. B.

beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Pflege des

Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder Ihre

Muskelkrämpfe im Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen in Hinblick

auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, bei denen

eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die Behandlung angemessen ist.

BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem

Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der

Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden.

Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das

zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern,

kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des

Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob dieses

erforderlich ist.

Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach

der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.

Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der

Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das

Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den darauffolgenden 12 Wochen notwendig ist. Da

es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie

Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, Harn zu lassen.

Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen im

Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose, die vor einer Behandlung

keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden. Ungefähr

6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach der

Behandlung einen Katheter verwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Acetylcholinesterasehemmer oder

Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser

Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.

erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel (der

Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr

verstärken kann.

Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure

(ASS) enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einnehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter,

die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Die Anwendung

von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden. Wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese

Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist BOTOX anzuwenden?

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis und Erfahrung in der

Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich

auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte

unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne,

chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die

Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den

betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im

betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach

Anwendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in

welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die

niedrigste Wirkdosis verwendet.

Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie

behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX sind bei Kindern/Jugendlichen unter dem

nachfolgend aufgeführten Alter nicht nachgewiesen:

Zerebralparese

2 Jahre

Anhaltende Spasmen (Krämpfe) der Muskeln im

Fußgelenk, Handgelenk und der Hand bei

Schlaganfallpatienten

18 Jahre

Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im

Gesicht

12 Jahre

Nacken und Schulter

12 Jahre

Chronische Migräne

18 Jahre

Harninkontinenz

18 Jahre

Starke Achselschweißbildung

12 Jahre

(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen

zwischen 12 und 17 Jahren)

Dosierung

Maximale Dosierung (Einheiten für das

betroffene Anwendungsgebiet)

Anwendungsgebiete

Erstbehandlung

Folgebehandlung

Minimaler

zeitlicher

Abstand

zwischen den

Behandlungen

Anhaltende Spasmen

(Krämpfe) der Muskeln in

den Beinen von Kindern bei

Zerebralparese

4 Einheiten/kg

(Hemiplegie)

6 Einheiten/kg

(Diplegie)

4 Einheiten/kg

(Hemiplegie)

6 Einheiten/kg

(Diplegie)

3 Monate*

Anhaltende Spasmen

(Krämpfe) der Muskeln im

Handgelenk und der Hand

bei Schlaganfallpatienten

Die genaue Dosis und

die Anzahl der

verwendeten

Injektionsstellen pro

Hand/Handgelenk sollte

auf den einzelnen

Patienten abgestimmt

sein und maximal

240 Einheiten betragen

Die genaue Dosis und

die Anzahl der

verwendeten

Injektionsstellen sollte

auf den einzelnen

Patienten abgestimmt

sein und maximal

240 Einheiten

betragen

12 Wochen

Anhaltende Spasmen

(Krämpfe) der Muskeln im

Fußgelenk und dem Fuß bei

Schlaganfallpatienten

Ihr Arzt verabreicht

Ihnen möglicherweise

mehrere Injektionen in

die betroffenen

Muskeln. Die

Gesamtdosis beträgt

300 bis 400 Einheiten,

aufgeteilt auf bis zu

6 Muskeln bei jeder

Behandlungssitzung

Die Gesamtdosis

beträgt 300 bis 400

Einheiten, aufgeteilt

auf bis zu 6 Muskeln

bei jeder

Behandlungssitzung

12 Wochen

Anhaltende Muskelkrämpfe

im Augenlid und im Gesicht

1,25-2,5 Einheiten pro

Injektionsstelle.

Bis zu 25 Einheiten pro

Auge bei

Muskelkrämpfen des

Auges.

Bis zu 100 Einheiten

bei Muskelkrämpfen

des Auges.

3 Monate bei

Muskelkrämpfen

des Auges.

Anhaltende Muskelkrämpfe

von Nacken und Schultern

200 Einheiten

Pro Injektionsstelle

dürfen nicht mehr als 50

Einheiten verabreicht

werden

Bis zu 300 Einheiten

10 Wochen

Kopfschmerzen bei

Erwachsenen, die chronische

Migräne haben

155 bis 195 Einheiten

Pro Injektionsstelle

dürfen nicht mehr als 5

Einheiten verabreicht

werden

155 bis 195 Einheiten

12 Wochen

Überaktive Blase mit

Harninkontinenz

100 Einheiten

100 Einheiten

3 Monate

Harninkontinenz bei

Blasenproblemen im

Zusammenhang mit

Rückenmarksverletzungen

oder Multipler Sklerose

200 Einheiten

200 Einheiten

3 Monate

Starke

Achselschweißbildung

50 Einheiten pro Achsel

50 Einheiten pro

Achsel

16 Wochen

* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu

6 Monaten erreicht werden kann.

Eintritt und Dauer der therapeutischen Wirkung

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen in den Beinen von Kindern mit durch Hirnschäden

verursachten Bewegungsstörungen bei Zerebralparese tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb

der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei Schlaganfallpatienten tritt

im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale

Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei Schlaganfallpatienten kann

die Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12

Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Besserung im

Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im

Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im Allgemeinen eine

Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im

Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine Besserung

innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 6-7 Monate

nach der Injektion an.

Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen im Zusammenhang mit

Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb

von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 8-9 Monate nach der

Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten Woche nach der

Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach

der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine

Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.

Sollten Sie BOTOX versehentlich verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen

wird.

Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie

müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus

entscheiden:

Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt von der

Einstichstelle auftreten kann

Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung

Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch

Muskellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann

Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen

Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf.

Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen

noch länger andauern.

WENN BEI IHNEN NACH EINER BOTOX INJEKTION ATEM-, SCHLUCK- ODER

SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw.

am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

Kann bei mehr als 1 von 10

Behandelten auftreten

Häufig

Kann bei bis zu 1 von 10

Behandelten auftreten

Gelegentlich

Kann bei bis zu 1 von 100

Behandelten auftreten

Selten

Kann bei bis zu 1 von 1.000

Behandelten auftreten

Sehr selten

Kann bei bis zu 1 von 10.000

Behandelten auftreten

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert

wird, auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Injektionen in die Beine bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen

(Zerebralparese)

Sehr häufig

Virusinfektion, Ohrinfektion.

Häufig

Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Missempfindungen (z. B. Taubheit

oder Kribbeln), Hautausschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen

in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, unfreiwilliger Harnverlust

(Harninkontinenz), allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle,

allgemeine Schwäche, Sturz.

Selten wurde bei Kindern mit schweren durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen

(schwerer Zerebralparese) nach einer Behandlung mit BOTOX über bisweilen mit

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die

Atemwege) in Zusammenhang stehende Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig

Erhöhter Spannungszustand der Muskulatur, Blutergüsse und punktförmige

Blutungen unter der Haut (Ekchymose oder Purpura), Schmerzen in Hand und

Fingern, Muskelschwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber,

grippeähnliche Erkrankung, Blutung oder Brennen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie), verminderte Reizempfindlichkeit der

Haut, Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),

Unkoordiniertheit der Bewegungen, Gedächtnisverlust, Schwindel oder

Drehschwindel (Vertigo), Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen mit

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Übelkeit, Missempfindungen im/am

Mund (z. B. Taubheit oder Kribbeln), Entzündung der Haut (Dermatitis),

Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, allgemeine

Schwäche, Schmerzen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, allgemeines

Unwohlsein, Schwellung der Extremitäten wie Hände und Füße.

Einige dieser gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei Patienten mit Schlaganfall

Häufig

Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende

Muskeln, Muskelschwäche, Schwellungen der Extremitäten wie Hände und Füße,

Sturz.

Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht

Sehr häufig

Herabhängen des Augenlids.

Häufig

Stecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche,

die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten, das Auge ganz zu

schließen, trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenreizung, tränende Augen,

Blutergüsse unter der Haut, Hautreizung, Gesichtsschwellung.

Gelegentlich

Schwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer

Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das

Vordere des Auges bedeckt), anormale Umstülpung der Augenlider nach außen

oder innen, Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

Hautausschlag, Müdigkeit.

Selten

Schwellung des Augenlids.

Sehr selten

Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das

Vordere des Auges bedeckt).

Injektionen in Nacken und Schulter

Sehr häufig

Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Schmerzen.

Häufig

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis), verstopfte oder laufende Nase,

Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals, Schwindel, erhöhte

Muskelspannung (Krämpfe), verminderte Reizempfindlichkeit der Haut,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund, Übelkeit, steife oder

schmerzende Muskeln, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung, allgemeines

Unwohlsein.

Gelegentlich

Doppeltsehen, Fieber, Herabhängen des Augenlids, Kurzatmigkeit,

Stimmveränderung.

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten,

die an chronischer Migräne leiden

Häufig

Kopfschmerzen, Migräne, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Herabhängen des

Augenlids, Hautausschlag, Juckreiz, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit, Muskelverspannung, Muskelschwäche,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

Schluckbeschwerden, Hautschmerzen, Kieferschmerzen, Schwellung des

Augenlids.

Injektionen in die Blasenwand bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase

Sehr häufig

Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*.

Häufig

Bakterien im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt),

unvollständige Entleerung der Blase, tagsüber häufiges Harnlassen, weiße

Blutkörperchen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion**.

*

Diese Nebenwirkung kann auch im Zusammenhang mit der Injektion stehen.

**

Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang

mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Sehr häufig

Harnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt).

Häufig

Schlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Blut

im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*,

Ausstülpungen in der Blasenwand (Blasendivertikel), Müdigkeit, Schwierigkeiten

beim Gehen (Störung des Gangbildes), mögliche unkontrollierte Reflexreaktionen

Ihres Körpers (z. B. übermäßige Schweißbildung, pochende Kopfschmerzen oder

Anstieg der Pulsfrequenz) in zeitlicher Nähe zur Injektion (autonome

Dysreflexie)*, Sturz.

Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Sehr häufig

Schmerzen der Injektionsstelle.

Häufig

Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),

Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen,

anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen

in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und

Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empfindlichkeit an der

Injektionsstelle, allgemeine Schwäche.

Gelegentlich

Übelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen,

Gelenkbeschwerden.

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung,

die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum

Schwellung der unteren Hautschichten

Nesselsucht

Essstörungen, Appetitlosigkeit

Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis)

Stimm- und Sprachstörungen

Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte

Schwäche der Gesichtsmuskeln

Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut

Muskelschwäche

Chronische Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis)

Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen

Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)

Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche

Krampfanfälle und Ohnmacht

Erhöhung des Augendrucks

Schielen

Verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Schwerhörigkeit

Ohrgeräusche

Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)

Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen,

Getränken, Speichel oder Erbrochenem)

Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen

Bauchschmerzen

Durchfall, Verstopfung

Trockener Mund

Schluckstörungen

Übelkeit, Erbrechen

Haarausfall

Juckreiz

Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken

Vermehrte Schweißbildung

Ausfall der Wimpern, Augenbrauen

Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels

Allgemeines Unwohlsein

Fieber

trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen in der Augenumgebung)

lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BOTOX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).

Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu

24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BOTOX enthält

Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechflasche

enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX ist ein feines weißes Pulver, das auf dem Boder der durchsichtigen Durchstechflasche aus

Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen

unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst

werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen. Für 50 und 100 Allergan-Einheiten

Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es zusätzlich auch Packungen mit 10 Durchstechflaschen

geben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Z.Nr.:

BOTOX 50:

Z.Nr: 2-00358

BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699

BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und

der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.

Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich

durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer

Migräne spezialisiert haben.

BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: Fokaler Spastizität in Zusammenhang mit dynamischer

Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die

zwei Jahre oder älter sind; fokaler Spastizität des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen

Schlaganfallpatienten; fokaler Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten;

Blepharospasmus; hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien; zervikaler Dystonie

(Torticollis spasmodicus); Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer

chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit

Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese

nicht

vertragen

haben;

idiopathische

überaktive

Blase

Symptomen

Harninkontinenz,

imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur

unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben; Harninkontinenz bei Erwachsenen mit

neurogener Detrusorhyperaktivität infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder

Multipler

Sklerose

starker,

fortbestehender

primärer

Hyperhidrosis

axillaris,

störende

Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht

ausreichend behandelt werden kann.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von BOTOX bei Kindern und Jugendlichen unterhalb des in

der Tabelle angegebenen Alters sind für die jeweilige Indikationen nicht nachgewiesen. Es liegen

keine Daten vor.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus

12 Jahre

Zervikale Dystonie

12 Jahre

Fokale Spastizität in Verbindung mit einer

paediatrischen Zerebralparese

2 Jahre

Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach

Schlaganfall

18 Jahre

Chronische Migräne

18 Jahre

Überaktive Blase und neurogene

Detrusorhyperaktivität

18 Jahre

Primäre Hyperhidrosis axillaris

12 Jahre

(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen

zwischen 12 und 17 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial

sollte mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für

Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch

vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher

medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel

wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung eines

Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte

durch

eine

Dosistitration

erfolgen,

empfohlene

Höchstdosis

darf

jedoch

nicht

überschritten

werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten

Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden.

Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. weiterer

Informationen):

Fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese:

Muskel

Wahl der Dosierung

Medialer bzw. lateraler

Muskelkopf des betroffenen

M. gastrocnemius.

Hemiplegie: Die anfänglich empfohlene Dosis beträgt 4 Einheiten/kg

Körpergewicht in die betroffene Extremität.

Diplegie: Die anfänglich empfohlene Dosis beträgt 6 Einheiten/kg

Körpergewicht, die zwischen den betroffenen Gliedmaßen aufgeteilt

wird.

Die Gesamtdosis darf 200 Einheiten nicht überschreiten.

Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den

üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist.

BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer

Kontrakturen zu verbessern.

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

Muskel

Wahl der Dosierung; Anzahl Injektionsstellen

Flexor digitorum profundus

15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor digitorum sublimis

15 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor carpi radialis

15 - 60 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Flexor carpi ulnaris

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

10 - 50 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

20 Einheiten; 1-2 Injektionsstellen

Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten

je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen

lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf die Vorbehandlung abgestimmt werden.

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

Muskel

Empfohlene Dosis

Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen

M. gastrocnemius

Medialer Kopf

Lateraler Kopf

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

M. soleus

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

M. tibialis posterior

75 Einheiten; 3 Injektionsstellen

M. flexor hallucis longus

M. flexor digitorum longus

M. flexor digitorum brevis

50 Einheiten, 2 Injektionsstellen

50 Einheiten, 2 Injektionsstellen

25 Einheiten, 1 Injektionsstelle

Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer das Fußgelenk und den Fuß betreffenden fokalen

Spastizität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis

zu 6 Muskeln.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus:

Muskel

Wahl der Dosierung

Medialer und lateraler M. orbicularis

oculi des Oberlids und lateraler

M. orbicularis oculi des Unterlids.

Weitere Injektionen in die

Augenbrauengegend, in den lateralen

M. orbicularis und in die obere

Gesichtshälfte können auch erfolgen,

wenn dort befindliche Spasmen das

Sehvermögen stören.

Patienten mit hemifazialem Spasmus

oder Störungen des VII. Hirnnervs sind

wie auf unilateralen Blepharospasmus

zu behandeln, wobei in die übrigen

betroffenen Fazialmuskeln (z.B. M.

zygomaticus major, M. orbicularis oris)

entsprechend dem Grad des Spasmus

injiziert wird.

Initial werden 1,25-2,5 Einheiten in den medialen und

lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den

lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids empfohlen.

Die Initialdosis darf 25 Einheiten pro Auge nicht

überschreiten.

eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen darf

nicht überschritten werden.

Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu

cornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen

worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropium sollten

keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln.

Hierfür

kann

Verwendung

Schutztropfen,

Salben,

weichen

Verbandkontaktlinsen

oder

Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.

Zervikale Dystonie:

Muskel

Wahl der Dosierung

M. sternocleidomastoideus, M. levator

scapulae, M. scalenus, M. splenius

capitis, M. semispinalis,

M. longissimus und/oder M. trapezius

Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten

appliziert werden.

In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als

100 Einheiten verabreicht werden.

Bei der Ersttherapie sind nicht mehr als 200 Einheiten

insgesamt zu injizieren. Bei Folgeinjektionen können je nach

Initialwirkung Änderungen vorgenommen werden.

Eine Gesamtdosis von 300 Einheiten pro Behandlung darf

nicht überschritten werden.

Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich

sind, beteiligt sein können und deshalb eventuell behandelt werden müssen.

Chronische Migräne:

Die empfohlene Dosis an rekonstituierter BOTOX-Lösung zur Behandlung von chronischer Migräne

beträgt zwischen 155 und 195 Einheiten, die mit einer 30-G-, 12,7 mm (0,5 Zoll)-Nadel als 0,1-ml-

Injektionen (5 Einheiten) intramuskulär (i. m.) in 31 bis zu 39 Stellen verabreicht werden. Die

Injektionen

sollten

entsprechend

folgenden

Tabelle

spezifische

Kopf-

/Nackenmuskelbereiche verteilt werden. Bei Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln ist in der

Nackenregion möglicherweise eine 25,4 mm (1 Zoll)-Nadel erforderlich. Außer beim Musculus

procerus, bei dem nur in eine Stelle (Mittellinie) injiziert werden sollte, sollten die Injektionen bei

allen anderen Muskeln beidseitig erfolgen, wobei eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite und

die andere Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreicht werden sollte. Wenn es

einen oder mehrere vorherrschende Schmerzpunkte gibt, können zusätzliche Injektionen auf einer oder

beiden Seiten in bis zu drei spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur

maximalen Dosis pro Muskel - wie in der Tabelle unten angegeben - verabreicht werden.

Empfohlene Dosis

Kopf-/Nackenbereich

Gesamtdosis (Anzahl Injektionsstellen

a

)

Corrugator

10 Einheiten (2 Stellen)

Procerus

5 Einheiten (1 Stelle)

Frontalis

20 Einheiten (4 Stellen)

Temporalis

40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)

Occipitalis

30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)

Zervikale paraspinale

Muskelgruppe

20 Einheiten (4 Stellen)

Trapezius

30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)

Gesamtdosierungsbereich:

155 Einheiten bis 195 Einheiten

31 bis 39 Injektionsstellen

1 intramuskuläre Injektionsstelle = 0,1 ml = 5 Einheiten BOTOX

Beidseitig verabreichte Dosis

Harninkontinenz infolge einer überaktiven Blase

Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten BOTOX in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an

20 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes.

Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität:

Die empfohlene Dosis beträgt 200 Einheiten BOTOX als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an

30 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes.

Primäre Hyperhidrosis axillaris:

Injektionsstellen

Wahl der Dosierung

An mehrere, gleichmäßig verteilte, etwa

1 – 2 cm auseinanderliegenden Stellen

innerhalb des hyperhidrotischen

Bereiches jeder Achselhöhle

Da andere Dosierungen als 50 Einheiten pro Achselhöhle

nicht untersucht wurden, können sie nicht empfohlen

werden.

Eine Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen

Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis

(z. B.

Hyperthyreose,

Phäochromozytom)

auszuschließen.

Dadurch

soll

eine

symptomatische

Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden

werden.

Alle Indikationen:

Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in

Zusammenhang

stehen,

gelegentlich

tödlich

verliefen

einigen

Fällen

Dysphagie,

Pneumonie und/oder anderen Schwächezuständen assoziiert waren, wurden berichtet. Die Symptome

sind mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin konsistent und wurden Stunden bis Wochen

nach der Injektion berichtet. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei den Patienten am

größten, die an Grund- und Begleiterkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome

machen. Zu dieser Gruppe gehören Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden

und mit hohen Dosierungen behandelt werden.

Patienten,

therapeutischen

Dosen

behandelt

werden,

kann

auch

eine

übersteigerte

Muskelschwäche auftreten.

Nach der Anwendung von BOTOX in Thoraxnähe wurde in Verbindung mit der Injektion über

Pneumothorax berichtet. Vorsicht ist bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbesondere in Nähe der

Apices oder in andere verletzliche anatomische Strukturen geboten.

sind

schwerwiegende

Nebenwirkungen,

darunter

auch

tödlichem

Verlauf,

Patienten

berichtet worden, die BOTOX nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den

orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige

Patienten hatten bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.

Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin

über

Todesfälle

berichtet,

bisweilen

Aspirationspneumonie

Zusammenhang

stehen,

darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich). Äußerste

Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen

Schwächezuständen,

Dysphagie

oder

einer

Vorgeschichte

Aspirationspneumonie

bzw.

Lungenerkrankung

geboten.

Behandlung

Patienten

schlechtem

zugrundeliegendem

Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den

einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.

Sehr

selten

können

nach

einer

Botulinumtoxin

Injektion

anaphylaktische

Reaktionen

auftreten.

Epinephrin (Adrenalin) oder andere anti-anaphylaktische Maßnahmen sollten daher bereitstehen.

Die vollständige Information bzgl. BOTOX finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (Fachinformation).

Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch z. B. nach einem Monat kein therapeutischer Effekt

oder keine deutliche Verbesserung eintreten, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:

Klinische

Verifizierung

Toxinwirkung

injizierten

Muskel;

dies

kann

eine

elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten

Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. schlechte Isolierung der Muskeln, die

injiziert werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu

schwacher Gegenmuskel, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper

Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform

Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind,

kann

eine

Wiederholungsbehandlung

unter

folgenden

Voraussetzungen

vorgenommen

werden:

1.) Dosisanpassung

unter

Berücksichtigung

Analyse

vorausgegangenen

Therapieversagens, 2.) EMG-Ableitung, 3.) Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen

der Initial- und der Wiederholungsbehandlung.

Beim

Ausbleiben

therapeutischen

Effektes

oder

beim

Nachlassen

Wirkung

Wiederholungsinjektionen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Auflösungsvorschrift für das Arzneimittel:

Wenn

verschiedene

Größen

von

BOTOX

Durchstechflaschen

während

einer

Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an

Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden.

Die

zuzugebende

Menge

Lösungsmittel

ist

für

BOTOX

50

Allergan-Einheiten,

BOTOX

100 Allergan-Einheiten

und

BOTOX

200

Allergan-Einheiten

verschieden

und

jede

Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Es ist allgemein üblich, das Auflösen des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze über

plastikbeschichteten Papiertüchern durchzuführen, um evtl. Spritzer aufzufangen.

BOTOX

darf

steriler

unkonservierter

isotonischer

Kochsalzlösung

(0,9

Natriumchloridlösung

Injektion)

rekonstituiert

werden.

Eine

vorgeschriebene

Menge

Lösungsmittel (siehe Verdünnungsanleitung oder Tabelle unten) wird mit einer Spritze aufgezogen.

Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei überaktiver Blase:

Es wird empfohlen, zur leichteren Rekonstitution eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten oder

zwei Durchstechflaschen mit 50 Einheiten zu verwenden.

Sollten

eine

Durchstechflasche

Einheiten

verwenden,

rekonstituieren

eine

Durchstechflasche

mit

200 Einheiten

BOTOX

8 ml

steriler

unkonservierter

isotonischer

Kochsalzlösung

(0,9

Natriumchloridlösung

Injektion)

mischen

Inhalt

Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie 4 ml aus der Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze auf.

Beenden

Rekonstitution,

indem

6 ml

sterilen

unkonservierten

isotonischen

Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in die 10 ml Spritze aufziehen und deren

Inhalt

vorsichtig

mischen.

haben

eine

ml Spritze,

insgesamt

100 Einheiten

rekonstituiertes BOTOX enthält. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in

der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Rekonstituieren

eine

Durchstechflasche

mit

100

Einheiten

BOTOX

10 ml

steriler

unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) und mischen

Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie 10 ml aus der Durchstechflasche in eine

10 ml Spritze auf. Sie haben nun eine 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes

BOTOX enthält. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze

erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Rekonstituieren

zwei

Durchstechflaschen

mit

50

Einheiten

BOTOX

5 ml

steriler

unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) und mischen

Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie 5 ml aus jeder Durchstechflasche in eine

einzige 10 ml Spritze auf. Sie haben nun eine einzige 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten

rekonstituiertes BOTOX enthält. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in

der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste der

Injektionslösung müssen verworfen werden.

Verdünnungsanleitung

zur

Behandlung

von

Harninkontinenz

bei

neurogener

Detrusorhyperaktivität:

Es wird empfohlen, eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit

100 Einheiten zu verwenden, um eine bequemere Rekonstitution zu gewährleisten.

Rekonstituieren

eine

Durchstechflasche

mit

200 Einheiten

BOTOX

6 ml

steriler

unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) und mischen

Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig. Ziehen Sie je 2 ml aus der Durchstechflasche in jede

drei

10 ml

Spritzen

auf.

Beenden

Rekonstitution,

indem

8 ml

sterilen

unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in jede der

10 ml Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit

insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die

Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Rekonstituieren

zwei

Durchstechflaschen

à

100 Einheiten

BOTOX

6 ml

steriler

unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) und mischen

Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig. Ziehen Sie je 4 ml aus jeder der Durchstechflaschen

zwei

10 ml

Spritzen

auf.

Ziehen

jeweils

verbleibenden

2 ml

beiden

Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze auf. Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml

der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)

in jede der 10 ml Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun drei 10 ml

Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im

Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen

werden.

Sollten

Durchstechflaschen

50 Einheiten

verwenden,

rekonstituieren

vier

Durchstechflaschen

à

50 Einheiten

BOTOX

3 ml

steriler

unkonservierter

isotonischer

Kochsalzlösung

(0,9

Natriumchloridlösung

Injektion)

mischen

Inhalt

Durchstechflaschen vorsichtig. Ziehen Sie 3 ml aus der ersten Durchstechflasche und 1 ml aus der

zweiten

Durchstechflasche

eine

10 ml

Spritze

auf.

Ziehen

3 ml

dritten

Durchstechflasche und 1 ml aus der vierten Durchstechflasche in eine zweite 10 ml Spritze auf.

Ziehen Sie die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und der vierten Durchstechflasche in eine dritte

10 ml Spritze auf. Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml der sterilen unkonservierten

isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in jede der drei 10 ml

Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen. Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit

insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die

Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Kochsalzlösung muss verworfen werden.

Verdünnungstabelle für Durchstechflaschen mit BOTOX 50, 100 und 200 Allergan-Einheiten

für alle anderen Indikationen:

Durchstechflasche mit

Einheiten

Durchstechflasche mit

Einheiten

Durchstechflasche mit

Einheiten

Erhaltene Dosis

(in Einheiten pro

0,1 ml)

Zugegebene Menge

Lösungsmittel

(sterile unkonservierte

isotonische Kochsalz-

lösung (0,9 % Natrium-

chloridlösung zur

Injektion)) in eine

Durchstechflasche mit

Einheiten

Zugegebene Menge

Lösungsmittel

(sterile unkonservierte

isotonische Kochsalz-

lösung (0,9 % Natrium-

chloridlösung zur Injektion)) in

eine Durchstechflasche mit

Einheiten

Zugegebene Menge

Lösungsmittel

(sterile unkonservierte

isotonische Kochsalz-

lösung (0,9 % Natrium-

chloridlösung zur

Injektion)) in eine

Durchstechflasche mit

Einheiten

20 Einheiten

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 Einheiten

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 Einheiten

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 Einheiten

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 Einheiten

4 ml

8 ml

nicht zutreffend

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste der

Injektionslösung müssen verworfen werden.

Da BOTOX durch Blasenbildung oder ähnlich heftige Bewegungen denaturiert wird, muss die

Kochsalzlösung vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche ist zu

verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze

ansaugt. Die BOTOX-Lösung ist klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln. Die

rekonstituierte Lösung muss vor Anwendung visuell auf Klarheit und Partikelfreiheit geprüft werden.

Die in der Durchstechflasche rekonstituierte BOTOX-Lösung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden

im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) gelagert werden. Wenn die Lösung zur Injektion in den Detrusor in

einer Spritze weiter verdünnt wird, muss sie sofort verwendet werden. Studien zur Wirkung haben

gezeigt, dass das Arzneimittel nach Rekonstitution bis zu 5 Tage bei 2°C – 8°C gelagert werden kann.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet

wird,

liegen

Lagerungszeiten

–bedingungen

Anwendung

Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht

überschreiten,

denn,

Rekonstitution/Verdünnung

(etc.)

unter

kontrollierten

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Das Datum und die Uhrzeit der Auflösung sollten auf dem Etikett vermerkt werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und gebrauchten

Materialien

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Zur sicheren

Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu

rekonstituieren und anschließend zu autoklavieren. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen

sowie verschüttetes Material sind zu autoklavieren bzw. das restliche BOTOX ist mit verdünnter

Hypochloritlösung (0,5 %) 5 Minuten lang zu inaktivieren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt

zu schützen.

Identifizierung des Arzneimittels

Achten Sie auf das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den

oberen und unteren Laschen der BOTOX-Kartons und auf

das Hologramm auf dem Etikett der

Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches BOTOX-Produkt von

Allergan geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht

einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand

hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben auf dem Etikett und

vergewissern Sie sich, dass der Name „Allergan” zwischen den Linien in den Regenbogenfarben zu

sehen ist.

Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre Allergan-Niederlassung für zusätzliche

Informationen, wenn:

die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben oder das Wort „Allergan“ auf dem Etikett

der Durchstechflasche fehlen

das Sicherheitssiegel beschädigt oder nicht auf beiden Kartonseiten vorhanden ist

das durchscheinende silberne Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deutlich sichtbar ist oder

einen schwarzen Kreis mit einer diagonalen Linie (d. h. ein Verbotszeichen) aufweist.

Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der BOTOX-Durchstechflasche

angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts

enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre

Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett

der BOTOX-Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere Gewissheit

geben soll, dass Sie ein authentisches BOTOX-Produkt verwenden, das von Allergan hergestellt

wurde.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety