Bosentan Welding

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Welding Filmtablette 62.5 mg
  • Dosierung:
  • 62.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Welding Filmtablette 62.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE497333
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bosentan Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Sandoz beachten?

3. Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bosentan Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bosentan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bosentan Sandoz Tabletten enthalten Bosentan, welches das natürlich vorkommende Hormon

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße verursacht, hemmt. Bosentan Sandoz bewirkt

daher, dass die Blutgefäße sich erweitern. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten.

Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung:

-

der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH): Die PAH ist eine Erkrankung mit starker

Verengung der Blutgefäße in der Lunge, dadurch erhöht sich der Blutdruck in den Gefäßen,

die das Blut vom Herzen in die Lunge leiten (den Lungenarterien). Aufgrund des erhöhten

Drucks verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, und

somit wird körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Sandoz erweitert die Lungenarterien und

erleichtert es dem Herzen, das Blut durch sie zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die

Symptome werden gelindert.

Bosentan Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie

(PAH) der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit zur Ausübung

körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. „Klasse“ bezieht sich auf den

Schweregrad der Erkrankung: „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Aktivität. Eine gewisse Besserung zeigte sich auch bei Patienten mit PAH der

Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Bosentan Sandoz ist bei folgenden Arten der PAH angezeigt:

primäre PAH (Ursache nicht identifiziert, oder familiär bedingte PAH);

durch eine Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, eine Erkrankung mit

anormalem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt)

verursachte PAH;

PAH infolge kongenitaler (angeborener) Herzfehler mit Shunts (anormalen

Gefäßverbindungen), die einen anormalen Fluss des Blutes durch Herz und Lunge

verursachen.

-

bei digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen

Patienten mit einer Erkrankung, die als Sklerodermie bezeichnet wird. Bosentan Sandoz

vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Sandoz beachten?

Bosentan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Lesen Sie bitte die Informationen unter

„Empfängnisverhütung“ und „Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

wenn Sie Ciclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung

einer Schuppenflechte angewendet wird) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Sandoz einnehmen.

Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführt

ein Bluttest zur Prüfung Ihrer Leberfunktion

ein Bluttest zur Prüfung auf Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

ein Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan Sandoz einnehmen, wurden anormale Werte bei

Leberfunktionstests und eine Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.

Tests, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführt

Während der Behandlung mit Bosentan Sandoz wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests veranlassen, um

mögliche Änderungen Ihrer Leberfunktion und der Hämoglobinwerte zu erkennen.

Zu all diesen Tests lesen Sie bitte auch den Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der Packung mit

Bosentan Sandoz Tabletten). Es ist wichtig, dass Sie sich diesen regelmäßigen Bluttests unterziehen,

solange Sie Bosentan Sandoz einnehmen. Wir schlagen vor, dass Sie das Datum Ihres letzten und

nächsten Tests (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in den Patientenkarte mit Warnhinweisen

schreiben, damit Sie daran denken, wenn Ihr nächster Test ansteht.

Bluttests zur Prüfung der Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Dauer Ihrer Behandlung mit Bosentan Sandoz durchgeführt.

Nach einer Steigerung der Dosis wird zwei Wochen danach ein zusätzlicher Test ausgeführt.

Bluttests zur Prüfung auf Anämie

Diese erfolgen während der ersten vier Monate der Behandlung jeden Monat, danach alle 3 Monate,

da Patienten, die Bosentan Sandoz einnehmen, eine Anämie entwickeln können.

Wenn diese Ergebnisse nicht normal sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die

Behandlung mit Bosentan Sandoz abzubrechen und weitere Tests zu veranlassen, um die Ursache

abzuklären.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bosentan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer Sklerose und

anhaltenden digitalen Ulzerationen wird nicht empfohlen. Bosentan Sandoz soll auch nicht bei

Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg mit pulmonal-arterieller Hypertonie angewendet

werden. Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?“

Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung einer

Schuppenflechte angewendet wird), da es nicht gleichzeitig mit Bosentan Sandoz angewendet

werden darf

Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation angewendet werden),

da es nicht empfohlen wird, diese zusammen mit Bosentan Sandoz anzuwenden

Glibenclamid (ein Diabetesmedikament), Rifampicin (ein Tuberkulose-Medikament) oder

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Nevirapin (ein HIV-

Medikament), da es nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel zusammen mit Bosentan Sandoz

anzuwenden

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, die möglicherweise eine besondere

Überwachung erfordern, wenn sie zusammen mit Bosentan Sandoz angewendet werden

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, da sie als einzige Verhütungsmethode nicht

ausreichend wirksam sind, wenn Sie Bosentan Sandoz einnehmen. In der Packung mit

Bosentan Sandoz Tabletten finden Sie einen Patientenkarte mit Warnhinweisen, den Sie

aufmerksam lesen sollten. Ihr Arzt und/oder Ihr Frauenarzt sagen Ihnen, welche

Empfängnisverhütung für Sie geeignet ist.

Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Sandoz kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bosentan Sandoz darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden.

Schwangerschaftstests

Bosentan Sandoz kann einem ungeborenen Kind Schaden zufügen, wenn die Schwangerschaft vor

oder während der Behandlung eintritt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr

Arzt Sie bitten, sich vor Beginn der Behandlung mit Bosentan Sandoz und regelmäßig, solange Sie

Bosentan Sandoz einnehmen, Schwangerschaftstests zu unterziehen.

Empfängnisverhütung

Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden, müssen Sie eine zuverlässige Art der

Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden, während Sie Bosentan Sandoz einnehmen. Ihr Arzt

oder Ihr Frauenarzt beraten Sie über sichere Verhütungsmethoden, solange Sie Bosentan Sandoz

einnehmen. Da eine hormonelle Verhütung (z. B. zum Einnehmen, als Spritze, Implantat oder

Hautpflaster) durch Bosentan Sandoz unwirksam werden kann, sind hormonelle Methoden allein nicht

zuverlässig. Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie daher zusätzlich

eine Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom für die Frau, Diaphragma, Verhütungsschwamm, oder

Ihr Partner muss auch Kondome benutzen). In der Packung mit Bosentan Sandoz Tabletten finden Sie

einen Patientenkarte mit Warnhinweisen. Füllen Sie diese Karte aus und bringen Sie ihn beim nächsten

Besuch zu Ihrem Arzt mit, sodass Ihr Arzt oder Frauenarzt beurteilen kann, ob Sie eine zusätzliche

oder alternative zuverlässige Verhütungsmethode benötigen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind,

werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen, solange Sie Bosentan Sandoz einnehmen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Sandoz

schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen in der nächsten Zeit schwanger zu werden.

Stillzeit

Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie stillen. Es ist ratsam, das Stillen zu beenden, wenn

Ihnen Bosentan Sandoz verschrieben wird, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die

Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Sandoz einnehmen, ist es möglich, dass das Arzneimittel Ihre

Spermienzahl verringert. Es ist nicht auszuschließen, dass dadurch Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen

beeinträchtigt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Sandoz kann eine Hypotonie (Senkung des Blutdrucks) auslösen, die bei Ihnen zu

Schwindel, einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und Auswirkungen auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Wenn Sie sich

während der Behandlung mit Bosentan Sandoz schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten,

dürfen Sie daher nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Bosentan Sandoz soll nur durch einen in der Behandlung der PAH oder

systemischen Sklerose erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

Bei Erwachsenen wird die Behandlung üblicherweise während der ersten 4 Wochen mit 62,5 mg

zweimal täglich (morgens und abends) begonnen. Danach wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise raten,

zweimal täglich eine 125 mg-Tablette einzunehmen, je nachdem wie Sie auf Bosentan Sandoz

ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis bei Kindern gilt nur für die Behandlung einer PAH. Bei Kindern im Alter ab 1

Jahr wird die Behandlung mit Bosentan Sandoz üblicherweise mit zweimal täglich (morgens und

abends) 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht begonnen. Einige Dosierungen von Bosentan sind jedoch

bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg nicht ausführbar. Bei diesen Patienten wird eine

Bosentan-Tablette mit einer geringeren Dosierungsstärke benötigt. Ihr Arzt berät Sie zur Dosierung.

Beachten Sie bitte, dass Bosentan auch in einer Formulierung als 32 mg-Schmelztablette erhältlich ist,

mit der eine korrekte Dosierung bei Kindern und Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit

Schwierigkeiten beim Schlucken der Filmtabletten erleichtert wird.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Sandoz zu stark oder zu schwach ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um herauszufinden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?

Die Tabletten sind (morgens und abends) mit Wasser zu schlucken. Die Tabletten können zu einer

Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Ihnen verschrieben wurden, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bosentan Sandoz einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald es

Ihnen auffällt; danach nehmen Sie die Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Sandoz plötzlich abbrechen, können Ihre Symptome sich

verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es

angeordnet. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Dosierung über einige Tage zu verringern, bevor Sie

die Behandlung ganz beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bosentan Sandoz sind

anormale Leberfunktion, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann

Anämie (niedrige Blutwerte), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann. Bei einer Anämie

ist gelegentlich eine Bluttransfusion erforderlich.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Sandoz überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie sich diesen Bluttests nach Anweisung Ihres Arztes unterziehen.

Zeichen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig funktioniert, sind:

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Schmerzen im Bauch (Abdomen)

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)

Dunkelfärbung des Urins

Juckreiz der Haut

Antriebslosigkeit oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

grippeartige Symptome (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Ödem (Schwellung der Beine und Knöchel oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gesichtsrötung oder Hautrötung

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündung, Juckreiz und Hautausschlag)

Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen)

erhöhte Werte bei Leberfunktionstests mit Hepatitis (Leberentzündung), einschließlich einer

möglichen Verschlimmerung einer bestehenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (gelbliche

Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anaphylaxie (allgemeine allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, am häufigsten um

die Augen, an Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Vernarbung) der Leber, Leberversagen (schwere Störung der Leberfunktion)

Außerdem wurde über verschwommenes Sehen mit unbekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei Kindern, die mit Bosentan Sandoz behandelt wurden, beobachtet

wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Bosentan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Sandoz enthält

- Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg Bosentanmonohydrat).

- Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg Bosentanmonohydrat).

- Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid,

Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Opadry Orange 21K23007 (enthält Hypromellose, Titandioxid,

Ethylcellulose, Triacetin, Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes

Eisenoxid (E 172)).

Wie Bosentan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten sind hellorangefarbene, runde, beidseitig gewölbte, 6 mm

große Filmtabletten.

Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten sind hellorangefarbene, ovale, beidseitig gewölbte, 11 x 5 mm

große Filmtabletten.

Die PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten.

Die Faltschachteln enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad 2140, Bulgarien

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummern

62,5 mg: BE497315

125 mg: BE497333

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 62,5 mg, Filmtabletten

Bosentan Sandoz 125 mg, Filmtabletten

Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten

Bosentan Sandoz 62.5 mg Филмирана таблетка

Bosentan Sandoz 125 mg Филмирана таблетка

Bosentan Ebewe 62,5 mg

Bosentan Ebewe 125 mg

Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Bosentan Sandoz

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosentan Welding 62.5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

Bosentan Welding 125 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

BOSENTAN SANDOZ 62.5 mg, comprimé pelliculé

BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé

Bosentan Sandoz

Bosentan Welding 62.5 mg, comprimés pelliculés

Bosentan Welding 125 mg, comprimés pelliculés

Bosentan Welding 62.5 mg, apvalkotās tabletes

Bosentan Welding 125 mg, apvalkotās tabletes

Bosentan Welding 62.5 mg, tablett, filmdrasjert

Bosentan Welding 125 mg, tablett, filmdrasjert

Bosentan Ebewe, 62,5 mg, tabletki powlekane

Bosentan Ebewe 125 mg, tabletki powlekane

Bosentan Welding 62.5 mg, comprimido revestido por película

Bosentan Welding 125 mg, comprimido revestido por película

Bosentan Sandoz 62.5 mg, comprimate filmate

Bosentan Sandoz 125 mg, comprimate filmate

Bosentan Welding 62.5 mg, filmdragerad tablett

Bosentan Welding 125 mg, filmdragerad tablett

Bosentan Sandoz 62,5 mg

Bosentan Sandoz 125 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.