Bosentan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Teva Filmtablette 62.5 mg
  • Dosierung:
  • 62.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Teva Filmtablette 62.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494560
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

BosentanTeva-BSD-AfslV08-okt17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BOSENTAN TEVA 62,5 mg FILMTABLETTEN

BOSENTAN TEVA 125 mg FILMTABLETTEN

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Teva beachten?

Wie ist Bosentan Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bosentan Teva und wofür wird es angewendet?

Bosentan Teva Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon

namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan

Teva für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-

Antagonisten“.

Bosentan Teva wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen

kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die

Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.

Bosentan Teva erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu

pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Teva wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der

funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung

körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad

der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse

Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte

Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die PAH, bei der Bosentan Teva angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

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durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen

abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitale Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten

systemischer Sklerose. Bosentan Teva vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern

oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Teva beachten?

Bosentan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Verhütungsmittel“ sowie

„Einnahme von Bosentan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder

zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Teva einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie

(niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan Teva

Während der Behandlung mit Bosentan Teva wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.

Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von

Bosentan Teva) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt

werden,

solange Sie Bosentan Teva einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung

Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit

Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Teva durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle

3 Monate, da Patienten, die Bosentan Teva einnehmen, eine Anämie bekommen können.

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Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder

die Behandlung mit Bosentan Teva beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache

nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Teva wird bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen

NICHT empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Teva einzunehmen?“.

Einnahme von Bosentan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sagen Sie Ihrem

Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte

angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan Teva eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit

Bosentan Teva nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und Ketoconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser

Arzneimittel zusammen mit Bosentan Teva nicht empfehlenswert ist.

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan

Teva eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie

Bosentan Teva einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Teva Tabletten finden Sie eine

Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder

Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil.

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel).

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Teva NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Teva kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung

schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten,

vor Beginn der Einnahme von Bosentan Teva und regelmäßig während der Behandlung

Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Teva einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit

Bosentan Teva beraten. Da Bosentan Teva hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel,

Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur

Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb MÜSSEN Sie, wenn Sie hormonale

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau,

Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer

Packung mit Bosentan Teva finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten

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diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen.

Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Teva empfohlen, wenn

Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Teva schwanger

geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von

Bosentan Teva abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Teva in die Muttermilch

übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Teva einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit, ein Kind zu

zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu

diesem Thema haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Teva hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Teva Hypotonie (Senkung Ihres

Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu Schwindel, einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und

Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bosentan Teva Schwindel oder verschwommenes Sehen

auftreten, dürfen Sie daher kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge benutzen bzw. Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Bosentan Teva einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Teva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Teva kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg zweimal täglich

(morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Teva

ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosisempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die

Behandlung mit Bosentan normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und

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abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32-mg-Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit

geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Teva zu stark

oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Teva einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Teva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Teva vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn

Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Teva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Teva abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Setzen Sie Bosentan Teva NUR auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten,

zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan Teva ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Teva sind:

veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann. Eine

Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Teva überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig funktioniert, sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

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Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase (nasale Kongestion).

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder

Augenweiß).

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich

von Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion).

Nicht Bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Teva behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bosentan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Bosentan.

Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot

(E172) und Ethylcellulose als wäßrige Dispersion (enthält Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat

und Cetylakohol).

Wie Bosentan Teva aussieht und Inhalt der Packung

(62,5 mg) Bosentan Teva Filmtabletten sind rosa-orange, runde (Durchmesser 6 mm), bikonvexe

Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62.5“ eingeprägt ist.

(125 mg) Bosentan Teva Filmtabletten sind rosa-orange, ovale (Abmessungen 11 mm x 5 mm)

Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist.

Bosentan Teva ist in Packungsgrößen zu 7, 14, 28, 56, 60 und 112 Filmtabletten in Blisterpackungen oder 7

x 1, 14 x 1, 28x1, 56 x 1, 60 x 1 und 112 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen

erhältlich.

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Bosentan Teva ist in Packungsgrößen zu 7, 14, 28, 56, 60, 112 und 120 Filmtabletten in Blisterpackungen

oder 7 x 1, 14 x 1, 28x1, 56 x 1, 60 x 1 und 112 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosis-

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2160 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

BE494551

BE494560

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, CZ, FI: Bosentan ratiopharm

BE, NL, DK, ES, FR, IT, LU, SE, SK: Bosentan Teva

DE: Bosentan-ratiopharm

PT: Bosentano Teva

UK: Bosentan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety