Bosentan Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Mylan Filmtablette 125 mg
  • Dosierung:
  • 125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Mylan Filmtablette 125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihypertonika andere antihypertonika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE451146
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bosentan Mylan 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Mylan beachten?

Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BOSENTAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bosentan Mylan 62,5 mg oder 125 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan und

zählen zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Mylan wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit einem

erhöhten Blutdruck in den Gefäßen (Lungenarterien), die das Blut vom Herzen in die

Lunge transportieren. Bosentan Mylan erweitert die Lungenarterien und erleichtert es

dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die

Symptome bessern sich.

Bosentan Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie

(PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

(Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die

„Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine

deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich

auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung

der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Mylan angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit

abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt)

auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen)

auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Packungsbeilage

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Bosentan Mylan nicht besser oder gar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSENTAN MYLAN BEACHTEN?

Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)

mit Cyclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation

oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und

sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter

„ Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bosentan Mylan nicht ein,

wenn diese Aussagen auf Sie aktuell zutreffen oder irgendwann in der Vergangenheit

zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Bosentan Mylan

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

einigen

Patienten,

Bosentan

Mylan

einnehmen,

wurden

veränderte

Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Deshalb sollten

diese Erkrankungen vor Behandlungsbeginn überprüft werden, um das Risiko, dass sie

durch dieses Arzneimittel verschlimmert werden, zu senken.

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan Mylan

Während der Behandlung mit Bosentan Mylan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

vornehmen. Dabei

wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des

Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer

Packung

Bosentan

Mylan-Tabletten)

hinzu.

wichtig,

dass

diese

Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Mylan

einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten

Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit

Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten

Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Mylan durchgeführt. Nach

einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt,

danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Mylan einnehmen, eine Anämie

bekommen können.

Packungsbeilage

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

verringern oder die Behandlung mit Bosentan Mylan beenden und weitere Untersuchungen

durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren mit pulmonal arterieller

Hypertonie. Bosentan Mylan wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und

digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Bosentan Mylan

einzunehmen“.

Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam

sind, wenn Sie Bosentan Mylan einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Mylan-

Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen

sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete

Verhütungsmethode festlegen.

Glibenclamid (für Diabetes - da diese Kombination das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen kann).

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen und zur Behandlung von

Psoriasis eingesetzt wird, siehe Abschnitt „Bosentan Mylan darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie...“), Tacrolimus, Sirolimus bzw. jegliche andere Arzneimittel, die

eingesetzt werden, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden,

denn solche Arzneimittel können die Konzentration von Bosentan Mylan in Ihrem Blut

erhöhen.

Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen

– da diese Arzneimittel die Konzentration von Bosentan Mylan in Ihrem Blut erhöhen

können).

Simvastatin (wird zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt) oder Warfarin (wird

zur Vermeidung von Blutgerinnseln eingesetzt), da Bosentan Mylan die Konzentration

dieser Arzneimittel in Ihrem Blut senken kann.

Sildenafil (wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt) – da Bosentan

Mylan die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut senken kann.

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) – da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit

von Bosentan Mylan verringern kann.

Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin (Arzneimittel, die normalerweise zur

Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden) oder Johanniskraut (wird zur

Behandlung von Depressionen eingesetzt) – da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von

Bosentan Mylan verringern können.

Ritonavir und Lopinavir, Nevirapin oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Mylan NICHT

ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Mylan kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der

Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr

Packungsbeilage

behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Mylan und regelmäßig

während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Mylan einnehmen. Ihr behandelnder Arzt

oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der

Behandlung mit Bosentan Mylan beraten. Da Bosentan Mylan hormonale Verhütungsmittel

(z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster)

wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht

zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden,

zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma

oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer

Packung mit Bosentan Mylan-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen

für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch

mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie

zusätzliche

oder

andere

zuverlässige

Verhütungsmethoden

benötigen.

Monatliche

Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Mylan empfohlen,

wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan

Mylan schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der

Einnahme von Bosentan Mylan abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von

Bosentan Mylan in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Studien zu Fertilität an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Spermien-Parameter oder

auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Mylan hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann

Bosentan Mylan Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder

kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während

der Behandlung mit Bosentan Mylan benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST BOSENTAN MYLAN EINZUNEHMEN?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Bosentan Mylan zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis

geändert werden muss.

Empfohlene Dosierung:

Packungsbeilage

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1

Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie

Sie auf die Behandlung mit Bosentan Mylan ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal

täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren oder älter

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren

oder älter wird die Behandlung mit Bosentan Mylan normalerweise mit 2 mg pro kg

Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die

Dosierung informieren.

Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die

Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Mylan haben haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf. Es kann sein, dass bei Ihnen Symptome, wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder

Erbechen, niedriger Blutdruck (kann bei

Ihnen Schwäche oder Schwindelgefühle

verursachen), Schwitzen oder verschwommenes Sehen, auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie sofort eine

Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Mylan abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird

Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen,

bevor Sie Bosentan Mylan ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Mylan sind:

veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Personen

auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Mylan überwacht

(siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet,

durchführen lassen.

Packungsbeilage

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglichersweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufige (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz

und Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) und/oder Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Anaphylaxie

(generalisierte

allergische

Reaktion),

Angioödem

(Schwellung,

üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Mylan behandelten Kindern berichtet wurden,

sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Packungsbeilage

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BOSENTAN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzeinmittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bosentan Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 62,5 mg oder 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-

Natrium, Povidon, Natriumlaurylsulfat, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.

Der

Filmüberzug enthält

Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Talkum,

Eisenoxid-Gelb (E172), rotes Eisenoxid (E172), Ethylcellulose (E462), Ammoniumhydroxid

(E527), Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure.

Wie Bosentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung

62,5 mg – orange weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der

Prägung „M“ auf der einen Seite und „BN1“ auf der anderen Seite.

125 mg – orange weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der

Prägung „M“ auf der einen Seite und „BN2“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 14, 14x1 (Blisterpackung zur Abgabe von

Einzeldosen) , 28x1 (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen), 56, 56x1 (Blisterpackung

zur Abgabe von Einzeldosen), 112, 112x1 (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

Packungsbeilage

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Ungarn

Zulassungsnummern

Bosentan Mylan 62,5 mg Filmtabletten: BE451137

Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten: BE451146

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Bosentan Mylan 62,5 mg und 125 mg Filmtabletten

Luxemburg:

Bosentan Mylan 62,5 mg and 125 mg comprimés pelliculés

Tschechische Republik:

Bosentan Mylan 125 mg

Frankreich:

Bosentan Mylan 62,5mg & 125mg comprimé pélliculé

Deutschland:

Bosentan Mylan 62,5 mg & 125 mg Filmtabletten

Griechenland:

Bosentan Mylan 62,5 mg & 125 mg film-coated tablets

Italien:

Bosentan Mylan

Portugal:

Bosentano Mylan

Slowakei:

Bosentan Mylan 62,5 mg and 125 mg

Spanien:

Bosentán MYLAN 62,5 mg & 125 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Vereinigtes Königreich:

Bosentan 62,5 mg & 125 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety