Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-06-2022
Fachinformation
(SPC)
20-06-2022
Wirkstoff:
Bosentan 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Bosentan 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-28
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN HEUMANN 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN HEUMANN 125 MG FILMTABLETTEN
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Heumann beachten?
3.
Wie ist Bosentan Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Heumann Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der
das natürlich vorkommende
Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit
sorgt Bosentan Heumann für eine Erweiterung der Blutgefäße und
zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Heumann wird angewendet zur Behandlung
-
der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge,
die
in
der
Lunge
ins
Blut
gelangen
kann,
wodurch
körperliche
Aktivität
erschwert wird. Bosentan Heumann erweitert die Lungenarterien und
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
BOSENTAN HEUMANN 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN HEUMANN 125 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan Heumann 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg
Bosentan-Monohydrat).
Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg
Bosentan-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bosentan Heumann 62,5 mg Filmtabletten
Hell orangefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten von ca.
6 mm Größe.
Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten
Hell orangefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten von ca.
11 x 5 mm Größe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
pulmonal
arteriellen
Hypertonie
(PAH)
zur
Verbesserung
der
körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal
arterieller
Hypertonie
in
Assoziation
mit
kongenitalen
systemisch-pulmonalen
Shunts und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen
des
Krankheitsbildes
wurden
ebenso
bei
Patienten
mit
pulmonal
arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Heumann ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulcerationen
bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulcerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist.
Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die
wichtige Sicherheitsinformationen
beinhaltet, die dem Pati
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