Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Bosentan 1 H<2>O 129.082mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99373.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bosentan Heumann 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Heumann beachten?

Wie ist Bosentan Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BOSENTAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bosentan Heumann Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende

Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit

sorgt Bosentan Heumann für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der

„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Heumann wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die

Sauerstoffmenge,

Lunge

Blut

gelangen

kann,

wodurch

körperliche

Aktivität

erschwert wird. Bosentan Heumann erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen,

das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Heumann wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH)

in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse” bezieht sich

auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III” bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit

PAH der Klasse II. „Klasse II” bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Heumann angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache)

Folge

Sklerodermie

(auch

systemische

Sklerose

genannt,

eine

Krankheit

abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Fließverhalten) auftreten,

die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen

von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten

systemischer

Sklerose.

Bosentan

Heumann

vermindert

Anzahl

auftretender

Geschwüre an Fingern oder Zehen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSENTAN HEUMANN BEACHTEN?

Bosentan Heumann darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)

schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests”

„Verhütungsmittel”

sowie

„Einnahme

Bosentan

Heumann

zusammen

anderen

Arzneimitteln”

mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Heumann einnehmen.

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

-

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

-

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

-

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie

(niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt während der Behandlung durchführen:

Während der Behandlung mit Bosentan Heumann wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts

aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

Bosentan

Heumann

Filmtabletten)

hinzu.

wichtig,

dass

diese

Blutuntersuchungen

regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Heumann einnehmen. Wir empfehlen Ihnen,

das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach

dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die

Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Heumann durchgeführt. Nach

einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle

3 Monate, da Patienten, die Bosentan Heumann einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Bosentan Heumann beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um

der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan

Heumann

wird

pädiatrischen

Patienten

systemischer

Sklerose

digitalen

Ulzerationen

nicht

empfohlen.

Bosentan

Heumann

darf

auch

nicht

Kindern

einem

Körpergewicht von unter 31 kg mit pulmonal arterieller Hypertonie angewendet werden. Siehe auch

Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Heumann einzunehmen”.

Einnahme von Bosentan Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

-

Cyclosporin

(ein

Arzneimittel,

nach

Transplantationen

oder

Behandlung

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan

Heumann eingenommen werden.

-

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung

mit Bosentan Heumann nicht empfehlenswert ist.

-

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und

Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da

die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Heumann nicht empfehlenswert ist.

-

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Bosentan Heumann eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

-

hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Bosentan Heumann einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Heumann Filmtabletten finden

Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt

und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

-

andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil.

-

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel).

-

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Heumann nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Heumann kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der

Behandlung

schwanger

werden.

Wenn

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind,

wird

behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Heumann und regelmäßig

während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn

schwanger

werden

können,

wenden

bitte

eine

sichere

Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Heumann einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit

Bosentan

Heumann

beraten.

Bosentan

Heumann

hormonale

Verhütungsmittel

orale

Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann,

sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie

hormonale

Verhütungsmittel

anwenden,

zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein

Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein

Kondom

benutzen).

Ihrer

Packung

Bosentan

Heumann

Filmtabletten

finden

eine

Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem

nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob

zusätzliche

oder

andere

zuverlässige

Verhütungsmethoden

benötigen.

Monatliche

Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Heumann empfohlen, wenn Sie

im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Heumann

schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme

von Bosentan Heumann abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Heumann in

die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Heumann einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel

Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind

zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Heumann hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Heumann Hypotonie

(Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens

oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der

Behandlung mit Bosentan Heumann benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu

sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST BOSENTAN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Bosentan Heumann sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose

erfahren ist.

Einnahme von Bosentan Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Heumann kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5

mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Bosentan Heumann ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125

mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Bosentan Heumann normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal

täglich (morgens und abends) eingeleitet. Einige Dosierungen von Bosentan sind jedoch bei Kindern

mit einem Körpergewicht von unter 31 kg nicht möglich. Für diese Patienten wird eine Bosentan

Tablette niedrigerer Stärke benötigt. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit

geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher

macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bosentan Heumann zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Heumann einzunehmen

Es wird empfohlen, die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Heumann vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette

ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Heumann abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern.

Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls

raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan Heumann

ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Heumann sind:

-

Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.

-

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Heumann überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

-

Übelkeit (Brechreiz)

-

Erbrechen

-

Fieber (erhöhte Temperatur)

-

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

-

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

-

Dunkelfärbung des Urins

-

Hautjucken

-

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

-

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Kopfschmerzen

-

Ödeme

(Schwellungen

Beine

Fußgelenke

oder

andere

Zeichen

einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

-

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

entzündliche

Hautreaktionen,

Juckreiz

Hautausschlag)

-

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

-

Durchfall

-

Synkope (Ohnmacht)

-

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

-

Niedriger Blutdruck

-

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

-

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

-

Erhöhte

Leberfunktionswerte

Hepatitis

(Entzündung

Leber)

einschließlich

möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder

der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

-

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen

wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BOSENTAN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bosentan Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Bosentan (als Monohydrat).

Bosentan Heumann 62,5 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg Bosentan 1 H

Bosentan Heumann 125 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg Bosentan 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A) (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry

Orange

21K230007

(bestehend

Hypromellose,

Titandioxid,

Ethylcellulose (10 cP), Triacetin, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172), Eisen (II,III)-oxid) (E 172)

Wie Bosentan Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan

Heumann 62,5 mg Filmtabletten sind hell orangefarbene, runde, beidseitig gewölbte

Filmtabletten von ca. 6 mm Größe.

Bosentan

Heumann

Filmtabletten

sind

hell

orangefarbene,

ovale,

beidseitig

gewölbte

Filmtabletten von ca. 11 x 5 mm Größe.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Für 125 mg-Stärke zusätzlich: 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Verschreibungspflichtig

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-9-2018

Letrozol Heumann 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tadalafil Heumann 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Moxonidin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste