Bosentan Cipla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Cipla Filmtablette 62,5 mg
  • Dosierung:
  • 62,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Cipla Filmtablette 62,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498924
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Cipla und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Cipla beachten?

Wie ist Bosentan Cipla einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Cipla aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bosentan Cipla und wofür wird es angewendet?

Bosentan Cipla enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan

Cipla für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-

Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Cipla wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung

der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert

die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität

erschwert wird. Bosentan Cipla erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das

Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Cipla wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der

funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf

den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.

„Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Cipla angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten

mit systemischer Sklerose. Bosentan Cipla vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre

an Fingern oder Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Cipla beachten?

Bosentan Cipla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind (siehe

Liste in Abschnitt 6)

eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)

schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstest“

und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan Cipla zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder

zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bosentan Cipla einnehmen

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan Cipla einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und

Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung

Während der Behandlung mit Bosentan Cipla wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts

aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

von Bosentan Cipla-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig

durchgeführt

werden, solange Sie Bosentan Cipla einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der

letzten Untersuchung

und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in

die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten

Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Cipla durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle

3 Monate, da Patienten, die Bosentan Cipla einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Bosentan Cipla beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der

Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Cipla wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen

nicht empfohlen. Bosentan Cipla darf ebenfalls nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht unter

31 kg und pulmonalem arteriellem Bluthochdruck angewendet werden. Bitte siehe auch Abschnitt 3.

„Wie ist Bosentan Cipla einzunehmen“.

Einnahme von Bosentan Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan

Cipla eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Bosentan Cipla nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung

dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Cipla nicht empfehlenswert ist.

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Bosentan Cipla eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Bosentan Cipla einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Cipla-Tabletten finden Sie eine

Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt

und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

Einnahme von Bosentan Cipla zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Cipla NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Cipla kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung

schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie

bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Cipla und regelmäßig während der Behandlung

Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Cipla einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit

Bosentan Cipla beraten. Da Bosentan Cipla hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel,

Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur

Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die

Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In

Ihrer Packung mit Bosentan Cipla-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für

Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr

behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige

Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme

von Bosentan Cipla empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Cipla

schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von

Bosentan Cipla abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Cipla in die

Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Cipla einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre

Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu

erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Cipla hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Cipla Hypotonie (Abfall des

Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder eine Verschlechterung Ihres Sehvermögens

verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Cipla benommen fühlen oder wenn

Sie verschwommen Sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Bosentan Cipla einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung:

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit

62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die

Behandlung mit Bosentan Cipla ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette

mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Bosentan Cipla normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal

täglich (morgens und abends) eingeleitet. Jedoch sind einige Bosentan Dosierungen bei Kindern mit

einem Körpergewicht unter 31 kg nicht möglich. Für solche Patienten wird eine Bosentan Tablette mit

niedrigerer Stärke benötigt. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit

geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher

macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bosentan zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Cipla einzunehmen

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Cipla eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Cipla haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Cipla vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Cipla vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein,

wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme vonBosentan Cipla abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Cipla abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie

Bosentan Cipla ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Cipla sind:

veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Cipla überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufige (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

oder der Augen)

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Cipla behandelten Kindern berichtet wurden, sind die

gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bosentan Cipla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Cipla enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan.

Bosentan Cipla 62,5

mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Bosentan Cipla 125

mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B), Povidon (PVP K-30),

Vorverkleisterte Stärke, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172),

Eisenoxid rot (E 172), Ethylcellulose, Cetylalkohol und Natriumlaurylsulfat.

Wie Bosentan Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Cipla Filmtabletten:

Bosentan Cipla 62,5

mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass weiß gefärbte, runde,

bikonvexe

Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5“ eingeprägt ist und die auf der anderen Seite eben sind.

Durchmesser – 6,1 mm ± 0,20 mm.

Bosentan Cipla 125

mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass weiß gefärbte, ovale,

bikonvexe

Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist und die auf der anderen Seite eben sind.

Länge – 11,1 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,1 mm ± 0,20 mm.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen. Blisterpackungen mit 14 , 56 und 112 Filmtabletten.

Perforierte Einzeldosis-Blister: PVC/PE/PVDC, Aluminium. Die Packungen enthalten 14 x 1, 56 x 1

oder 112 x1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone Surrey,

KT15 2LE

Vereinigtes Königreich,

Hersteller

CIPLA (EU) Limited

20 Balderton Street

London,, W1K 6TL

Vereinigtes Königreich

S&D Pharma CZ, spol. s r. o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility)

Tschechische Republik

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Zulassungsnummer:

BE498915

BE198924

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

62,5 mg:

Vereinigtes Königreich

Bosentan Cipla 62.5 mg film-coated tablets

Deutschland

Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletten

Frankreich

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimé pelliculé

Spanien

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película

Italien

Bosentan Cipla

Dänemark

Bosentan Cipla

Norwegen

Bosentan Cipla

Schweden

Bosentan Cipla

Finnland

Bosentan Cipla

Slowakei

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety

Ungarn

Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta

Tschechische Republik

Bosentan Cipla 62,5 mg potahované tablety

Kroatien

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete

Griechenland

Bosentan Cipla 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Österreich

Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletten

Niederlande

Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten

125 mg:

Vereinigtes Königreich

Bosentan Cipla 125 mg film-coated tablets

Deutschland

Bosentan Cipla 125 mg filmtabletten

Frankreich

Bosentan Cipla 125 mg comprimé pelliculé

Spanien

Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película

Italien

Bosentan Cipla

Dänemark

Bosentan Cipla

Norwegen

Bosentan Cipla

Schweden

Bosentan Cipla

Finnland

Bosentan Cipla

Slowakei

Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety

Ungarn

Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta

Tschechische Republik

Bosentan Cipla 125 mg potahované tablety

Kroatien

Bosentan Cipla 125 mg filmom obložene tablete

Griechenland

Bosentan Cipla 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Österreich

Bosentan Cipla 125 mg filmtabletten

Niederlande

Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 08/2017

PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN

Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten,

die Bosentan

Cipla (Bosentan) einnehmen

Diese Karte enthält wichtige Information zu Bosentan Cipla . Bitte lesen Sie diese

Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Bosentan Cipla beginnen.

Ihr Name:

Behandelnder

Arzt:

Wenn

Sie Fragen zu Bosentan Cipla haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Cipla (EU) Limited

Empfängnisverhütung

Wenden Sie zur Zeit Verhütungsmittel an?

◻

nein

Falls JA, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:

Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden

Arzt

oder Gynäkologen mit, sie/er wird Sie informieren, ob Sie zusätzliche

oder andere

Verhütungsmethoden benötigen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig

Schwangerschaft

Bosentan Cipla kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.

Daher dürfen Sie Bosentan Cipla nicht einnehmen, wenn sie schwanger sind. Sie dürfen

währen der Behandlung mit Bosentan Cipla auch nicht schwanger werden.

Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer

Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome

kommen. Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren

behandelnden Arzt oder Gynäkologen.

Empfängnisverhütung

ine Verhütung basierend auf Hormonen – wie orale Verhütungsmittel und

Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster, ist keine

zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit Bosentan Cipla behandelten

Frauen zu verhindern. Sie müssen Barriere-Methoden – wie ein Kondom für die Frau,

Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm – zusätzlich zu irgendeinem dieser

hormonalen Verhütungsmittel anwenden. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen

mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen besprechen – füllen Sie bitte die

Rückseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei

Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit.

Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Bosentan Cipla-Therapie und

monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass

Sie nicht schwanger sind.

Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests :

__________________

Blutuntersuchung zur Leberfunktion

Bei einigen Patienten, die Bosentan Cipla eingenommen haben, wurden veränderte

Leberfunktionswerte festgestellt. Während der Behandlung mit Bosentan Cipla wird

Ihr Arzt Termine für regelmäßige Blutuntersuchungen ansetzen. Dabei wird

überprüft,

ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion aufgetreten sind.

Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.

Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen

durchgeführt.

Datum des ersten monatlichen Tests:

Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:

Juni

März

Juli

7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

FENOFIBRATE Capsule [Cipla USA Inc.,]

FENOFIBRATE Capsule [Cipla USA Inc.,]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

TESTOSTERONE Solution [Cipla USA Inc.]

TESTOSTERONE Solution [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

CINACALCET Tablet [Cipla USA Inc.]

CINACALCET Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

STAVUDINE For Solution [Cipla Ltd.]

STAVUDINE For Solution [Cipla Ltd.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ZIDOVUDINE Capsule [Cipla Ltd.]

ZIDOVUDINE Capsule [Cipla Ltd.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

15-12-2017

DECITABINE Injection [Cipla USA Inc.]

DECITABINE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

GABAPENTIN Capsule [Cipla USA Inc.]

GABAPENTIN Capsule [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

FOSINOPRIL SODIUM (Fosinopril) Tablet [Cipla USA Inc.]

FOSINOPRIL SODIUM (Fosinopril) Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Cipla Ltd.]

ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Cipla Ltd.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Cipla USA Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.,]

ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.,]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

DARIFENACIN (Darifenacin Hydrobromide) Tablet, Extended Release [Cipla USA Inc.]

DARIFENACIN (Darifenacin Hydrobromide) Tablet, Extended Release [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Cipla USA Inc.]

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

CARVEDILOL Tablet [Cipla USA Inc.]

CARVEDILOL Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

TOPIRAMATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TOPIRAMATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 6641 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

bosentan

bosentan

bosentan (Active substance: bosentan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 6435 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

GEMFIBROZIL Tablet [Cipla USA Inc.]

GEMFIBROZIL Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US Inc) for children aged 3 years and older with idiopathic or congenital pulmonary arterial hypertension (PAH). This is the first FDA-approved medication for children with PAH.

US - RxList

11-8-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Cipla USA Inc.]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

CELECOXIB Capsule [Cipla USA Inc.]

CELECOXIB Capsule [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cipla USA Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5249 of Fri, 21 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

NEVIRAPINE Tablet [Cipla Ltd.]

NEVIRAPINE Tablet [Cipla Ltd.]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

OXALIPLATIN Injection [Cipla USA Inc.]

OXALIPLATIN Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

ZIDOVUDINE Syrup [Cipla Ltd.]

ZIDOVUDINE Syrup [Cipla Ltd.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed