Bosentan Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Apotex Filmtablette 62.5 mg
  • Dosierung:
  • 62.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Apotex Filmtablette 62.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445742
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bosentan Apotex

®

62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Apotex

®

125 mg Filmtabletten

Bosentan-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bosentan Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Apotex beachten?

3. Wie ist Bosentan Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bosentan Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bosentan Apotex und wofür wird es angewendet?

Bosentan Apotex Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon

namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt

Bosentan Apotex für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu Arzneimittelklasse der

“Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Apotex wird angewendet zur Behandlung:

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung

der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den

Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert

die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität

erschwert wird. Bosentan Apotex erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen,

das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Apotex wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der

funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf

den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.

„Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Apotex angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem

Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

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von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten

mit systemischer Sklerose. Bosentan Apotex vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre

an Fingern oder Zehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Apotex beachten?

Bosentan Apotex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt);

schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstest“

und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan Apotex zusammen mit anderen

Arzneimitteln“;

mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder

zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Artzuntersuchungen vor der Behandlung mit Bosentan Apotex:

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert).

Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Apotex einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und

Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Artzuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan Apotex:

Während der Behandlung mit Bosentan Apotex wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts

aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung

von Bosentan Apotex-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig

durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Apotex einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der

letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die

Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten

Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Apotex durchgeführt. Nach einer

Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3

Monate, da Patienten, die Bosentan Apotex einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern

oder die Behandlung mit Bosentan Apotex beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der

Ursache nachzugehen.

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Kinder und Jugendliche

Bosentan Apotex wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen

Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Apotex einzunehmen“.

Einnahme von Bosentan Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn

Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan

Apotex eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Bosentan Apotex nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung

dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Apotex nicht empfehlenswert ist.

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Bosentan Apotex eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn

Sie Bosentan Apotex einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Apotex-Tabletten finden Sie

eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt

und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Apotex hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Apotex Hypotonie (Abfall des

Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz

andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit

Bosentan Apotex benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Apotex nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Apotex kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der

Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder

Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Apotex und regelmäßig während der

Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Apotex einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit

Bosentan Apotex beraten. Da Bosentan Apotex hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale

Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann,

sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie

hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein

Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss auch ein

Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Apotex-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte

mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch

mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder

andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden

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während der Einnahme von Bosentan Apotex empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Apotex

schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme

von Bosentan Apotex abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Apotex in die

Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Apotex einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel

Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu

erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder

Bedenken zu diesem Thema haben.

3. Wie ist Bosentan Apotex einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Apotex kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5

mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Bosentan Apotex ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125

mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Bosentan Apotex normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal

täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bosentan Apotex zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Bosentan Apotex 62,5 mg und 125 mg Filmtabletten lassen nicht zu Dosierungen von Bosentan 2 mg /

kg für Kinder mit einem Körpergewicht weniger als 31 kg und in bestimmten anderen

Gewichtsklassen an zu wenden. Ihr Arzt wird Ihnen andere Formen und Dosierungen von Bosentan

bei diesen Patienten verschreiben.

Wie ist Bosentan Apotex einzunehmen

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten

können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Wenn sie die Einnahme von Bosentan Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Apotex vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein,

wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Apotex abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Apotex abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie

Bosentan Apotex ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Apotex sind:

veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können;

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Apotex überwacht (siehe

Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme

(Schwellungen

Beine

Fußgelenke

oder

andere

Zeichen

einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufige (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

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Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

Niedriger Blutdruck

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder

der Augen)

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Apotex behandelten Kindern berichtet wurden, sind die

gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bosentan Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan-Monohydrat.

Jede Bosentan Apotex 62,5 mg Tablette enthält 64,541 mg Bosentan-Monohydrat, entsprechend 62,5

mg Bosentan.

Jede Bosentan Apotex 125 mg Tablette enthält 129,082 mg Bosentan-Monohydrat, entsprechend 125

mg Bosentan.

Der sonstigen Bestandteile sind: Methylcellulose, Poloxamer 407 (Mikro)*,

Crospovidone,

hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol

8000*, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid Gelb (E172).

* Enthält Butylhydroxytoluol

Wie Bosentan Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift „APO“ einseitig und „62.5“ auf der

anderen Seite.

Orange-weiße, oval, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift „APO“ einseitig und „125“ auf der

anderen Seite.

Bosentan Apotex ist in ALU-PVC/PE/PVdC

Blisterpackung verpackt mit:

- Für die 62,5 mg Stärke: Blisterpackungen mit 56 Filmtabletten

- Für die 125 mg Stärke: Blisterpackungen mit 14, 30, 56, 60, 100 oder 112 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer(n)

Bosentan Apotex 62,5 mg Filmtabletten:

BE445733

Bosentan Apotex 125 mg Filmtabletten:

BE445742

Art der Abgabe

pl-de-bosentan apotex 62,5 mg & 125 mg – var.IB/004/G – version 07/2016

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Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

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PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN

((Front cover))

Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten,

die Bosentan Apotex (Bosentan) einnehmen

Diese Karte enthält wichtige Information zu Bosentan Apotex. Bitte lesen Sie diese Karte

sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Bosentan Apotex beginnen.

Ihr Name: __________________________________________

Behandelnder Arzt: _____________________________________

Wenn Sie Fragen zu Bosentan Apotex haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Apotex Europe B.V.

((Back cover))

Empfängnisverhütung

Wenden Sie zur Zeit Verhütungsmittel an ?

Nein

Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:

_______________________________________

Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder

Gynäkologen

mit,

sie/er

wird

informieren,

zusätzliche

oder

andere

Verhütungsmethoden benötigen.

((Inside 1))

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig

Schwangerschaft

Bosentan Apotex kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben. Daher

dürfen Sie Bosentan Apotex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen währen der

Behandlung mit Bosentan Apotex auch nicht schwanger werden.

Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer Schwangerschaft

zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen. Falls Sie

vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder

Gynäkologen.

Empfängnisverhütung

Eine Verhütung basierend auf Hormonen – wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen,

Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster, ist keine zuverlässige Methode, um eine

Schwangerschaft bei mit Bosentan Apotex behandelten Frauen zu verhindern. Sie müssen

Barriere-Methoden – wie ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-

Schwamm – zusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden. Stellen

Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen

besprechen – füllen Sie bitte die Rückseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu

Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit.

Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Bosentan Apotex – Therapie und

monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass sie

nicht schwanger sind.

Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: _____________________________

((Inside 2))

Blutuntersuchung zur Leberfunktion

Bei einigen Patienten, die Bosentan Apotex eingenommen haben, wurden veränderte

Leberfunktionswerte festgestellt. Während der Behandlung mit Bosentan Apotex wird Ihr Arzt

Termine

für

regelmäßige

Blutuntersuchungen

ansetzen.

Dabei

wird

überprüft,

Veränderungen Ihrer Leberfunktion aufgetreten sind.

Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.

Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Datum des ersten monatlichen Tests: ________________________________

Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:

______Jan.

______Mai

______Sep

______Feb

______Juni

______Okt

______März

______Juli

______Nov

______Apr

______Aug

______Dez

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety