Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-12-2018
Fachinformation
(SPC)
27-04-2018
Wirkstoff:
Bosentan 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Bosentan 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN AMNEAL 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Amneal beachten?
3.
Wie ist Bosentan Amneal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Amneal Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der
das natürlich vorkommende
Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit
sorgt Bosentan Amneal für eine Erweiterung der Blutgefäße und
zählt zu der Arzneimittelklasse
der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan Amneal wird angewendet zur Behandlung
•
der
PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es
zu einem erhöhten
Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge
transportieren.
Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut
gelangen kann,
wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Amneal
erweitert die Lungenarterien
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6
mm und der Einprägung
„A53“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten
Orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 11 mm x
5,1 mm und der
Einprägung „A54“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Links-Rechts Shunts und
Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Amneal ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen
bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Erwachsene
Bei erw
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