Bosentan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Bosentan 1 H<2>O 64.541mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96747.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Amneal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Amneal beachten?

Wie ist Bosentan Amneal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Amneal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bosentan Amneal und wofür wird es angewendet?

Bosentan Amneal Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende

Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit

sorgt Bosentan Amneal für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse

der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.

Bosentan Amneal wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker

Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten

Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.

Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann,

wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Amneal erweitert die Lungenarterien

und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck

und die Symptome bessern sich.

Bosentan Amneal wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH)

in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich

auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der

Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Amneal angewendet wird, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit

abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die

einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

digitale Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit

systemischer Sklerose. Bosentan Amneal vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre

an Fingern oder Zehen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Amneal beachten?

Bosentan Amneal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)

schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere

Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter

„Schwangerschaftstests“ und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von Bosentan Amneal

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder

zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Amneal einnehmen.

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen

Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)

Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan Amneal einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte

und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung

Während der Behandlung mit Bosentan Amneal wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des

Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer

Packung von Bosentan Amneal Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen

regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Amneal einnehmen. Wir empfehlen Ihnen,

das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach

dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die

Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Amneal durchgeführt. Nach

einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle

3 Monate, da Patienten, die Bosentan Amneal einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

verringern oder die Behandlung mit Bosentan Amneal beenden und weitere Untersuchungen

durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Amneal wird bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer Sklerose und digitalen

Ulzerationen NICHT empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Amneal

einzunehmen?“.

Einnahme von Bosentan Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan

Amneal eingenommen werden.

Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Bosentan Amneal nicht empfehlenswert ist.

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die

Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Amneal nicht empfehlenswert ist.

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung

mit Bosentan Amneal eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind,

wenn Sie Bosentan Amneal einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Amneal Tabletten

finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr

behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode

festlegen.

Einnahme von Bosentan Amneal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Amneal kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Bosentan Amneal NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Amneal kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der

Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr

behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Amneal und regelmäßig

während der Behandlung mit Bosentan Amneal Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Amneal einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder

Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung

mit Bosentan Amneal beraten. Da Bosentan Amneal hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale

Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen

kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb MÜSSEN Sie,

wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z.

B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss

ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Amneal Filmtabletten finden Sie eine

Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem

nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann,

ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche

Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Amneal empfohlen, wenn Sie

im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Amneal

schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme

von Bosentan Amneal abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Amneal in

die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Amneal einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel

Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit, ein

Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen

oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Amneal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan

Amneal Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit verursachen, die

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn

Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Amneal benommen fühlen, dürfen Sie KEIN

Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie ist Bosentan Amneal einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Amneal sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose

erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg

zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

mit Bosentan Amneal ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Filmtablette

mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosisempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter

wird die Behandlung mit Bosentan Amneal normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht

zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung

informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bosentan Amneal zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Es wird empfohlen, die Filmtabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die

Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Amneal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Amneal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Amneal vergessen haben, nehmen Sie sofort eine

Filmtablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Amneal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Amneal abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie Bosentan Amneal NUR auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird

Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor

Sie Bosentan Amneal ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Amneal sind:

veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Amneal überwacht

(siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen

lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut

oder Augenweiß)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich von Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit unbekannter Häufigkeit gemeldet (die Häufigkeit

kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan behandelten Kindern berichtet wurden, sind die

gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bosentan Amneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.

bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 30° C lagern

HDPE-Flaschen:

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Für Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten

PVC/Aclar/Aluminium-Blister und HDPE-Flaschen:

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Amneal enthält

Der Wirkstoff ist: Bosentan.

Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), vorverkleisterte

Stärke (Mais), Povidon K90, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Ethylcellulose, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Bosentan Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Amneal 62,5 mg Filmtabletten

Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und der Einprägung

„A53“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten

Orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 11 mm x 5,1 mm und der

Einprägung „A54“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Bosentan Amneal ist erhältlich in:

Blisterpackungen bestehend aus PVC/Aclar/Aluminium mit:

Für die 62,5 mg Wirkstärke: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 112 Filmtabletten.

Für die 125 mg Wirkstärke: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten.

Perforierte Einheitsdosisblister (für 62,5 mg): 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 und

112x1 Filmtabletten.

Perforierte Einheitsdosisblister (für 125 mg): 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1,

98x1, 100x1 und 112x1 Filmtabletten.

HDPE-Behälter, Kindersicherer Polypropylenverschluss mit einem Trockenmittel:

60 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2, Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Amneal Netherlands BV

Emmaplein 4D

5211 VW

’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Denmark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Bosentan Amneal

Deutschland:

Bosentan Amneal 62.5 mg Filmtabletten

Bosentan Amneal 125 mg Filmtabletten

Finnland:

Bosentan Amneal

Frankreich:

BOSENTAN AMNEAL 62,5 mg, comprimé pelliculé

BOSENTAN AMNEAL 125 mg, comprimé pelliculé

Norwegen:

Bosentan Amneal

Spanien:

Bosentan Amneal 62.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosentan Amneal 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden:

Bosentan Amneal

Vereinigtes Königreich:

Bosentan Amneal 62.5 mg film-coated tablet

Bosentan Amneal 125 mg film-coated tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

28-9-2017

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 6641 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

bosentan

bosentan

bosentan (Active substance: bosentan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 6435 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US Inc) for children aged 3 years and older with idiopathic or congenital pulmonary arterial hypertension (PAH). This is the first FDA-approved medication for children with PAH.

US - RxList

21-7-2017

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5249 of Fri, 21 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety