Bosentan Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Accord Filmtablette 62.5 mg
  • Dosierung:
  • 62.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Accord Filmtablette 62.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470871
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?

Bosentan Accord enthält Bosentan,

das ein natürlich vorkommendes Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Bosentan Accord

bewirkt daher die Erweiterung der Blutgefäße und gehört zur Klasse der Arzneimittel namens

“Endothelin -Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken

Verengung der Blutgefäße in der Lunge, was zu Bluthochdruck in den Blutgefäßen

(den Pulmonalarterien) führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren.

Dieser Druck verringert die Menge an Sauerstoff, die in der Lunge in das Blut

aufgenommen werden kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Accord

erweitert die Pulmonalarterien und erleichtern dem Herzen dadurch das Pumpen des

Blutes durch die Arterien. Dies erniedrigt den Blutdruck und lindert die Symptome.

Bosentan Accord wird für die Behandlung von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie

(PAH) der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die ‘Klasse’ bezieht

sich auf den Schweregrad der Erkrankung: ‘Klasse III’ bedeutet eine deutliche Einschränkung

der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigen sich auch bei Patienten mit PAH

der Klasse II. ‘Klasse II’ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die

PAH, für die Bosentan Accord indiziert ist, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit

abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt)

auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen)

auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen: (wunde Stellen an Fingern und Zehen) bei Erwachsenen mit einer

Erkrankung genannt Sklerodermie. Bosentan reduziert die Bildung neuer Ulzerationen an Fingern

und Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?

Bosentan Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Sie schwanger sind bzw. sein könnten, da Sie keine zuverlässigen

empfängnisverhütenden Methoden anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen des

Abschnitts “Verhütungsmittel” und “Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit

anderen Arzneimitteln”.

wenn Sie Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung von Psoriasis angewendet wird) einnehmen.

Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Accord einnehmen.

Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen wird

einen Bluttest zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

einen Bluttest zur Untersuchung auf Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)

einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnahmen, wurden abnormale Leberfunktionswerte und

Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird

Während der Behandlung mit Bosentan Accord wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests zur

Untersuchung auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion und Ihres Hämoglobinwerts

veranlassen.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der

Packung von Bosentan Accord enthalten) hinzu. Es ist wichtig, dass Sie diese regelmäßigen

Bluttests machen lassen, solange Sie Bosentan Accord einnehmen. Es ist zu empfehlen, dass

Sie das Datum Ihrer letzten Untersuchung und auch Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie

Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte eintragen, um Sie an Ihren nächsten Test zu

erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion:

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Accord durchgeführt.

Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie:

Diese Untersuchungen werden jeden Monat während der ersten 4 Monate der Behandlung

durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Accord einnehmen, eine

Anämie bekommen können.

Wenn diese Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

verringern oder die Behandlung mit Bosentan Accord beenden und weitere Untersuchungen

durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren mit pulmonal-arterieller

Hypertonie. Bosentan Accord wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und

digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Bosentan Accord

einzunehmen?

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von

Psoriasis angewendet wird), das nicht zusammen mit Bosentan Accord eingenommen

werden darf

Sirolimus oder Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet

werden, da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Accord nicht empfehlenswert

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) ,

Fluconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin

(bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan

Accord nicht empfehlenswert ist

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger

Anwendung mit Bosentan Accord eine spezielle Überwachung erforderlich werden

kann

hormonelle Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam

sind, wenn Sie Bosentan Accord einnehmen. In Ihrer Packung mit den Bosentan

Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen

sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete

Verhütungsmethode festlegen.

Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann

Bosentan Accord Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) verursachen, wobei Sie sich schwindlig

fühlen können , Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Wenn Sie sich daher

während der Behandlung mit Bosentan Accord schwindlig fühlen, oder verschwommenes

Sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Accord NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Accord kann das ungeborene Kind schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während

der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr

behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Accord und

regelmäßig während der Behandlung mit Bosentan Accord einen Schwangerschaftstest

durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine zuverlässige Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Accord einnehmen. Ihr behandelnder Arzt

oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung

mit Bosentan Accord beraten. Da Bosentan Accord hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale,

Injektionen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese alleine

zur Schwangerschaftsverhütung nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonelle

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom

für die Frau, Diaphragma oder Verhütungsschwamm, oder Ihr Partner muss auch ein Kondom

benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit

Warnhinweisen. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch

mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie

zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche

Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Accord empfohlen,

wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der

Einnahme von Bosentan Accord abzustillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in

die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Studien zu Fertilität an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Spermien-Parameter oder

auf die Fertilität. Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan einnehmen, ist es möglich, dass

dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

3.

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Accord sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der in der Behandlung von PAH oder systemischer Sklerose erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Accord kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg

zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die

Behandlung mit Bosentan Accord ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich

eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren

oder älter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal

täglich (morgens und abends) begonnen. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass auch andere Formulierungen von Bosentan verfügbar sind, die eine

korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder

Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten vereinfachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan

Accord zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Tabletten (morgens und abends) mit etwas Wasser zu schlucken. Die

Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben, nehmen Sie sofort eine

Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie Ihre Tabletten danach wieder zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Accord abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie Bosentan Accord nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt

wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen,

bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Accord sind:

abnormale Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können

Anämie (niedriger Blutwert an Hämoglobin), die bei mehr als 1 von 10 Personen

auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Accord überwacht

(siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet,

durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind:

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder des Augenweißes)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bosentan Accord

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündungen, Juckreiz und

Hautausschlag)

gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase

Gelegentlich (kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen)

erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich

möglicher Exazerbation einer zugrunde legenden Hepatitis

und/oder Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes)

Selten (kann bei bis zu einer von 1000 Personen auftreten):

Anaphylaxie (allgemeine allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise

im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachens)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Außerdem wurde über verschwommenes Sehen mit unbekannter Häufigkeit berichtet

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Accord behandelten Kindern beschrieben wurden,

sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060

BRUSSEL,

website:

www.fagg-afmps.be,

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminum-Aluminium-Blisterpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Accord enthalten

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als

Monohydrat. Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat.

Jede Tablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, vorgelatinierte Stärke

(Mais), Natriumstärkeglycolat (Typ A), Povidon und Magnesiumstearat. Der

Filmüberzug enthält Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisenoxidgelb (E 172) und Eisenoxidrot (E 172).

Wie Bosentan Accord aussehen und Inhalt der Packung

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, ungefähr 6,20 mm im

Durchmesser, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „IB1“ eingeprägt ist und die

auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind hellorange, ovale, ungefähr 11,00 mm lange,

5,00 mm breite, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „IB2“ eingeprägt ist und

die auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt und PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die

Kartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt und PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die

Kartons enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Zulassungsnummer

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: BE 470844—BE470853

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: BE 470862—BE470871

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes

Königreich

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Österreich

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Belgien

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Bulgarien

Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки

Zypern

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Tschechische

Republik

Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablet

Deutschland

Bosentan Accord

Dänemark

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Bosentan Accord

Finnland

Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé

Island

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Bosentan Accord

Litauen

Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Netherland

Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Bosentan Accord

Portugal

Bosentan Accord

Schweden

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet

Slowakei

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Marklas Nederland B.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 6641 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

bosentan

bosentan

bosentan (Active substance: bosentan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 6435 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/425/201611

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

FDA Approves First Medication for Pediatric PAH, Bosentan

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals US Inc) for children aged 3 years and older with idiopathic or congenital pulmonary arterial hypertension (PAH). This is the first FDA-approved medication for children with PAH.

US - RxList

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Actelion Registration Ltd)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5249 of Fri, 21 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety