Bosentan Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bosentan Accord Filmtablette 62.5 mg
  • Dosierung:
  • 62.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bosentan Accord Filmtablette 62.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere blutdrucksenkende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470871
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?

Bosentan Accord enthält Bosentan,

das ein natürlich vorkommendes Hormon namens

Endothelin-1 (ET-1) blockiert, das die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Bosentan Accord

bewirkt daher die Erweiterung der Blutgefäße und gehört zur Klasse der Arzneimittel namens

“Endothelin -Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH): PAH ist eine Erkrankung der starken

Verengung der Blutgefäße in der Lunge, was zu Bluthochdruck in den Blutgefäßen

(den Pulmonalarterien) führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren.

Dieser Druck verringert die Menge an Sauerstoff, die in der Lunge in das Blut

aufgenommen werden kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Bosentan Accord

erweitert die Pulmonalarterien und erleichtern dem Herzen dadurch das Pumpen des

Blutes durch die Arterien. Dies erniedrigt den Blutdruck und lindert die Symptome.

Bosentan Accord wird für die Behandlung von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie

(PAH) der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit zur

Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die ‘Klasse’ bezieht

sich auf den Schweregrad der Erkrankung: ‘Klasse III’ bedeutet eine deutliche Einschränkung

der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigen sich auch bei Patienten mit PAH

der Klasse II. ‘Klasse II’ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die

PAH, für die Bosentan Accord indiziert ist, kann:

primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit

abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt)

auftreten;

durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen)

auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Digitalen Ulzerationen: (wunde Stellen an Fingern und Zehen) bei Erwachsenen mit einer

Erkrankung genannt Sklerodermie. Bosentan reduziert die Bildung neuer Ulzerationen an Fingern

und Zehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?

Bosentan Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Sie schwanger sind bzw. sein könnten, da Sie keine zuverlässigen

empfängnisverhütenden Methoden anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen des

Abschnitts “Verhütungsmittel” und “Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit

anderen Arzneimitteln”.

wenn Sie Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur

Behandlung von Psoriasis angewendet wird) einnehmen.

Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Accord einnehmen.

Tests, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen wird

einen Bluttest zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

einen Bluttest zur Untersuchung auf Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)

einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnahmen, wurden abnormale Leberfunktionswerte und

Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird

Während der Behandlung mit Bosentan Accord wird Ihr Arzt regelmäßige Bluttests zur

Untersuchung auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion und Ihres Hämoglobinwerts

veranlassen.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in der

Packung von Bosentan Accord enthalten) hinzu. Es ist wichtig, dass Sie diese regelmäßigen

Bluttests machen lassen, solange Sie Bosentan Accord einnehmen. Es ist zu empfehlen, dass

Sie das Datum Ihrer letzten Untersuchung und auch Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie

Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte eintragen, um Sie an Ihren nächsten Test zu

erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion:

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Accord durchgeführt.

Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie:

Diese Untersuchungen werden jeden Monat während der ersten 4 Monate der Behandlung

durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Accord einnehmen, eine

Anämie bekommen können.

Wenn diese Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis

verringern oder die Behandlung mit Bosentan Accord beenden und weitere Untersuchungen

durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren mit pulmonal-arterieller

Hypertonie. Bosentan Accord wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und

digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Bosentan Accord

einzunehmen?

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:

Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von

Psoriasis angewendet wird), das nicht zusammen mit Bosentan Accord eingenommen

werden darf

Sirolimus oder Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet

werden, da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Accord nicht empfehlenswert

Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) ,

Fluconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin

(bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan

Accord nicht empfehlenswert ist

andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger

Anwendung mit Bosentan Accord eine spezielle Überwachung erforderlich werden

kann

hormonelle Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam

sind, wenn Sie Bosentan Accord einnehmen. In Ihrer Packung mit den Bosentan

Accord finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen

sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete

Verhütungsmethode festlegen.

Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;

Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann

Bosentan Accord Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) verursachen, wobei Sie sich schwindlig

fühlen können , Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Wenn Sie sich daher

während der Behandlung mit Bosentan Accord schwindlig fühlen, oder verschwommenes

Sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Accord NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Accord kann das ungeborene Kind schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während

der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr

behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Accord und

regelmäßig während der Behandlung mit Bosentan Accord einen Schwangerschaftstest

durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine zuverlässige Verhütungsmethode

(Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Accord einnehmen. Ihr behandelnder Arzt

oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung

mit Bosentan Accord beraten. Da Bosentan Accord hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale,

Injektionen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese alleine

zur Schwangerschaftsverhütung nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonelle

Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom

für die Frau, Diaphragma oder Verhütungsschwamm, oder Ihr Partner muss auch ein Kondom

benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Accord finden Sie eine Patientenkarte mit

Warnhinweisen. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch

mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie

zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche

Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Accord empfohlen,

wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der

Einnahme von Bosentan Accord abzustillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in

die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Studien zu Fertilität an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Spermien-Parameter oder

auf die Fertilität. Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan einnehmen, ist es möglich, dass

dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

3.

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Accord sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der in der Behandlung von PAH oder systemischer Sklerose erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Accord kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg

zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die

Behandlung mit Bosentan Accord ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich

eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren

oder älter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal

täglich (morgens und abends) begonnen. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass auch andere Formulierungen von Bosentan verfügbar sind, die eine

korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder

Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten vereinfachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan

Accord zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Tabletten (morgens und abends) mit etwas Wasser zu schlucken. Die

Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord vergessen haben, nehmen Sie sofort eine

Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie Ihre Tabletten danach wieder zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Accord abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Accord abrupt beenden, können sich Ihre Symptome

verschlimmern. Setzen Sie Bosentan Accord nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt

wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen,

bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Accord sind:

abnormale Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können

Anämie (niedriger Blutwert an Hämoglobin), die bei mehr als 1 von 10 Personen

auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Accord überwacht

(siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet,

durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind:

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Fieber (erhöhte Temperatur)

Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder des Augenweißes)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bosentan Accord

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündungen, Juckreiz und

Hautausschlag)

gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

Durchfall

Synkope (Ohnmacht)

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

verstopfte Nase

Gelegentlich (kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)

Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen)

erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich

möglicher Exazerbation einer zugrunde legenden Hepatitis

und/oder Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes)

Selten (kann bei bis zu einer von 1000 Personen auftreten):

Anaphylaxie (allgemeine allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise

im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachens)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Leberfunktion)

Außerdem wurde über verschwommenes Sehen mit unbekannter Häufigkeit berichtet

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Accord behandelten Kindern beschrieben wurden,

sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060

BRUSSEL,

website:

www.fagg-afmps.be,

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminum-Aluminium-Blisterpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Accord enthalten

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als

Monohydrat. Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat.

Jede Tablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, vorgelatinierte Stärke

(Mais), Natriumstärkeglycolat (Typ A), Povidon und Magnesiumstearat. Der

Filmüberzug enthält Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisenoxidgelb (E 172) und Eisenoxidrot (E 172).

Wie Bosentan Accord aussehen und Inhalt der Packung

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, ungefähr 6,20 mm im

Durchmesser, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „IB1“ eingeprägt ist und die

auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind hellorange, ovale, ungefähr 11,00 mm lange,

5,00 mm breite, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „IB2“ eingeprägt ist und

die auf der anderen Seite glatt sind.

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt und PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die

Kartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt und PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen enthalten 14 Filmtabletten. Die

Kartons enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Zulassungsnummer

Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: BE 470844—BE470853

Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: BE 470862—BE470871

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes

Königreich

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Österreich

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Belgien

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Bulgarien

Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки

Zypern

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Tschechische

Republik

Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablet

Deutschland

Bosentan Accord

Dänemark

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Bosentan Accord

Finnland

Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé

Island

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Bosentan Accord

Litauen

Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Netherland

Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Bosentan Accord

Portugal

Bosentan Accord

Schweden

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet

Slowakei

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

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Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety