Bortezomib Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib Teva Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
  • Dosierung:
  • 3.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib Teva Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten, andere antineoplastische Agenten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496951
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

BortezomibTeva-3.5mg-BSD-afslV2+3-nov17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Teva beachten?

Wie ist Bortezomib Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bortezomib Teva und wofür wird es angewendet?

Bortezomib Teva enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.

Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib Teva wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei

Patienten über 18 Jahre angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat

(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen

eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung

nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-

Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

Bortezomib Teva wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in

Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei

Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Teva beachten?

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Bortezomib Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Bortezomib Teva anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige bis schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und

Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Teva müssen Ihnen regelmäßig Blutproben

entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib Teva das Arzneimittel

Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine

hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem

erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib Teva beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel,

die Sie in Kombination mit Bortezomib Teva einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu

erhalten.

Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen

Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib Teva soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen

dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden

orale Antidiabetika.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Bortezomib Teva nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut

erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib Teva und für weitere

3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz

dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib Teva NICHT stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib Teva mit dem Stillen wieder zu

beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib Teva

in Kombination mit Thalidomid erhalten, MÜSSEN Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-

Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib Teva kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie NICHT am

Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese

Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

3.

Wie ist Bortezomib Teva anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Teva-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche)

berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Teva beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche

zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die

Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib Teva allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den

Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3

Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib Teva zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

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Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib Teva zusammen mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin gegeben wird,

erhalten Sie Bortezomib Teva intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und

pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von Bortezomib Teva durch

intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib Teva-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib Teva zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Teva

intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib Teva-Behandlungszyklus von 21

Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Teva, zusammen

mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54

Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib Teva zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8,

11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib Teva einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22

und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils

ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Teva intravenös oder

subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason

und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib Teva zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Teva

intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib Teva-Behandlungszyklus von 21

Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib Teva zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein

Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib Teva-

Behandlungszyklus von 28 Tagen ein und

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis

zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei

Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28

erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,

erhalten Sie Bortezomib Teva intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib Teva erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer

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Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen

erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib Teva-Behandlungszyklus von

Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib Teva-

Behandlungszyklus ein.

Wie Bortezomib Teva angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib Teva wird

von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln

gegeben.

Das Bortezomib Teva Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von

medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine

Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5

Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib Teva angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib Teva für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krampfanfälle, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck,

Müdigkeit, Ohnmacht

Husten und Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib Teva kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit

Bortezomib Teva regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen

regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne

offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder

Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

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der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen

kann

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie Bortezomib Teva für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den

Durchfall zu behandeln

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Drehschwindel, Benommenheit, Schwächegefühl oder

Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)

Nasenbluten

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Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres

psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion

und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder

verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung,

Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit

Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm,

manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich

Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges

Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

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Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können),

Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an

den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe

sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)

Erröten

Verfärbung der Venen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

Budd-Chiari-Syndrom (klinische Symptome, die durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht

werden)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, und/oder

Schwindel/Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung

des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

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Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Tod.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie Bortezomib Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung

Appetitverlust

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut, oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

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Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hepatitis

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, und/oder

Schwindel/Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut oder tastbare Knoten auf der Haut,

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten

beim Schlucken führen kann) und Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen

Drehschwindel

Gehörverlust, Taubheit

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit

Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

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Keuchen

Blutgerinnsel in Ihren Lungen

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bortezomib Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 8 Stunden bei

einer Temperatur von 25°C belegt (bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder Spritze).

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich einzusetzen, außer die Vorgehensweise beim

Öffnen/Rekonstituieren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Bortezomib Teva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im

Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib Teva enthält

Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-

Boronsäureester).

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E 421).

Intravenöse Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 3,5 ml enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

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Subkutane Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 1,4 ml enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib Teva aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib Teva Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder

Pulver.

Jeder Umkarton von Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine

Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Stopfen, grauer Aluminium-Verschlusskappe mit einem

roten klappbaren Flaschendeckel. Die Durchstechflaschen sind umhüllt (versehen mit einer

transparenten Schutzhülle).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG,

Laarstraat 16,

B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovića 25, HR-10000 Zagreb, Kroatien

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Polen

Zulassungsnummer

BE496951

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Teva 3,5 pulver till injektionsvæske, opløsning

Bortezomib Teva

Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Bortezomib Teva

Bortezomib Teva 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

LU :

Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable

Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

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Bortezomib Teva 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomiv Teva

Bortezomib Teva

BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Bortezomib Teva

Bortezomib teva 3,5 mg

Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Bortezomib Teva 3.5 mg Poweder for Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib Teva ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt und zum Schutz des Anwenders wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB TEVA MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB TEVA KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das Bortezomib

Teva Pulver enthält, indem Sie eine Spritze der passenden Größe verwenden, ohne dabei den

Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten

Lösung (hergestellt wie oben beschrieben) wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der

Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für

das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht

überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung

verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

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2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen

peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchloridlösung nach.

Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege

anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss

verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 2,5 mg- und 3,5 mg-Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib Teva ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt und zum Schutz des Anwenders wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB T

MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB T

KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das Bortezomib

Teva Pulver enthält, indem Sie eine Spritze der passenden Größe verwenden, ohne dabei den

Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

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Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten

Lösung (hergestellt wie oben beschrieben) wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der

Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für

das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht

überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung

verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.

Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den

Bauch (rechts oder links) gegeben werden.

Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.

Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Teva lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Teva-Lösung

(1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer

intravenösen Injektion empfohlen.

Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege

anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss

verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

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11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety