Bortezomib STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138187
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib STADA beachten?

Wie ist Bortezomib STADA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bortezomib STADA und wofür wird es angewendet?

Bortezomib STADA enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten

„Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der

Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre

Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib STADA wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform

des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahren angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes,

liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren

Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie

bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine

Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt

werden kann,

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei

Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind,

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason

zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht

vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

Bortezomib STADA wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms

(Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren

angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib STADA

beachten?

Bortezomib STADA darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen,

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen,

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen,

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit,

Nierenprobleme,

mäßige bis schwere Leberprobleme,

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen

(Neuropathie) in der Vergangenheit,

Herz- oder Blutdruckprobleme,

Kurzatmigkeit oder Husten,

Krampfanfälle,

Gürtelrose (örtlich begrenzt, einschließlich um die Augen herum, oder über

den Körper verteilt),

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und

Kurzatmigkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen

oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer

ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere

Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib STADA müssen Ihnen

regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer

Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib

STADA das Arzneimittel Rituximab erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in

der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten,

die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der

Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt

sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib STADA beginnt, lesen Sie die

Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib

STADA einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.

Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden,

einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen

durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib STADA soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet

werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche

nicht bekannt sind.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Bortezomib STADA kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Bortezomib STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen,

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, zur Behandlung von

Epilepsie,

Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere

Beschwerden,

orale Antidiabetika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bortezomib STADA nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es

sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit

Bortezomib STADA und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen

zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib STADA nicht stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der

Behandlung mit Bortezomib STADA mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn

Sie Bortezomib STADA in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie

sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe

Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Bortezomib STADA kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder

verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen

Sie dennoch vorsichtig sein.

Bortezomib STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bortezomib STADA anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib STADA-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem

Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von

Bortezomib STADA beträgt 1,3 mg/m

Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach

Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen

und Ihrem Gesundheitszustand (z.B. Leberprobleme) ändern.

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib STADA allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen

intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-

tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen)

entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten

(24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib STADA zusammen mit den

Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason

gegeben.

Wenn Bortezomib STADA zusammen mit pegyliertem, liposomalem

Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib STADA intravenös oder

subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes,

liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von Bortezomib

STADA durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib STADA-

Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen

erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib STADA zusammen mit Dexamethason gegeben wird,

erhalten Sie Bortezomib STADA intravenös oder subkutan in einem

Behandlungszyklus von 21 Tagen, und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an

den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib STADA-

Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten

(24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples

Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine

Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib STADA zusammen mit

zwei weiteren Arzneimitteln: Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden

9 Zyklen erhalten (54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib STADA zweimal pro Woche

angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib STADA einmal pro Woche

angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m

) und Prednison (60 mg/m

) nehmen Sie an den Tagen 1,

2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples

Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation,

erhalten Sie Bortezomib STADA intravenös oder subkutan zusammen mit dem

Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und

Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib STADA zusammen mit Dexamethason gegeben wird,

erhalten Sie Bortezomib STADA intravenös oder subkutan in einem

Behandlungszyklus von 21 Tagen, und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an

den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib STADA-

Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten

(12 Wochen).

Wenn Bortezomib STADA zusammen mit Thalidomid und Dexamethason

gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des

Bortezomib STADA-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen

Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei

Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab

dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu

6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-

Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib STADA intravenös oder subkutan

zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin

und Prednison.

Bortezomib STADA erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4,

8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert

21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib STADA-

Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m

, Cyclophosphamid 750 mg/m

und Doxorubicin 50 mg/m

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des

Bortezomib STADA-Behandlungszyklus ein.

Wie Bortezomib STADA angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen und, nach Verdünnung, auch zur

intravenösen Anwendung bestimmt. Bortezomib STADA wird von

medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von

zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Die Lösung wird entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die

Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden. Die

Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den

Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib STADA angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf

Nebenwirkungen hin überwachen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können

schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib STADA für die Behandlung eines multiplen Myeloms

oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe,

Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer

Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht,

Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib STADA kann sehr häufig zu einer

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.

Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib STADA

regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer

Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu

einer verminderten Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse

oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem

Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der

Leber) sind,

der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Anzeichen wie

Müdigkeit und Blässe führen kann,

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für

Infektionen oder grippeähnliche Beschwerden sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei

Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib STADA für die Behandlung eines

multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen,

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe

oben),

Fieber,

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust,

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein),

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie

mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr

Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln.

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl,

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was

zu einer Ohnmacht führen kann,

hoher Blutdruck,

verminderte Funktion Ihrer Nieren,

Kopfschmerz,

generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit,

Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust,

Schüttelfrost,

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege,

Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, grippeähnliche Erkrankung,

Gürtelrose (örtlich begrenzt, einschließlich um die Augen herum, oder über

den Körper verteilt),

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung,

verschiedene Arten von Hautausschlag,

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut,

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen,

Hautrötung,

Austrocknung,

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder

Magenblutungen,

Veränderung der Leberfunktion,

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im

Mund oder Halsschmerzen,

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes,

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen,

verschwommenes Sehen,

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der

Augenlider (Konjunktivitis),

Nasenbluten,

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung,

Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung,

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und

anderer Körperstellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der

Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag,

Nierenversagen,

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen,

Störung der Blutgerinnung,

unzureichende Durchblutung,

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz,

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-

Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung,

blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der

Scheide,

Erkrankungen der Hirngefäße,

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche,

veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören,

Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen,

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und

im Kiefer,

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende

Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen

Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe,

oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen.

Schluckauf, Sprachstörungen,

erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung),

Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin,

Wassereinlagerungen,

veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder

Gedächtnisverlust,

Überempfindlichkeit,

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden,

hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und

Wasserrückgewinnung haben können,

Überaktivität der Schilddrüse,

nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf

Insulin,

gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende

Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen,

gestörtes Sehen, Augenblutungen,

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen,

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste,

Haarausfall und veränderte Haarstruktur,

allergische Reaktionen,

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle,

Schmerzen im Mund,

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre

und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen

verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung),

Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken,

blutiges Erbrechen,

Hautinfektionen,

bakterielle und virale Infektionen,

Infektion der Zähne,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung,

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme,

Gewichtszunahme,

Durst,

Hepatitis,

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste

Beschwerden,

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und

lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre,

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen,

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette

Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen

Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können,

gutartige Zysten,

eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich

Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit,

Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina),

Erröten,

Verfärbung der Venen,

Entzündung der Rückenmarksnerven,

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres,

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse,

Budd-Chiari Syndrom (klinische Anzeichen werden durch einen Verschluss

der Lebervenen verursacht),

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion,

Blutungen im Gehirn,

gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht),

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Diese können umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz,

Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare

Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann)

und Kollaps.

Erkrankung der Brust,

Scheidenrisse,

Schwellungen im Genitalbereich,

fehlende Alkoholverträglichkeit,

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse,

verstärkter Appetit,

Fistel,

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk,

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten),

Frakturen,

Abbau von Muskelfasern, der zu weiteren Komplikationen führt,

Anschwellung der Leber, Leberblutungen,

Krebserkrankung der Niere,

der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen,

Krebserkrankung der Haut,

blasse Haut,

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen

Blutkörperchen) im Blut,

ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen,

teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens,

verminderter Geschlechtstrieb,

vermehrter Speichelfluss,

geschwollene Augen,

Lichtempfindlichkeit,

schnelle Atmung,

rektaler Schmerz,

Gallensteine,

Leistenbruch,

Verletzungen,

brüchige oder weiche Nägel,

ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen,

Koma,

Darmgeschwüre,

Multiorganversagen,

Tod.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei

Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Lungenentzündung,

Appetitverlust,

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen,

Übelkeit und Erbrechen,

Durchfall,

Geschwüre im Mund,

Verstopfung,

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen,

Haarausfall und veränderte Haarstruktur,

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl,

Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Gürtelrose (örtlich begrenzt, einschließlich um die Augen herum, oder über

den Körper verteilt),

Herpesvirus-Infektionen,

bakterielle und virale Infektionen,

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, grippeähnliche

Erkrankung,

Pilzinfektionen,

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion),

nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf

Insulin,

Wassereinlagerungen,

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen,

Bewusstseinsverlust,

veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit,

Schwindelgefühl,

erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen,

Sehstörung, verschwommenes Sehen,

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der

Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag,

hoher oder niedriger Blutdruck,

plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann,

Kurzatmigkeit unter Belastung,

Husten,

Schluckauf,

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden,

Darm- oder Magenblutungen,

Sodbrennen,

Magenschmerzen, Blähungen,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm,

Magenschmerzen,

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen,

Veränderung der Leberfunktion,

Juckreiz der Haut,

Hautrötung,

Hautausschlag,

Muskelkrämpfe,

Harnwegsinfektion,

Gliederschmerzen,

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und

anderer Körperstellen,

Schüttelfrost,

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle,

generelles Krankheitsgefühl,

Gewichtsabnahme,

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Hepatitis,

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Diese können umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz,

Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare

Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann)

und Kollaps.

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen,

Schwindel,

Gehörverlust, Taubheit,

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende

Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen

Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe,

oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,

Keuchen.

Blutgerinnsel in Ihren Lungen,

gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Bortezomib STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Durchstechflasche

und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die verdünnte Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet

werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich. Die verdünnte Lösung ist jedoch in der

Originaldurchstechflasche und/oder in einer Polypropylen-Spritze gelagert

8 Stunden bei 25 °C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das

verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht

überschreiten darf.

Hinsichtlich der Stabilität in der Spritze gilt dieselbe Aufbewahrungszeit für die

verdünnte wie für die unverdünnte Lösung.

Bortezomib STADA ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib STADA enthält

Der Wirkstoff ist Bortezomib.

Jede Durchstechflasche enthält 1,4 ml Injektionslösung mit 3,5 mg Bortezomib

(als ein Mannitol-Boronsäureester).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Intravenöse Anwendung:

Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg

Bortezomib.

Subkutane Anwendung:

1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion enthält 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib STADA Injektionslösung ist eine klare und farblose bis hellgelbe

Lösung.

Jede Packung Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung enthält eine

10 ml-Durchstechflasche aus Klarglas mit einem farbigen Polypropylen-

Schnappdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG; Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover,

Deutschland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien

Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Dänemark

Bortezomib STADA

Deutschland

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Finnland

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Irland

Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

Italien

BORTEZOMIB EG EG

Luxemburg

Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Niederlande

Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Österreich

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Polen

Bortezomib Stada

Schweden

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slowakei

Bortezomib STADA

Slowenien

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanien

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

1. ZUBEREITUNG FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Schwangere müssen den Umgang mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Hinweis: Bortezomib STADA ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll

während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von

Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt

wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB STADA

MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN,

DA BORTEZOMIB STADA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Zubereitung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie 2,1 ml sterile

9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die

Bortezomib STADA Durchstechflasche.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die

Lösung ist klar und farblos, mit einem finalen pH-Wert von 4 bis 7. Sie

brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf

Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen

oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden.

Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine intravenöse

Anwendung (1 mg/ml) angewendet wird.

Die verdünnte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach

der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und

physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde jedoch für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer

Polypropylen-Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das

gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von

8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu

schützen.

2. ANWENDUNG

Sobald verdünnt, entnehmen Sie die entsprechende Menge der verdünnten

Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche

des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der

Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich

gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als

Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine

Vene.

Spülen Sie den peripheren oder intravenösen Venenkatheter unter

Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere

Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale

Ausgänge zur Folge.

3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die

verbleibende Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

1. ZUBEREITUNG FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Schwangere müssen den Umgang mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Hinweis: Bortezomib STADA ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll

während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von

Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt

wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB STADA

MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN,

DA BORTEZOMIB STADA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Bortezomib STADA ist fertig zum Gebrauch

Die Konzentration der Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4,0 bis 5,5. Sie brauchen den pH-Wert der

Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf

Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche

Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung

verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für

eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) gegeben wird.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und

muss nach Entnahme der geeigneten Menge an Lösung unverzüglich

angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde

für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer

Polypropylen-Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das

gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum

von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung

nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und

die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das Arzneimittel während der Zubereitung zur

Anwendung und während der Anwendung selbst vor Licht zu schützen.

2. ANWENDUNG

Entnehmen Sie die geeignete Menge der Lösung gemäß der

berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der

Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich

gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.

Die Lösung wird subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder

in den Bauch (rechts oder links) gegeben.

Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen

gewechselt werden.

Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib STADA lokale

Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine

niedriger konzentrierte Bortezomib STADA-Lösung (1 mg/ml statt 2,5

mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer

intravenösen Injektion empfohlen.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN

ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere

Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale

Ausgänge zur Folge.

3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die

verbleibende Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety