Bortezomib Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
  • Dosierung:
  • 3.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten, andere antineoplastische Agenten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489031
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bortezomib Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Sandoz beachten?

3. Wie ist Bortezomib Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bortezomib Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bortezomib Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bortezomib Sandoz enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten „Proteasom-Hemmer“.

Proteasome spielen bei der Steuerung der Zellfunktion und deren Wachstum eine wichtige Rolle.

Durch die Beeinträchtigung ihrer Funktion ist Bortezomib in der Lage, Krebszellen abzutöten.

Bortezomib Sandoz wird zur Behandlung des multiplen Myeloms (eines Knochenmarkkrebses) bei

Patienten ab einem Alter von 18 Jahren eingesetzt:

alleine oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes liposomales Doxorubicin oder

Dexamethason bei Patienten mit sich verschlechternder (progressiver) Krankheit nach

mindestens einer vorausgehenden Behandlung und bei denen eine Blutstammzellen-

Transplantation nicht erfolgreich bzw. nicht geeignet ist.

in Verbindung mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Krankheit

zuvor nicht behandelt wurde, und die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie mit

Blutstammzellen-Transplantation geeignet sind.

in Verbindung mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid bei Patienten, deren Krankheit zuvor nicht behandelt wurde, und vor der

Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie mit Blutstammzellen-Transplantation

(einleitende Behandlung).

Bortezomib Sandoz wird zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen (einer Krebsart, die die

Lymphknoten befällt) bei Patienten ab 18 Jahren in Verbindung mit den Arzneimitteln Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison eingesetzt, bei Patienten, deren Krankheit zuvor nicht

behandelt worden war und für die eine Blutstammzellen-Transplantation nicht geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Sandoz beachten?

Bortezomib Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein schweres Lungen- oder Herzleiden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt:

niedrige Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsprobleme und/oder geringe Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmacht, Schwindel oder leichte Kopfschmerzen in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige oder schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen an Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Atemnot oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (nur um die Augen herum oder über den ganzen Körper verteilt)

Symptome eines Tumorlysesyndroms, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Sehverlust oder Sehstörungen und Atemnot

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder mit der Sehkraft.

Es kann sich um Anzeichen einer schweren Hirninfektion handeln, daher wird Ihr Arzt Ihnen

eventuell weitere Untersuchungen und Beobachtungsmaßnahmen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Sandoz müssen regelmäßig Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig zu bestimmen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und mit dem Arzneimittel Rituximab zusammen mit

Bortezomib Sandoz behandelt werden, müssen Sie Ihren Arzt darauf hinweisen:

wenn Sie glauben gegenwärtig bzw. früher eine infektiöse Hepatitis zu haben bzw. gehabt zu

haben. In seltenen Fällen können bei Patienten mit vorausgehender Hepatitis B wiederholte

Hepatitis-Episoden auftreten, die tödlich sein können. Sollten Sie eine Vorgeschichte mit

Hepatitis-B-Infektion haben, müssen Sie von Ihrem Arzt genau auf Anzeichen einer aktiven

Hepatitis B untersucht werden.

Sie müssen die Packungsbeilagen aller Arzneimittel lesen, die zusammen mit Bortezomib Sandoz

eingenommen werden sollen, um sich über diese Arzneimittel zu informieren, bevor Sie die

Behandlung mit Bortezomib Sandoz beginnen. Wird Thalidomid verwendet, ist besonders auf einen

Schwangerschaftstest zu achten, und es müssen Verhütungsmaßnahmen getroffen werden (beachten

Sie Schwangerschaft und Stillzeit in diesem Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, weil nicht bekannt

ist, wie das Arzneimittel auf sie wirkt.

Anwendung von Bortezomib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Weisen Sie Ihren Arzt vor allem darauf hin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der nachstehenden

Wirkstoffe einnehmen:

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infekten

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum) gegen Depression oder andere Leiden

orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bortezomib Sandoz nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer es ist absolut

notwendig.

Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Bortezomib Sandoz behandelt werden, müssen während und

bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine effektive Empfängnisverhütung verwenden. Sollten Sie

trotz dieser Maßnahmen schwanger werden, setzen Sie Ihren Arzt unmittelbar davon in Kenntnis.

Während der Anwendung von Bortezomib Sandoz dürfen Sie nicht stillen. Besprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wann es sicher ist, nach der Behandlung mit dem Stillen zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Fruchttod. Wird Bortezomib Sandoz in Verbindung mit

Thalidomid verabreicht, müssen Sie die Bestimmungen zur Empfängnisverhütung für Thalidomid

befolgen (siehe Packungsbeilage von Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib Sandoz kann Müdigkeit, Benommenheit, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen

verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge oder Maschinen führen bzw. bedienen, wenn bei Ihnen diese

Nebenwirkungen auftreten; selbst wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie vorsichtig sein.

3. Wie ist Bortezomib Sandoz anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Bortezomib Sandoz nach Ihrer Größe und Gewicht

(Körpergesamtfläche) ermitteln. Die übliche Anfangsdosis bei Bortezomib Sandoz ist 1,3 mg/m

Körperfläche zweimal in der Woche. Ihr Arzt kann die Dosis und Gesamtzahl der Behandlungszyklen

je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung, den auftretenden Nebenwirkungen und

Grunderkrankungen (z. B. Leberprobleme) eventuell ändern.

Progressives multiples Myelom

Wird Bortezomib Sandoz alleine verabreicht, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib Sandoz intravenös

oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer 10-tägigen „Ruhepause“ ohne

Behandlung. Diese Zeitspanne von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie

erhalten bis zu 8 Zyklen (24 Wochen).

Eventuell wird Bortezomib Sandoz zusammen mit den Arzneimittels pegyliertes liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason verabreicht.

Wird Bortezomib Sandoz zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin verabreicht, so wird

Bortezomib Sandoz intravenös oder subkutan in 21-tägigen Behandlungszyklen verabreicht und 30

mg/m

pegyliertes liposomales Doxorubicin am 4. Tag des 21-tägigen Behandlungszyklus mit

Bortezomib Sandoz als intravenöse Infusion nach der Bortezomib Sandoz-Injektion.

Sie erhalten bis zu 8 Zyklen (24 Wochen).

Wird Bortezomib Sandoz zusammen mit Dexamethason verabreicht, erhalten Sie Bortezomib Sandoz

in 21-tägigen Behandlungszyklen intravenös oder subkutan und 20 mg Dexamethason oral an den

Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des 21-tägigen Bortezomib Sandoz-Behandlungszyklus.

Sie erhalten bis zu 8 Zyklen (24 Wochen).

Zuvor unbehandeltes multiples Myelom

Wenn Sie bislang keine Behandlung für das multiple Myelom erhalten haben und sich nicht für eine

Blutstammzellen-Transplantation eignen, wird Ihnen Bortezomib Sandoz intravenös oder subkutan

zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, Melphalan und Prednison, verabreicht.

In diesem Fall beträgt die Dauer des Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie erhalten 9 Zyklen

(54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib Sandoz zweimal in der Woche an den Tagen 1, 4, 8,

11, 22, 25, 29 und 32 verabreicht.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib Sandoz einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 22 und

29 verabreicht.

Melphalan (9 mg/m

) und Prednison (60 mg/m

) werden beide oral an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der

ersten Woche eines jeden Zyklus verabreicht.

Wenn Sie bislang keine Behandlung für das multiple Myelom erhalten haben und sich für eine

Blutstammzellen-Transplantation eignen, wird Ihnen Bortezomib Sandoz intravenös oder subkutan

zusammen mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason und Thalidomid als einleitende

Behandlung verabreicht.

Wird Bortezomib Sandoz zusammen mit Dexamethason verabreicht, erhalten Sie Bortezomib Sandoz

in 21-tägigen Behandlungszyklen intravenös oder subkutan und 40 mg Dexamethason oral an den

Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 21-tägigen Bortezomib Sandoz-Behandlungszyklus.

Sie erhalten 4 Zyklen (12 Wochen).

Wird Bortezomib Sandoz zusammen mit Thalidomid und Dexamethason verabreicht, beträgt die

Dauer eines Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

40 mg Dexamethason werden oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 28-tägigen

Behandlungszyklus mit Bortezomib Sandoz verabreicht und 50 mg Thalidomid täglich oral bis zum

Tag 14 des ersten Zyklus und die Thalidomid-Dosis wird bei guter Verträglichkeit an den Tagen 15–

28 auf 100 mg erhöht. Sie kann ab dem zweiten Zyklus auf bis zu 200 mg gesteigert werden.

Sie erhalten bis zu 6 Zyklen (24 Wochen).

Zuvor unbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn Sie zuvor nicht wegen Mantelzell-Lymphom behandelt wurden, erhalten Sie Bortezomib

Sandoz intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib Sandoz wird intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht, gefolgt

von einer „Ruhepause“ ohne Behandlung. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage (3

Wochen). Sie erhalten bis zu 8 Zyklen (24 Wochen).

Folgende Arzneimittel werden am Tag 1 eines jeden 21-tägigen Behandlungszyklus mit Bortezomib

Sandoz als intravenöse Infusion verabreicht:

375 mg/m

Rituximab, 750 mg/m

Cyclophosphamid und 50 mg/m

Doxorubicin.

100 mg/m

Prednison werden oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib Sandoz-

Behandlungszyklus verabreicht.

Wie wird Bortezomib Sandoz verabreicht?

Dieses Arzneimittel wird intravenös oder subkutan verabreicht. Bortezomib Sandoz wird von einer

medizinischen Fachkraft mit Erfahrung bei der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln

verabreicht.

Das Bortezomib Sandoz-Pulver muss vor der Verabreichung aufgelöst werden. Das übernimmt die

medizinische Fachkraft. Die erhaltene Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut

gespritzt. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell und dauert 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter

die Haut erfolgt entweder in einen Oberschenkel oder den Bauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger verabreicht wird, ist eine Überdosierung

unwahrscheinlich. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung überwacht Sie Ihr Arzt auf

Nebenwirkungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib Sandoz angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie

Bortezomib Sandoz

wegen eines multiplen Myeloms oder Mantelzell-Lymphoms

erhalten

, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Blindheit, Krampfanfälle, Kopfschmerzen

Atemnot, geschwollene Füße oder Veränderungen des Herzschlags, Bluthochdruck,

Müdigkeit, Ohnmacht

Husten und Atemschwierigkeiten oder Druck auf der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib Sandoz kann häufig zu einer Verminderung der Anzahl roter und

weißer Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Deshalb müssen vor und während der Behandlung

mit Bortezomib Sandoz regelmäßig Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Anzahl der

Blutkörperchen regelmäßig zu bestimmen. Es kann eine Verminderung der Anzahl:

der Blutplättchen auftreten, die Sie anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne

offensichtliche Verletzung macht (z. B. Blutungen in Darm, Magen, Mund und am

Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder Leberblutungen)

der roten Blutkörperchen auftreten, die zu Anämie mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe

führen kann

der weißen Blutkörperchen auftreten, sodass Sie anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome werden.

Wenn Sie Bortezomib Sandoz als Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten, sind die möglichen

Nebenwirkungen unten aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen auf der Haut oder Schmerzen an

Händen oder Füßen infolge von Nervenschäden

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (siehe

oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: In diesem Fall müssen Sie unbedingt mehr Wasser als üblich trinken. Ihr Arzt

verschreibt Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel gegen den Durchfall

Müdigkeit (Erschöpfung), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks im Stehen, der bis zur Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Eingeschränkte Nierenfunktion

Kopfschmerzen

Allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl oder

Bewusstlosigkeit

Schüttelfrost

Infektionen, darunter auch Lungenentzündung, Infekte der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Schleimauswurf, grippeähnliche Krankheit

Gürtelrose (nur um die Augen herum oder über den ganzen Körper verteilt)

Brustschmerzen oder Atemnot bei körperlicher Betätigung

Verschiedene Ausschlagarten

Juckende Haut, Knoten auf der Haut oder trockene Haut

Rötung im Gesicht oder kleine geplatzte Kapillargefäße

Rötung der Haut

Austrocknung

Sodbrennen, Völlegefühl, Aufstoßen, Blähungen, Magenschmerzen, Magen- oder

Darmblutungen

Veränderte Leberfunktion

Wunde Stellen im Mund oder an den Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Schmerzen im Rachen

Gewichtsverlust, Verlust des Geschmackssinns

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Augenschicht und Innenfläche der Augenlider (Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schlafschwierigkeiten oder -probleme, Schwitzen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen,

depressive Stimmungslage, Ruhelosigkeit oder gesteigerte Unruhe, Veränderungen des

geistigen Zustandes, Verwirrtheit

Anschwellen des Körpers, einschließlich Augenbereich und andere Körperteile

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzversagen, Herzanfall, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, erhöhter oder verlangsamter

Puls

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Venen und Lunge

Probleme mit der Blutgerinnung

Mangeldurchblutung

Herzbeutelentzündung oder Flüssigkeit um das Herz herum

Infektionen, u. a. Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirusinfektionen, Ohrinfektionen und

Zellulitis

Blutiger Stuhlgang oder Schleimhautblutungen, z. B. Mund, Scheide

Hirndurchblutungsstörungen

Lähmung, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, anormale, veränderte oder

verringerte Sinneswahrnehmung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),

Aufmerksamkeitsstörungen, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Finger-, Zehen- und Kiefergelenke

Störungen im Zusammenhang mit der Lunge, aufgrund derer der Körper nicht ausreichend

Sauerstoff erhält. Einige davon sind Atembeschwerden, Atemnot, Atemnot ohne Belastung,

flache, beschwerliche oder aussetzende Atmung, Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder verringerte Urinproduktion (infolge eines Nierenschadens), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wasseransammlung im Körper

Veränderte Bewusstseinszustände, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen oder -verlust

Überempfindlichkeit

Hörverlust, Taubheit oder Klingelgeräusch in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonale Anomalie, die die Salz- und Wasserabsorption beeinträchtigen kann

Schilddrüsenüberfunktion

Unzureichende Insulinabsonderung oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Gereizte oder entzündete Augen, zu feuchte Augen, Augenschmerzen, trockene Augen,

Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, anormales Sehen, Augenbluten

Anschwellen der Lymphknoten

Steifheit der Gelenke oder Muskeln, Schweregefühl, Schmerzen in der Leistengegend

Haarausfall und anormale Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Einspritzstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre, Magen und Darm,

manchmal verbunden mit Schmerzen oder Blutungen, mangelhafte Darmbewegungen (bis hin

zu Blockaden), Beschwerden in Unterbauch oder Speiseröhre, Schluckbeschwerden,

Erbrechen von Blut

Hautinfektionen

Bakterielle und Virusinfektionen

Zahninfektionen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverschluss

Genitale Schmerzen, Erektionsschwierigkeiten

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Einspritzstelle oder im Zusammenhang mit dem Injektionsinstrument

Hautreaktionen und -erkrankungen (die schwer und lebensbedrohend werden können),

Hautgeschwüre

Prellungen, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die sich in Form von kleinen roten oder

purpurfarbenen Stellen (meist an den Beinen) bis hin zu großen prellungsähnlichen Flecken

unter der Haut oder dem Gewebe darstellen

Gutartige Zysten

Schwere, reversible Gehirnleiden, wie beispielsweise Krampfanfälle, Bluthochdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem

Sehvermögen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Herzprobleme bis hin zum Herzanfall, Angina

Hitzegefühl

Verfärbung der Venen

Entzündung des Rückenmarksnervs

Probleme mit den Ohren, Ohrenbluten

Schilddrüsenunterfunktion

Budd-Chiari-Syndrom (klinische Symptome infolge einer Blockade der Lebervenen)

Veränderte oder anormale Darmfunktionen

Hirnblutung

Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock); Anzeichen dafür sind

u.a. Atemnot, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust und/oder

Schwindel-/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz an der Haut oder erhöhte Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Schluckschwierigkeiten

führen kann, Kollaps

Brustbeschwerden

Scheidenriss

Schwellung der Genitalien

Unverträglichkeit von Alkohol

Marasmus oder Verlust von Körpermasse

Gesteigerter Appetit

Fisteln

Gelenkerguss

Zysten an der Gelenksinnenhaut (Synovialzysten)

Fraktur

Abbau der Muskelfasern, was zu anderen Komplikationen führt

Leberschwellung, Leberblutung

Nierenkrebs

Psoriasis-ähnliche Hauterkrankung

Hautkrebs

Blässe der Haut

Erhöhte Blutplättchen- oder Plasmazellenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen)

Anormale Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder kompletter Verlust des Sehvermögens

Verringertes sexuelles Verlangen

Vermehrter Speichelfluss

Hervorstehende Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektale Schmerzen

Gallensteine

Hernie

Verletzungen

Spröde oder schwache Fingernägel

Anormale Eiweißablagerungen in lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Wenn Sie Bortezomib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines

Mantelzell-Lymphoms erhalten, sind die möglichen Nebenwirkungen wie unten aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Lungenentzündung

Appetitverlust

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen auf der Haut oder Schmerzen an

Händen oder Füßen infolge von Nervenschäden

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und anormale Haarstruktur

Müdigkeit, Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gürtelrose (nur um die Augen herum oder über den ganzen Körper verteilt)

Herpesvirusinfektionen

Bakterielle und Virusinfektionen

Atemwegsinfekte, Bronchitis, Husten mit Schleimauswurf, grippeähnliche Krankheit

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Unzureichende Insulinabsonderung oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Wasseransammlung im Körper

Schlafschwierigkeiten oder -probleme

Bewusstlosigkeit

Veränderte Bewusstseinszustände, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Beschleunigter Puls, Bluthochdruck, Schwitzen,

Anormales Sehen, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzanfall, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, erhöhter oder verlangsamter

Puls

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks im Stehen, der bis zur Ohnmacht führen kann

Atemnot bei körperlicher Betätigung

Husten

Schluckauf

Klingelgeräusch in den Ohren, Ohrbeschwerden

Magen- oder Darmblutungen

Sodbrennen

Wunde Stellen im Mund, Schmerzen im Rachen

Magenschmerzen, Blähungen

Schluckbeschwerden

Magen- und Darminfektionen oder -entzündungen

Magenschmerzen

Wunde Stellen im Mund oder an den Lippen, Schmerzen im Rachen, Geschwüre im Mund

Veränderte Leberfunktion

Juckreiz an der Haut

Rötung der Haut

Hautausschlag

Muskelspasmen

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellen des Körpers, einschließlich Augen und andere Körperteile

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Einspritzstelle

Allgemeines Krankheitsgefühl

Gewichtsverlust

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hepatitis

Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischen Reaktion); Anzeichen dafür sind

u.a. Atemnot, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust und/oder

Schwindel-/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz an der Haut oder erhöhte Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Schluckschwierigkeiten

führen kann, Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmung, Muskelspasmen, Zuckungen

Schwindel

Hörverlust, Taubheit

Störungen im Zusammenhang mit der Lunge, aufgrund derer der Körper nicht ausreichend

Sauerstoff erhält. Einige davon sind Atembeschwerden, Atemnot, Atemnot ohne Belastung,

flache, beschwerliche oder aussetzende Atmung, Keuchen

Blutgerinnsel in der Lunge

Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bortezomib Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Rekonstituierte Lösung:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, muss die rekonstituierte Lösung unmittelbar nach der

Zubereitung verwendet werden, außer das Rekonstitutionsverfahren schließt die Gefahr einer

mikrobiellen Kontamination aus. Wird die rekonstituierte Lösung nicht unmittelbar verwendet, ist der

Anwender für die gebrauchsfähigen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich. Die

chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde allerdings für 8

Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze nachgewiesen. Die

Gesamtaufbewahrungszeit des rekonstituierten Arzneimittels vor der Verabreichung darf nicht länger

als 8 Stunden betragen.

Bortezomib Sandoz ist nur einmal verwendbar,

und die übrige Lösung muss entsorgt werden.

Ungenutztes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bortezomib.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421)

Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Borsäure-Mannitol-Ester)

Intravenöse Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution mit 3,5 ml Natriumchloridlösung enthält 1 ml intravenös zu injizierende

Lösung 1 mg Bortezomib.

Subkutane Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution mit 1,4 ml Natriumchloridlösung enthält 1 ml subkutan zu injizierende

Lösung 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib Sandoz-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis grauweißes

Pulver.

Packungsgrößen: 1, 3, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne Kunststoff-Schutzverpackung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, Unterach, 4866, Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE489031

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg

Bortezomib HEXAL

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib Sandoz

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

BORTEZOMIB SANDOZ

Bortezomib Sandoz 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poudre pour solution injectable

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru solu�ie injectabilă

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. REKONSTITUTION FÜR INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib Sandoz ist eine zytotoxische Substanz. Deshalb ist bei der Handhabung und

Zubereitung mit Vorsicht zu verfahren. Die Verwendung von Handschuhen und anderer

Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB SANDOZ MUSS EINE

ASEPTISCHE TECHNIK STRIKT EINGEHALTEN WERDEN, DA KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE VORHANDEN SIND.

1.1 Vorbereitung der 3,5-mg- Durchstechflasche: 3,5 ml sterile, 9 mg/ml (0,9%ige)

Natriumchloridlösung zur Herstellung einer Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem

Bortezomib Sandoz-Pulver hinzufügen. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2

Minuten auf.

Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg/ml. Die klare Lösung hat einen

endgültigen pH-Wert von 4 bis 7. Der pH-Wert der Lösung braucht nicht überprüft zu werden.

1.2 Vor der Verabreichung eine Sichtprüfung der Lösung auf Feststoffpartikel und

Farbveränderungen vornehmen. Sollte eine Farbveränderung oder Feststoffpartikel

festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden. Darauf achten, dass die korrekte Dosis

für den intravenösen Verabreichungsweg (1 mg/ml) verwendet wird.

1.3 Die rekonstituierte Lösung ist frei von Konservierungsmitteln und muss unmittelbar nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde

allerdings für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze

nachgewiesen. Die Gesamtaufbewahrungszeit des rekonstituierten Arzneimittels vor der

Verabreichung darf nicht länger als 8 Stunden betragen. Wird die rekonstituierte Lösung nicht

unmittelbar verwendet, ist der Anwender für die gebrauchsfähigen Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen verantwortlich.

Das rekonstituierte Arzneimittel braucht nicht vor Licht geschützt zu werden.

2. VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen die entsprechende Menge rekonstituierte Lösung für die nach der

Körperfläche des Patienten berechnete Dosis aufziehen.

Dosis und Konzentration in der Spritze vor der Anwendung bestätigen (prüfen, ob die Spritze

für die intravenöse Verabreichung gekennzeichnet ist).

Die Lösung als 3- bis 5-sekündigen Bolus intravenös über einen peripheren oder zentralen

intravenösen Katheter in eine Vene injizieren.

Den peripheren oder intravenösen Katheter mit steriler, 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung ausspülen.

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DARF

AUSSCHLIESSLICH SUBKUTAN ODER INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN. Nicht

über andere Wege verabreichen. Die intrathekale Verabreichung von Bortezomib hat zu

Todesfällen geführt.

3. ENTSORGUNG

Bortezomib Sandoz ist nur einmal verwendbar, und die übrige Lösung muss entsorgt werden. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für

zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

1.

REKONSTITUTION FÜR SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib Sandoz ist eine zytotoxische Substanz. Deshalb ist bei der Handhabung und

Zubereitung mit Vorsicht zu verfahren. Die Verwendung von Handschuhen und anderer

Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB SANDOZ MUSS EINE

ASEPTISCHE TECHNIK STRIKT EINGEHALTEN WERDEN, DA KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE VORHANDEN SIND.

1.1 Vorbereitung der 3,5-mg- Durchstechflasche: 1,4 ml sterile, 9 mg/ml (0,9%ige)

Natriumchloridlösung zur Herstellung einer Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem

Bortezomib Sandoz-Pulver hinzufügen. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2

Minuten auf.

Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die klare Lösung hat einen

endgültigen pH-Wert von 4 bis 7. Der pH-Wert der Lösung braucht nicht überprüft zu werden.

1.2 Vor der Verabreichung eine Sichtprüfung der Lösung auf Feststoffpartikel und

Farbveränderungen vornehmen. Sollte eine Farbveränderung oder Feststoffpartikel

festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden. Darauf achten, dass die korrekte Dosis

für den subkutanen Verabreichungsweg (2,5 mg/ml) verwendet wird.

1.3 Das rekonstituierte Produkt ist frei von Konservierungsmitteln und muss unmittelbar nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde

allerdings für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze

nachgewiesen. Die Gesamtaufbewahrungszeit des rekonstituierten Arzneimittels vor der

Verabreichung darf nicht länger als 8 Stunden betragen. Wird die rekonstituierte Lösung nicht

unmittelbar verwendet, ist der Anwender für die gebrauchsfähigen Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen verantwortlich.

Das rekonstituierte Arzneimittel braucht nicht vor Licht geschützt zu werden.

2.

VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen die entsprechende Menge rekonstituierte Lösung für die nach der

Körperfläche des Patienten berechnete Dosis aufziehen.

Dosis und Konzentration in der Spritze vor der Anwendung bestätigen (prüfen, ob die Spritze

für die subkutane Verabreichung gekennzeichnet ist).

Die Lösung subkutan mit einem Winkel von 45–90° injizieren.

Die rekonstituierte Lösung wird subkutan über den (rechten oder linken) Oberschenkel oder

(rechten oder linken) Unterbauch verabreicht.

Bei sukzessiven Injektionen sollten verschiedene Einspritzstellen verwendet werden.

Treten nach der subkutanen Injektion von Bortezomib Sandoz lokale Reaktionen an der

Einspritzstelle auf, kann entweder eine Bortezomib Sandoz-Lösung mit niedrigerer

Konzentration (1 mg/ml anstelle von 2,5 mg/ml) subkutan verabreicht oder

empfehlungsgemäß auf intravenöse Injektion umgestellt werden.

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DARF

AUSSCHLIESSLICH SUBKUTAN ODER INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN. Nicht

über andere Wege verabreichen. Die intrathekale Verabreichung von Bortezomib hat zu

Todesfällen geführt.

3. ENTSORGUNG

Bortezomib Sandoz ist nur einmal verwendbar, und die übrige Lösung muss entsorgt werden. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für

zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

19-4-2018

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Health Canada

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 25 ml, 103.20, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243010 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

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