Bortezomib ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137754
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib ratiopharm beachten?

Wie ist Bortezomib ratiopharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bortezomib ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Bortezomib ratiopharm enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.

Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib ratiopharm wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des

Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert

hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei

denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden

kann.

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren

Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine

Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

Bortezomib ratiopharm wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der

Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und

Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die

nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib ratiopharm beachten?

Bortezomib ratiopharm darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Sie

Bortezomib ratiopharm anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige bis schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein

und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm müssen Ihnen regelmäßig Blutproben

entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib ratiopharm das

Arzneimittel Rituximab erhalten, informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu

einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib ratiopharm beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller

Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib ratiopharm einnehmen, um Informationen zu

diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet

werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib ratiopharm soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden

orale Antidiabetika

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Bortezomib ratiopharm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist

absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm und für

weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Kommt es

trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib ratiopharm mit dem Stillen

wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib

ratiopharm in Kombination mit Thalidomid erhalten, MÜSSEN Sie sich an das Thalidomid-

Schwangerschafts- Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bortezomib ratiopharm kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht am

Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese

Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

3.

Wie ist Bortezomib ratiopharm anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib ratiopharm-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht

(Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib ratiopharm beträgt 1,3

mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die

Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib ratiopharm allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan

an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21

Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen)

erhalten.

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib ratiopharm zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes,

liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird,

erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21

Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von Bortezomib

ratiopharm durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib ratiopharm-Behandlungszyklus von

21 Tagen angewendet.

Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib

ratiopharm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason

20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib ratiopharm -

Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm

zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln: Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen (54 Wochen)

erhalten.

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib ratiopharm zweimal pro Woche angewendet an den

Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib ratiopharm einmal pro Woche angewendet an den

Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils

ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös

oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln

Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib

ratiopharm intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason

40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib ratiopharm-

Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen (12 Wochen) erhalten.

Wenn Bortezomib ratiopharm zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert

ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib ratiopharm-

Behandlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis

zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28

erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,

erhalten Sie Bortezomib ratiopharm intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln

Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib ratiopharm erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von

einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 (24

Wochen) Zyklen erhalten.

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib ratiopharm-Behandlungszyklus

von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m

, Cyclophosphamid 750 mg/m

und Doxorubicin 50 mg/m

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib ratiopharm-

Behandlungszyklus ein.

Wie Bortezomib ratiopharm angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib

ratiopharm wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von

zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Das Bortezomib ratiopharm Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies

wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder

in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb

von 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den

Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib ratiopharm angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird

Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib ratiopharm kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und

weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der

Behandlung mit Bortezomib ratiopharm regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl

Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten

Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen

ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und

Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe

führen kann

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie Bortezomib ratiopharm für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in

den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,

um den Durchfall zu behandeln

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Stehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl

oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider

(Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen

Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,

Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder

verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten beim Atmen,

Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne körperliche Belastung, oberflächliche oder beschwerliche

Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und

Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit

(einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim

Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein

können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte

(gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Blutergussartigen Flecken unter der Haut oder

dem Gewebe sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen,

Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen

Sehstörungen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)

Erröten

Verfärbung der Venen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen

verursacht)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im

Blut

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten

können, wenn Sie Bortezomib ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln für die

Behandlung eines Mantelzell- Lymphoms erhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Lungenentzündung

Appetitverlust

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in

den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hepatitis

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken führen kann) und Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen

Schwindel

Gehörverlust, Taubheit

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit ohne körperliche Anstrengung, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder

Aussetzen der Atmung, Keuchen

Blutgerinnsel in Ihren Lungen

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bortezomib ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei

25° C nachgewiesen (Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder in einer Spritze). Aus

mikrobiologischer Sicht, außer das Verfahren des Öffnens/Rekonstruierens schließt das Risiko einer

mikrobiellen Kontamination aus, muss die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung

verantwortlich.

Bortezomib ratiopharm ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein

Mannitol-Boronsäureester).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421).

Intravenöse Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 2,5 ml, enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg

Bortezomib.

Subkutane Zubereitung:

Nach der Zubereitung mit 1 ml, enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib ratiopharm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis gebrochen

weiße Masse oder Pulver.

Jeder Umkarton von Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Stopfen und einer grauen

Aluminiumverschlusskappe mit einem orangefarbenen Flip-Off-Deckel. Die Durchstechflaschen sind

versiegelt (mit einer transparenten Schutzhülle).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, 10000,

Kroatien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bucharest, 011171

Rumänien

Z.Nr.: 137754

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Bortezomib-ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Finnland

Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten

Niederlande

Bortezomib Teva 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Portugal

Bortezomib Teva

Rumänien

BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slowenien

Bortezomib Teva 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Spanien

Bortezomib Teva 2,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Tschechische Republik

Bortezomib Teva 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Ungarn

Bortezomib Teva 2,5 mg por oldatos injekcióhoz

Vereinigtes Königreich

Bortezomib Teva 2.5 mg Powder for Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib ratiopharm ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung

und Zubereitung Vorsicht gelten. Zum Schutz wird die Benutzung von Handschuhen und weiterer

Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB RATIOPHARM MÜSSEN

ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB

RATIOPHARM KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

1.1

Herstellung in der 2,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 2,5 ml sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze mit

geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib ratiopharm Pulver enthält,

ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in

weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

1.2

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Wenn Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine

intravenöse Anwendung (1 mg/ml) verabreicht wird.

1.3

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der

Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Lösung, zubereitet wie oben beschrieben, wurde für 24 Stunden bei 25 °C in

der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte

Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen

Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über

einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchloridlösung nach.

Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST

AUSSCHLIESSLICH ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen

hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 2,5 mg und 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib ratiopharm ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung

und Zubereitung Vorsicht gelten. Zum Schutz wird die Benutzung von Handschuhen und weiterer

Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB RATIOPHARM MÜSSEN

ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB

RATIOPHARM KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

1.1

Herstellung in der 2,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1 ml sterile 9 mg/ml

(0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze mit

geeigneter Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib ratiopharm Pulver enthält,

ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in

weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

1.2

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Wenn Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine subkutane

Anwendung (2,5 mg/ml) verabreicht wird.

1.3

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der

Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Lösung, zubereitet wie oben beschrieben, wurde für 24 Stunden bei 25 °C in

der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte

Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen

Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.

Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den

Bauch (rechts oder links) gegeben werden.

Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.

Wenn nach subkutaner Injektion von Bortezomib ratiopharm lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib ratiopharm-

Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu

einer intravenösen Injektion empfohlen.

Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR

SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere

Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste