Bortezomib EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib EG Injektionslösung 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib EG Injektionslösung 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenzien andere antineoplastische Agenten, 27/41 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525520
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bortezomib EG 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bortezomib EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib EG beachten?

3. Wie ist Bortezomib EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bortezomib EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bortezomib EG und wofür wird es angewendet?

Bortezomib EG enthält den Wirkstoff Bortezomib, ein so genannter „Proteasominhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktionen und des

Zellwachstums. Durch Störung der Zellfunktionen kann Bortezomib Krebszellen töten.

Bortezomib EG wird zur Behandlung von multiplem Myelom (einer Form von Knochenmarkkrebs)

bei Patienten über 18 Jahren eingesetzt:

In Monotherapie oder in Kombination mit den Arzneimitteln pegyliertes liposomales Doxorubicin

oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich verschlechtert (fortschreitet), nachdem

sie bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben, und bei denen eine

Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

In Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung

nicht vorbehandelt ist und für die eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation

nicht geeignet ist.

In Kombination mit dem Arzneimittel Dexamethason oder einer Kombination von Dexamethason

und Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorhandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-

Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

Bortezomib EG wird zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (einer Form von Lymphknotenkrebs)

in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei

Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und für die eine

Blutstammzelltransplantation nicht geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib EG beachten?

Bortezomib EG darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten schweren Lungen- oder Herzproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen

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Gebrauchsinformation

Blutungsstörungen und/oder eine verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mittlere bis schwere Leberbeschwerden

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt, einschließlich im Augenbereich oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumorlyse-Syndroms, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Sehverlust oder -störungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Gehstörungen oder eingeschränktes Sehvermögen. Diese

Symptome können Zeichen einer schweren Gehirnentzündung sein, und Ihr Arzt wird

möglicherweise weitere Tests und Folgeuntersuchungen anordnen.

Vor und während Ihrer Behandlung mit Bortezomib EG müssen Sie sich regelmäßigen

Blutuntersuchungen unterziehen, um Ihre Blutwerte regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie an Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Ihnen das Arzneimittel Rituximab mit

Bortezomib EG verabreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie glauben, dass Sie gegenwärtig eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In wenigen Fällen kann bei Patienten, die eine Hepatitis B hatten, eine erneute

Hepatitis-Erkrankung auftreten, die tödlich sein kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine

Hepatitis-B-Infektion hatten, wird Ihr Arzt Sie gründlich auf Hinweise einer aktiven Hepatitis B

untersuchen.

Sie müssen die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die in Kombination mit Bortezomib EG

verabreicht werden sollen, auf Informationen zu diesen Arzneimitteln lesen, bevor Sie die Behandlung

mit Bortezomib EG beginnen. Bei der Anwendung von Thalidomid muss besonders darauf geachtet

werden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen und auf geeignete Verhütungsmaßnahmen zu

achten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib EG sollte keinen Kindern und Jugendlichen verabreicht werden, da nicht bekannt ist, wie

das Arzneimittel sich auf sie auswirken könnte.

Anwendung von Bortezomib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie Arzneimittel anwenden die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum), zur Behandlung von Depressionen oder anderen

Beschwerden

orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Bortezomib EG nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut

notwendig.

Sowohl Männer wie Frauen, denen Bortezomib EG verabreicht wird, müssen während der Behandlung

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Gebrauchsinformation

und bis zu drei Monate im Anschluss daran geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Sollte trotz

dieser Maßnahmen eine Schwangerschaft eintreten, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib EG nicht stillen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ab wann das Stillen nach dem Ende der Behandlung wieder sicher ist.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler oder den Tod des Fötus. Wenn Bortezomib EG in Kombination

mit Thalidomid verabreicht wird, müssen Sie das für Thalidomid geltende Programm zur

Schwangerschaftsverhütung befolgen (siehe Packungsbeilage für Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib EG kann Müdigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und verschwommenes Sehen auslösen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie derartige

Nebenwirkungen bemerken; aber auch, wenn das nicht der Fall ist, sollten Sie vorsichtig sein.

Bortezomib EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bortezomib EG anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet Ihre Bortezomib EG-Dosis entsprechend Ihrer Größe und Ihrem Gewicht

(Körperoberfläche). Die übliche Initialdosis für Bortezomib EG beträgt zweimal wöchentlich

1,3 mg/m

Körperoberfläche. Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Therapiezyklen

abhängig von der Wirksamkeit der Behandlung, dem Auftreten von Nebenwirkungen und Ihrem

zugrundeliegenden Gesundheitszustand (z. B. Leberprobleme) ändern.

Fortschreitendes multiples Myelom

Bei einer Monotherapie mit Bortezomib EG erhalten Sie intravenös oder subkutan 4 Dosen

Bortezomib EG am Tag 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer 10tägigen behandlungsfreien Ruheperiode.

Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Therapiezyklus. Sie können bis zu 8

Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Sie können Bortezomib EG auch in Kombination mit den Arzneimitteln pegyliertes liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason erhalten.

Wenn Bortezomib EG in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin verabreicht wird,

erhalten Sie Bortezomib EG intravenös oder subkutan in einem 21tägigen Therapiezyklus, und

pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird an Tag 4 des 21tägigen Therapiezyklus als

intravenöse Infusion nach der Bortezomib EG-Injektion verabreicht. Sie können bis zu 8 Zyklen (24

Wochen) erhalten.

Wenn Bortezomib EG in Kombination mit Dexamethason verabreicht wird, erhalten Sie Bortezomib

EG intravenös oder subkutan in einem 21tägigen Therapiezyklus, und Dexamethason 20 mg wird an

den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des 21tägigen Bortezomib EG-Therapiezyklus verabreicht. Sie

können bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Multiples Myelom ohne vorausgegangene Therapie

Wenn Sie bisher nicht gegen multiples Myelom behandelt wurden und eine

Blutstammzelltransplantation für Sie nicht geeignet ist, wird Ihnen Bortezomib EG mit zwei anderen

Arzneimitteln verabreicht: Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Therapiezyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie erhalten 9 Zyklen (54 Wochen).

In Zyklus 1 bis 4 wird Bortezomib EG zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29

und 32 verabreicht.

In Zyklus 5 bis 9 wird Bortezomib EG einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 22 und 29

verabreicht.

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Gebrauchsinformation

Melphalan (9 mg/m

) und Prednison (60 mg/m

) werden beide oral an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der

ersten Woche eines jeden Zyklus verabreicht.

Wenn Sie bisher nicht gegen multiples Myelom behandelt wurden und eine

Blutstammzelltransplantation für Sie geeignet ist, wird Ihnen Bortezomib EG intravenös oder

subkutan mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit einer Kombination der Arzneimittel

Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung verabreicht.

Wenn Bortezomib EG in Kombination mit Dexamethason verabreicht wird, erhalten Sie Bortezomib

EG intravenös oder subkutan in einem 21tägigen Therapiezyklus, und Dexamethason 40 mg wird an

den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 21tägigen Bortezomib EG-Therapiezyklus verabreicht. Sie

erhalten 4 Zyklen (12 Wochen).

Wenn Bortezomib EG in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason verabreicht wird, dauert ein

Therapiezyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 28tägigen Bortezomib EG-

Therapiezyklus verabreicht, und Thalidomid wird bis Tag 14 des ersten Zyklus täglich oral in 50 mg-

Dosen verabreicht. Bei ausreichender Verträglichkeit wird die Thalidomid-Dosis von Tag 15 bis 28 auf

100 mg erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus auf 200 mg täglich weiter erhöht werden. Sie können

bis zu 6 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Mantelzell-Lymphom ohne vorausgegangene Therapie

Wenn Sie bisher nicht gegen Mantelzell-Lymphom behandelt wurden, wird Ihnen Bortezomib EG

intravenös oder subkutan in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison verabreicht.

Bortezomib EG wird intravenös oder subkutan an Tag 1, 4, 8 und 11 verabreicht, gefolgt von einer

behandlungsfreien „Ruheperiode“. Ein Therapiezyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu

8 Zyklen (24 Wochen) erhalten.

Folgende Arzneimittel werden an Tag 1 jedes 21tägigen Bortezomib EG-Therapiezyklus als

intravenöse Infusion verabreicht:

Rituximab mit 375 mg/m

, Cyclophosphamid mit 750 mg/m

und Doxorubicin mit 50 mg/m

Prednison wird mit 100 mg/m

oral an Tag 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib EG-Therapiezyklus

verabreicht.

Wie wird Bortezomib EG verabreicht?

Dieses Arzneimittel ist für subkutane und, nach Verdünnung, auch für intravenöse Anwendungen

bestimmt. Bortezomib EG wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das Erfahrung mit der

Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln hat.

Die Lösung wird entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Eine Injektion in eine Vene

erfolgt schnell und dauert 3 bis 5 Sekunden. Eine Injektion unter die Haut wird entweder in den

Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.

Wenn Ihnen eine zu hohe Dosis von Bortezomib EG verabreicht wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer

Überdosis wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Ihnen eine zu hohe Dosis von Bortezomib EG verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib EG zur Behandlung von multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom

erhalten, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Blindheit, Krampfanfälle, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, geschwollene Füße oder Änderungen des Herzrhythmus, erhöhter Blutdruck,

Müdigkeit, Ohnmacht

Husten und Atembeschwerden oder Engegefühl in der Brust

Eine Behandlung mit Bortezomib EG kann sehr häufig zu einer Abnahme der roten und weißen

Blutkörperchen und der Blutplättchen führen. Daher müssen Sie sich vor und während Ihrer

Behandlung mit Bortezomib EG regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um Ihre Blutwerte

regelmäßig zu überprüfen. Es kann zu einer Reduzierung folgender Werte kommen:

Blutplättchen, wodurch Sie empfindlicher für Blutergüsse und Blutungen ohne offensichtliche

Verletzungen werden (z. B. Blutungen in Darm, Magen, Mund oder Zahnfleisch, oder Blutungen

im Gehirn oder in der Leber)

rote Blutkörperchen, was zu Anämie mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann

weiße Blutkörperchen, wodurch Sie empfindlicher für Infektionen oder grippeähnliche Symptome

werden

Wenn Sie Bortezomib EG zur Behandlung von multiplem Myelom erhalten, enthält die folgende Liste

die möglichen Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Empfindlichkeit, Taubheit, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in Händen oder Füßen

aufgrund von Nervenschäden

Reduzierung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (die sehr schwer sein können)

Durchfall: Wenn dies auftritt, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Ihr Arzt

gibt Ihnen möglicherweise ein anderes Medikament zur Behandlung des Durchfalls.

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Ohnmacht führen kann

erhöhter Blutdruck

eingeschränkte Nierenfunktion

Kopfschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl oder

Bewusstlosigkeit

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, grippeähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt um die Augen oder über den Körper verteilt)

Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung

verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knoten auf der Haut oder trockene Haut

Rötungen im Gesicht oder Verletzungen der Kapillaren

Hautrötung

Austrocknung

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Gebrauchsinformation

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Luftabgang, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderungen der Leberfunktion

wunder Mund oder wunde Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen

Gewichtsverlust, Geschmacksverlust

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

verschwommenes Sehen

Entzündung der Bindehaut, also der äußersten Schicht des Augapfels und der Lidinnenseiten

(Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schlaflosigkeit oder Schlafprobleme, Schwitzen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen,

depressive Verstimmung, Rastlosigkeit oder Erregungszustände, Bewusstseinsstörungen,

Orientierungslosigkeit

Schwellungen des Körpers, einschließlich im Augenbereich und an anderen Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, Beklemmungen im Brustkorb,

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in den Venen und der Lunge

Blutgerinnungsstörungen

mangelnde Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder das Herz umgebende Flüssigkeitsansammlung

Infektionen, einschließlich Infektion der Harnwege, Grippe, Infektionen mit Herpesviren,

Ohrenentzündung und Phlegmone

blutiger Stuhl oder Blutungen der Schleimhäute, z. B. Mund, Vagina

zerebrovaskuläre Insuffizienz

Lähmungserscheinungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, unnormale, veränderte

oder verringerte Sinneswahrnehmungen (Tastsinn, Gehör, Geschmack, Geruch),

Aufmerksamkeitsstörungen, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in Fingern, Zehen und im Kiefer

Erkrankungen, die Ihre Lunge beeinträchtigen und verhindern, dass Ihr Körper ausreichend

Sauerstoff aufnehmen kann. Dazu gehören Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

körperliche Belastung, flacher, beschwerlicher oder aussetzender Atem, pfeifender Atem

Schluckauf, Sprachstörungen

erhöhte oder verminderte Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), schmerzhaftes

Wasserlassen oder Blut/Proteine im Harn, Flüssigkeitsretention

veränderter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Gedächtnisbeeinträchtigung oder -verlust

Überempfindlichkeit

Hörverlust, Taubheit oder Ohrgeräusche, Ohrenbeschwerden

hormonelle Störungen, die die Salz- und Wasserrückresorption beeinträchtigen

Schilddrüsenüberfunktion

Unfähigkeit, ausreichende Mengen von Insulin zu produzieren, oder Insulinresistenz bei normalen

Insulinwerten

gereizte oder entzündete Augen, stark tränende Augen, schmerzende oder trockene Augen,

Augenentzündungen, Augenabsonderungen, Sehstörungen, Augenblutungen

Schwellung der Lymphknoten

Gelenk- oder Muskelsteifheit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leistengegend

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Mundinfektionen oder -entzündungen, Geschwüre in Mund, Speiseröhre, Magen oder Darm,

teilweise in Verbindung mit Schmerzen oder Blutungen, träge Verdauung (bis hin zum

Darmverschluss), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Erbrechen von

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Gebrauchsinformation

Blut

Hautinfektionen

Bakterien- oder Vireninfektionen

Zahnentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangsobstruktion

Genitalschmerzen, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Störungen an der Injektionsstelle oder durch Injektionsbesteck ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und -beschwerden (die schwer und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündungen oder Blutungen der Blutgefäße, die als rote oder violette kleine Punkte (gewöhnlich

an den Beinen) bis hin zu großen, blutergussähnlichen Flecken unter der Haut oder im Gewebe

auftreten

gutartige Zysten

schwere reversible Hirnschäden einschließlich Krampfanfällen, hoher Blutdruck, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Herzbeschwerden, einschließlich Herzinfarkt, Angina (Brustenge)

Erröten (Flush)

Venenverfärbungen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen im Ohr

Schilddrüsenunterfunktion

Budd-Chiari-Syndrom (durch den Verschluss der Lebervenen verursachte klinische Symptome)

Änderungen oder Anomalien der Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

gelbe Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock); Anzeichen hierfür können

Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder

Schwindelgefühl/Ohnmacht, starker Juckreiz oder Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können, und

Kollaps einschließen

Brusterkrankungen

Scheidenrisse

Schwellung der Genitalien

Alkoholunverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

gesteigerter Appetit

Fisteln

Gelenkergüsse

Zysten im Gelenkbereich (Synovialzysten)

Frakturen

Abbau von Muskelfasern, der andere Komplikationen hervorruft

Schwellung der Leber, Leberblutungen

Nierenkrebs

schuppenflechtenartige Hauterkrankung

Hautkrebs

Blässe der Haut

erhöhte Konzentration von Blutplättchen oder Plasmazellen (einer Form weißer Blutkörperchen)

im Blut

allergische Reaktion auf Bluttransfusionen

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Gebrauchsinformation

teilweiser oder völliger Verlust des Sehvermögens

vermindertes sexuelles Verlangen

unkontrollierter Speichelfluss

hervortretende Augen

Lichtempfindlichkeit

schnelles Atmen

rektale Schmerzen

Gallensteine

Eingeweidebruch (Hernie)

Verletzungen

brüchige oder weiche Nägel

anomale Proteinablagerungen in den Vitalorganen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Wenn Sie Bortezomib EG in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Mantelzell-

Lymphom erhalten, enthält die folgende Liste die möglichen Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Lungenentzündung

Appetitlosigkeit

Empfindlichkeit, Taubheit, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in Händen oder Füßen

aufgrund von Nervenschäden

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Mundgeschwüre

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit, Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gürtelrose (örtlich begrenzt, einschließlich im Augenbereich oder über den Körper verteilt)

Infektionen mit Herpesviren

Bakterien- oder Vireninfektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, grippeähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Unfähigkeit, ausreichende Mengen von Insulin zu produzieren, oder Insulinresistenz bei normalen

Insulinwerten

Flüssigkeitsretention

Schlaflosigkeit oder Schlafprobleme

Bewusstlosigkeit

veränderter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Schwitzen

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, Beklemmungen im Brustkorb,

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

erhöhter oder niedriger Blutdruck

plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Ohnmacht führen kann

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Gebrauchsinformation

Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung

Husten

Schluckauf

Ohrgeräusche, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Bauchschmerzen, Blähungen

Schluckbeschwerden

Infektion oder Entzündung von Magen oder Darm

Magenschmerzen

wunder Mund oder wunde Lippen, Halsschmerzen

Veränderungen der Leberfunktion

juckende Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelspasmen

Infektion der Harnwege

Gliederschmerzen

Schwellungen des Körpers, einschließlich im Augenbereich und an anderen Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

allgemeines Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hepatitis

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion); Anzeichen hierfür können

Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder

Schwindelgefühl/Ohnmacht, starker Juckreiz oder Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können, und

Kollaps einschließen

Bewegungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Zuckungen

Schwindel

Hörverlust, Taubheit

Erkrankungen, die Ihre Lunge beeinträchtigen und verhindern, dass Ihr Körper ausreichend

Sauerstoff aufnehmen kann. Dazu gehören Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

körperliche Belastung, flacher, beschwerlicher oder aussetzender Atem, pfeifender Atem.

Blutgerinnsel in der Lunge

gelbe Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bortezomib EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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Gebrauchsinformation

Ungeöffnete Durchstechflaschen sind im Kühlschrank zu lagern (2 °C – 8 °C). Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung sollte sofort nach der Rekonstitution verwendet werden. Wird das Produkt nicht

sofort verbraucht, liegt die Verantwortung für Lagerungszeit und -bedingungen innerhalb der

Aufbrauchfrist beim Anwender. Die verdünnte Lösung in der Original-Durchstechflasche und/oder in

einer Polypropylen-Spritze ist jedoch 8 Stunden bei 25 °C stabil, wobei die gesamte

Aufbewahrungszeit des rekonstituierten Arzneimittels bis zur Verabreichung 8 Stunden nicht

überschreiten darf.

Im Hinblick auf die Stabilität des Arzneimittels in der Spritze gilt für verdünnte und unverdünnte

Lösungen dieselbe Aufbewahrungszeit.

Bortezomib EG ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib EG enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 1,4 ml Injektionslösung mit 3,5 mg

Bortezomib (als Borsäure-Mannitolester).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Intravenöse Anwendung:

Nach der Verdünnung enthält 1 ml Injektionslösung 1 mg

Bortezomib.

Subkutane Anwendung:

1 ml subkutane Injektionslösung enthält 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib EG aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib EG-Injektionslösung ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung.

Jeder Umkarton Bortezomib EG 2,5 mg/ml Injektionslösung enthält eine 10-ml-Durchstechflasche mit

farbigem Flip-off-Deckel aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraβe 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

BE:

Bortezomib EG 2,5 mg/ml Injektionslösung

DE:

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

DK:

Bortezomib STADA

ES:

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

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Gebrauchsinformation

BORTEZOMIB EG

Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Bortezomib Stada

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Bortezomib STADA

Zulassungsnummer: BE525520

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2018 / 01/2018.

11/15

Gebrauchsinformation

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. REKONSTITUTION FÜR DIE INTRAVENÖSE INJEKTION

Schwangeres Personal sollte dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Hinweis: Bortezomib EG ist eine zytotoxische Substanz. Daher sollten während der Handhabung und

Rekonstitution die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Es wird empfohlen, zur

Vermeidung von Hautkontakt Handschuhe und andere Schutzkleidung zu tragen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON Bortezomib EG MÜSSEN ASEPTISCHE

VERFAHREN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE

VORHANDEN SIND.

Rekonstitution der 3,5-mg-Durchstechflasche: Geben Sie 2,1 ml einer sterilen 0,9 %igen

Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml) in die Durchstechflasche, die Bortezomib EG

enthält.

Die Endkonzentration dieser Lösung beträgt dann 1,0 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos

mit einem pH-Wert zwischen 4 und 7. Der pH-Wert der Lösung muss nicht überprüft werden.

Vor der Verabreichung muss die Lösung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft

werden. Wenn Verfärbungen oder Schwebstoffe sichtbar sind, ist die Lösung zu verwerfen.

Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine intravenöse Applikation (1 mg/ml)

verabreicht wird.

Die verdünnte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und sollte sofort nach der

Rekonstitution verwendet werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die rekonstituierte

Lösung in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Polypropylen-Spritze 8 Stunden bei

25 °C chemisch und physikalisch stabil ist. Die Aufbrauchfrist für das rekonstituierte

Arzneimittel sollte 8 Stunden nicht überschreiten. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht,

liegt die Verantwortung für Lagerungszeit und -bedingungen innerhalb der Aufbrauchfrist beim

Anwender.

Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel lichtgeschützt aufzubewahren.

2. VERABREICHUNG

Nach der Verdünnung wird die Dosis der verdünnten Lösung entnommen, die anhand der

Körperoberfläche des Patienten errechnet wurde.

Vergewissern Sie sich vor der Verabreichung, dass Dosis und Konzentration in der Spritze korrekt

sind (kontrollieren Sie anhand der Beschriftung der Spritze, dass diese für eine intravenöse

Verabreichung bestimmt ist).

Die Lösung wird als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder

zentralen Venenkatheter gegeben.

Anschließend wird der periphere oder zentrale Venenkatheter mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung

für Injektionszwecke (9 mg/ml) gespült.

Bortezomib EG 2,5 mg/ml Injektionslösung IST FÜR SUBKUTANE UND INTRAVENÖSE

ANWENDUNGEN BESTIMMT. Keine anderen Applikationswege verwenden. Die intrathekale

Verabreichung hat zu Todesfällen geführt.

3. ENTSORGUNG

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Gebrauchsinformation

Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

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Gebrauchsinformation

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. REKONSTITUTION FÜR DIE SUBKUTANE INJEKTION

Schwangeres Personal sollte dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Hinweis: Bortezomib EG ist eine zytotoxische Substanz. Daher sollten während der Handhabung und

Rekonstitution die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Es wird empfohlen, zur

Vermeidung von Hautkontakt Handschuhe und andere Schutzkleidung zu tragen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON Bortezomib EG MÜSSEN ASEPTISCHE

VERFAHREN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE

VORHANDEN SIND.

Bortezomib EG ist gebrauchsfertig.

Die Konzentration der Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-

Wert zwischen 4,0 und 5,5. Der pH-Wert der Lösung muss nicht überprüft werden.

Vor der Verabreichung muss die Lösung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft

werden. Wenn Verfärbungen oder Schwebstoffe sichtbar sind, ist die Lösung zu verwerfen.

Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Dosis für eine subkutane Applikation (2,5 mg/ml)

verabreicht wird.

Das Arzneimittel ist frei von Konservierungsstoffen und sollte nach der Entnahme der

benötigten Menge sofort angewendet werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass das Produkt

in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Polypropylen-Spritze 8 Stunden bei 25 °C

chemisch und physikalisch stabil ist. Die Aufbrauchfrist für das Arzneimittel sollte 8 Stunden

nicht überschreiten. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht, liegt die Verantwortung für

Lagerungszeit und -bedingungen innerhalb der Aufbrauchfrist beim Anwender.

Während die Verabreichung vorbereitet und durchgeführt wird, ist es nicht erforderlich, das

Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2. VERABREICHUNG

Entnehmen Sie die Dosis der Lösung, die anhand der Körperoberfläche des Patienten errechnet

wurde.

Vergewissern Sie sich vor der Verabreichung, dass Dosis und Konzentration in der Spritze korrekt

sind (kontrollieren Sie anhand der Beschriftung der Spritze, dass diese für eine subkutane

Verabreichung bestimmt ist).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45 - 90 Grad.

Die Lösung wird subkutan über die Oberschenkel (rechts oder links) oder die Bauchdecke (rechts

oder links) verabreicht.

Die Injektionsstellen sollten bei aufeinander folgenden Injektionen gewechselt werden.

Wenn infolge einer subkutanen Bortezomib EG-Injektion lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

auftreten, kann entweder eine schwächere Bortezomib EG-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml)

subkutan verabreicht werden, oder eine intravenöse Injektion wird empfohlen.

Bortezomib EG 2,5 mg/ml Injektionslösung IST FÜR SUBKUTANE ODER INTRAVENÖSE

ANWENDUNGEN BESTIMMT. Keine anderen Applikationswege verwenden. Die intrathekale

Verabreichung hat zu Todesfällen geführt.

3. ENTSORGUNG

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Gebrauchsinformation

Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

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19-4-2018

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Health Canada

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2017

Leitfaden Ärzte

Leitfaden Ärzte

Bortezomib - harmonisiert - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-5-2017

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Velcade - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-5-2017

Leitfaden Arzt

Leitfaden Arzt

Bortezomib - Velcade - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-5-2017

Poster

Poster

Bortezomib - Velcade - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

12-2-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)907 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Bortezomib Hospira (Hospira UK Limited)

Bortezomib Hospira (Hospira UK Limited)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)412 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 1mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 9965.95, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249001 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 1mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 2mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10092.75, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249002 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 2mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 3mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10219.55, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249003 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 3mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 4mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10304.35, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249004 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 4mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Bortezomib SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Bortezomib SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Bortezomib SUN (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7767 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety