Bortezomib B-Medical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib B-Medical Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
  • Verfügbar ab:
  • B
  • Dosierung:
  • 3.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib B-Medical Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten, andere antineoplastische Agenten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475715
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib B-Medical 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib B-Medical und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib B-Medical beachten?

Wie ist Bortezomib B-Medical anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib B-Medical aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bortezomib B-Medical und wofür wird es angewendet?

Bortezomib B-Medical enthält den Wirkstoff Bortezomib, ein sogenannter „Proteasom-

Inhibitor“. Proteasome spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Zellfunktion und des

Zellwachstums. Durch einen Eingriff in ihre Funktion kann Bortezomib Krebszellen abtöten.

Bortezomib B-Medical wird bei Patienten über 18 Jahren zur Behandlung von multiplem

Myelom (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet:

allein oder in Kombination mit den Arzneimitteln pegyliertes liposomales Doxorubicin oder

Dexamethason, für Patienten, deren Erkrankung sich verschlimmert (progressiv ist), nachdem

zumindest

eine

frühere

Behandlung

erhalten

haben,

für

eine

Knochenstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder ungeeignet ist;

in Kombination mit Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten, für Patienten,

deren Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und die für eine hoch dosierte Chemotherapie

mit Blutstammzelltransplantation nicht in Betracht kommen;

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid für Patienten, deren Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde, und bevor sie eine

hoch dosierte Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionstherapie).

Bortezomib

B-Medical

wird

Patienten

Jahren

Behandlung

Mantelzelllymphom (eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft) in Kombination mit den

Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für Patienten

angewendet,

deren

Erkrankung

zuvor

nicht

behandelt

wurde

für

eine

Blutstammzelltransplantation ungeeignet ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib B-Medical beachten?

Bortezomib B-Medical darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bortezomib B-Medical anwenden,

wenn Sie eine geringe Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen haben.

wenn Sie Blutungsstörungen und/oder eine geringe Anzahl von Blutplättchen in Ihrem

Blut haben.

wenn Sie an Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit festgestellt

haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie in der Vergangenheit an Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen (Neuropathie) gelitten haben.

wenn Sie Probleme mit Herz oder Blutdruck haben.

wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Husten leiden.

wenn Sie an Krampfanfällen leiden.

wenn Sie an Gürtelrose leiden (einschließlich gelegen rund um die Augen oder

ausgedehnt am Körper).

bei Symptomen eines Tumorlyse-Syndroms, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit.

bei Gedächtnisverlust, Denkproblemen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust.

Dies können Anzeichen einer schweren Gehirninfektion sein und Ihr Arzt wird

möglicherweise weitere Tests und Überwachung vorschlagen.

Sie werden sich vor und während Ihrer Behandlung mit Bortezomib B-Medical regelmäßigen

Bluttests unterziehen müssen, um Ihr Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn Sie ein Mantelzelllymphom haben und das Arzneimittel Rituximab mit Bortezomib B-

Medical erhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie denken, heute oder in der Vergangenheit eine Hepatitisinfektion zu haben bzw.

gehabt zu haben. In einigen Fällen könnten Patienten, die Hepatitis B gehabt haben, einen

wiederholten Anfall von Hepatitis haben, der zum Tod führen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben, wird Ihr Arzt Sie genau auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis B kontrollieren.

Sie müssen vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib B-Medical die Packungsbeilagen

aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib B-Medical einnehmen müssen,

sorgfältig durchlesen, damit Sie über diese Arzneimittel informiert sind.

Wenn Thalidomid angewendet wird,

besonders

Schwangerschaftstests und

Verhütungsanforderungen zu achten (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in diesem

Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib B-Medical darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht

bekannt ist, wie das Arzneimittel auf sie wirken wird.

Anwendung von Bortezomib B-Medical zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

irgendeinen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion,

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie,

Johanniskraut (Hypericum perforatum), zur Behandlung von Depression oder anderen

Erkrankungen,

orale Antidiabetika.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Bortezomib B-Medical während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies ist absolut unerlässlich.

Sowohl Männer als auch Frauen, die Bortezomib B-Medical erhalten, müssen während und

bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine wirkungsvolle Verhütung anwenden. Wenn trotz

dieser Maßnahmen eine Schwangerschaft eintritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Anwendung von Bortezomib B-Medical nicht stillen. Besprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wann Sie nach der Beendigung Ihrer Behandlung wieder stillen dürfen.

Thalidomid verursacht Missbildungen und Absterben des Fetus. Wenn Bortezomib B-Medical

Kombination

Thalidomid

verabreicht

wird,

müssen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Thalidomid einhalten (siehe Packungsbeilage für

Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib B-Medical kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen

verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen. Auch wenn das bei Ihnen nicht der Fall ist,

sollten Sie dennoch vorsichtig sein.

Wie ist Bortezomib B-Medical anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Bortezomib B-Medical nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht

(Körperoberfläche) berechnen. Die übliche Anfangsdosis von Bortezomib B-Medical beträgt

1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal pro Woche.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ihrer Reaktion

auf die Behandlung, nach dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und nach Ihren

zugrunde liegenden Erkrankungen (z. B. Leberprobleme) verändern.

Progressives multiples Myelom

Wenn Bortezomib B-Medical allein verabreicht wird, werden Sie 4 Dosen von Bortezomib B-

Medical intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 erhalten, gefolgt von einer 10-

tägigen „Ruhepause“ ohne Behandlung. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht

einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Bortezomib B-Medical kann Ihnen auch zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes

liposomales Doxorubicin oder Dexamethason verabreicht werden.

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin

verabreicht wird, werden Sie Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen

Behandlungszyklus erhalten, und pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m² wird an Tag

4 des 21-tägigen Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical als intravenöse Infusion

nach der Injektion von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Dexamethason verabreicht wird, werden Sie

Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten,

und Dexamethason 20 mg wird oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des 21-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Zuvor nicht behandeltes multiples Myelom

Wenn Sie früher noch keine Behandlung für Ihr multiples Myelom erhalten haben, und Sie für

eine Blutstammzelltransplantation nicht in Betracht kommen, werden Sie Bortezomib B-

Medical zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln erhalten, die Melphalan und Prednison

enthalten.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen

erhalten (54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib B-Medical zweimal pro Woche an den Tagen 1, 4,

8, 11, 22, 25, 29 und 32 verabreicht.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib B-Medical einmal pro Woche an den Tagen 1, 8,

22 und 29 verabreicht.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) werden beide an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der

ersten Woche jedes Zyklus oral verabreicht.

Wenn Sie früher noch keine Behandlung für Ihr multiples Myelom erhalten haben, und Sie für

eine Blutstammzelltransplantation in Betracht kommen, werden Sie Bortezomib B-Medical

intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Dexamethason allein oder

Dexamethason und Thalidomid als Induktionstherapie erhalten.

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Dexamethason verabreicht wird, werden Sie

Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten,

und wird Dexamethason 40 mg oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 21-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Thalidomid und Dexamethason verabreicht

wird, beträgt die Dauer eines Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 28-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht und Thalidomid wird oral täglich

zu 50 mg bis zu Tag 14 des ersten Zyklus verabreicht. Wenn die Thalidomiddosis gut

vertragen wird, wird sie an den Tagen 15 bis 28 auf 100 mg erhöht und kann ab dem zweiten

Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Zuvor nicht behandeltes Mantelzelllymphom

Wenn Sie zuvor für Ihr Mantelzelllymphom nicht behandelt wurden, werden Sie Bortezomib

B-Medical intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison erhalten. Bortezomib B-Medical wird intravenös an den Tagen 1,

4, 8 und 11 verabreicht, gefolgt von einer „Ruhepause“ ohne Behandlung. Die Dauer eines

Behandlungszyklus beträgt 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24

Wochen). Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus

von Bortezomib B-Medical als intravenöse Infusionen verabreicht: Rituximab zu 375 mg/m²,

Cyclophosphamid zu 750 mg/m² und Doxorubicin zu 50 mg/m². Prednison wird oral zu

100 mg/m² an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical

verabreicht.

Wie wird Bortezomib B-Medical verabreicht?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib

B-Medical wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung

von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht

Das Bortezomib B-Medical-Pulver muss vor der Verabreichung aufgelöst werden. Das tut das

medizinische Fachpersonal. Die entstehende Lösung wird dann entweder in eine Vene oder

unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene dauert nur 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion

unter die Haut erfolgt entweder in die Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib B-Medical erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen

überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib B-Medical haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Wirkungen können schwer sein.

Wenn Sie Bortezomib B-Medical wegen multiplem Myelom oder Mantelzelllymphom

erhalten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Blindheit, Krampfanfälle, Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwellung Ihrer Füße oder Veränderungen Ihres Herzschlags, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht,

Husten und Atembeschwerden oder Beklemmung in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib B-Medical kann sehr häufig eine Senkung der Anzahl der

roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut verursachen. Daher

werden Sie sich vor und während Ihrer Behandlung mit Bortezomib B-Medical regelmäßigen

Bluttests unterziehen müssen, um Ihr Blutbild regelmäßig zu kontrollieren. Es kommt

möglicherweise zu einer Senkung der Anzahl von

Blutplättchen,

wodurch

anfälliger

für

Blutergüsse

oder

Blutungen

ohne

offensichtliche Verletzung sein können (z. B. Blutung im Darm, Magen, Mund und

Zahnfleischbluten oder Blutung im Gehirn oder in der Leber),

roten Blutkörperchen, was Anämie verursachen kann, mit Symptomen wie Müdigkeit und

Blässe,

weißen Blutkörperchen, wodurch Sie anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche

Symptome sein können.

Wenn Sie Bortezomib B-Medical zur Behandlung von multiplem Myelom erhalten, sind

folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, prickelndes oder brennendes Gefühl der Haut, oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund einer Nervenschädigung

Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen und (oder) der weißen Blutkörperchen

(siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitmangel

Verstopfung mit oder ohne aufgeblähten Bauch (kann schwer sein)

Durchfall: wenn dies der Fall ist, müssen Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Ihr

Arzt gibt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Eingeschränkte Nierenfunktion

Kopfschmerzen

Allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen, Drehschwindel, Benommenheit, Gefühl von

Schwäche oder Bewusstlosigkeit

Frösteln

Infektionen, darunter Pneumonie, Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Pilzinfektionen,

Husten mit Schleimauswurf, grippeähnliche Erkrankung

Gürtelrose (einschließlich gelegen rund um die Augen oder ausgedehnt am Körper)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Verschiedene Arten von Ausschlag

Juckreiz der Haut, Knoten auf der Haut oder trockene Haut

Gesichtsrötung oder winzige gesprungene Kapillargefäße

Rötung der Haut

Dehydratation

Sodbrennen, Blähung des Bauchs, Rülpsen, Blähungen, Magenschmerzen, Magen- oder

Darmblutung

Veränderung der Leberfunktion

Wunder

Mund

oder

wunde

Lippe,

Mundtrockenheit,

Mundgeschwüre

oder

Halsschmerzen

Gewichtsabnahme, Ausfall des Geschmackssinns

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußeren Schicht des Auges und der Innenseite der Augenlider

(Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten

oder

Probleme

beim

Schlafen,

Schwitzen,

Angst,

Stimmungsschwankungen,

Niedergeschlagenheit,

Ruhelosigkeit

oder

Agitiertheit,

Veränderungen Ihres geistigen Zustands, Desorientiertheit

Schwellung des Körpers, auch um die Augen und an anderen Körperteilen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzinsuffizienz, Herzanfall, Brustschmerz, Beschwerden in der Brust, erhöhte oder

gesenkte Herzfrequenz

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Venen und Lunge

Blutgerinnungsstörungen

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit im Herzbeutel

Infektionen,

darunter

Harnweginfektionen,

Grippe,

Herpesvirusinfektionen,

Ohreninfektion und Cellulitis

Blutiger Stuhl oder Blutung von Schleimhäuten, z. B. Mund, Scheide

Zerebrovaskuläre Störungen

Lähmung, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, anormale oder veränderte oder

eingeschränkte

Empfindung

(Fühlen,

Hören,

Schmecken,

Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lunge betreffen, wodurch Ihr Körper nicht genug Sauerstoff

bekommt. Einige davon umfassen Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

Anstrengung, Atmung, die flach oder schwer wird oder aussetzt, pfeifende Atmung

Schluckauf, Sprechstörungen

Vermehrte oder verminderte Harnproduktion (aufgrund einer Nierenschädigung),

Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Harn, Flüssigkeitsretention

Veränderte Bewusstseinsniveaus, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder

verlust

Überempfindlichkeit

Hörverlust, Schwerhörigkeit oder Klingeln in den Ohren, Beschwerden in den Ohren

Hormonstörung, die die Salz- und Wasseraufnahme beeinträchtigen kann

Schilddrüsenüberfunktion

Unfähigkeit, genug Insulin zu produzieren, oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßiger Tränenfluss, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Absonderung aus den Augen, anormale Sicht, Augenblutung

Schwellung Ihrer Lymphknoten

Gelenk- oder Muskelsteifheit, Gefühl von Schwere, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und anormale Haartextur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Einstichstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen

oder

Entzündung

Mundes,

Mundgeschwüre,

Infektionen

oder

Entzündung von Speiseröhre, Magen und Darm, manchmal verbunden mit Schmerzen

oder Blutung, träger Darm (auch Blockade), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre,

Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut

Hautinfektionen

Bakterien- und Virusinfektionen

Zahninfektion

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verlegung des Gallengangs

Schmerzen an den Genitalien, Probleme, eine Erektion zu bekommen

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Störungen an der Einstichstelle oder im Zusammenhang mit dem Injektionsmaterial

Hautreaktionen und

erkrankungen (die schwer und lebensbedrohlich sein können),

Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutung der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (meist

auf den Beinen) bis hin zu Flecken unter der Haut oder dem Gewebe ähnlich wie

Blutergüsse erscheinen können

Gutartige Zysten

Eine schwere umkehrbare Gehirnerkrankung, die Krampfanfälle, hohen Blutdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen einschließt

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Herzprobleme einschließlich von Herzanfall, Angina pectoris

Flush (anfallsartige Rötung)

Verfärbung der Venen

Entzündung des Spinalnervs

Probleme mit dem Ohr, Blutung aus dem Ohr

Schilddrüsenunterfunktion

Budd-Chiari-Syndrom (die klinischen Symptome aufgrund einer Verstopfung der

Lebervenen)

Veränderungen der oder anormale Darmfunktion

Hirnblutung

Gelbfärbung der Augen und Haut (Gelbsucht)

Schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktischer

Schock),

deren

Anzeichen

Atembeschwerden,

Schmerzen

oder

Beklemmung

Brust,

und/oder

Schwindel/Schwäche, starken Juckreiz der Haut oder erhabene Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Schluckbeschwerden

verursachen kann, Kollaps umfassen können

Bruststörungen

Scheidenrisse

Genitale Schwellung

Unfähigkeit, Alkoholkonsum zu vertragen

Abbau oder Verlust von Körpermasse

Gesteigerter Appetit

Fistel

Gelenkerguss

Zysten in der Innenschicht der Gelenke (Synovialzysten)

Knochenbruch

Abbau von Muskelfasern, der zu anderen Komplikationen führt

Schwellung der Leber, Blutung der Leber

Nierenkrebs

Hauterkrankung ähnlich wie Psoriasis

Hautkrebs

Blässe der Haut

Anstieg

der Anzahl

Blutplättchen

oder

Plasmazellen

(eine Art

weißer

Blutkörperchen) im Blut

Anormale Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder völliger Sehverlust

Eingeschränkter Geschlechtstrieb

Speichelfluss aus dem Mund

Vorgewölbte Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Schmerzen im Rektum

Gallensteine

Hernie

Verletzungen

Brüchige oder schwache Nägel

Anormale Eiweißablagerungen in Ihren vitalen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Mehrfaches Organversagen

Wenn Sie Bortezomib B-Medical zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Mantelzelllymphom erhalten, sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Pneumonie

Appetitmangel

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, prickelndes oder brennendes Gefühl der Haut, oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund einer Nervenschädigung

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Mundgeschwüre

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und anormale Haartextur

Müdigkeit, Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gürtelrose (einschließlich gelegen rund um die Augen oder ausgedehnt am Körper)

Herpesvirusinfektionen

Bakterien- und Virusinfektionen

Atemwegsinfektionen,

Bronchitis,

Husten

Schleimauswurf,

grippeähnliche

Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Unfähigkeit, genug Insulin zu produzieren, oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Flüssigkeitsretention

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstlosigkeit

Verändertes Bewusstseinsniveau, Verwirrtheit

Schwindel

Beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Anormale Sicht, verschwommenes Sehen

Herzinsuffizienz, Herzanfall, Brustschmerz, Beschwerden in der Brust, erhöhte oder

gesenkte Herzfrequenz

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Beschwerden in den Ohren

Magen- oder Darmblutung

Sodbrennen

Wunder Mund, Halsschmerzen

Magenschmerzen, aufgeblähter Bauch

Schluckbeschwerden

Infektion oder Entzündung von Magen und Darm

Magenschmerzen

Wunder Mund oder wunde Lippen, Halsschmerzen, Mundgeschwüre

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Ausschlag

Muskelspasmen

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Infektionen der Harnwege

Schmerzen in den Gliedmaßen

Schwellung des Körpers, auch um die Augen und an anderen Körperteilen

Frösteln

Rötung und Schmerzen an der Einstichstelle

Allgemeines Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hepatitis

Schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktische

Reaktion),

deren

Anzeichen

Atembeschwerden,

Schmerzen

oder

Beklemmung

Brust,

und/oder

Schwindel/Schwäche, starken Juckreiz der Haut oder erhabene Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Schluckbeschwerden

verursachen kann, Kollaps umfassen können

Bewegungsstörungen, Lähmung, Muskelspasmen, Zuckungen

Drehschwindel

Hörverlust, Schwerhörigkeit

Störungen, die Ihre Lunge betreffen, wodurch Ihr Körper nicht genug Sauerstoff

bekommt. Einige davon umfassen Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

Anstrengung, Atmung, die flach oder schwer wird oder aussetzt, pfeifende Atmung

Blutgerinnsel in Ihrer Lunge

Gelbfärbung der Augen und Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bortezomib B-Medical aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn die

rekonstituierte Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die rekonstituierte

Lösung ist jedoch bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C 8 Stunden lang stabil, wobei die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten darf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung

Niederschlag und eine Verfärbung feststellen.

Bortezomib B-Medical ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib B-Medical enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als

Mannitol-Borester).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.

Intravenöse Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib B-Medical aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib B-Medical ist ein weißer/s bis gebrochen weißer/s Kuchen oder Pulver.

Jeder Karton Bortezomib B-Medical enthält eine 8-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem

grauen Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe zum Abreißen mit einem

weißen Kunststoffknopf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B-Medical B.V.

Splinterlaan 156A

NL-2352 SM Leiderdorp

Niederlande

Hersteller

PHARMIDEA SIA

4 Rupnica Street, Olaine,

LV-2114, Lettland

Zulassungsnummer

BE475715

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

04/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

REKONSTITUTION ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION

Hinweis: Bortezomib B-Medical ist ein Zytotoxikum. Daher ist während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht geboten. Der Gebrauch von Handschuhen und anderer Schutzkleidung

zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER HANDHABUNG VON BORTEZOMIB B-MEDICAL MUSS STRIKT

ASEPTISCH

GEARBEITET

WERDEN,

ARZNEIMITTEL

KEIN

KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT.

1.1.

Zubereitung

3,5-mg-Durchstechflasche:

3,5 ml

sterile

9 mg/ml

(0,9%)

Natriumchlorid-Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem Bortezomib-B-

Medical-Pulver hinzufügen.

Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2

Minuten völlig auf.

Die Konzentration der sich daraus ergebenden Lösung wird 1 mg/ml betragen. Die Lösung

wird klar und farblos sein und einen pH-Wert von 4 bis 7 aufweisen. Sie müssen den pH-Wert

der Lösung nicht kontrollieren.

1.2.

Vor der Verabreichung ist die Lösung auf Niederschlag und Verfärbung zu kontrollieren. Falls

Verfärbung oder Niederschlag festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen. Stellen Sie

sicher, dass die korrekte Dosis für die intravenöse Verabreichung (1 mg/ml) gegeben wird.

1.3.

Die rekonstituierte Lösung enthält kein Konservierungsmittel und muss sofort nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der

Anwendung wurde bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C jedoch für 8 Stunden belegt. Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

sollte 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen wird die richtige Menge der rekonstituierten Lösung nach der auf

Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechneten Dosis aufgezogen.

Bestätigen Sie die Dosis und die Konzentration in der Spritze vor der Anwendung

(kontrollieren Sie, dass die Spritze zur intravenösen Verabreichung markiert ist).

Injizieren Sie die Lösung durch einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter als

eine intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden in eine Vene.

Spülen Sie den peripheren oder intravenösen Katheter mit steriler 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchloridlösung.

BORTEZOMIB B-MEDICAL IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN

ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht auf anderen Wegen verabreichen. Intrathekale

Verabreichung hat zum Tod geführt.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchte

Lösung ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

REKONSTITUTION ZUR SUBKUTANEN INJEKTION

Hinweis: Bortezomib B-Medical ist ein Zytotoxikum. Daher ist während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht geboten. Der Gebrauch von Handschuhen und anderer Schutzkleidung

zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER HANDHABUNG VON BORTEZOMIB B-MEDICAL MUSS STRIKT

ASEPTISCH

GEARBEITET

WERDEN,

ARZNEIMITTEL

KEIN

KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT.

Zubereitung

3,5-mg-Durchstechflasche:

1,4 ml

sterile

9 mg/ml

(0,9 %)

Natriumchlorid-Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem Bortezomib-B-Medical-

Pulver hinzufügen. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten völlig auf.

Die Konzentration der sich daraus ergebenden Lösung wird 2,5 mg/ml betragen. Die Lösung

wird klar und farblos sein und einen pH-Wert von 4 bis 7 aufweisen. Sie müssen den pH-Wert

der Lösung nicht kontrollieren.

1.2 Vor der Verabreichung ist die Lösung auf Niederschlag und Verfärbung zu kontrollieren.

Falls Verfärbung oder Niederschlag festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen. Stellen

Sie sicher, dass die korrekte Dosis für die subkutane Verabreichung (2,5 mg/ml) gegeben

wird.

1.3 Die rekonstituierte Lösung enthält kein Konservierungsmittel und muss sofort nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der

Anwendung wurde bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C jedoch für 8 Stunden belegt. Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

sollte 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen wird die richtige Menge der rekonstituierten Lösung nach der auf

Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechneten Dosis aufgezogen.

Bestätigen Sie die Dosis und die Konzentration in der Spritze vor der Anwendung

(kontrollieren Sie, dass die Spritze zur subkutanen Verabreichung markiert ist).

Injizieren Sie die Lösung in einem Winkel von 45 bis 90° subkutan.

Die rekonstituierte Lösung wird subkutan über die Oberschenkel (rechts oder links) oder

den Bauch (rechts oder links) verabreicht.

Die Injektionsstellen sollten für aufeinander folgende Injektionen rotiert werden.

Wenn nach einer subkutanen Injektion von Bortezomib B-Medical lokale Reaktionen an

der Einstichstelle auftreten, kann entweder eine weniger konzentrierte Lösung von

Bortezomib B-Medical (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan verabreicht oder auf eine

intravenöse Injektion gewechselt werden.

BORTEZOMIB B-MEDICAL IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN

ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht auf anderen Wegen verabreichen. Intrathekale

Verabreichung hat zum Tod geführt.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchte

Lösung ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

FDA Commissioner statement on modernizing the 510(k) pathway by creating policies that rely on newer predicates with modern characteristics related to their safety and performance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety

FDA provides updates on medical device safety action plan describing recent actions we’ve taken to enhance device safety including implementation of NEST and registries on women’s health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Standards minimise risk of misconnections; eltrombopag interference with test results; amniotic fluid tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 5, September 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 5, September 2018

Case studies in Incident Report Investigations; review of reusable biopsy forceps devices; care required with patient lifters

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Regulation of Software as a Medical Device

Regulation of Software as a Medical Device

Updated information on the regulation of Software as a Medical Device

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

Reclassification of surgical mesh medical devices

Reclassification of surgical mesh medical devices

New guidance to assist sponsors with the reclassification of surgical mesh devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

. @US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

ACMD meeting statement, Meeting 43, 11 October 2018

ACMD meeting statement, Meeting 43, 11 October 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

How to determine if your product should be included in the ARTG

How to determine if your product should be included in the ARTG

Assistance for sponsors with products included in the ARTG as Class I medical devices to decide if their products are included correctly

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute:  https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read:  https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF  pic.twitter.com/1VPpgHdbic

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This  week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle  Together”. Learn more about #NCSAM at   https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/H3rUbSyLPq

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

September 2018 PMA Approval List  https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM:  https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/qOMDykqcxP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/z8SW2mlb86

FDA - U.S. Food and Drug Administration