Bortezomib B-Medical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bortezomib B-Medical Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
  • Verfügbar ab:
  • B
  • Dosierung:
  • 3.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bortezomib B-Medical Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten, andere antineoplastische Agenten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475715
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib B-Medical 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib B-Medical und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib B-Medical beachten?

Wie ist Bortezomib B-Medical anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib B-Medical aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bortezomib B-Medical und wofür wird es angewendet?

Bortezomib B-Medical enthält den Wirkstoff Bortezomib, ein sogenannter „Proteasom-

Inhibitor“. Proteasome spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Zellfunktion und des

Zellwachstums. Durch einen Eingriff in ihre Funktion kann Bortezomib Krebszellen abtöten.

Bortezomib B-Medical wird bei Patienten über 18 Jahren zur Behandlung von multiplem

Myelom (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet:

allein oder in Kombination mit den Arzneimitteln pegyliertes liposomales Doxorubicin oder

Dexamethason, für Patienten, deren Erkrankung sich verschlimmert (progressiv ist), nachdem

zumindest

eine

frühere

Behandlung

erhalten

haben,

für

eine

Knochenstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder ungeeignet ist;

in Kombination mit Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten, für Patienten,

deren Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und die für eine hoch dosierte Chemotherapie

mit Blutstammzelltransplantation nicht in Betracht kommen;

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit

Thalidomid für Patienten, deren Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde, und bevor sie eine

hoch dosierte Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionstherapie).

Bortezomib

B-Medical

wird

Patienten

Jahren

Behandlung

Mantelzelllymphom (eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft) in Kombination mit den

Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für Patienten

angewendet,

deren

Erkrankung

zuvor

nicht

behandelt

wurde

für

eine

Blutstammzelltransplantation ungeeignet ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib B-Medical beachten?

Bortezomib B-Medical darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bortezomib B-Medical anwenden,

wenn Sie eine geringe Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen haben.

wenn Sie Blutungsstörungen und/oder eine geringe Anzahl von Blutplättchen in Ihrem

Blut haben.

wenn Sie an Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit festgestellt

haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie in der Vergangenheit an Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen (Neuropathie) gelitten haben.

wenn Sie Probleme mit Herz oder Blutdruck haben.

wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Husten leiden.

wenn Sie an Krampfanfällen leiden.

wenn Sie an Gürtelrose leiden (einschließlich gelegen rund um die Augen oder

ausgedehnt am Körper).

bei Symptomen eines Tumorlyse-Syndroms, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit.

bei Gedächtnisverlust, Denkproblemen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust.

Dies können Anzeichen einer schweren Gehirninfektion sein und Ihr Arzt wird

möglicherweise weitere Tests und Überwachung vorschlagen.

Sie werden sich vor und während Ihrer Behandlung mit Bortezomib B-Medical regelmäßigen

Bluttests unterziehen müssen, um Ihr Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn Sie ein Mantelzelllymphom haben und das Arzneimittel Rituximab mit Bortezomib B-

Medical erhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie denken, heute oder in der Vergangenheit eine Hepatitisinfektion zu haben bzw.

gehabt zu haben. In einigen Fällen könnten Patienten, die Hepatitis B gehabt haben, einen

wiederholten Anfall von Hepatitis haben, der zum Tod führen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben, wird Ihr Arzt Sie genau auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis B kontrollieren.

Sie müssen vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib B-Medical die Packungsbeilagen

aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib B-Medical einnehmen müssen,

sorgfältig durchlesen, damit Sie über diese Arzneimittel informiert sind.

Wenn Thalidomid angewendet wird,

besonders

Schwangerschaftstests und

Verhütungsanforderungen zu achten (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in diesem

Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib B-Medical darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht

bekannt ist, wie das Arzneimittel auf sie wirken wird.

Anwendung von Bortezomib B-Medical zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

irgendeinen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion,

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie,

Johanniskraut (Hypericum perforatum), zur Behandlung von Depression oder anderen

Erkrankungen,

orale Antidiabetika.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Bortezomib B-Medical während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies ist absolut unerlässlich.

Sowohl Männer als auch Frauen, die Bortezomib B-Medical erhalten, müssen während und

bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine wirkungsvolle Verhütung anwenden. Wenn trotz

dieser Maßnahmen eine Schwangerschaft eintritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Anwendung von Bortezomib B-Medical nicht stillen. Besprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wann Sie nach der Beendigung Ihrer Behandlung wieder stillen dürfen.

Thalidomid verursacht Missbildungen und Absterben des Fetus. Wenn Bortezomib B-Medical

Kombination

Thalidomid

verabreicht

wird,

müssen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Thalidomid einhalten (siehe Packungsbeilage für

Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib B-Medical kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen

verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen. Auch wenn das bei Ihnen nicht der Fall ist,

sollten Sie dennoch vorsichtig sein.

Wie ist Bortezomib B-Medical anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Bortezomib B-Medical nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht

(Körperoberfläche) berechnen. Die übliche Anfangsdosis von Bortezomib B-Medical beträgt

1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal pro Woche.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ihrer Reaktion

auf die Behandlung, nach dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und nach Ihren

zugrunde liegenden Erkrankungen (z. B. Leberprobleme) verändern.

Progressives multiples Myelom

Wenn Bortezomib B-Medical allein verabreicht wird, werden Sie 4 Dosen von Bortezomib B-

Medical intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 erhalten, gefolgt von einer 10-

tägigen „Ruhepause“ ohne Behandlung. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht

einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Bortezomib B-Medical kann Ihnen auch zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes

liposomales Doxorubicin oder Dexamethason verabreicht werden.

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin

verabreicht wird, werden Sie Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen

Behandlungszyklus erhalten, und pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m² wird an Tag

4 des 21-tägigen Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical als intravenöse Infusion

nach der Injektion von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Dexamethason verabreicht wird, werden Sie

Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten,

und Dexamethason 20 mg wird oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des 21-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Zuvor nicht behandeltes multiples Myelom

Wenn Sie früher noch keine Behandlung für Ihr multiples Myelom erhalten haben, und Sie für

eine Blutstammzelltransplantation nicht in Betracht kommen, werden Sie Bortezomib B-

Medical zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln erhalten, die Melphalan und Prednison

enthalten.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen

erhalten (54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib B-Medical zweimal pro Woche an den Tagen 1, 4,

8, 11, 22, 25, 29 und 32 verabreicht.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib B-Medical einmal pro Woche an den Tagen 1, 8,

22 und 29 verabreicht.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) werden beide an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der

ersten Woche jedes Zyklus oral verabreicht.

Wenn Sie früher noch keine Behandlung für Ihr multiples Myelom erhalten haben, und Sie für

eine Blutstammzelltransplantation in Betracht kommen, werden Sie Bortezomib B-Medical

intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Dexamethason allein oder

Dexamethason und Thalidomid als Induktionstherapie erhalten.

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Dexamethason verabreicht wird, werden Sie

Bortezomib B-Medical intravenös oder subkutan als 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten,

und wird Dexamethason 40 mg oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 21-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht.

Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib B-Medical zusammen mit Thalidomid und Dexamethason verabreicht

wird, beträgt die Dauer eines Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des 28-tägigen

Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical verabreicht und Thalidomid wird oral täglich

zu 50 mg bis zu Tag 14 des ersten Zyklus verabreicht. Wenn die Thalidomiddosis gut

vertragen wird, wird sie an den Tagen 15 bis 28 auf 100 mg erhöht und kann ab dem zweiten

Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Zuvor nicht behandeltes Mantelzelllymphom

Wenn Sie zuvor für Ihr Mantelzelllymphom nicht behandelt wurden, werden Sie Bortezomib

B-Medical intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid,

Doxorubicin und Prednison erhalten. Bortezomib B-Medical wird intravenös an den Tagen 1,

4, 8 und 11 verabreicht, gefolgt von einer „Ruhepause“ ohne Behandlung. Die Dauer eines

Behandlungszyklus beträgt 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24

Wochen). Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus

von Bortezomib B-Medical als intravenöse Infusionen verabreicht: Rituximab zu 375 mg/m²,

Cyclophosphamid zu 750 mg/m² und Doxorubicin zu 50 mg/m². Prednison wird oral zu

100 mg/m² an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Behandlungszyklus von Bortezomib B-Medical

verabreicht.

Wie wird Bortezomib B-Medical verabreicht?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib

B-Medical wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung

von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht

Das Bortezomib B-Medical-Pulver muss vor der Verabreichung aufgelöst werden. Das tut das

medizinische Fachpersonal. Die entstehende Lösung wird dann entweder in eine Vene oder

unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene dauert nur 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion

unter die Haut erfolgt entweder in die Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib B-Medical erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen

überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib B-Medical haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Wirkungen können schwer sein.

Wenn Sie Bortezomib B-Medical wegen multiplem Myelom oder Mantelzelllymphom

erhalten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Blindheit, Krampfanfälle, Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwellung Ihrer Füße oder Veränderungen Ihres Herzschlags, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht,

Husten und Atembeschwerden oder Beklemmung in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib B-Medical kann sehr häufig eine Senkung der Anzahl der

roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut verursachen. Daher

werden Sie sich vor und während Ihrer Behandlung mit Bortezomib B-Medical regelmäßigen

Bluttests unterziehen müssen, um Ihr Blutbild regelmäßig zu kontrollieren. Es kommt

möglicherweise zu einer Senkung der Anzahl von

Blutplättchen,

wodurch

anfälliger

für

Blutergüsse

oder

Blutungen

ohne

offensichtliche Verletzung sein können (z. B. Blutung im Darm, Magen, Mund und

Zahnfleischbluten oder Blutung im Gehirn oder in der Leber),

roten Blutkörperchen, was Anämie verursachen kann, mit Symptomen wie Müdigkeit und

Blässe,

weißen Blutkörperchen, wodurch Sie anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche

Symptome sein können.

Wenn Sie Bortezomib B-Medical zur Behandlung von multiplem Myelom erhalten, sind

folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, prickelndes oder brennendes Gefühl der Haut, oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund einer Nervenschädigung

Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen und (oder) der weißen Blutkörperchen

(siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitmangel

Verstopfung mit oder ohne aufgeblähten Bauch (kann schwer sein)

Durchfall: wenn dies der Fall ist, müssen Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Ihr

Arzt gibt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Eingeschränkte Nierenfunktion

Kopfschmerzen

Allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen, Drehschwindel, Benommenheit, Gefühl von

Schwäche oder Bewusstlosigkeit

Frösteln

Infektionen, darunter Pneumonie, Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Pilzinfektionen,

Husten mit Schleimauswurf, grippeähnliche Erkrankung

Gürtelrose (einschließlich gelegen rund um die Augen oder ausgedehnt am Körper)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Verschiedene Arten von Ausschlag

Juckreiz der Haut, Knoten auf der Haut oder trockene Haut

Gesichtsrötung oder winzige gesprungene Kapillargefäße

Rötung der Haut

Dehydratation

Sodbrennen, Blähung des Bauchs, Rülpsen, Blähungen, Magenschmerzen, Magen- oder

Darmblutung

Veränderung der Leberfunktion

Wunder

Mund

oder

wunde

Lippe,

Mundtrockenheit,

Mundgeschwüre

oder

Halsschmerzen

Gewichtsabnahme, Ausfall des Geschmackssinns

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußeren Schicht des Auges und der Innenseite der Augenlider

(Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten

oder

Probleme

beim

Schlafen,

Schwitzen,

Angst,

Stimmungsschwankungen,

Niedergeschlagenheit,

Ruhelosigkeit

oder

Agitiertheit,

Veränderungen Ihres geistigen Zustands, Desorientiertheit

Schwellung des Körpers, auch um die Augen und an anderen Körperteilen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzinsuffizienz, Herzanfall, Brustschmerz, Beschwerden in der Brust, erhöhte oder

gesenkte Herzfrequenz

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Venen und Lunge

Blutgerinnungsstörungen

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit im Herzbeutel

Infektionen,

darunter

Harnweginfektionen,

Grippe,

Herpesvirusinfektionen,

Ohreninfektion und Cellulitis

Blutiger Stuhl oder Blutung von Schleimhäuten, z. B. Mund, Scheide

Zerebrovaskuläre Störungen

Lähmung, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, anormale oder veränderte oder

eingeschränkte

Empfindung

(Fühlen,

Hören,

Schmecken,

Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lunge betreffen, wodurch Ihr Körper nicht genug Sauerstoff

bekommt. Einige davon umfassen Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

Anstrengung, Atmung, die flach oder schwer wird oder aussetzt, pfeifende Atmung

Schluckauf, Sprechstörungen

Vermehrte oder verminderte Harnproduktion (aufgrund einer Nierenschädigung),

Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Harn, Flüssigkeitsretention

Veränderte Bewusstseinsniveaus, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder

verlust

Überempfindlichkeit

Hörverlust, Schwerhörigkeit oder Klingeln in den Ohren, Beschwerden in den Ohren

Hormonstörung, die die Salz- und Wasseraufnahme beeinträchtigen kann

Schilddrüsenüberfunktion

Unfähigkeit, genug Insulin zu produzieren, oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßiger Tränenfluss, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Absonderung aus den Augen, anormale Sicht, Augenblutung

Schwellung Ihrer Lymphknoten

Gelenk- oder Muskelsteifheit, Gefühl von Schwere, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und anormale Haartextur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Einstichstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen

oder

Entzündung

Mundes,

Mundgeschwüre,

Infektionen

oder

Entzündung von Speiseröhre, Magen und Darm, manchmal verbunden mit Schmerzen

oder Blutung, träger Darm (auch Blockade), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre,

Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut

Hautinfektionen

Bakterien- und Virusinfektionen

Zahninfektion

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verlegung des Gallengangs

Schmerzen an den Genitalien, Probleme, eine Erektion zu bekommen

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Störungen an der Einstichstelle oder im Zusammenhang mit dem Injektionsmaterial

Hautreaktionen und

erkrankungen (die schwer und lebensbedrohlich sein können),

Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutung der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (meist

auf den Beinen) bis hin zu Flecken unter der Haut oder dem Gewebe ähnlich wie

Blutergüsse erscheinen können

Gutartige Zysten

Eine schwere umkehrbare Gehirnerkrankung, die Krampfanfälle, hohen Blutdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen einschließt

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Herzprobleme einschließlich von Herzanfall, Angina pectoris

Flush (anfallsartige Rötung)

Verfärbung der Venen

Entzündung des Spinalnervs

Probleme mit dem Ohr, Blutung aus dem Ohr

Schilddrüsenunterfunktion

Budd-Chiari-Syndrom (die klinischen Symptome aufgrund einer Verstopfung der

Lebervenen)

Veränderungen der oder anormale Darmfunktion

Hirnblutung

Gelbfärbung der Augen und Haut (Gelbsucht)

Schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktischer

Schock),

deren

Anzeichen

Atembeschwerden,

Schmerzen

oder

Beklemmung

Brust,

und/oder

Schwindel/Schwäche, starken Juckreiz der Haut oder erhabene Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Schluckbeschwerden

verursachen kann, Kollaps umfassen können

Bruststörungen

Scheidenrisse

Genitale Schwellung

Unfähigkeit, Alkoholkonsum zu vertragen

Abbau oder Verlust von Körpermasse

Gesteigerter Appetit

Fistel

Gelenkerguss

Zysten in der Innenschicht der Gelenke (Synovialzysten)

Knochenbruch

Abbau von Muskelfasern, der zu anderen Komplikationen führt

Schwellung der Leber, Blutung der Leber

Nierenkrebs

Hauterkrankung ähnlich wie Psoriasis

Hautkrebs

Blässe der Haut

Anstieg

der Anzahl

Blutplättchen

oder

Plasmazellen

(eine Art

weißer

Blutkörperchen) im Blut

Anormale Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder völliger Sehverlust

Eingeschränkter Geschlechtstrieb

Speichelfluss aus dem Mund

Vorgewölbte Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Schmerzen im Rektum

Gallensteine

Hernie

Verletzungen

Brüchige oder schwache Nägel

Anormale Eiweißablagerungen in Ihren vitalen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Mehrfaches Organversagen

Wenn Sie Bortezomib B-Medical zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Mantelzelllymphom erhalten, sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Pneumonie

Appetitmangel

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, prickelndes oder brennendes Gefühl der Haut, oder

Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund einer Nervenschädigung

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Mundgeschwüre

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und anormale Haartextur

Müdigkeit, Schwächegefühl

Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gürtelrose (einschließlich gelegen rund um die Augen oder ausgedehnt am Körper)

Herpesvirusinfektionen

Bakterien- und Virusinfektionen

Atemwegsinfektionen,

Bronchitis,

Husten

Schleimauswurf,

grippeähnliche

Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Unfähigkeit, genug Insulin zu produzieren, oder Resistenz gegen normale Insulinspiegel

Flüssigkeitsretention

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstlosigkeit

Verändertes Bewusstseinsniveau, Verwirrtheit

Schwindel

Beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Anormale Sicht, verschwommenes Sehen

Herzinsuffizienz, Herzanfall, Brustschmerz, Beschwerden in der Brust, erhöhte oder

gesenkte Herzfrequenz

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Beschwerden in den Ohren

Magen- oder Darmblutung

Sodbrennen

Wunder Mund, Halsschmerzen

Magenschmerzen, aufgeblähter Bauch

Schluckbeschwerden

Infektion oder Entzündung von Magen und Darm

Magenschmerzen

Wunder Mund oder wunde Lippen, Halsschmerzen, Mundgeschwüre

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Ausschlag

Muskelspasmen

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Infektionen der Harnwege

Schmerzen in den Gliedmaßen

Schwellung des Körpers, auch um die Augen und an anderen Körperteilen

Frösteln

Rötung und Schmerzen an der Einstichstelle

Allgemeines Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hepatitis

Schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktische

Reaktion),

deren

Anzeichen

Atembeschwerden,

Schmerzen

oder

Beklemmung

Brust,

und/oder

Schwindel/Schwäche, starken Juckreiz der Haut oder erhabene Knoten auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Schluckbeschwerden

verursachen kann, Kollaps umfassen können

Bewegungsstörungen, Lähmung, Muskelspasmen, Zuckungen

Drehschwindel

Hörverlust, Schwerhörigkeit

Störungen, die Ihre Lunge betreffen, wodurch Ihr Körper nicht genug Sauerstoff

bekommt. Einige davon umfassen Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit ohne

Anstrengung, Atmung, die flach oder schwer wird oder aussetzt, pfeifende Atmung

Blutgerinnsel in Ihrer Lunge

Gelbfärbung der Augen und Haut (Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bortezomib B-Medical aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn die

rekonstituierte Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die rekonstituierte

Lösung ist jedoch bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C 8 Stunden lang stabil, wobei die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten darf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung

Niederschlag und eine Verfärbung feststellen.

Bortezomib B-Medical ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib B-Medical enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als

Mannitol-Borester).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.

Intravenöse Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Rekonstitution:

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib B-Medical aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib B-Medical ist ein weißer/s bis gebrochen weißer/s Kuchen oder Pulver.

Jeder Karton Bortezomib B-Medical enthält eine 8-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem

grauen Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe zum Abreißen mit einem

weißen Kunststoffknopf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B-Medical B.V.

Splinterlaan 156A

NL-2352 SM Leiderdorp

Niederlande

Hersteller

PHARMIDEA SIA

4 Rupnica Street, Olaine,

LV-2114, Lettland

Zulassungsnummer

BE475715

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

04/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

REKONSTITUTION ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION

Hinweis: Bortezomib B-Medical ist ein Zytotoxikum. Daher ist während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht geboten. Der Gebrauch von Handschuhen und anderer Schutzkleidung

zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER HANDHABUNG VON BORTEZOMIB B-MEDICAL MUSS STRIKT

ASEPTISCH

GEARBEITET

WERDEN,

ARZNEIMITTEL

KEIN

KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT.

1.1.

Zubereitung

3,5-mg-Durchstechflasche:

3,5 ml

sterile

9 mg/ml

(0,9%)

Natriumchlorid-Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem Bortezomib-B-

Medical-Pulver hinzufügen.

Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2

Minuten völlig auf.

Die Konzentration der sich daraus ergebenden Lösung wird 1 mg/ml betragen. Die Lösung

wird klar und farblos sein und einen pH-Wert von 4 bis 7 aufweisen. Sie müssen den pH-Wert

der Lösung nicht kontrollieren.

1.2.

Vor der Verabreichung ist die Lösung auf Niederschlag und Verfärbung zu kontrollieren. Falls

Verfärbung oder Niederschlag festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen. Stellen Sie

sicher, dass die korrekte Dosis für die intravenöse Verabreichung (1 mg/ml) gegeben wird.

1.3.

Die rekonstituierte Lösung enthält kein Konservierungsmittel und muss sofort nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der

Anwendung wurde bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C jedoch für 8 Stunden belegt. Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

sollte 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen wird die richtige Menge der rekonstituierten Lösung nach der auf

Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechneten Dosis aufgezogen.

Bestätigen Sie die Dosis und die Konzentration in der Spritze vor der Anwendung

(kontrollieren Sie, dass die Spritze zur intravenösen Verabreichung markiert ist).

Injizieren Sie die Lösung durch einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter als

eine intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden in eine Vene.

Spülen Sie den peripheren oder intravenösen Katheter mit steriler 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchloridlösung.

BORTEZOMIB B-MEDICAL IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN

ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht auf anderen Wegen verabreichen. Intrathekale

Verabreichung hat zum Tod geführt.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchte

Lösung ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

REKONSTITUTION ZUR SUBKUTANEN INJEKTION

Hinweis: Bortezomib B-Medical ist ein Zytotoxikum. Daher ist während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht geboten. Der Gebrauch von Handschuhen und anderer Schutzkleidung

zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER HANDHABUNG VON BORTEZOMIB B-MEDICAL MUSS STRIKT

ASEPTISCH

GEARBEITET

WERDEN,

ARZNEIMITTEL

KEIN

KONSERVIERUNGSMITTEL ENTHÄLT.

Zubereitung

3,5-mg-Durchstechflasche:

1,4 ml

sterile

9 mg/ml

(0,9 %)

Natriumchlorid-Injektionslösung zur Durchstechflasche mit dem Bortezomib-B-Medical-

Pulver hinzufügen. Das lyophilisierte Pulver löst sich in weniger als 2 Minuten völlig auf.

Die Konzentration der sich daraus ergebenden Lösung wird 2,5 mg/ml betragen. Die Lösung

wird klar und farblos sein und einen pH-Wert von 4 bis 7 aufweisen. Sie müssen den pH-Wert

der Lösung nicht kontrollieren.

1.2 Vor der Verabreichung ist die Lösung auf Niederschlag und Verfärbung zu kontrollieren.

Falls Verfärbung oder Niederschlag festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen. Stellen

Sie sicher, dass die korrekte Dosis für die subkutane Verabreichung (2,5 mg/ml) gegeben

wird.

1.3 Die rekonstituierte Lösung enthält kein Konservierungsmittel und muss sofort nach der

Zubereitung verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der

Anwendung wurde bei Lagerung in der Original-Durchstechflasche und/oder einer Spritze bei

25 °C jedoch für 8 Stunden belegt. Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel

sollte 8 Stunden vor der Verabreichung nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht notwendig, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.

VERABREICHUNG

Nach dem Auflösen wird die richtige Menge der rekonstituierten Lösung nach der auf

Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechneten Dosis aufgezogen.

Bestätigen Sie die Dosis und die Konzentration in der Spritze vor der Anwendung

(kontrollieren Sie, dass die Spritze zur subkutanen Verabreichung markiert ist).

Injizieren Sie die Lösung in einem Winkel von 45 bis 90° subkutan.

Die rekonstituierte Lösung wird subkutan über die Oberschenkel (rechts oder links) oder

den Bauch (rechts oder links) verabreicht.

Die Injektionsstellen sollten für aufeinander folgende Injektionen rotiert werden.

Wenn nach einer subkutanen Injektion von Bortezomib B-Medical lokale Reaktionen an

der Einstichstelle auftreten, kann entweder eine weniger konzentrierte Lösung von

Bortezomib B-Medical (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan verabreicht oder auf eine

intravenöse Injektion gewechselt werden.

BORTEZOMIB B-MEDICAL IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN

ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht auf anderen Wegen verabreichen. Intrathekale

Verabreichung hat zum Tod geführt.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchte

Lösung ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

19-9-2018

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

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Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Transplant-Aspiration Needle, SPI-CUT von Somatex Medical Technologies GmbH / Berlin

Dringende Sicherheitsinformation zu Transplant-Aspiration Needle, SPI-CUT von Somatex Medical Technologies GmbH / Berlin

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper and Integris Allura Systems von Philips Medical Systems Nederland B.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper and Integris Allura Systems von Philips Medical Systems Nederland B.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileDiagnost wDR von Philips Medical Systems DMC GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileDiagnost wDR von Philips Medical Systems DMC GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RYTHMIC EVOLUTION von MICREL MEDICAL DEVICES SA

Dringende Sicherheitsinformation zu RYTHMIC EVOLUTION von MICREL MEDICAL DEVICES SA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Philips SureSigns VS & VM Monitors, and View Stati von Philips Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Philips SureSigns VS & VM Monitors, and View Stati von Philips Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations  https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https://go.usa.gov/xPcyB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Click the link for more information about the workshop and how to register:  https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

The TGA has introduced a new process for certificates of free sale and export certificates.

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/SQYFz30oFy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Applications for the inclusion of medical devices (including IVDs) in the ARTG must meet certain requirements in order to pass preliminary assessment

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Post-market vigilance statistics for 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests   https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia