Borgal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Borgal 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Borgal 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15705
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1975
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Borgal 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Virbac

1ère avenue – 2065 m –LID

F-06516 Carros

Vertrieb:

Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Borgal 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadoxin

200 mg

Trimethoprim

40 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemässe Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Glycerinformal

766,5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-

Traktes und des Harn- und Geschlechtsapparates sowie der Haut- und Gelenke im frühen

Stadium der Infektion, die durch gegenüber Sulfadoxin und Trimethoprim empfindliche

Erreger verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamide oder Trimethoprim oder einem der

sonstigen Bestandteile,

Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim,

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

Azidurie, bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten (z.B. Durchfall, Erbrechen) einhergehen,

Schädigung des hämatopoetischen Systems.

Das Tierarzneimittel darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tieren

angewendet werden.

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Eine intravenöse Anwendung bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Gabe von

zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika und Narkotika) ist kontraindiziert.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung.

Nieren- und Leberschädigungen.

Selten allergische Hautreaktionen (Exantheme).

Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes kommen

(hämolytische Anämie, Agranulozytose).

Vitamin-K

Synthese

Darmbakterien

wird

durch

Sulfonamide

herabgesetzt

(Blutgerinnungsstörungen).

Insbesondere bei lang anhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu

Kristallausfällung

hinweisenden

Symptomen

(Hämaturie,

Kristallurie,

Nierenkoliken,

zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen ist

die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von

Natriumbikarbonat, zu verabreichen.

Nach intravenöser Anwendung kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurzdauernden

systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oder

anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Beim Auftreten von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen ist das Tierarzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Dosierungen unter

50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die

Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen

Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko vermindern. Eine

einstreulose Haltung stellt infolge verhinderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit

fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Pferd, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Intravenöse Injektionen müssen langsam vorgenommen werden, die Injektionslösung sollte

dabei in etwa Körpertemperatur haben,

Intravenöse Injektionen beim Pferd sollten nur bei vitaler Indikation und nach Vorinjektion

einer

geringen

Menge

(Verträglichkeitsprüfung)

erfolgen

(siehe

auch

„Besondere

Warnhinweise für jede Zieltierart).

Dosierung:

einmal täglich 15 mg (12, 5 mg Sulfadoxin + 2,5 mg Trimethoprim)/kg Körpergewicht, das

entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg KGW täglich.

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

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Erhöhung auf 25 mg (21 mg Sulfadoxin + 4 mg Trimethoprim)/kg Körpergewicht, das

entspricht 1,25 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg KGW täglich.

Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 3 - 5 Tage betragen. Nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte

nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten

sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau

wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften des Tierazneimittels sollten bei Rindern und

Pferden größere Injektionsvolumina bei intramuskulärer bzw. subkutaner Gabe auf mehrere

Injektionsstellen verteilt werden.

Nicht mehr als 10 Entnahmen zulässig

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung:

Pferd, Schwein:

essbare Gewebe:

8 Tage

Rind:

essbare Gewebe:

8 Tage

Milch:

4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Vor Licht schützen. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Tage

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank aufbewahren.

Das Datum der Erstentnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche zu vermerken.

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei intravenöser Verabreichung von Trimethoprim-Sulfonamid-Lösungen können beim Pferd

lebensbedrohliche Schockreaktionen (Anaphylaxie) auftreten. Diese Applikationsart sollte

daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in Form einer kleinen Vorinjektion mit

anschließender Beobachtung des Patienten sowie langsamer Hauptinjektion erfolgen. Die

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Injektionslösung

sollte

dabei

annähernd

Körpertemperatur

besitzen.

ersten

Anzeichen

einer

Unverträglichkeit

Injektion

abzubrechen

eventuell

eine

Schockbehandlung einzuleiten.

Bei intravenöser Anwendung sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in Einzelfällen

schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrieben worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

niedrigen

Temperaturen

zeigen

sich

Lösung

seltenen

Fällen

kristalline

Ausscheidungen. Diese können durch Erwärmen der Flasche in heißem Wasser aufgelöst

werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten

Erreger

erfolgen.

Falls

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Anwendung

regionalen

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu be-

rücksichtigen. Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann

Prävalenz

Sulfadoxin/Trimethoprim

resistenter

Bakterien

erhöhen

damit

Wirksamkeit der ganzen Gruppe der Sulfonamide abschwächen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der direkte Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden

sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein. Suchen Sie

im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B.

Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Nach

Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem Wasser abwaschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Siehe auch Abschnitt 5 „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Phenylbutazon, Salicylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung

der Sulfonamide. Derivate der p-Aminobenzoesäure (Lokalanästhetika) beeinträchtigen die

antibakterielle Wirkung.

Eine gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien und Phenytoin ist zu vermeiden.

Methenamin (Hexamethylentetramin) bewirkt Wirkungsabschwächung und Kristallurie.

Als bakteriostatisch wirkende Stoffe dürfen Trimethoprim und Sulfonamide nicht mit

bakterizid wirkenden Substanzen (Penicillin, Aminoglykosidantibiotika) kombiniert werden,

weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei Pferden

tödliche kardiale Arrhytmien hervorrufen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen,

Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen

beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch die Gabe

von zentral sedierenden Substanzen wie z.B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder

Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende

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Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Inkompatibilitäten

Wegen zahlreicher chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten sollte das Tierarzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr. 15.705

Packungsgröße(n): 50 ml, 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.