Boostrix Polio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boostrix Polio Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • toxoidum diphtheriae min. 2 U. I., toxoidum tetani min. 20 U. I., toxoidum pertussis-8 µg, haemagglutininum filamentosum 8 µg, pertactinum 2.5 µg, virus und poliomyelitis Typ 1 inactivatum 40 U., virus und poliomyelitis Typ 2 inactivatum 8 U., virus poliomyelitis Typ 3 inactivatum 32 U., natrii chloridum, aluminii chloridum/hydroxidum, medium199, der Rest: formaldehydum max. 0,1 mg, polysorbatum 80 max. oh.1 mg, neomycini sulfas max. 0,05 ng, polymyxini B sulfas max. 0.01 ng, und Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boostrix Polio Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis, ab dem vollendeten 4. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 681
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Boostrix Polio

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von

B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1);

inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).

Hilfsstoffe:

Aluminiumhydroxid und –phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad

iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.

Spuren:

Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.

1) vermehrt in VERO-Zellen

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion. Boostrix Polio ist eine weisslich-trübe Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Diphtherietoxoid mindestens 2 IU

Tetanustoxoid mindestens 20 IU

Bordetella pertussis Antigene:

Pertussistoxoid (PT) 8 µg

Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 8 µg

Pertactin (PRN) 2,5 µg

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und

Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag.

Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.

Korrekte Art der Anwendung:

Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.

Hinweise:

Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie und

Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.

Boostrix Polio ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen

Pertussis oder Poliomyelitis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen

eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.

Boostrix Polio kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-

Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-

Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis und Poliomyelitis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans

erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.

Obwohl Boostrix Polio in einer Studie bei Kindern und bei Adoleszenten 5 Jahre nach einer früher

erfolgten Boosterung bzw. Grundimmunisierung sowie in einer anderen Studie, erstmalig bei

ungeimpften bzw. mehr als 20 Jahre nicht mehr geimpften Erwachsenen über 40 Jahre verabreicht,

eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung

einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen nicht durch

klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an akuter,

schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion

stellt keine Kontraindikation dar.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil

des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren

Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer

Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.

Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung

mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie

entwickelten.

Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung

gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische

Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotone-hyporesponsive

Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen vasal injiziert werden.

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich

früherer Impfungen und evtl. aufgetretener Nebenwirkungen).

Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der

Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur

Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:

·Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;

·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung;

·Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung;

·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer

Impfung die möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal

auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten – wie bei

jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub

dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes stets eine angemessene medizinische Behandlung und

Überwachung sofort zur Verfügung stehen.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit

Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine

Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die

Injektionsstelle ausgeübt werden.

Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive

Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder

mehrere Boostrix Polio-Antigen- Komponenten enthalten, ist berichtet worden.

Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung nach einer

DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.

Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als

Kontraindikation betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von

immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort

aufgebaut wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen

ist nicht untersucht worden.

Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und

gemäss den offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in

verschiedene Gliedmassen verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder

bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente

von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793

Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio

oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden

unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des

Neugeborenen ergeben.

Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen

werden.

Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine

Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung

mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die

während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort

auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht

bekannt.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen

auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische

Daten»).

Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu

erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.

Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung vorausgehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix Polio auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch

Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen

Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis

93 Jahren verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse

waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt

von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten

Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10;

gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Systemorganklasse

Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren

(n=908)

Personen im Alter von 10 bis 93

Jahren

(n=955)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Herpes labialis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

Gelegentlich

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit

Gelegentlich

Schlafstörungen, Apathie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit (10,5%)

Kopfschmerzen (21,9%)

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Parästhesie, Schläfrigkeit,

Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Trockener Rachen

Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale Störungen (wie

Erbrechen, Bauchschmerzen,

Übelkeit)

Gelegentlich

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und

Schwellung (43,3%))

Reaktionen an der Injektionsstelle

(wie Schmerz (82,3%), Rötung

(31,3%) und Schwellung (33,2%)),

Müdigkeit (27,6%)

Häufig

Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber

>39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der

Extremität, an der die Impfung

vorgenommen wurde (manchmal unter

Einbeziehung des angrenzenden Gelenks),

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Blutung, Pruritus und Verhärtung)

Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der

Injektionsstelle (wie Hämatom,

Pruritus, Verhärtung, Wärme und

Taubheit)

Gelegentlich

Müdigkeit

Ausgedehnte Schwellung der

Extremität, an der die Impfung

vorgenommen wurde (manchmal

unter Einbeziehung des

angrenzenden Gelenks), Fieber

>39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen

Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix

351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette

Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im

Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen

Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5

Jahre später verabreicht wurde.

Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren

und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem

Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten

keine erhöhte Reaktogenität.

Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren

eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer

zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.

Post-Marketing Daten

Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der

Post-Marketing-Überwachung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Angioödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider

Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen,

Guillain-Barré Syndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über

Thrombozytopenien berichtet.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte

Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender

Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden.

Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die

nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)

Immunantwort

Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung

sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

Antigen

Antwort

Erwachsene, Jugendliche und

Kinder ab 4 Jahren*

Diphtherie

Impflinge mit

≥0,1 IU/ml

83,5–100%

Tetanus

Impflinge mit

≥0,1 IU/ml

99,6–100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Immunantwort

94,2–97,8%

Filamentöses

Hämagglutinin

Immunantwort

90,1–97,2%

Pertactin

Immunantwort

96,5–99,3%

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%

Typ 2

Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%

Typ 3

Seroprotektion ≥8 ED50 99,1–100%

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in

klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.

Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit

Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten

erzielt als bei Erwachsenen.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären

Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer

Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit

Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während

der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den

Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen

nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Persistenz der Immunantwort

Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit

Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende

Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.

Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Kinder im Alter von 4-8

Jahren1

(% der Impflinge)

Jugendliche und Erwachsene

im Alter von ≥15 Jahren2

(% der Impflinge)

5 Jahre nach

1. Booster

(N = 344)

direkt nach 2.

Booster

(N = 336)

10 Jahre nach Impfung

(N = 201)

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

89,4%*

100%

81,0%**

Tetanus

≥0,1 IU/ml

98,5%

100%

98,4%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

40,9%

99,7%

78,7%

Filamentöses

Hämagglutinin

99,7%

100%

100%

Pertactin

97,1%

100%

88,7%

Inaktiviertes

Poliovirus

Typ 1

≥8 ED50

98,8%

100%

100%

Typ 2

99,7%

100%

100%

Typ 3

97,1%

100%

98,3%

* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von

≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.

** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von

≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.

1 Studie dTpa-IPV-008

2 Studie dTpa-IPV-012

Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio

Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei

>96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus-

und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis

gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).

Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-

Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren

Impfstatus nicht bekannt war):

Eine Dosis von Boostrix Polio induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in

dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit

Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie

und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).

Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Personen ≥40 Jahre¹ (N= 140)

1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und

2 Dosen Td (Monate 1 und 6)

Prä

Monat 1 Monat 2 Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

50,7% 77,7%

86,2%

100%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

50,4% 95,7%

100%

100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

69,2% 100%

Filamentöses

Hämagglutinin

99,3% 100%

Pertactin

53,2% 96,4%

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

≥8 ED50

91,7%²

98,5%³

Typ 2

80,6%²

98,5%³

Typ 3

86,1%²

98,4%4

Prä = vor der Impfung

NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)

1 Studie dTpa-034

2 N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten

3 N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten

4 N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen

die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten und

Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen

die präklinischen Daten zu Boostrix Polio keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische Studien am Tier

Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere

Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Boostrix Polio darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit:

Boostrix Polio soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei +2 °C bis +8 °C gelagert

wird.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

00681 (Swissmedic).

Packungen

1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel. [B]

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juli 2018.

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