Boostrix Polio (03-04)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boostrix Polio (03-04) Injektionssuspension 0,5 ml
  • Dosierung:
  • 0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boostrix Polio (03-04) Injektionssuspension 0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination von viralen und bakteriellen Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270435
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Impfstoff (adsorbiert, Inhalt antigenreduziert) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär) und

Poliomyelitis (inaktiv)

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten?

Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BOOSTRIX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der zur Auffrischungsimpfung („Boosterung“) bei Kindern ab dem

Alter von 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von vier Erkrankungen verwendet

wird: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis

(Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz

(Antikörper) gegen diese vier Erkrankungen aufzubauen.

Diphtherie: Die Diphtherie betrifft hauptsächlich die Atemwege und manchmal die Haut. Im

Allgemeinen entzünden sich die Atemwege (schwellen an), was zu starken Atemschwierigkeiten

und manchmal zum Ersticken führt. Die Bakterien setzen auch ein Toxin (Giftstoff) frei, das

Nervenschädigungen, Herzschädigungen und sogar Todesfälle hervorrufen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen über Schnittwunden, Kratzwunden oder

Hautverletzungen in den Körper. Als besonders infektionsgefährdet gelten folgende Arten von

Wunden: Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die mit Erde, Staub,

Pferdemist/Dünger oder Holzsplittern infiziert sind. Die Bakterien setzen auch ein Toxin

(Giftstoff) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und sogar

Todesfälle hervorrufen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche

in der Wirbelsäule hervorrufen.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hoch ansteckende Krankheit. Die Erkrankung betrifft

die Atemwege und führt zu starken Hustenanfällen, die die normale Atmung beeinträchtigen

können. Der Husten geht häufig mit einem „Keuchen“ einher, daher der Name „Keuchhusten“.

Der Husten kann 1-2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrenentzündungen,

Bronchitis, die lange Zeit andauern kann, Lungenentzündung, Krampfanfällen,

Hirnschädigungen und sogar Todesfällen führen.

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Poliomyelitis (Kinderlähmung): Die Poliomyelitis, die manchmal auch als

„Kinderlähmung“ bezeichnet wird, ist eine Virusinfektion, die unterschiedliche Folgen

haben kann. Häufig löst sie eine harmlose Erkrankung aus, bei manchem Menschen führt sie

jedoch zu irreparablen Folgen und sogar zum Tod. In ihrer schwersten Form führt die

Kinderlähmung zu einer Muskellähmung (die Muskeln können sich nicht mehr bewegen)

einschließlich der Muskeln, die für die Atmung und Bewegung erforderlich sind. Die von

der Erkrankung betroffenen Extremitäten (Arme/Beine) können stark deformiert werden.

Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffs kann zu Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis

führen.

2.

WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND BOOSTRIX POLIO

ERHALTEN?

Boostrix Polio darf nicht verabreicht werden:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Boostrix Polio oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Neomycin oder Polymyxin

(Antibiotikum) sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion können unter anderem juckender

Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.

wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion gegen einen Impfstoff gegen

Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem

Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Probleme mit dem Nervensystem (Enzephalopathie)

hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind nach einer vorhergehenden Impfung mit einem Impfstoff gegen

Diphtherie und/oder Tetanus eine zeitweilige Verringerung der Thrombozytenzahl im Blut

(wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken ansteigt) oder Probleme mit dem Gehirn

oder den Nerven hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind eine schwerwiegende Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.

Eine leichte Infektion dürfte kein Problem darstellen, sprechen Sie jedoch zunächst mit Ihrem

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten.

wenn Sie oder Ihr Kind nach einer vorherigen Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen

Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Probleme hatten, insbesondere:

Hohes Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Weinen über 3 Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle/Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

Wenn Ihr Kind unter einer nicht diagnostizierten oder fortschreitenden Hirnerkrankung oder

unter einer nicht unter Kontrolle gebrachten Epilepsie leidet. Ist die Erkrankung unter Kontrolle

gebracht, kann der Impfstoff angewendet werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

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Wenn Sie oder Ihr Kind eine Neigung zu Krampfanfällen bei Fieber/Fieberkrämpfen haben oder

es in der familiären Vorgeschichte Fieberkrämpfe gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind aus irgendeinem Grund seit langem bestehende Probleme mit dem

Immunsystem haben (einschließlich HIV-Infektion). Sie oder Ihr Kind können dennoch Boostrix

Polio erhalten, der Schutz vor Infektionen ist nach der Impfung jedoch möglicherweise nicht

ebenso gut wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem guten Schutz des Immunsystems

gegen Infektionen.

Es können nach einem Nadeleinstich oder sogar vorher Ohnmachtsanfälle auftreten (vor allem bei

Jugendlichen). Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr

Kind bei einer früheren Injektion ohnmächtig wurden.

Wie bei allen Impfstoffen schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Menschen, die geimpft

werden.

Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich

mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden.

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit bestimmten anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jede Art

von Impfstoff ist eine andere Injektionsstelle zu verwenden.

Boostrix Polio ist möglicherweise nicht so gut wirksam, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel

einnehmen / anwenden, die die Fähigkeit des Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und Vorteile einer Impfung mit Boostrix Polio

während der Schwangerschaft sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die

möglichen Risiken und Vorteile einer Impfung mit Boostrix Polio während der Stillzeit sprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Polio Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin

Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie oder Ihr Kind bereits eine allergische Reaktion gegen diese Substanzen hatten.

3.

WIE IST BOOSTRIX POLIO ANZUWENDEN?

Boostrix Polio wird als Injektion (Spritze) in den Muskel verabreicht.

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S. 3/8

Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß injiziert werden.

Sie oder Ihr Kind werden eine einzelne Boostrix Polio-Injektion erhalten.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie oder Ihr Kind zuvor Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus,

Keuchhusten und/oder Poliomyelitis erhalten haben.

Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus verabreicht werden, dann

werden jedoch auch zusätzliche Schutzmaßnahmen, d. h. gründliche Wundversorgung und/oder

Gabe von Tetanus-Antitoxin, getroffen, um das Risiko eines Ausbrechens der Erkrankung zu

verringern.

Ihr Arzt wird Ihnen Empfehlungen zu einer eventuellen Wiederholung der Impfung geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Boostrix Polio angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie zu viel Boostrix Polio angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder die Giftnotrufzentrale (Tel. 070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie mit allen injizierbaren Impfstoffen können sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen)

schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Sie lassen sich anhand folgender Beschwerden erkennen:

o

Ausschlag, der jucken oder Blasen bilden kann,

o

Schwellung von Augen und Gesicht,

o

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

o

Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust.

Derartige Reaktionen können auftreten, bevor der Patient die Arztpraxis verlässt. Treten jedoch

derartige Symptome bei Ihnen oder Ihrem Kind auf, müssen Sie sich sofort an einen Arzt

wenden.

Folgende Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Kindern ab dem Alter von 4 bis 8 Jahre

aufgetreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Schläfrigkeit

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Fieber gleich oder über 37,5 °C (einschließlich Fieber über 39 °C)

Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle

Starke Schwellung des Arms/Beins, in den/das die Impfung gespritzt wurde

Appetitverlust

Reizbarkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Schwellung der Drüsen im Nacken, der Achselhöhle oder der Leiste (Lymphadenopathie)

Schlafstörungen

Apathie

Trockenheit des Rachens

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Müdigkeit

Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln-(MMR)- oder Masern-Mumps-Röteln-

Varizellen-(MMRV)-Impfstoffen bei Kindern von 3 bis 6 Jahre

In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht

wurde, wurde häufig über Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (darunter laufende Nase

und Halsschmerzen) berichtet. Über Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und

gastrointestinale Störungen (darunter Durchfall und Erbrechen) wurde häufiger (sehr häufig) berichtet

als in Studien, in denen Boostrix Polio allein verabreicht wurde.

Folgende Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10

Jahren aufgetreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Fieber gleich oder über 37,5 °C

blauer Fleck, Juckreiz, Verhärtung, Wärmegefühl, Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Fieber über 39°C

starke Schwellung des Arms/Beins, in den/das die Impfung gespritzt wurde

Schüttelfrost

Schmerzen

Schwindel

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Juckreiz

Herpes des Mundes

Schwellung der Drüsen im Nacken, der Achselhöhle oder der Leiste (Lymphadenopathie)

Appetitminderung

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesie)

Schlaflosigkeit

Asthma

Folgende Nebenwirkungen sind bei der routinemäßigen Anwendung von Boostrix aufgetreten, sie sind

nicht spezifisch für eine bestimmte Altersgruppe:

Kollaps oder zeitweilige Bewusstlosigkeit oder Aufmerksamkeitsstörung

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

Krämpfe oder Krampfanfälle (ohne oder mit Fieber)

Quaddeln (Urtikaria)

ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Zudem wurden folgende Nebenwirkungen im Verlauf klinischer Studien mit Boostrix

(Auffrischungsimpfstoff von GlaxoSmithKline Biologicals gegen Diphterie, Tetanus und Pertussis)

gemeldet:

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S. 5/8

Nebenwirkungen, die bei Kindern zwischen 4 und 8 Jahren aufgetreten sind:

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Aufmerksamkeitsstörung

Ausfluss mit Juckreiz der Augen und verkrusteten Augenlidern (Konjunktivitis)

Schmerzen

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren

aufgetreten sind

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

allgemeines Unwohlsein

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

harter Knoten oder Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Infektion der oberen Atemwege

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Husten

Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Hautausschlag

Steifigkeit, Gelenk- und Muskelsteifigkeit

grippeähnliche Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost

Nach Anwendung von Impfstoffen gegen Tetanus wurden sehr selten (bis zu 1 von 10.000

Impfstoffdosen) zeitweilige Nervenentzündungen gemeldet, die zu Schmerzen, Schwäche und

Lähmungen in Armen und Beinen führten, die in den Brustkorb und ins Gesicht übergingen (Guillain-

Barré-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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S. 6/8

5.

WIE IST BOOSTRIX POLIO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton oder der Spritze nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Durch Einfrieren wird der Impfstoff zerstört.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie oder Ihr Kind es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Boostrix Polio enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diptherietoxoid

mindestens 2 Internationale Einheiten (IE) (2,5 Lf)

Tetanustoxoid

mindestens 20 Internationale Einheiten (IE) (5 Lf)

Bordetella pertussis-Antigene

Pertussistoxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Stamm Mahoney) 2

40 D Antigeneinheit

Typ 2 (Stamm MEF-1) 2

8 D Antigeneinheit

Typ 3 (Stamm Saukett) 2

32 D Antigeneinheit

adsorbiert auf Aluminiumhydroxid, hydriert (Al(OH)

0,3 mg Al

und Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 mg Al

vermehrt in Affennierenzellkultur (VERO-Zelllinie)

Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat sind diesem Impfstoff als Adjuvanzien beigefügt.

Adjuvanzien sind Substanzen, die in manchen Impfstoffen enthalten sind und die schützenden

Wirkungen des Impfstoffes beschleunigen, verbessern und/oder verlängern.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren,

Mineralsalzen und Vitaminen), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke).

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml).

Boostrix Polio ist in Packungen zu 1 oder 10 Einheiten erhältlich mit oder ohne Nadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.09.2016

S. 7/8

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89, rue de l'Institut

1330-RIXENSART - Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

BE270435

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Boostrix Polio: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Estland, Griechenland, Spanien, Island,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungarn, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,

Slowenien, Slowakei, Finnland, Schweden.

Boostrix Tetra: Frankreich

IPV-Boostrix: Irland, Malta

Polio Boostrix: Italien,

Boostrix-IPV: Rumänien, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 12/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP - http://www.fagg-afmps.be/en/) verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Impfung muss der Impfstoff gut geschüttelt werden, damit eine homogene, trübe, weiße

Suspension entsteht, und er sollte vor der Anwendung angeschaut werden, um zu prüfen, ob der

Impfstoff Fremdkörper enthält und/oder sich sein Aussehen verändert hat. Liegen derartige

Veränderungen vor, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

06.09.2016

S. 8/8

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3-12-2018

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-10-2018

Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmitteln

Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmitteln

Vortragsfolien von Dr. Heike Wollersen, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Vortragsfolien von Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittelhersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Prof. Dr. Kurt Racké, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel und PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Christoph Coch, Dr. Heike Wollersen, Dr. Jens Peters und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Vortragsfolien von Gerald Kesseler, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-8-2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.03.2018.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-8-2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

OeKolp® Ovula 0,03 mg

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Boostrix Polio

Rote - Liste

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Protopic® 0,03% Salbe

Rote - Liste

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety